检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械信息 2021年第21期27卷 3-6,19页

作者：阿茹罕张家振翟豹李铮刘斌郭亚娟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:探讨如何通过临床试验途径提供充分合理的临床试验证据评价椎体成形球囊扩张导管的安全性和有效性。方法:通过搜集查阅相关领域临床文献,国家行业标准、指导原则以及已上市产品临床表现等,探索合理的临床试验方案及评价体系。结果... 详细信息

目的:探讨如何通过临床试验途径提供充分合理的临床试验证据评价椎体成形球囊扩张导管的安全性和有效性。方法:通过搜集查阅相关领域临床文献,国家行业标准、指导原则以及已上市产品临床表现等,探索合理的临床试验方案及评价体系。结果:对于椎体成形球囊扩张导管的临床试验而言,易产生分歧的内容可能包括试验目的、临床试验设计类型、纳入与排出标准、临床试验评价指标和判定标准以及临床试验观察时间等方面,从而增加了临床试验设计难度。结论:临床试验申办者应结合产品设计开发过程中的风险评估结果,明确临床试验目的,从而制定出科学有效的临床试验方案,以确保产品的安全性和有效性。

关键词：椎体后凸成形术椎体成型球囊扩张导管骨质疏松性椎体压缩骨折临床试验评价指标临床试验临床评价

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手性配位交换色谱法拆分普卢利沙星对映体

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分析科学学报 2022年第1期38卷 99-102页

作者：陈希鄢雷娜刘绪平肖钦钦段和祥陈伟康江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

以L-异亮氨酸和CuSO_(4)作为手性流动相添加剂,采用手性配位交换色谱法拆分普卢利沙星对映体。考察了添加剂的种类、浓度、比例以及流动相pH等因素对拆分的影响。优化的色谱条件为:C_(18)色谱柱,流动相为8 mmol/L L-异亮氨酸和4 mmol/L ... 详细信息

以L-异亮氨酸和CuSO_(4)作为手性流动相添加剂,采用手性配位交换色谱法拆分普卢利沙星对映体。考察了添加剂的种类、浓度、比例以及流动相pH等因素对拆分的影响。优化的色谱条件为:C_(18)色谱柱,流动相为8 mmol/L L-异亮氨酸和4 mmol/L CuSO_(4)溶液(pH=3.5)-甲醇(68∶32,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为276 nm。结果表明:在上述条件下,普卢利沙星对映体的分离度(R_(S))大于3.6。该方法可用于普卢利沙星对映体的拆分及普卢利沙星的质量控制。

关键词：高效液相色谱法手性流动相添加剂普卢利沙星对映体手性拆分

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抗人球蛋白检测试剂注册性能评估研究要点

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中国医疗器械信息 2021年第23期27卷 19-20,24页

作者：关红董劲春国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

抗人球蛋白检测试剂作为高风险体外诊断试剂,有重要的临床检测意义。基于该类试剂自身特点,文章旨在通过对产品注册申报过程中原材料研究、反应体系、性能评估、阳性判断值研究及说明书撰写规范等部分资料要求进行解析,以期对产品的研... 详细信息

抗人球蛋白检测试剂作为高风险体外诊断试剂,有重要的临床检测意义。基于该类试剂自身特点,文章旨在通过对产品注册申报过程中原材料研究、反应体系、性能评估、阳性判断值研究及说明书撰写规范等部分资料要求进行解析,以期对产品的研发和注册工作提供一些思路和帮助。

关键词：抗人球蛋白检测试剂体外诊断试剂性能评估

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经导管主动脉瓣置换术后瓣膜血栓形成的风险评估及控制

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精准医学杂志 2021年第4期36卷 283-286页

作者：王泽华刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已成为严重主动脉瓣狭窄的高危老年患者的治疗手段之一,而TAVR术后瓣膜血栓形成是该术式目前面临的重要问题。基于经导管植入瓣膜血栓形成的发生风险,本文概述了瓣膜血栓形成的机制及经导管主动脉瓣置换产品... 详细信息

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已成为严重主动脉瓣狭窄的高危老年患者的治疗手段之一,而TAVR术后瓣膜血栓形成是该术式目前面临的重要问题。基于经导管植入瓣膜血栓形成的发生风险,本文概述了瓣膜血栓形成的机制及经导管主动脉瓣置换产品在临床应用过程中瓣膜血栓形成的研究现状,并着重分析了产品设计及其临床应用过程中影响瓣膜血栓形成的可能性因素,最后就瓣膜血栓形成风险控制提出一些建议和思考。

关键词：人工心脏瓣膜经导管主动脉瓣置换血栓形成风险评估影响因素分析

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新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评关注点

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中国医药生物技术 2021年第4期16卷 354-356页

作者：李红然国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎,COVID-19)为新发急性呼吸道传染病,目前已成为全球性的公共卫生事件[1]。新冠肺炎疑似病例的确诊需要具备病原学或血清学证据[2],目前国内广泛应用的新型冠状病毒(新冠病毒)病原学检测为实时荧光PCR核酸检测... 详细信息

