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中国药业 2024年第7期33卷 69-73页

作者：刘荷英盖荣银张敏林凯鹏刘宁程奇珍江西省药品检验检测研究院·国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室·江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 岛津企业管理<中国>有限公司四川成都610023

目的对桂利嗪片中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7种元素杂质进行快速定量和风险评估。方法样品无须预处理,采用能量色散型X射线荧光光谱法测定11家生产企业的17批桂利嗪片中7种元素杂质的含量。电压为50 kV,... 详细信息

目的对桂利嗪片中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7种元素杂质进行快速定量和风险评估。方法样品无须预处理,采用能量色散型X射线荧光光谱法测定11家生产企业的17批桂利嗪片中7种元素杂质的含量。电压为50 kV,电流为100μA,氛围为空气,测试时间为3100 s。结果Cd,Pb,As,Hg,Co,V,Ni元素的质量浓度分别在0~16.6 mg/kg、0~16.6 mg/kg、0~50 mg/kg、0~100 mg/kg、0~166.6 mg/kg、0~333.5 mg/kg、0~667 mg/kg范围内与待测元素和校正元素的荧光强度比值线性关系良好(r≥0.9990);平均回收率分别为93.75%,80.00%,90.17%,82.28%,112.79%,115.60%,104.71%;定量限分别为0.578,1.090,0.281,0.625,0.364,1.747,1.534 mg/kg。17批桂利嗪片中上述7种元素的含量均低于控制阈值,未发现风险。结论该方法操作简便,可直接快速定量桂利嗪片中7种元素杂质,适用于口服固体制剂桂利嗪片中元素杂质的风险评估。

关键词：能量色散型X射线荧光光谱法元素杂质桂利嗪片

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HPLC法测定尿感宁颗粒中忍冬苷、野漆树苷的含量

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化学工程师 2025年第4期39卷 24-27页

作者：丁剑虹袁铭铭湘潭市中心医院湖南湘潭411100 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立尿感宁颗粒中忍冬苷、野漆树苷含量测定的方法。方法采用YMC-pack ODS-A色谱柱,以乙腈-0.1%H_(3)PO_(4)(18∶82)为流动相,流速1m L·min^(-1),测定波长340nm,柱温30℃。结果忍冬苷、野漆树苷分别在1.52~76.0μg·m L... 详细信息

目的建立尿感宁颗粒中忍冬苷、野漆树苷含量测定的方法。方法采用YMC-pack ODS-A色谱柱,以乙腈-0.1%H_(3)PO_(4)(18∶82)为流动相,流速1m L·min^(-1),测定波长340nm,柱温30℃。结果忍冬苷、野漆树苷分别在1.52~76.0μg·m L^(-1)和0.54~27.0μg·m L^(-1)浓度范围内线性良好(r≥0.9997)。结论所建立的方法简单、稳定、灵敏、重复性好,可用于尿感宁颗粒中忍冬苷、野漆树苷的含量测定。

关键词：高效液相色谱法尿感宁颗粒忍冬苷野漆树苷

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基于TLR4/NF-κB/NLRP3通路探讨二精丸减轻AD大鼠神经炎症的作用及机制

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中国中药杂志 2023年第3期48卷 770-777页

作者：黄丽萍卢龙辉杨喜洋谢永艳徐子薇朱徐东王晶晶吴志鑫唐健富吴毅陈耀辉江西中医药大学药学院江西南昌330004 江西省人民医院江西南昌330029 莆田市第一医院福建莆田351199 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程研究中心江西省药品检验检测研究院江西南昌330046 江西省中药药理重点实验室江西南昌330004

研究二精丸对D-半乳糖联合β淀粉样蛋白_(25-35)(Aβ_(25-35))致阿尔茨海默病(AD)大鼠神经炎症的改善作用及可能机制。SD大鼠随机分为假手术组、模型对照组、阳性药物组(多奈哌齐,1 mg·kg^(-1))、二精丸高剂量组(9 g·kg^(-1)... 详细信息

