检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2020年第2期44卷 154-157页

作者：商惠张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100089

该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器... 详细信息

该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器械监管现状,提出了科学监管的几点思考。

关键词：器械和放射保护健康中心(CDRH) 机构重组医疗器械全生命周期

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江西特色饮片泡吴茱萸的质量标准研究

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特产研究 2024年

作者：姜军华陈建兰谭甜霞刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌县中医医院

本研究旨在建立完善泡吴茱萸的质量标准。通过显微和薄层色谱鉴别定性鉴别泡吴茱萸,采用《中国药典》2020年版四部方法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物;采用高效液相色谱-蒸发光检测器(HPLC-ELSD)法测定吴茱萸苦素、柠檬苦素的... 详细信息

本研究旨在建立完善泡吴茱萸的质量标准。通过显微和薄层色谱鉴别定性鉴别泡吴茱萸,采用《中国药典》2020年版四部方法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物;采用高效液相色谱-蒸发光检测器(HPLC-ELSD)法测定吴茱萸苦素、柠檬苦素的含量,确定泡吴茱萸的显微特征,薄层色谱信息丰富,斑点清晰。结果表明,4批泡吴茱萸的水分均值为9.1%,总灰分均值为8.1%,酸不溶性灰分均值为0.3%,浸出物均值为48.8%;吴茱萸苦素、柠檬苦素的进样量线性范围为0.09761～2.9283μg、0.2105～6.3150μg,线性关系良好,平均回收率为98.37%、98.61%,RSD为1.8%、1.7%。本研究建立的方法操作简便、结果准确、重复性好,完善了泡吴茱萸饮片的质量标准。

关键词：泡吴茱萸饮片 HPLC-ELSD 吴茱萸苦素柠檬苦素质量标准

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枯草芽孢杆菌生长所需最低水分活度的考察与验证

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中国药学杂志 2021年第6期56卷 497-501页

作者：易巧熊骏刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的以《美国药典》(USP)收载的1112章节“表1.微生物生长所需的最低水分活度(aw)”为参考,验证我国非无菌制剂相关的主要微生物——枯草芽孢杆菌生长所需的最低水分活度。方法使用不同浓度的氯化钠、蔗糖、甘油调节胰酪大豆胨液体培养... 详细信息

目的以《美国药典》(USP)收载的1112章节“表1.微生物生长所需的最低水分活度(aw)”为参考,验证我国非无菌制剂相关的主要微生物——枯草芽孢杆菌生长所需的最低水分活度。方法使用不同浓度的氯化钠、蔗糖、甘油调节胰酪大豆胨液体培养基(TSB)水分活度至水分活度限值、低于水分活度限值0.01单位和高于水分活度限值0.01单位。取适量枯草芽孢杆菌菌悬液加入到上述培养基中,绘制不同介质调节的水分活度条件下枯草芽孢杆菌生长曲线。结果枯草芽孢杆菌在3种介质中的生长曲线基本一致。在aw=0.91水分活度条件下,枯草芽孢杆菌在24 h后进入快速增长期。在aw=0.90水分活度条件下,枯草芽孢杆菌在50 h后进入快速增长期。在aw=0.89水分活度条件下,枯草芽孢杆菌菌数最后都接近为零。结论枯草芽孢杆菌生长所需最低水分活度为0.90。

关键词：水分活度枯草芽孢杆菌生长曲线最低水分活度

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糖尿病视网膜病变辅助诊断软件安全有效性评价方法研究

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中国医疗设备 2021年第12期36卷 22-24,34页

作者：刘枭寅梁宏郭兆君贺伟罡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201203

糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病,近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件,但尚无针对性的安全有效性评价方法,本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上,针对算法性能和泛化能力,提出了安全有效性的评价方法,主要包括训练数据... 详细信息

糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病,近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件,但尚无针对性的安全有效性评价方法,本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上,针对算法性能和泛化能力,提出了安全有效性的评价方法,主要包括训练数据质控、人机配合、算法性能评估、性能影响因素评估、注意事项说明、网络安全6方面内容。评价方法有效指导相关产品上市申报,并对类似产品的评价起到借鉴作用。

关键词：人工智能辅助诊断软件人机配合医疗器械技术审评安全有效性评价糖尿病视网膜病变

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高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法测定大七厘制剂中6种砷形态含量

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药物流行病学杂志 2023年第10期32卷 1127-1134页

作者：吴良发吴毅周志强姜军华江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的测定大七厘制剂中砷甜菜碱(AsB)、砷胆碱(AsC)、一甲基砷(MMA)、二甲基砷(DMA)、亚砷酸根(AsⅢ)、砷酸根(As V)6种砷形态的含量,并进行安全性评价。方法样品用人工肠液置37℃水浴中超声提取,采用高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱... 详细信息