新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎,COVID-19)为新发急性呼吸道传染病,目前已成为全球性的公共卫生事件[1]。新冠肺炎疑似病例的确诊需要具备病原学或血清学证据[2],目前国内广泛应用的新型冠状病毒(新冠病毒)病原学检测为实时荧光PCR核酸检测,其具有快速、灵敏、特异等特点。病毒基因组测序亦属于核酸检测范畴,一般用于对结果进行确认以及病毒变异监测[3]。本文所指新冠病毒核酸检测试剂是指基于逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)法,扩增新冠病毒特异性基因,并通过荧光标记的探针,对反应过程中的PCR产物进行实时检测的试剂。

关键词：病毒变异公共卫生事件逆转录聚合酶链反应特异性基因技术审评核酸检测疑似病例基因组测序

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设计开发输入与医疗器械注册申报资料关系探讨

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中国医疗器械信息 2021年第23期27卷 13-16页

作者：孙克英陈敏曹越国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程,而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节,为后续的设计开发验证和确认奠定了基础,从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析,探讨了设计开发输入与... 详细信息

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程,而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节,为后续的设计开发验证和确认奠定了基础,从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析,探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系,提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

关键词：医疗器械设计开发输入申报资料技术审评

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病原宏基因组高通量测序生物信息学分析质量评价的研究现状与思考

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中国食品药品监管 2024年第5期 34-41页

作者：刘东来关文达吴林寰王浩杨子峰许四宏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院中国科学院微生物研究所国家微生物科学数据中心

病原宏基因组高通量测序(mNGS)技术已成为感染病原学诊断的新工具,由实验操作(湿实验)和生物信息学分析(干实验)两部分组成。干实验由算法和数据库构成,其功能是对湿实验产生的测序数据进行分析处理后输出检测结果。干实验的性能受到测... 详细信息

病原宏基因组高通量测序(mNGS)技术已成为感染病原学诊断的新工具,由实验操作(湿实验)和生物信息学分析(干实验)两部分组成。干实验由算法和数据库构成,其功能是对湿实验产生的测序数据进行分析处理后输出检测结果。干实验的性能受到测序数据中复杂多变的干扰因素的影响,包括临床样本中大量的人源核酸、试剂与耗材携带的微生物核酸、采样与湿实验引入的环境微生物核酸、数据库中基因组质量不均一或不同物种基因组之间的相似性过高导致的错误比对与注释,以及算法与参数差异对分类鉴定的影响等。上述干扰因素可能来自mNGS检测各个环节,不仅可能导致干实验输出错误的物种鉴定和微生物检测结果,也给干实验的质量控制与评价带来较大挑战。本文综述了mNGS干实验质量控制的关键问题以及关于质量评价方法的思考。

关键词：病原宏基因组高通量测序生物信息学分析质量评价数字参考品

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医疗器械生物相容性评价:现状、进展与趋势

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中国医疗器械信息 2021年第11期27卷 1-4页

作者：赵鹏邢丽娜刘文博叶成红国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

对于直接或间接接触人体的医疗器械来说,生物相容性评价是风险管理过程中非常重要的方面,贯穿于产品全生命周期。该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式,以及对评价结果的接受准则;分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展... 详细信息

对于直接或间接接触人体的医疗器械来说,生物相容性评价是风险管理过程中非常重要的方面,贯穿于产品全生命周期。该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式,以及对评价结果的接受准则;分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明,综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据,已成为各监管机构的共识。面对新材料、新技术的不断涌现,世界各国都在不断更新生物相容性评价理念和工具。我国也需要通过深入的医疗器械监管科学研究,进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。

关键词：医疗器械生物相容性生物学评价监管科学

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3D打印的口腔修复用医疗器械研发进程和注册要求概述

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中国医疗器械信息 2021年第17期27卷 1-2,139页

作者：仉琪李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

概述3D打印口腔修复用的医疗器械研发进程和注册要求,鼓励相关从业者更多地应用3D打印技术进行器械研发和注册,为临床医生和口腔患者提供更多和更优的选择。

关键词： 3D打印口腔修复器械注册

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水合条件对血管内导管力学性能影响的研究

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山东化工 2023年第16期52卷 38-40,43页

作者：陈洪建黄丽萍杨倩艾冲冲王常斌李元彧卢文博山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室物理测试评价中心山东济南250101

血管内导管,如中心静脉导管(CVC)、经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)、输液港导管(PORT)是临床治疗中不可或缺的医疗器械。由于导管功能的不同及临床血液环境的复杂性,在人体内留置的时间也不尽相同,其最长可达一年之久。因此,研究水... 详细信息

血管内导管,如中心静脉导管(CVC)、经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)、输液港导管(PORT)是临床治疗中不可或缺的医疗器械。由于导管功能的不同及临床血液环境的复杂性,在人体内留置的时间也不尽相同,其最长可达一年之久。因此,研究水合条件对血管内导管力学性能的影响,对指导企业生产及临床使用具有重要现实意义。文章重点对不同浸泡时间、浸泡介质下聚氨酯导管、硅橡胶导管的峰值拉力进行数据对比分析,结果表明:浸泡介质对血管内导管峰值拉力的影响不显著,浸泡时间对不同材料血管内导管峰值拉力的影响差异较大。与硅橡胶导管相比,浸泡时间对聚氨酯导管峰值拉力的影响较显著,在浸泡2 h~180 d时间段,随着浸泡时间的增长,聚氨酯导管的峰值拉力呈现减小的趋势。

关键词：血管内导管聚氨酯导管硅橡胶导管水合条件浸泡时间浸泡介质峰值拉力

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