研究二精丸对D-半乳糖联合β淀粉样蛋白_(25-35)(Aβ_(25-35))致阿尔茨海默病(AD)大鼠神经炎症的改善作用及可能机制。SD大鼠随机分为假手术组、模型对照组、阳性药物组(多奈哌齐,1 mg·kg^(-1))、二精丸高剂量组(9 g·kg^(-1))、二精丸低剂量组(4.5 g·kg^(-1)),每组14只。D-半乳糖腹腔注射2周后,连续灌胃给药5周;D-半乳糖腹腔注射3周后,大鼠双侧海马注射Aβ25-35。灌胃给药4周后,新物体识别实验检测大鼠学习记忆能力。末次给药24 h后,取组织,免疫荧光法检测大鼠脑组织小胶质细胞活化情况;免疫组化检测大鼠海马CA1区Aβ1-42和磷酸化Tau404蛋白(phosphory protein Tau^(404),p-Tau404)阳性表达;酶联免疫吸附(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)法检测大鼠脑组织炎症因子白细胞介素1β(interleukin-1β,IL-1β)、肿瘤坏死因子α(tumor necrosis factor,TNF-α)、白细胞介素6(IL-6)水平;Western blot法检测大鼠脑组织Toll样受体4(Toll-like receptor,TLR4)/核因子κB(nuclear factor kappaB,NF-κB)/核苷酸结合寡聚化结构域样受体3(nucleotide-binding oligomerization domain-like receptors 3,NLRP3)通路相关蛋白表达。结果显示,与假手术组比较,模型对照组大鼠新物体识别指数明显下降,海马区Aβ_(1-42)沉积和p-Tau^(404)阳性蛋白显著增多,脑组织齿状回处小胶质细胞活化水平显著增高,海马组织IL-1β、TNF-α、IL-6水平明显升高;海马TLR4、p-NF-κB P65/NF-κB P65、p-IκBα/IκBα、NLRP3蛋白表达水平显著升高。与模型对照组比较,二精丸可提高大鼠新物体识别指数,减少海马区Aβ_(1-42)沉积和p-Tau^(404)阳性蛋白表达,抑制脑组织齿状回小胶质细胞活化;降低海马组织IL-1β、TNF-α、IL-6炎症因子水平;下调TLR4、p-NF-κB P65/NF-κB P65、p-IκBα/IκBα、NLRP3蛋白的表达。综上所述,二精丸可能通过改善小胶质细胞活化,降低神经炎症因子IL-1β、TNF-α、IL-6表达水平,抑制TLR4/NF-κB/NLRP3神经炎症通路,减少海马Aβ沉积和p-Tau表达,恢复海马形态结构,改善AD模型大鼠的学习记忆能力。

关键词：二精丸神经炎症阿尔茨海默病 TLR4/NF-κB/NLRP3通路小胶质细胞

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细胞因子微球检测技术测定异种脱细胞真皮基质口腔修复膜的细胞因子水平

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药物分析杂志 2021年第3期41卷 484-490页

作者：侯丽王国伟乔春霞孙令骁黄经春山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

目的:采用细胞因子微球检测技术测定异种脱细胞真皮基质口腔修复膜免疫评价中细胞因子的含量。方法:将异种脱细胞真皮基质口腔修复膜为试验样品,按照高、中、低剂量组植入至Balb/C小鼠皮下28 d。28 d后用细胞因子微球检测技术测定IL-1α... 详细信息

目的:采用细胞因子微球检测技术测定异种脱细胞真皮基质口腔修复膜免疫评价中细胞因子的含量。方法:将异种脱细胞真皮基质口腔修复膜为试验样品,按照高、中、低剂量组植入至Balb/C小鼠皮下28 d。28 d后用细胞因子微球检测技术测定IL-1α、IL-1β、IL-6、IL-10、IL-17A、IL-23、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、γ干扰素(IFN-γ)、β干扰素(IFN-β)、单核细胞趋化蛋白1(MCP-1)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),将试验组与对照组的数据进行统计学分析。结果:阳性对照组中IL-1α、IL-1β、IL-6、IL-17A、TNF-α、IFN-γ、MCP-1、GM-CSF含量显著性高于假手术组(P<0.01),而IL-10、IL-23、IFN-β含量未见明显差异;被测样品植入试验组中,除MCP-1和TNF-α高剂量组显著性高于假手术组(分别为P<0.01和P<0.05),其他组的IL-1α、IL-1β、IL-6、IL-10、IL-17A、IL-23、TNF-α、IFN-γ、IFN-β、MCP-1、GM-CSF含量没有明显变化(P>0.05)。结论:采用细胞因子微球检测技术测定细胞因子水平,异种脱细胞真皮基质口腔修复膜对机体细胞因子无明显影响。

