检索结果-内蒙古大学图书馆

精准医学杂志 2021年第5期36卷 377-381页

作者：王泽华盛恒松滕颖影国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)已于2021年6月1日实施,新条例明确强调:医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。本文以心脏瓣膜类器械为例,通过分析美国食品药品监督管理局(FDA... 详细信息

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)已于2021年6月1日实施,新条例明确强调:医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。本文以心脏瓣膜类器械为例,通过分析美国食品药品监督管理局(FDA)对该类产品的监管要求,并以此作为借鉴提出我国对此类产品的监管措施,以期为高风险器械的科学监管提供思路。

关键词：人工心脏瓣膜医疗器械立法危险性评估设备批准产品监测,售后不良事件

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医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展

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中国医学装备 2023年第3期20卷 192-198页

作者：张家振法如克·艾合买提舍莉萍秦歌马小华李革杨奕姚旭东柳庆坤新疆维吾尔自治区药品审评查验中心新疆乌鲁木齐800054 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 安徽省药品审评查验中心安徽合肥230051 山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

环氧乙烷(EO)灭菌因其所具备的优点在医疗器械行业广泛使用,综述我国采用EO灭菌的常见医疗器械产品以及国内EO灭菌相关的标准体系,通过梳理EO灭菌工艺流程及分析影响灭菌过程的相关因素(EO浓度、温度、相对湿度等),明确EO灭菌工艺优化... 详细信息

环氧乙烷(EO)灭菌因其所具备的优点在医疗器械行业广泛使用,综述我国采用EO灭菌的常见医疗器械产品以及国内EO灭菌相关的标准体系,通过梳理EO灭菌工艺流程及分析影响灭菌过程的相关因素(EO浓度、温度、相对湿度等),明确EO灭菌工艺优化和性能研究的必要性。介绍EO灭菌存在的环保和健康危害问题,提出国内外对EO灭菌提出的创新挑战及变革情况,阐述EO灭菌及低温灭菌技术未来发展方向。

关键词：环氧乙烷(EO)灭菌医疗器械 EO残留低温灭菌技术进展

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盐酸金霉素眼膏质量评价

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中国药学杂志 2021年第12期56卷 1005-1011页

作者：刘绪平肖钦钦陈希张银花王杰段和祥江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的对盐酸金霉素眼膏制剂从安全性、有效性和质量可控性等方面,进行全面质量分析与评价并对质量标准进行完善。方法按国家计划性抽验工作总体要求,对国家药品计划抽验的210批次盐酸金霉素眼膏采用法定标准检验,并对有关物质、粒度、邻... 详细信息

目的对盐酸金霉素眼膏制剂从安全性、有效性和质量可控性等方面,进行全面质量分析与评价并对质量标准进行完善。方法按国家计划性抽验工作总体要求,对国家药品计划抽验的210批次盐酸金霉素眼膏采用法定标准检验,并对有关物质、粒度、邻苯二甲酸酯类物质、多环芳烃、无菌工艺、药包材等项目开展了探索性研究。结果本次抽验盐酸金霉素眼膏210批次样品,采用法定标准检验,其中156批次合格,合格率为74.3%,54批次不符合规定,不合格率为25.7%,不合格项目均为粒度。探索性研究表明,不同厂家和不同批次产品间粒度差异较大,经显微拉曼测定,盐酸金霉素眼膏中超标粒子均为盐酸金霉素;有关物质、邻苯二甲酸酯类物质、多环芳烃不合格率较高,分别为32.5%、32.1%和18.9%,不合格率为44.8%;质量较差辅料凡士林中有多种有害成分含量较高且苯并[g,h,i]苝与邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)与邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)检出量显著呈正相关;无菌保障方面存在质量风险隐患,应改进无菌生产工艺;部分铝管包装产品有“析油”现象,存在微生物污染风险。结论综合法定标准检验与探索性研究实验,盐酸金霉素眼膏盐酸金霉素眼膏现行标准基本可行,质量状况有待进一步改善。粒度不合格、辅料质量、无菌保障是影响本产品质量的关键因素,建议相关企业严格控制原料质量、改进生产工艺以无菌原料投料,加强对凡士林等辅料质量的监管。建议对该品种质量标准进行完善,确保标准可控。

关键词：盐酸金霉素眼膏质量分析粒度有关物质邻苯二甲酸酯多环芳烃

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UPLC-MS/MS同时测定乳核内消液中的贝母素甲、贝母素乙、西贝母碱和湖贝甲素

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华西药学杂志 2023年第2期38卷 181-184页

作者：赵一擎王艳伟杨元张红伟王晓燕河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心、国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室河南郑州450018

目的采用超高效液相色谱-串联质谱法同时测定乳核内消液中贝母素甲、贝母素乙、西贝母碱、湖贝甲素的含量。方法经超声离心后,采用YMC-Triart C_(18)色谱柱(150 mm×2.1mm,3μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL... 详细信息

