检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：马春宝张强张述闵玥张家振俞天白郑鹏翔王新刚蒋丹宇梁雄伟戴金荣许志勇陈文俊天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心苏州微创骨科学(集团)有限公司中国科学院上海硅酸盐研究所大博医疗科技股份有限公司北京蒙太因医疗器械有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了关节置换用生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60% 以上，与GB/T 22750.1 描述的材...

标准号: GB/T 22750.2-2024

本文件规定了关节置换用生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60% 以上，与GB/T 22750.1 描述的材料类似，但添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的复合材料。注：本文件中规定的性能要求在强度和断裂韧性方面区别于GB/T 22750.1，而且增加了一些针对含氧化锆的材料的特殊要求（见YY∕T 1715）。在本文件规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为Mg、Y、Ce 等。这些添加剂有助于提高氧化铝#8259;氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。本文件不包括生物相容性评价（见GB/T 16886.1）。评价依照本文件的框架来生产的特定的复合陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量评价与行业标准验证

引用

临床检验杂志 2023年第1期41卷 72-76页

作者：李胜民何乐春何蕊北京市医疗器械检验研究院&国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室&医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 重庆医疗器械质量检验中心重庆400799 浙江省医疗器械审评中心浙江杭州310003

目的评价已上市血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量并对建立的行业标准进行验证。方法验证试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性性能指标与验证方案的符合性;同时评价国际标准物质在试剂盒之间的互换性。结果大部分参与验证的血清... 详细信息

目的评价已上市血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量并对建立的行业标准进行验证。方法验证试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性性能指标与验证方案的符合性;同时评价国际标准物质在试剂盒之间的互换性。结果大部分参与验证的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性验证结果满足行业标准要求;但59%的系统组合一致性较差;国际标准物质NIBSC92/680在大约37%的系统组合上有互换性。结论绝大多数试剂盒的验证结果能满足制定的行业标准的要求;部分试剂盒存在基质干扰,导致测定结果的一致性还有待提高;另外,企业在使用国际标准物质NIBSC92/680溯源前应验证互换性。

关键词：血清淀粉样蛋白A 行业标准互换性

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

樟帮法甘草制吴茱萸指纹图谱的建立及生物碱类成分的含量测定

引用

中国药师 2024年第2期27卷 220-226页

作者：姜军华陈建兰许妍刘绪平江西省药品检验检测研究院南昌330029 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌县中医院药剂科南昌330200

目的建立樟帮法甘草制吴茱萸(以下简称“泡吴茱萸”)的HPLC指纹图谱,并同时测定吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱的含量,为泡吴茱萸的质量控制及标准提高提供依据。方法基于多波长切换法建立泡吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价;以... 详细信息

目的建立樟帮法甘草制吴茱萸(以下简称“泡吴茱萸”)的HPLC指纹图谱,并同时测定吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱的含量,为泡吴茱萸的质量控制及标准提高提供依据。方法基于多波长切换法建立泡吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价;以吴茱萸次碱为内参物,采用斜率校正法计算吴茱萸碱、吴茱萸新碱的相对校正因子,并比较一测多评(QAMS)法与外标法测定结果的差异。结果建立了泡吴茱萸的指纹图谱,共有20个共有峰,与对照指纹图谱的相似度为0.970~0.998,共指认了7个共有峰;10批样品中QAMS法测定的吴茱萸碱、吴茱萸新碱的含量为1.754~7.542 mg/g和1.281~2.455mg/g,QAMS法与外标法两种检测方法所得结果相似。结论所建立的HPLC法简单、可靠,分离度、重复性良好,可用于泡吴茱萸的质量评价。

关键词：甘草制吴茱萸樟帮法炮制工艺高效液相色谱法指纹图谱生物碱一测多评法含量测定

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

两种材质药用软膏管包装对复方樟脑乳膏中挥发性成分的保护性比较

引用

药品评价 2025年第1期22卷 12-15页

作者：常亮饶艳春汪元亮陈珍珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品检查员中心江西南昌330029

目的建立复方樟脑乳膏中樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯3种成分的含量测定方法,并模拟多剂量软膏管包装药品的使用情况,考察多次使用后成分含量的变化情况。方法样品经定时定量取样,以无水乙醇超声提取后,采用气相色谱法进行测定,通过Agilent... 详细信息

