检索结果-内蒙古大学图书馆

本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价等方面的指导。本文件适用于以下内容：纳米材料的表征;用于纳米材料测试的样品制备;医疗器械中纳米物体的释放;纳米物体的毒代动力学;纳米材料的生物学评价;结果的描述;医疗器械评价中纳米材料的风险评估;生物学评价报告;在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。本文件不适用于以下内容：未经过设计、制造或加工应用于医疗器械中的天然和生物纳米材料;块体材料内部的纳米结构;在设计、制造、加工过程中非预期产生的医疗器械表面纳米结构。

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心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

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作者：刘丽万辰杰王春仁李静莉程茂波高冠岳王诗梦李海平刘万兵代忠伟中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心爱德华(上海)医疗用品有限公司兰州兰飞医疗器械有限公司北京思达医用装置有限公司北京市普惠生物医学工程有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了外科植人式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生...

标准号: GB/T 12279.2-2024

本文件规定了外科植人式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植人人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植人和确定植人人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

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强身口服液指纹图谱研究及质量标志物预测

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中国中医药信息杂志 2025年第07期 127-133页

作者：杨鑫刘艳梅张妍肖小武洪挺萍乡市食品药品检验所江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西中医药大学药学院

目的建立强身口服液指纹图谱，结合网络药理学对其质量标志物进行预测。方法采用HPLCELSD建立强身口服液的指纹图谱，指认共有峰，通过网络药理学预测其作用靶点和相关通路，构建成分-靶点-通路网络，并进行分子对接验证，分析强身口... 详细信息

目的建立强身口服液指纹图谱，结合网络药理学对其质量标志物进行预测。方法采用HPLCELSD建立强身口服液的指纹图谱，指认共有峰，通过网络药理学预测其作用靶点和相关通路，构建成分-靶点-通路网络，并进行分子对接验证，分析强身口服液的质量标志物。结果建立了强身口服液HPLC指纹图谱，确定20个共有峰，归属全部处方药味，通过对照品指认其中13个色谱峰。相似度评价显示，19批强身口服液相似度为0～0.995。网络药理学分析提示13个成分作用关键靶点45个，KEGG通路富集分析得到151条通路，通过构建成分-靶点-通路网络，预测毛蕊异黄酮葡萄糖苷、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rf、人参皂苷Rb1、黄芪甲苷、人参皂苷Rd、人参皂苷Rb2、黄芪皂苷Ⅱ、黄芪皂苷Ⅰ、五味子醇甲、人参三醇为强身口服液的质量标志物。结论本研究建立了强身口服液指纹图谱，初步预测其质量标志物，可为其质量标准建立和质量评价提供参考。

关键词：强身口服液指纹图谱质量标志物网络药理学分子对接

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连钱草的质量标准提高研究

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药品评价 2023年第6期20卷 672-675页

作者：周雷罡马银松喻何云袁铭铭吴西江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的对连钱草进行薄层鉴别和含量测定研究,提高其质量控制方法和标准。方法薄层色谱法(TLC),以熊果酸为对照品,连钱草为对照药材,以环己烷-乙酸乙酯-甲酸(3∶1∶0.1)为展开剂,以10%硫酸乙醇为显色剂;建立高效液相色谱法(HPLC)测定迷迭... 详细信息

目的对连钱草进行薄层鉴别和含量测定研究,提高其质量控制方法和标准。方法薄层色谱法(TLC),以熊果酸为对照品,连钱草为对照药材,以环己烷-乙酸乙酯-甲酸(3∶1∶0.1)为展开剂,以10%硫酸乙醇为显色剂;建立高效液相色谱法(HPLC)测定迷迭香酸的含量,色谱柱为waters SunFire C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(21∶79),检测波长为330 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL/min。结果建立的TLC鉴别方法,斑点清晰,分离效果较好;HPLC法测定迷迭香酸在4.62~231.03μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),精密度、稳定性、重复性RSD均小于1.0%;平均加样回收率为99.6%,RSD=1.16%。26批样品中迷迭香酸的含量在0.827~12.484 mg/g。结论建立的方法简便、易操作,结果准确,能有效控制连钱草的药材质量。

关键词：连钱草质量标准高效液相色谱法薄层色谱法迷迭香酸

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HPLC法测定中药材覆盆子中黄曲霉毒素的含量及安全性评价

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药品评价 2023年第6期20卷 668-671页

作者：郑盈莹任琦刘桂凤许妍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的测定覆盆子中黄曲霉毒素含量并对其进行安全性评价。方法覆盆子经取样、粉碎、过筛、70%甲醇匀浆提取、稀释、离心、免疫亲和柱富集、除杂、甲醇洗脱制样,使用C18色谱柱分离,光化学衍生器柱后衍生,并由荧光检测器测定结果。结果方... 详细信息

目的测定覆盆子中黄曲霉毒素含量并对其进行安全性评价。方法覆盆子经取样、粉碎、过筛、70%甲醇匀浆提取、稀释、离心、免疫亲和柱富集、除杂、甲醇洗脱制样,使用C18色谱柱分离,光化学衍生器柱后衍生,并由荧光检测器测定结果。结果方法线性良好(r>0.999),平均回收率为93.8%~97.7%,RSD≤1.6%。结论中药材覆盆子被黄曲霉毒素污染的风险低,安全性较好。