目的采用超高效液相色谱-串联质谱法同时测定乳核内消液中贝母素甲、贝母素乙、西贝母碱、湖贝甲素的含量。方法经超声离心后,采用YMC-Triart C_(18)色谱柱(150 mm×2.1mm,3μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温35℃;质谱采用ESI^(+)离子源,多反应监测模式检测。结果贝母素甲、贝母素乙、西贝母碱、湖贝甲素等的线性范围分别为0.119~23.72μg·mL^(-1)(r=0.9958)、0.120~23.94μg·mL^(-1)(r=0.9951)、0.105~20.93μg·mL^(-1)(r=0.9942)、0.109~21.72μg·mL^(-1)(r=0.9900),平均回收率(n=6)分别为99.4%(RSD=2.00%)、98.3%(RSD=2.20%)、100.9%(RSD=1.90%)、98.7%(RSD=2.50%)。结论所用方法同时测定了乳核内消液中4种生物碱成分的含量,方法灵敏、准确、重复性好,为乳核内消液的质量控制和综合评价提供了方法。

关键词：乳核内消液贝母素甲贝母素乙西贝母碱湖贝甲素浙贝母伊贝母湖北贝母

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艾绒的HPLC指纹图谱及主要成分含量测定

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江西中医药大学学报 2023年第6期35卷 83-88页

作者：姚闽袁铭铭吴西雷景邦白吉庆江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西省药品监督管理局南昌330029 陕西中医药大学陕西咸阳712046

目的:建立艾绒饮片的指纹图谱,对其中7种主要成分进行含量测定。方法:采用HPLC法建立指纹图谱,以异绿原酸C为参照,进行相似度评价,确定共有峰,并比对对照品色谱图,测定艾绒中绿原酸、异绿原酸A、隐绿原酸、异泽兰黄素、异绿原酸B、宗矢... 详细信息

目的:建立艾绒饮片的指纹图谱,对其中7种主要成分进行含量测定。方法:采用HPLC法建立指纹图谱,以异绿原酸C为参照,进行相似度评价,确定共有峰,并比对对照品色谱图,测定艾绒中绿原酸、异绿原酸A、隐绿原酸、异泽兰黄素、异绿原酸B、宗矢车菊素、异绿原酸C等7种成分含量。结果:23批艾绒样品确定12个共有峰,指认上述7种成分,线性范围分别为0.0222~0.6660μg、0.0083~0.2490μg、0.0146~0.4380μg、0.0356~1.0680μg、0.3470~1.0410μg、0.0080~0.2400μg、0.0204~0.6120μg(r>0.999);平均加样回收率96.58%~100.85%(RSD为0.47%~1.70%,n=6);含量分别为0.368~2.428 mg/g、0.063~0.810 mg/g、0.148~1.952 mg/g、0.447~4.587 mg/g、0.309~3.407 mg/g、0.227~1.058 mg/g、0.588~2.714 mg/g。结论:该方法专属性强,精密度高,重复性好,为艾绒等级的鉴定提供新的参考依据。

关键词：艾绒 HPLC 指纹图谱含量测定

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HPLC同时测定断节参中告达亭和开德苷元的含量

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化学工程师 2024年第5期38卷 26-29,53页

作者：吴西袁铭铭周雷罡姚闽江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立断节参中开德苷元、告达亭两个C21甾体类成份的分析方法。方法采用waters SunFire C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.1%磷酸(43∶57)为流动相;流速:1.0mL·min^(-1);检测波长:224nm;柱温为30℃。结果开德苷元、告... 详细信息

目的建立断节参中开德苷元、告达亭两个C21甾体类成份的分析方法。方法采用waters SunFire C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.1%磷酸(43∶57)为流动相;流速:1.0mL·min^(-1);检测波长:224nm;柱温为30℃。结果开德苷元、告达亭分别在0.0109~0.544mg·mL^(-1)、0.0079~0.3955mg·mL^(-1)范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.9996);平均加样回收率分别为99.82%、99.80%,RSD分别为1.01%、1.04%(n=6);精密度、稳定性、重复性实验结果RSD均小于1.0%。结论所建立的方法简单、准确、稳定,可用于评价断节参药材的质量。

关键词：断节参 C21甾体类开德苷元告达亭含量测定

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HPLC法测定泡吴茱萸中柠檬苦素、吴茱萸碱和吴茱萸次碱含量

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江西化工 2024年第2期40卷 39-41,57页

作者：谭甜霞姜军华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立用高效液相色谱法(HPLC)测定泡吴茱萸中柠檬苦素、吴茱萸碱、吴茱萸次碱三种成分的含量。方法:色谱柱为Eclipse XDB C18(4.6×250mm,5μm),流动相:A乙腈,B甲醇,C 0.05%磷酸溶液,各流动相配比为30∶20∶50,流速:1.000mL... 详细信息