关键词：异种脱细胞真皮基质口腔修复膜细胞因子细胞因子微球检测技术免疫评价

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微波消解-ICP-MS法测定小儿咽扁颗粒中5种重金属和有害元素及其健康风险评估

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分析仪器 2024年第3期 67-70页

作者：姜军华陈建兰许妍吴良发江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌县中医医院南昌330200

目的:对小儿咽扁颗粒中5种重金属及有害元素进行测定和潜在健康风险评估,为小儿咽扁颗粒的用药安全提供参考依据。方法:样品采用微波消解仪处理后,采用ICP-MS法测定其中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、铜(Cu)、汞(Hg)5种元素的含量并对小儿咽... 详细信息

目的:对小儿咽扁颗粒中5种重金属及有害元素进行测定和潜在健康风险评估,为小儿咽扁颗粒的用药安全提供参考依据。方法:样品采用微波消解仪处理后,采用ICP-MS法测定其中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、铜(Cu)、汞(Hg)5种元素的含量并对小儿咽扁颗粒进行健康风险评估。结果:5种重金属及有害元素的线性关系良好(r>0.9991),回收率为85%~105%。12批次样品中各元素的危害系数均低于对应元素的最大限量理论值。结论:该方法用于测定小儿咽扁颗粒中的重金属及有害元素操作简单、灵敏度高,建立的健康风险评估模式,可为该儿童用药的质量控制及安全性评价提供科学参考。

关键词：小儿咽扁颗粒 ICP-MS 重金属及有害元素风险评估

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运动医学植入器械　肌腱韧带固定螺钉

运动医学植入器械　肌腱韧带固定螺钉

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作者：曾达叶焰杰赵丙辉姚丽闵玥李晓云韩丹袁盛谢胜芬陈小君孔庆俊魏宁侯素华董文兴刘记梅赵学东缪国帅赵文文何雪勤张海明大博医疗科技股份有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省医疗器械质量监督检验所北京德益达美医疗科技有限公司北京天星博迈迪医疗器械有限公司运怡(北京)医疗器械有限公司北京市富乐科技开发有限公司北京纳通科技集团有限公司施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司史赛克(北京)医疗器械有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉，该产品可供运动医学手术中肌...

标准号: YY/T 1922-2024

本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉，该产品可供运动医学手术中肌腱韧带移植物固定于骨隧道内使用。

关键词：

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GC-MS法测定药用复合膜中25种初级芳香胺的迁移量

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中国新药杂志 2021年第7期30卷 649-653页

作者：邹茄朱碧君常亮熊马剑肖小武汪元亮江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西中医药大学

目的:采用GC-MS法完成对药用复合膜中25种芳香胺迁移量的测定。方法:采用GC-MS法,经过固相萃取前处理技术,对25种芳香胺对照品进行定性定量分析,确定定性、定量离子及保留时间,完成对药用复合膜样品中25种芳香胺迁移量的测定。结果:25... 详细信息

目的:采用GC-MS法完成对药用复合膜中25种芳香胺迁移量的测定。方法:采用GC-MS法,经过固相萃取前处理技术,对25种芳香胺对照品进行定性定量分析,确定定性、定量离子及保留时间,完成对药用复合膜样品中25种芳香胺迁移量的测定。结果:25种芳香胺的检出限在0.026 7～1.062 7μg之间;重复性相对标准偏差(RSD)在1.51%～9.94%之间;平均样品加标回收率52.48%～109.23%之间,其对应RSD在0.35%～11.98%之间;待测样品中测得的芳香胺迁移量均小于欧盟的限量要求,不会危害人体的健康。结论:此方法可用于检测药用复合膜中25种芳香胺的迁移量。