目的测定大七厘制剂中砷甜菜碱(AsB)、砷胆碱(AsC)、一甲基砷(MMA)、二甲基砷(DMA)、亚砷酸根(AsⅢ)、砷酸根(As V)6种砷形态的含量,并进行安全性评价。方法样品用人工肠液置37℃水浴中超声提取,采用高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法检测,色谱条件:Hamilton PRP-X100阴离子交换柱(250 mm×4.1 mm,10μm),以100 mmol·L^(-1)碳酸铵溶液(含2%甲醇)-2%甲醇为流动相进行梯度洗脱,流速:0.8 mL·min^(-1)。结果方法检测限范围为2.00~6.00μg·kg^(-1),在1~200 ng·mL^(-1)范围内,r均≥0.9998,加样回收率范围为96.15%~101.76%,RSD小于2%(n=6)。大七厘制剂中砷元素主要以毒性较大的无机砷形式存在,其中AsⅤ含量最高,其次是AsⅢ,AsB、AsC、MMA和DMA均未检出,其潜在的健康安全风险较大。结论所建立的方法准确、重复性好,可为评价大七厘制剂的安全性提供参考。建议将无机砷(AsⅢ、AsⅤ)作为大七厘制剂的毒性限量指标。

关键词：高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法大七厘制剂砷形态无机砷安全性

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大青叶中生物碱类成分研究

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中成药 2022年第12期44卷 3879-3884页

作者：李柯城袁铭铭代敏周国平吴良发江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的研究大青叶Folium isatidis Fort.中生物碱类成分。方法大青叶75%乙醇提取液正丁醇萃取部位采用大孔树脂、硅胶、ODS、Sephadex LH-20以及制备液相色谱进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定化合物的结构。结果从中分离得到17个... 详细信息

目的研究大青叶Folium isatidis Fort.中生物碱类成分。方法大青叶75%乙醇提取液正丁醇萃取部位采用大孔树脂、硅胶、ODS、Sephadex LH-20以及制备液相色谱进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定化合物的结构。结果从中分离得到17个生物碱,分别鉴定为5-羟基-2-吲哚酮(1)、3-hydroxy-3-(2-hydroxyethyl)indolin-2-one(2)、烟酰胺(3)、2′-甲氧基尿苷(4)、safowerine A(5)、胸苷(6)、次黄嘌呤(7)、indoline-2-one-5-O-β-D-glucopyranoside(8)、腺苷(9)、吲哚-3-甲酸-6-O-β-D-葡萄糖苷(10)、transtorine(11)、苯丙氨酸(12)、左旋色氨酸(13)、anoectochine(14)、吲哚-3-乙腈(15)、isatindigotindoline A(16)、色胺酮(17)。结论化合物2~6、8、10~11、13~14为首次从菘蓝属植物和该植物中分离得到。

关键词：大青叶正丁醇部位生物碱化学成分分离鉴定

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UPLC-Q-TOF-MS/MS结合网络药理学探讨福白菊药效物质基础及其抗炎作用机制

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中国中药杂志 2022年第15期47卷 4190-4201页

作者：汪诗沁刘丹叶晓川朱芊芊张丹丹汪波聂晶湖北中医药大学药学院中药资源与中药化学湖北省重点实验室湖北武汉430065 湖北省药品监督检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心湖北武汉430075 湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心湖北武汉430071

采用UPLC-Q-TOF-MS/MS技术对灌胃给药福白菊水提液后大鼠体内的主要化学成分进行分析,从福白菊水提液中共鉴定了44个化合物,从大鼠血清中鉴定了11个入血成分。基于入血成分通过网络药理学得到264个潜在抗炎靶点;在此基础上,进行“成分-... 详细信息

采用UPLC-Q-TOF-MS/MS技术对灌胃给药福白菊水提液后大鼠体内的主要化学成分进行分析,从福白菊水提液中共鉴定了44个化合物,从大鼠血清中鉴定了11个入血成分。基于入血成分通过网络药理学得到264个潜在抗炎靶点;在此基础上,进行“成分-靶点”及PPI蛋白互作网络构建、GO功能富集和KEGG通路富集分析,采用分子对接验证网络药理学分析结果。结果表明,福白菊可能通过芹菜素、木犀草素、金合欢素、香叶木素、3,4-O-二咖啡酰奎宁酸等活性成分作用于AKT1、TNF、TP53、IL6、INS等核心靶点,调节PI3K-AKT信号通路、FoxO信号通路、cAMP信号通路、Ras信号通路等多种通路发挥抗炎作用。基于UPLC-Q-TOF-MS/MS技术鉴定了福白菊体内药效物质,结合网络药理学和分子对接分析了其抗炎核心靶点及其作用机制,为全面阐释福白菊药效物质基础及其质量控制提供了参考。

关键词：福白菊化学成分 UPLC-Q-TOF-MS/MS 血清药物化学药效物质基础网络药理学分子对接

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清心莲子饮HPLC指纹图谱和多成分定量分析

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南昌大学学报(理科版) 2025年第2期49卷 157-164页

