检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药房 2021年第22期32卷 2720-2723页

作者：陈伟康刘德鸿熊明朋袁惠周国平江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品医疗器械质量工程研究中心南昌330029

目的:建立测定连钱草中迷迭香酸、咖啡酸、绿原酸血浆蛋白结合率的方法。方法:采用超高效液相色谱法结合超滤法测定连钱草中迷迭香酸、咖啡酸、绿原酸在新西兰兔体内的血浆蛋白结合率。以Phenomenex Luna^(■)C_(18)为色谱柱,以乙腈(A)-... 详细信息

目的:建立测定连钱草中迷迭香酸、咖啡酸、绿原酸血浆蛋白结合率的方法。方法:采用超高效液相色谱法结合超滤法测定连钱草中迷迭香酸、咖啡酸、绿原酸在新西兰兔体内的血浆蛋白结合率。以Phenomenex Luna^(■)C_(18)为色谱柱,以乙腈(A)-0.1%甲酸溶液(B)为流动相进行梯度洗脱,流速为0.5 mL/min,柱温为45℃,检测波长为327 nm,进样量为3μL。结果:在低、中、高质量浓度下,迷迭香酸的血浆蛋白结合率分别为(97.78±1.67)%、(94.32±1.42)%、(95.12±1.51)%(n=3),咖啡酸的血浆蛋白结合率分别为(90.12±2.33)%、(89.53±1.98)%、(90.23±1.56)%(n=3),绿原酸的血浆蛋白结合率分别为(63.23±2.12)%、(67.87±1.06)%、(62.34±1.34)%(n=3)。结论:所建方法操作简单、分析时间较短,可用于测定连钱草中迷迭香酸、咖啡酸、绿原酸的血浆蛋白结合率。

关键词：连钱草迷迭香酸咖啡酸绿原酸血浆蛋白结合率超高效液相色谱超滤法兔

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洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术要点研究

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实验与分析 2024年第3期2卷 61-67页

作者：易路遥蒋诗扬张静吴珍王慧杨婷婷江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

本研究通过分析洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术监管研究现状,为洗发护发类化妆品的精细化管理提供思路。通过文献调查和数据统计分析,对洗发护发类产品的国际监管动态和法规进行梳理,并分析讨论了洗发护发类产品的原料使用、限... 详细信息

本研究通过分析洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术监管研究现状,为洗发护发类化妆品的精细化管理提供思路。通过文献调查和数据统计分析,对洗发护发类产品的国际监管动态和法规进行梳理,并分析讨论了洗发护发类产品的原料使用、限值规定、生产工艺、理化检验和功效测试等相关技术要点。不同国家的监管动态反映了防腐剂原料在洗发护发类化妆品中的风险性,对生产企业的产品质量管理和化妆品检测工作具有参考价值;此外技术相关要点的研究总结能够促进洗发护发类化妆品技术和监管体系的完善和优化。分析结果显示,洗发护发类化妆品市场规模日渐扩大,产品功能日趋丰富,未来对其的精细化和科学化管理将是我国化妆品监管的重要趋势,除对原料中的风险成分进行监管外,还应进一步加强对其原料配比、生产流程和功效评价的监管体系研究,完善洗发护发类化妆品体系的总体监管机制。

关键词：洗发护发类化妆品国际法规安全监管

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医疗器械唯一标识国内外进展

引用

中国食品药品监管 2021年第3期 28-35页

作者：易力黄伦亮余新华中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所国家药品监督管理局

医疗器械唯一标识是当前全球医疗器械监管领域的热点,本文概括了唯一标识的国际进展和国家相关宏观政策,从我国唯一标识制度的建设和试点实施两方面介绍了我国唯一标识进展,为各方了解唯一标识相关知识,积极实施和应用唯一标识提供参考... 详细信息

医疗器械唯一标识是当前全球医疗器械监管领域的热点,本文概括了唯一标识的国际进展和国家相关宏观政策,从我国唯一标识制度的建设和试点实施两方面介绍了我国唯一标识进展,为各方了解唯一标识相关知识,积极实施和应用唯一标识提供参考和借鉴。

关键词：医疗器械唯一标识发码机构标准数据库

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可吸收聚酯类注射填充剂概况及性能评价考量

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实用皮肤病学杂志 2022年第4期15卷 243-247页

作者：刘文博张旭赵鹏蔡斯帆陈玄晔武伊国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 北京化工大学材料科学与工程学院