目的:建立用高效液相色谱法(HPLC)测定泡吴茱萸中柠檬苦素、吴茱萸碱、吴茱萸次碱三种成分的含量。方法:色谱柱为Eclipse XDB C18(4.6×250mm,5μm),流动相:A乙腈,B甲醇,C 0.05%磷酸溶液,各流动相配比为30∶20∶50,流速:1.000mL·min^(-1),检测波长:215nm,柱温:30℃。结果:柠檬苦素、吴茱萸碱、吴茱萸次碱三者依次在0.1303~1.6291μg(r=0.9995)、0.0500~0.6251μg(r=1.0000)、0.0354~0.4429μg(r=0.9999)范围内与其峰面积有良好的线性关系,且三者的平均加样回收率和RSD值分别为100.11%(RSD=0.7%)、100.74%(RSD=1.4%)和99.39%(RSD=1.3%)。结论:该方法操作简单,结果稳定,有着高准确度,适用于泡吴茱萸中柠檬苦素、吴茱萸碱、吴茱萸次碱含量的测定。

关键词： HPLC 含量测定柠檬苦素吴茱萸碱吴茱萸次碱泡吴茱萸

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五淋丸高效液相色谱指纹图谱研究及7种成分含量测定

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中国药业 2024年第20期33卷 68-72页

作者：李丹涂明珠邬秋萍刘艳梅刘敏赵雯江西省药品检验检测研究院·国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室·江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的为五淋丸的质量控制提供依据。方法采用高效液相色谱(HPLC)法建立6批五淋丸样品的指纹图谱,色谱柱为Anpel Athena C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为240 nm(... 详细信息

目的为五淋丸的质量控制提供依据。方法采用高效液相色谱(HPLC)法建立6批五淋丸样品的指纹图谱,色谱柱为Anpel Athena C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为240 nm(指纹图谱建立及栀子苷、芍药苷、甘草酸铵含量测定)及327 nm(绿原酸、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱、藁本内酯含量测定),柱温为25℃,进样量为10μL。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)进行相似度评价,确定共有峰及归属,指认成分并测定其含量。结果6批样品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度均在0.992~1.000之间。标定共有峰12个,均确定归属药材,并指认出其中7个共有峰成分。栀子苷、芍药苷、甘草酸铵、绿原酸、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱、藁本内酯质量浓度分别在2.77~27.74μg/mL、16.10~161.04μg/mL、8.54~85.42μg/mL、0.71~7.05μg/mL、2.75~27.54μg/mL、3.14~31.35μg/mL、5.43~54.27μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(R^(2)≥0.9995,n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率分别为93.48%,103.15%,104.68%,93.53%,95.76%,104.85%,97.25%,RSD分别为2.50%,1.90%,1.67%,2.05%,1.99%,1.48%,2.33%(n=6)。结论本研究中所建方法可用于五淋丸HPLC指纹图谱的建立及其中7个成分的含量测定,可更全面地为五淋丸的质量控制提供依据。

关键词：五淋丸高效液相色谱法指纹图谱含量测定质量评价

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薄荷挥发油的主要成分及其制剂质量控制的研究进展

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药品评价 2024年第4期21卷 518-520页

作者：涂明珠鄢雷娜李丹张文婷熊蔚江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

薄荷挥发油具有抗炎、抗氧化、抗菌和抗病毒等药理作用,被广泛用于复方制剂中。本文对薄荷挥发油主要成分、提取方式、薄荷素油及其制剂质量控制的研究状况进行综述,为制剂中薄荷素油的质量控制研究提供参考。

关键词：薄荷挥发油薄荷素油薄荷脑薄荷酮胡薄荷酮指纹图谱

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江西省生物医药产业发展问题研究

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药品评价 2024年第7期21卷 781-785页

作者：董文南徐菲万敏袁惠江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

近年来,江西省委、省政府高度重视生物医药产业发展,将生物医药产业列为重点产业链打造,打好政策组合拳,促使江西省生物医药产业始终保持持续、健康的发展势头,但同时也面临新的亟须解决的问题。针对产业总量不大、基础薄弱、研发能力... 详细信息

近年来,江西省委、省政府高度重视生物医药产业发展,将生物医药产业列为重点产业链打造,打好政策组合拳,促使江西省生物医药产业始终保持持续、健康的发展势头,但同时也面临新的亟须解决的问题。针对产业总量不大、基础薄弱、研发能力弱、产业发展共性问题突出、发展不平衡等问题,进行了深层次的分析,如奖补政策与外省相差甚远,医药产业人才缺乏,产业集群效应不明显等原因。从坚持科技创新发展,坚持地方特色发展,坚持产业协同发展,坚持人才引领发展,加大金融财政扶持等方面建言献策,以期深入推动江西省生物医药产业链链长制工作。

关键词：生物医药产业发展问题对策及建议

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