目的建立复方樟脑乳膏中樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯3种成分的含量测定方法,并模拟多剂量软膏管包装药品的使用情况,考察多次使用后成分含量的变化情况。方法样品经定时定量取样,以无水乙醇超声提取后,采用气相色谱法进行测定,通过Agilent Innowax毛细管柱进行分离。结果3种成分分离良好,在相应浓度范围内线性关系良好,相关系数均不低于0.9992,平均回收率分别为94.5%、93.6%、95.0%,RSD值(n=6)分别为1.9%、2.1%、2.4%;经模拟试验,采用铝质软膏管包装的药品较为稳定;铝塑软膏管包装的药品3种成分含量与初次结果相比,分别下降了15.9%、9.6%和21.0%。结论所建立的方法准确、可靠;通过试验观察和平行样品比对,确定药品含量下降为铝塑管身回弹吸气,挥发性成分与外界气体交换逸失所致。

关键词：多剂量软膏管包装气相色谱法樟脑薄荷脑水杨酸甲酯回弹吸气

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

HPLC法同时测定小儿感冒颗粒中12个成分的含量

引用

药物分析杂志 2022年第12期42卷 2179-2185页

作者：汤珺袁铭铭周国平杨群吉安市食品药品检验检测中心吉安343000 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 九江市检验检测认证中心九江333200

目的:建立同时测定小儿感冒颗粒中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异牡荆素、连翘酯苷A、木犀草苷、毛蕊花糖苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C和蒙花苷12个成分含量的高效液相色谱方法。方法:采用ACE Excel 5 C18-AR色谱柱(4.... 详细信息

目的:建立同时测定小儿感冒颗粒中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异牡荆素、连翘酯苷A、木犀草苷、毛蕊花糖苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C和蒙花苷12个成分含量的高效液相色谱方法。方法:采用ACE Excel 5 C18-AR色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈(A)-0.1%冰醋酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为330 nm,柱温为30℃。结果:12个成分分别在各自相应浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系,r值都大于0.9991;精密度(RSD≤0.8%)、重复性(RSD≤1.1%)、稳定性(RSD≤1.0%)良好;平均回收率为96.0%~100.6%,RSD为0.56%~1.8%;11批样品中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异牡荆素、连翘酯苷A、木犀草苷、毛蕊花糖苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C和蒙花苷含量范围分别为0.044~0.111、0.059~0.097、0.082~0.143、0.006~0.039、0.204~0.896、0.093~0.617、0.002~0.233、0.012~0.049、0.03~0.117、0.042~0.162、0.044~0.111和0.059~0.097 mg·g^(-1)。结论:该方法简便易行、重复性好,可用于同时测定小儿感冒颗粒中12个成分的含量。

关键词：小儿感冒颗粒高效液相色谱绿原酸异牡荆素连翘酯苷A 木犀草苷毛蕊花糖苷异绿原酸B 蒙花苷含量测定

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

基于指纹图谱、网络药理学的泽泻和盐泽泻质量标志物预测

引用

中国中医药信息杂志 2025年第6期32卷 135-141页

作者：洪挺李丹张玉张妍杨毅生肖小武江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学药学院江西南昌330004

目的基于指纹图谱和多元统计分析结合网络药理学方法,对泽泻和盐泽泻质量标志物进行预测。方法采用HPLC-DAD建立泽泻及盐泽泻的指纹图谱,基于指纹图谱峰面积数据,采用聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘-判别分析对10批泽泻和12批盐... 详细信息

目的基于指纹图谱和多元统计分析结合网络药理学方法,对泽泻和盐泽泻质量标志物进行预测。方法采用HPLC-DAD建立泽泻及盐泽泻的指纹图谱,基于指纹图谱峰面积数据,采用聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘-判别分析对10批泽泻和12批盐泽泻进行质量评价,筛选主要质量差异性成分,通过网络药理学对筛选出的成分分析其作用靶点及相关通路,构建成分-靶点-通路网络,并进行分子对接验证,预测泽泻和盐泽泻的质量标志物。结果建立了泽泻和盐泽泻HPLC指纹图谱,相似度评价显示,10批泽泻、12批盐泽泻相似度分别为0.991~0.998、0.992~1.000。多元统计分析得到9个质量差异性成分,指认出其中5个成分,分别为环氧泽泻烯、泽泻醇C、泽泻烯醇、泽泻醇B、23-乙酰泽泻醇B。网络药理学分析提示5个成分相关作用靶点278个,KEGG通路富集分析主要信号通路与泽泻和盐泽泻的主要功效和现代药理作用密切相关。初步预测该5个成分为泽泻和盐泽泻的质量标志物。结论本研究预测得到泽泻和盐泽泻5个质量标志物,可为其质量控制和进一步研究提供参考。

