检索结果-内蒙古大学图书馆

信息技术时代 2023年第10期 98-100页

作者：吴星星江西省药品检验检测研究院江西南昌330029 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

随着现代化进程的不断加快,我国企业的经营规模越来越大,且经营项目越来越宽泛,这给企业的财务管理带来了新的挑战.在大数据时代背景下,财务信息化建设在现代企业中扮演着越来越重要的角色.信息技术与企业财务管理的深度融合不仅能够为... 详细信息

随着现代化进程的不断加快,我国企业的经营规模越来越大,且经营项目越来越宽泛,这给企业的财务管理带来了新的挑战.在大数据时代背景下,财务信息化建设在现代企业中扮演着越来越重要的角色.信息技术与企业财务管理的深度融合不仅能够为企业的健康运营提供保障,而且能够促进企业可持续发展.本文从财务管理的视角出发,探讨财务信息化建设的意义和具体举措,以期为企业的财务信息化建设提供参考和借鉴,促进我国企业可持续发展.

关键词：财务管理财务信息化建设探究

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艾绒的质量标准提高研究

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药品评价 2022年第2期19卷 81-84页

作者：袁铭铭姚闽雷景邦江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品监督管理局江西南昌330029

目的:研究艾绒饮片的薄层鉴别和含量测定方法,提高其质量控制标准。方法:以艾叶为对照药材,以石油醚(60~90℃)-甲苯-丙酮(10∶8∶0.5)为展开剂,2%香草醛硫酸为显色剂,建立艾绒的薄层色谱(TLC)鉴别方法;建立高效液相色谱法(HPLC)测定异... 详细信息

目的:研究艾绒饮片的薄层鉴别和含量测定方法,提高其质量控制标准。方法:以艾叶为对照药材,以石油醚(60~90℃)-甲苯-丙酮(10∶8∶0.5)为展开剂,2%香草醛硫酸为显色剂,建立艾绒的薄层色谱(TLC)鉴别方法;建立高效液相色谱法(HPLC)测定异泽兰黄素的含量,以CAPCELL PAK C18MGⅡS5(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(36∶64),流速为1.0 mL/min,检测波长为344 nm,柱温为30℃。结果:建立的TLC鉴别方法,斑点清晰,分离效果较好;HPLC法测定异泽兰黄素的进样量在0.0187~0.561μg(r=0.9999)范围内与峰面积呈现良好的线性关系;精密度、稳定性(24 h)、重复性试验的RSD均小于2.0%;平均回收率(n=6)为97.98%(RSD=1.11%)。结论:建立的方法简便易行,专属性强,重复性好,可用于艾绒饮片的质量控制及评价。

关键词：艾绒叶绒比高效液相色谱薄层色谱含量测定

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健康软件　第1部分：产品安全的通用要求

健康软件　第1部分：产品安全的通用要求

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作者：陈兴文刘重生彭亮李澍谢鑫莹王青松陈蓓北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司上海市医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国食品药品检定研究院东软医疗系统股份有限公司

标准类型：国家标准

1 范围1.1 目的本文件规定了健康软件产品安全的通用要求。本文件适用于健康软件产品的安全和网络安全，主要关注对制造商的要求。健康软件产品设计运行于通用计算平台，预期无须特定硬件即可上市。1. 2 应用领域本文件涵盖整...

标准号: GB/T 42984.1-2023

1 范围
1.1 目的
本文件规定了健康软件产品安全的通用要求。
本文件适用于健康软件产品的安全和网络安全，主要关注对制造商的要求。健康软件产品设计运行于通用计算平台，预期无须特定硬件即可上市。
1. 2 应用领域
本文件涵盖整个生存周期，包括健康软件产品的设计、开发、安装、确认、维护和处理。
在每个参考标准中，术语“医疗器械”或“医疗器械软件”在适当时由术语“健康软件”或“健康软件产品”代替。
如果使用术语“患者”，无论是在本文件中还是在参考标准中，它指的是使用健康软件对其健康有益的人员。
本文件不适用于预期作为健康用途而设计的特定硬件的一部分的健康软件。具体而言，本文件不适用于： a) GB9706系列涵盖的医用电气设备或系统；
b) GB4793（所有部分）涵盖的体外诊断设备；
c) GB16174（所有部分）涵盖的植入式设备。
注：本文件也适用于旨在与移动计算平台结合使用的健康软件产品（例如医疗应用程序、健康应用程序）。
1 .3符合性通过检查本文件要求的所有文档来确定是否符合本文件。
制造商对符合性进行评估并记录。健康软件产品如需符合监管要求，则可能需要进行外部评估。
如果本文件规范性地引用了以安全或网络安全为重点的其他标准的部分或条款，制造商可使用替代方法证明符合本文件的要求。如果这些替代方法的过程结果（包括可追溯性）明显等同并且剩余风险仍然可接受，则可使用这些替代方法。

关键词：

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江西省化妆品抽样程序规范性调查分析

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江西化工 2023年第4期39卷 43-46页

作者：徐菲余聪周萍万星胡寿荣谢茵江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品监督管理局化妆品监管处江西南昌330029 江西省中医药研究院江西南昌330037

目的:了解省内化妆品抽样现状,分析存在的问题并提出建议,为制定化妆品抽样规范性程序提供参考。方法:通过查阅相关文献和专家论证,制定出科学合理的问卷,对省内化妆品抽样机构、生产企业和经营(使用)单位进行问卷调查,使用EXCEL表进行... 详细信息