关键词：药用复合膜芳香胺迁移量 GC-MS

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GC-SCD法测定药用胶塞中5种常用硫化促进剂

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当代化工研究 2024年第18期 74-76页

作者：汪元亮辜倩朱碧君饶艳春常亮江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西330029 江西中医药大学江西330004

建立了药用胶塞中噻唑、4,4'-二硫代二吗啉、N-叔丁基-2-苯并噻唑次磺酰胺、一硫化四甲基秋兰姆、N-环己基-2-苯并噻唑次磺酰胺5种硫化促进剂的测定方法。样品经过甲醇超声后进入带有硫化学发光检测器(SCD)的气相色谱仪进行分析测... 详细信息

建立了药用胶塞中噻唑、4,4'-二硫代二吗啉、N-叔丁基-2-苯并噻唑次磺酰胺、一硫化四甲基秋兰姆、N-环己基-2-苯并噻唑次磺酰胺5种硫化促进剂的测定方法。样品经过甲醇超声后进入带有硫化学发光检测器(SCD)的气相色谱仪进行分析测定。结果表明:5种硫化物在0.5~50μg·mL^(-1)浓度范围内线性良好;相关系数r在0.9990~0.9999之间;平均回收率(n=9)在90.5%~111.4%之间,RSD在5.0%~6.8%之间,检测限在0.002~0.005 mg/g。本方法操作简便,专属性强,精密度好,可用于胶塞中5种硫化促进剂的分析检测。

关键词：硫化促进剂硫化学发光检测器胶塞

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基于生物碱指纹图谱和多组分定量分析的吴茱萸质量评价

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化学工程师 2024年第10期38卷 25-29,34页

作者：姜军华陈建兰刘绪平许妍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌县中医医院江西南昌330200

目的建立吴茱萸生物碱类成分HPLC指纹图谱,测定其中吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱3个生物碱的含量,并结合聚类分析对不同产地吴茱萸进行质量评价。方法采用HPLC法,以吴茱萸碱为参照,绘制11批吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价、聚... 详细信息

目的建立吴茱萸生物碱类成分HPLC指纹图谱,测定其中吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱3个生物碱的含量,并结合聚类分析对不同产地吴茱萸进行质量评价。方法采用HPLC法,以吴茱萸碱为参照,绘制11批吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价、聚类分析;采用HPLC测定3个生物碱类成分的含量。结果建立了吴茱萸HPLC指纹图谱,确定了11个共有峰,指认出4个峰,与对照指纹图谱的相似度在0.898~0.996之间,不同产地的吴茱萸所含生物碱类成分种类和数量基本一致,3个生物碱类成分的含量在较大范围内波动较大。11批样品可聚为3类。结论该方法简单、可靠、重复性良好,可有效、全面用于吴茱萸质量的评价。

关键词：吴茱萸 HLPC 指纹图谱生物碱吴茱萸碱吴茱萸次碱吴茱萸新碱

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外科植入物　陶瓷材料　第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

外科植入物　陶瓷材料　第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

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作者：马春宝张强张述闵玥张家振俞天白郑鹏翔王新刚蒋丹宇梁雄伟戴金荣许志勇陈文俊天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心苏州微创骨科学(集团)有限公司中国科学院上海硅酸盐研究所大博医疗科技股份有限公司北京蒙太因医疗器械有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了关节置换用生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60% 以上，与GB/T 22750.1 描述的材...

标准号: GB/T 22750.2-2024

本文件规定了关节置换用生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60% 以上，与GB/T 22750.1 描述的材料类似，但添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的复合材料。注：本文件中规定的性能要求在强度和断裂韧性方面区别于GB/T 22750.1，而且增加了一些针对含氧化锆的材料的特殊要求（见YY∕T 1715）。在本文件规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为Mg、Y、Ce 等。这些添加剂有助于提高氧化铝#8259;氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。本文件不包括生物相容性评价（见GB/T 16886.1）。评价依照本文件的框架来生产的特定的复合陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。

关键词：

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