关键词：泽泻盐泽泻指纹图谱多元统计分析质量标志物网络药理学分子对接

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

水光注射针注册监管思考

引用

中国医疗器械杂志 2023年第2期47卷 201-203,210页

作者：湛娜郭绮邹艳果曾珠国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 重庆市药品技术审评查验中心重庆市401120 华中科技大学同济医学院附属协和医院武汉市430022

随着我国医疗美容行业的迅猛发展,越来越多人应用水光注射针将透明质酸钠等药物注射入面部真皮层缓解皱纹、毛孔粗大、皮肤松弛等现象。面部中胚层注射美容广泛应用和随之而来的不良事件屡见报道,该研究试图从医疗器械监管角度对水光注... 详细信息

随着我国医疗美容行业的迅猛发展,越来越多人应用水光注射针将透明质酸钠等药物注射入面部真皮层缓解皱纹、毛孔粗大、皮肤松弛等现象。面部中胚层注射美容广泛应用和随之而来的不良事件屡见报道,该研究试图从医疗器械监管角度对水光注射针应用不良事件和监管对策进行探索和思考。

关键词：水光注射针监管透明质酸钠医美

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗器械唯一标识的包装实施和应用

医疗器械唯一标识的包装实施和应用

引用

作者：易力汤京龙何昆仑姜洁赵宇薛昕昀沈磊张丽梅张颎李君吕原原曹德森国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心中国人民解放军总医院通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司中国医疗器械有限公司北京大学第三医院上海中医药大学附属龙华医院山东省医疗器械和药品包装检验研究院上药医疗器械(上海)有限公司威海威博医疗科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。

标准号: YY/T 1943-2024

本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗器械中DEHP替代增塑剂的应用与暴露研究概述

引用

中国医疗器械信息 2024年第21期30卷 28-30页

作者：李丹田甜补亚忠国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210 西安交通大学医学部基础医学院医学工程研究所陕西西安710061

自邻苯二甲酸酯类增塑剂对人体产生的潜在副作用引发广泛关注,各国医疗器械监管机构开始倡导使用替代增塑剂。2024年6月,欧盟发布最新的医疗器械中邻苯二甲酸酯的受益/风险评估指南。文章汇总并梳理了指南中关于替代增塑剂的迁移特性、... 详细信息

自邻苯二甲酸酯类增塑剂对人体产生的潜在副作用引发广泛关注,各国医疗器械监管机构开始倡导使用替代增塑剂。2024年6月,欧盟发布最新的医疗器械中邻苯二甲酸酯的受益/风险评估指南。文章汇总并梳理了指南中关于替代增塑剂的迁移特性、暴露途径和研究进展,期望对完善其安全性评价带来助益。

关键词：医疗器械邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯替代增塑剂安全评价人体暴露

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

细梗香草药材HPLC指纹图谱研究及质量评价

引用

中国现代应用药学 2022年第15期39卷 1956-1961页

作者：洪挺张昆艳陈丹丹杨毅生王栋江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学药学院南昌330004 江西省食品检验检测研究院江西国家果蔬产品及加工食品质量监督检验中心南昌330001

目的通过HPLC建立细梗香草药材的指纹图谱,并对其进行聚类分析和主成分分析。方法利用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012版)对12批次细梗香草药材进行相似度评价,并采用SPSS 21.0软件对其进行聚类分析和主成分分析。结果建立... 详细信息

目的通过HPLC建立细梗香草药材的指纹图谱,并对其进行聚类分析和主成分分析。方法利用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012版)对12批次细梗香草药材进行相似度评价,并采用SPSS 21.0软件对其进行聚类分析和主成分分析。结果建立了细梗香草药材HPLC指纹图谱,确定了12个共有峰,指认了其中5个色谱峰;12批药材细梗香草相似度为0.949~0.997,表明它们之间的一致性较好。12批细梗香草可以聚为两大类,其中S7、S8聚为一类,其余聚为一类。经主成分分析,主成分1~3是影响细梗香草质量评价的主要因子,3个主成分累计方差贡献率为96.93%。结论所建立的细梗香草的HPLC指纹图谱,以及聚类分析和主成分分析结果可为细梗香草药材的质量评价及进一步开发利用提供参考。

关键词：细梗香草指纹图谱聚类分析高效液相色谱法主成分分析

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：