关键词：高效液相色谱法覆盆子黄曲霉毒素安全性

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复方薄樟桉油溶液的气相色谱指纹图谱研究

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药品评价 2023年第4期20卷 398-402页

作者：李丹涂明珠鄢雷娜赵雯江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立复方薄樟桉油溶液的气相色谱指纹图谱。方法采用HP-FFAP毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),FID检测器,测定不同厂家的复方薄樟桉油溶液的气相色谱图,通过中药色谱指纹图谱相似度评价软件拟合出对照指纹图谱,并进行了方... 详细信息

目的建立复方薄樟桉油溶液的气相色谱指纹图谱。方法采用HP-FFAP毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),FID检测器,测定不同厂家的复方薄樟桉油溶液的气相色谱图,通过中药色谱指纹图谱相似度评价软件拟合出对照指纹图谱,并进行了方法学验证,再通过对照物质对共有峰进行归属。结果以薄荷脑、(-)-薄荷酮为参照物,建立了复方薄樟桉油溶液含14个共有峰的气相色谱指纹图谱法,且14个共有峰均得到归属。结论复方薄樟桉油溶液的气相色谱指纹图谱法,分析时间短、分离效果好,相似度结果可靠,重复性好,可为复方薄樟桉油溶液质量控制提供参考。

关键词：复方薄樟桉油溶液薄荷脑 (-)-薄荷酮指纹图谱

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HPLC法测定复方鲜竹沥液中南烛木树脂酚-3α-O-β-d-葡萄糖苷的含量

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化学工程师 2023年第8期37卷 25-28,70页

作者：肖小武潘蕾林凯鹏付辉政周志强江西省药品检验检测研究院、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029

目的建立复方鲜竹沥液中南烛木树脂酚-3α-O-β-d-葡萄糖苷含量的测定方法。方法采用HPLC法,以资生堂capcell pak C_(18)(250mm×4.6mm×5μm)为色谱柱,柱温30℃,乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱,流速为1.0mL·min^(-1),检测波长为22... 详细信息

目的建立复方鲜竹沥液中南烛木树脂酚-3α-O-β-d-葡萄糖苷含量的测定方法。方法采用HPLC法,以资生堂capcell pak C_(18)(250mm×4.6mm×5μm)为色谱柱,柱温30℃,乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱,流速为1.0mL·min^(-1),检测波长为220nm。结果南烛木树脂酚-3α-O-β-d-葡萄糖苷在0.2264~11.32μg·mL^(-1)浓度范围内线性良好(R^(2)=0.9999),加标回收率为97.06%,RSD(n=9)为1.08%,且方法的精密度、稳定性以及重复性的RSD均小于3.0%。结论该方法快速、简便、准确,可为复方鲜竹沥液的质量控制和评价提供依据。

关键词：复方鲜竹沥液南烛木树脂酚-3α-O-β-d-葡萄糖苷 HPLC 含量测定

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人工智能医疗器械　质量要求和评价　第4部分：可追溯性

人工智能医疗器械　质量要求和评价　第4部分：可追溯性

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作者：何昆仑彭亮张楠赵晓静李佳戈易力任海萍王浩孟祥峰郝烨李澍王晶刘士远萧毅王辉曹德森王少康张培芳中国人民解放军总医院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海联影智能医疗科技有限公司中国食品药品检定研究院国药集团医疗器械研究院有限责任公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心上海长征医院推想医疗科技股份有限公司北京安德医智科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。

标准号: YY/T 1833.4-2023

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夏枯草提取物含药血清的体外抗炎活性研究

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药品评价 2023年第3期20卷 269-272页

作者：郑洋滨刘宁周年熊明朋洪燕江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的研究夏枯草提取物含药血清的体外抗炎作用。方法SD大鼠经灌胃连续给予夏枯草提取物,末次给药后,腹主动脉取血,收集含药血清。采用MTT法检测制备得到的含药血清对小鼠单核巨噬细胞白血病细胞(RAW 264.7)增殖度的影响。将RAW 264.7细... 详细信息

目的研究夏枯草提取物含药血清的体外抗炎作用。方法SD大鼠经灌胃连续给予夏枯草提取物,末次给药后,腹主动脉取血,收集含药血清。采用MTT法检测制备得到的含药血清对小鼠单核巨噬细胞白血病细胞(RAW 264.7)增殖度的影响。将RAW 264.7细胞分成阴性对照组,模型对照组和各提取物高、中、低剂量组。除阴性对照组外均给予1μg/mL的脂多糖(LPS)造成炎症模型,同时给予不同浓度、不同提取物的含药血清孵育24 h。采用ELISA法比较各组细胞上清液中一氧化氮(NO)、肿瘤坏死因子(TNF-α)、白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素1β(IL-1β)含量。结果夏枯草各提取物含药血清对RAW 264.7的增殖无影响。与模型对照组比较,高、中、低剂量的夏枯草氯仿提取物含药血清均能降低IL-6和NO含量(P<0.05);与模型对照组比较,高、中剂量的夏枯草氯仿提取物含药血清还能降低IL-1β和TNF-α含量(P<0.05)。结论夏枯草氯仿提取物含药血清能显著降低LPS诱导的炎症模型中炎性因子含量,有较好的抗炎作用。

关键词：夏枯草提取物含药血清 RAW 264.7细胞肿瘤坏死因子白细胞介素1β 白细胞介素6 一氧化氮

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