随着中国医美市场的快速发展,近年来有多个可吸收聚酯类注射填充剂产品在中国批准上市,其在纠正面部皱纹及凹陷方面受到较多关注。该文对国内外批准上市的可吸收聚酯类注射填充剂产品概况进行了回顾总结,涵盖结构及组成、适用范围、特... 详细信息

随着中国医美市场的快速发展,近年来有多个可吸收聚酯类注射填充剂产品在中国批准上市,其在纠正面部皱纹及凹陷方面受到较多关注。该文对国内外批准上市的可吸收聚酯类注射填充剂产品概况进行了回顾总结,涵盖结构及组成、适用范围、特征参数等方面的信息,对该类产品物理性能、化学性能、生物相容性研究、体内降解性等方面评价考量进行综述,并重点对该类产品的作用机制进行论述,希望为相关从业人员提供参考。

关键词：填充剂,注射,可吸收聚酯医疗美容作用机制性能评价

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双标多测法测定陈皮中5个黄酮类成分

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药物分析杂志 2022年第9期42卷 1643-1651页

作者：李丹万林春赵雯于健东徐春良江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050 江西省中医院南昌330006

目的:建立陈皮中5个黄酮类成分的双标多测法。方法:在3台不同厂家生产的液相色谱仪、13根不同品牌和型号的C色谱柱上,以橙皮苷为参照物,测得其与芸香柚皮苷、川陈皮素、3,3’,4’,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、橘皮素的相对校正因子;以5个组分... 详细信息

目的:建立陈皮中5个黄酮类成分的双标多测法。方法:在3台不同厂家生产的液相色谱仪、13根不同品牌和型号的C色谱柱上,以橙皮苷为参照物,测得其与芸香柚皮苷、川陈皮素、3,3’,4’,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、橘皮素的相对校正因子;以5个组分在13根色谱柱上实际保留时间的平均值作为标准保留时间,再以橙皮苷和橘皮素为双标物,利用双标线性校正法对待测物进行定位,从而实现定性定量。同时采用外标法测定陈皮中芸香柚皮苷、川陈皮素、3,3’,4’,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、橘皮素含量,比较两种方法测定结果的差异,以验证双标多测法在含量测定中的准确性和可行性。结果:定量方面,相对校正因子可以耐受不同仪器和色谱柱,以及波长、柱温、流动相比例和流速在一定范围内的变动,测得的芸香柚皮苷、川陈皮素、3,3’,4’,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、橘皮素相对校正因子分别为0.86、0.50、1.11、0.59,其RSD均不大于2.0%;定性方面,双标线性校正法预测值的绝对偏差均小于0.5 min,准确度优于相对保留时间法。双标多测法与外标法所测定的5个组分的含量相对平均偏差小于4%,表明结果无显著性差异。结论:双标多测测定陈皮中5个黄酮类成分方法可行性好、耐用性好。

关键词：陈皮双标多测法相对校正因子双标线性校正橙皮苷黄酮类

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体外膜肺氧合温度控制设备技术评价

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中国医学物理学杂志 2025年第5期42卷 648-650页

作者：贺丽萍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

介绍体外膜肺氧合术中温度控制设备技术特征,包括产品类型、使用方式、控温模式、使用环境等。结合产品的技术特征对产品的有效性和安全性进行评价。结果包括明确产品技术要求有效性和安全性关键指标、常见风险源并对产品使用性能研究... 详细信息

介绍体外膜肺氧合术中温度控制设备技术特征,包括产品类型、使用方式、控温模式、使用环境等。结合产品的技术特征对产品的有效性和安全性进行评价。结果包括明确产品技术要求有效性和安全性关键指标、常见风险源并对产品使用性能研究、清洁消毒研究和稳定研究等提出要求。

关键词：体外膜肺氧合温度控制有效性安全性

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液体止鼾器技术审评关注点

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药品评价 2024年第12期21卷 1545-1548页

作者：姜常胜王杰熊磊李平江西省药品认证审评中心(江西省医疗器械技术审评中心) 江西南昌330046 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

基于液体止鼾器安全性和有效性评价体系构建,结合大量液体止鼾器技术审评的实践经验,对全生命周期风险源分析与控制、关键性能指标研究、生物学特性研究、临床评价等方面技术审评要点进行分析和总结并讨论,为此类产品设计开发以及统一... 详细信息