作者：段和祥罗文艳鄢雷娜章红陈希江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学附属康复医院江西南昌330003

为建立清心莲子饮HPLC指纹图谱和多成分定量分析方法,采用waters XSelect^(R)HSS T3 C18(4.6×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.5%甲酸水为流动相进行梯度洗脱。实验结果表明,木犀草苷、灯盏花乙素、黄芩苷、蒙花苷、汉黄芩苷、山柰酚... 详细信息

为建立清心莲子饮HPLC指纹图谱和多成分定量分析方法,采用waters XSelect^(R)HSS T3 C18(4.6×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.5%甲酸水为流动相进行梯度洗脱。实验结果表明,木犀草苷、灯盏花乙素、黄芩苷、蒙花苷、汉黄芩苷、山柰酚、芹菜素、黄芩素、芒柄花素、汉黄芩素10种成分在进样浓度为4.951~247.6、2.594~129.7、5.209~260.5、1.882~94.1、7.678~383.9、5.238~261.9、2.798~139.9、4.998~249.9、10.22~510.8、5.270~263.5μg·mL^(-1)之间线性关系良好,相关系数均大于0.999,平均加样回收率在97.9%~101.7%之间,相对标准偏差均在1.5%以内。采用相似度评价、聚类分析和主成分分析,对15批自制的清心莲子饮样品进行统计分析,结果显示,15批样品生成的对照图谱共标记包含10种成分在内的17个共有峰,相似度在0.965以上,聚类分析和主成分分析结果一致,15批样品可明显分为2类。该方法准确高效,可用于经典名方清心莲子饮中10种成分的定量分析。

关键词：清心莲子饮指纹图谱主成分分析木犀草苷蒙花苷

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基于遗传算法优化绿豆煮马钱子的加压炮制工艺

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中国药房 2023年第19期34卷 2333-2338页

作者：王一鸣张宏伟张红伟张振凌赵永琪河南中医药大学药学院郑州450046 河南省中药特色炮制技术工程研究中心郑州450046 河南省中药生产一体化工程技术研究中心郑州450046 国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室郑州450018 河南省药品医疗器械检验院郑州450008

目的优选绿豆煮马钱子的加压炮制工艺。方法采用最小二乘法建立炮制时间、炮制压力、绿豆用量和加水量4个因素对士的宁、马钱子碱含量的一元模型函数,通过对一元模型函数进行分析提出多元模型假设;基于正交实验,利用遗传算法对模型中的... 详细信息

目的优选绿豆煮马钱子的加压炮制工艺。方法采用最小二乘法建立炮制时间、炮制压力、绿豆用量和加水量4个因素对士的宁、马钱子碱含量的一元模型函数,通过对一元模型函数进行分析提出多元模型假设;基于正交实验,利用遗传算法对模型中的未定系数进行求解,构建基于士的宁、马钱子碱含量的双目标优化模型,求解模型函数得到最佳工艺,并对其进行验证。结果最佳炮制工艺为:马钱子与绿豆在2.393 MPa饱和蒸汽压力下煮5.5 h,捞出;冲洗除去绿豆,并刮去马钱子皮毛,切顶刀片0.6mm厚;每500g马钱子用绿豆180g、水15L。结论优化后的加压炮制工艺稳定、可行,可为绿豆煮马钱子炮制工艺优化提供参考。

关键词：绿豆煮马钱子饮片炮制工艺最小二乘法遗传算法

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基于熵权法和灰色关联度法评价丁香饮片质量

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药物流行病学杂志 2023年第8期32卷 906-914页

作者：吴良发赵雯刘敏万林春江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的基于熵权法与灰色关联度法进行丁香饮片质量多指标综合评价研究。方法测定25批不同产地的丁香饮片样品中β-石竹烯、α-石竹烯、丁香酚、乙酸丁香酚酯和挥发性醚浸出物5个主要指标的含量,采用灰色关联度法,以熵权法所得权重作为... 详细信息

目的基于熵权法与灰色关联度法进行丁香饮片质量多指标综合评价研究。方法测定25批不同产地的丁香饮片样品中β-石竹烯、α-石竹烯、丁香酚、乙酸丁香酚酯和挥发性醚浸出物5个主要指标的含量,采用灰色关联度法,以熵权法所得权重作为分辨系数,构建丁香饮片质量评价模型。结果 25批丁香饮片的乙酸丁香酚酯权重最大,提示含量可能需要增加更有标示性的成分;相对关联度值的范围为0.164~0.739,不同产地的丁香饮片质量存在一定差异,质量排名前3的样品为Q15、Q17、Q18,产地均为马达加斯加,表明该产地丁香饮片品质较优。结论基于熵权法和灰色关联度法所建立的质量评价新模型可用于丁香饮片的质量评价,熵权法赋权提高了灰色关联度法的可靠性及丁香饮片质量评价的科学性。

关键词：丁香饮片熵权法灰色关联度法质量评价

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