基于液体止鼾器安全性和有效性评价体系构建,结合大量液体止鼾器技术审评的实践经验,对全生命周期风险源分析与控制、关键性能指标研究、生物学特性研究、临床评价等方面技术审评要点进行分析和总结并讨论,为此类产品设计开发以及统一技术审评尺度提供参考。

关键词：液体止鼾器技术审评关注点

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高效液相色谱法直接测定谷丙甘氨酸胶囊中3种氨基酸的含量

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分析科学学报 2022年第4期38卷 513-517页

作者：陈希鄢雷娜任琦石青松段和祥江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学江西南昌330029

建立HPLC法直接测定谷丙甘氨酸胶囊中3种氨基酸含量的方法。采用Sharpsil氨基柱(250 mm×250 mm,5μm),通过优化流动相中盐相种类、pH、有机相比例等参数,得到最佳流动相:溶液A(20 mmol/L KH_(2)PO_(4)溶液(KH_(2)PO_(4)2.72 g,加水... 详细信息

建立HPLC法直接测定谷丙甘氨酸胶囊中3种氨基酸含量的方法。采用Sharpsil氨基柱(250 mm×250 mm,5μm),通过优化流动相中盐相种类、pH、有机相比例等参数,得到最佳流动相:溶液A(20 mmol/L KH_(2)PO_(4)溶液(KH_(2)PO_(4)2.72 g,加水1 L溶解后,加浓氨水5 mL,用H_(3)PO_(4)调节pH值至5.0))∶乙腈=45∶55(V/V),流速为1 mL/min,检测波长为210 nm。样品用溶液A溶解后再加乙腈稀释。3种氨基酸线性关系良好,加样回收率在98.58%~100.32%之间,相对标准偏差(RSD)均小于0.6%。该方法操作简单,具有良好的精密度、重复性和准确度,可用于谷丙甘氨酸胶囊中3种氨基酸含量的测定。

关键词：高效液相色谱氨基柱氨基酸

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萘普生钠质量标准统一化研究

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药品评价 2023年第4期20卷 421-426页

作者：熊欣周敏夏红英刘慧钟振华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的统一萘普生钠不同质量标准间相同检验项目的具体试验参数,节约试验成本,简化试验操作,保证结果真实可靠。方法优化萘普生钠质量标准中有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂方法。结果统一有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶... 详细信息

目的统一萘普生钠不同质量标准间相同检验项目的具体试验参数,节约试验成本,简化试验操作,保证结果真实可靠。方法优化萘普生钠质量标准中有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂方法。结果统一有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂测定方法,采用修订方法对企业提供多批次样品进行测定,测得结果均符合规定,为萘普生钠合理控制质量提供了检验依据。结论规范统一的萘普生钠质量标准,各项目方法操作简便,经济实用,测定结果准确度高,进而确保临床用药的质量及安全性。

关键词：萘普生钠质量标准有关物质残留溶剂

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基于UPLC-Q-TOF-MSE技术结合UNIFI软件建立不同地黄炮制品的特征图谱方法

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中药材 2023年第1期46卷 73-78页

作者：朱徐东丁银平姚伟王松陈耀辉黄丽萍吴毅江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004 江西省人民医院江西南昌330006

目的:通过UPLC-Q-TOF-MS^(E)技术联合UNIFI软件建立不同地黄炮制品的半定量分析方法。方法:采用Waters ACQUITY UPLC BEH C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.7μm)色谱柱;以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱;柱温为40℃;流速为0.3 mL/min... 详细信息

目的:通过UPLC-Q-TOF-MS^(E)技术联合UNIFI软件建立不同地黄炮制品的半定量分析方法。方法:采用Waters ACQUITY UPLC BEH C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.7μm)色谱柱;以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱;柱温为40℃;流速为0.3 mL/min。采用电喷雾离子源,分别在正、负离子模式下采集数据,通过UNIFI软件中的TCM数据库、对照品比对以及参考相关文献鉴定其化学成分。以升麻素苷为内标,以酒蒸地黄样品为半定量样品,在正离子模式下对具有合适线性相关系数的22个成分进行精密度和稳定性考察,并对地黄不同炮制品中22个成分进行半定量分析。结果:22个成分在药材浓度为0.7617~15.2340 mg/mL范围内线性关系良好;方法学考察结果均良好。结论:该方法稳定可靠,可为进一步制定地黄不同炮制品的质量标准提供实验依据。

关键词：地黄炮制品 UPLC-Q-TOF-MSE UNIFI 特征图谱

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