目的:了解省内化妆品抽样现状,分析存在的问题并提出建议,为制定化妆品抽样规范性程序提供参考。方法:通过查阅相关文献和专家论证,制定出科学合理的问卷,对省内化妆品抽样机构、生产企业和经营(使用)单位进行问卷调查,使用EXCEL表进行双人录入,采用SPSS软件进行数据分析。结果:调查问卷覆盖了11家地级市化妆品抽样机构、省内54家化妆品生产企业(在产的39家)以及来自10个地级市的178家化妆品经营(使用)单位,共计228份,覆盖面广,数据具有一定代表性。调查发现省内化妆品抽样存在一些问题,例如抽样机构化妆品专职抽样人员不足、专业性不高、抽样环节覆盖面不够广,以及对化妆品不合格公告的利用率不高。结论:应当制定出相应的化妆品规范性抽样程序,借助信息化手段对规范的抽样程序进行宣传。

关键词：化妆品监督抽样规范性

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FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据支持医疗器械上市注册的产品特征分析

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中国食品药品监管 2024年第10期 68-75页

作者：王鸣岐介万任燕胡莎云虹伟陈淑文林凯姚明宏孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川省真实世界数据技术创新中心海南乐城真实世界研究院海南省药品和医疗器械审评服务中心

随着医疗器械领域的快速发展,传统随机对照试验在评估医疗器械有效和安全性时面临诸多挑战。全球医疗器械监管机构开始探索并采纳真实世界证据(RWE)作为医疗器械监管决策的重要依据。本文对2012~2019年美国食品药品监督管理局(FDA)利用... 详细信息

随着医疗器械领域的快速发展,传统随机对照试验在评估医疗器械有效和安全性时面临诸多挑战。全球医疗器械监管机构开始探索并采纳真实世界证据(RWE)作为医疗器械监管决策的重要依据。本文对2012~2019年美国食品药品监督管理局(FDA)利用RWE进行医疗器械临床评价的90个案例进行系统分析,重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE的特性。结果表明,近半数产品(44.4%,50/90)将RWE作为注册审批过程中的主要或唯一证据。这些产品主要注册目的集中在上市前批准,疾病领域为心血管疾病,医疗器械类别为Ⅱ类和Ⅲ类。RWE在医疗器械监管决策中越来越重要,尤其是在中低风险医疗器械的上市前审批中。

关键词：真实世界数据真实世界证据医疗器械注册上市

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液质联用结合手性固定相法拆分辛弗林对映体

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化学工程师 2024年第3期38卷 88-91页

作者：陈伟康朱艳艳刘德鸿杨毅生陈希江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

建立了液质联用结合手性固定相法拆分辛弗林对映体的方法。考察了流动相的组成、pH值、盐浓度、柱温及质谱检测条件对辛弗林对映体分离的影响。采用资生堂Chiral CD-Ph色谱柱(250mm×4.6mm),流动相为乙腈-10mmol·L^(-1)乙酸铵... 详细信息

建立了液质联用结合手性固定相法拆分辛弗林对映体的方法。考察了流动相的组成、pH值、盐浓度、柱温及质谱检测条件对辛弗林对映体分离的影响。采用资生堂Chiral CD-Ph色谱柱(250mm×4.6mm),流动相为乙腈-10mmol·L^(-1)乙酸铵溶液(8∶92)(甲酸调节pH值至5.0);流速为0.5mL·min^(-1);柱温:40℃;质谱采用电喷雾正离子多反应监测模式,母离子为168.1,子离子为150.2(定量)、135.2。辛弗林对映体在10~1000ng范围内线性关系良好,检出限(S/N=3)为2.5ng。辛弗林对映体能实现基线分离,分离度为2.2。该方法简便、快速,适用于辛弗林对映体的分离。

关键词：辛弗林对映体拆分液质联用固定相拆分

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双氢青蒿素通过调控MAPK/PI3K/Akt信号通路抗结直肠癌作用研究

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上海中医药大学学报 2024年第2期38卷 83-92页

作者：徐嘉若贾丰菁陈佳靓姚广涛上海中医药大学上海201203 四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中心四川成都611731 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室四川成都611731

目的:探讨双氢青蒿素(DHA)在体内对人结直肠癌(RKO)细胞的抗癌活性及体外机制。方法:将40只SPF级雄性裸鼠建立RKO荷瘤小鼠模型,随机分为模型组、顺铂组及DHA高剂量(200 mg/kg)、低剂量(100 mg/kg)组,每组10只;对比各组裸鼠体质量、肿瘤... 详细信息

目的:探讨双氢青蒿素(DHA)在体内对人结直肠癌(RKO)细胞的抗癌活性及体外机制。方法:将40只SPF级雄性裸鼠建立RKO荷瘤小鼠模型,随机分为模型组、顺铂组及DHA高剂量(200 mg/kg)、低剂量(100 mg/kg)组,每组10只;对比各组裸鼠体质量、肿瘤体积、肿瘤质量、抑瘤率、血清肿瘤坏死因子(TNF-α)水平等;苏木素-伊红(HE)染色观察各组裸鼠肿瘤组织病理学变化;噻唑蓝(MTT)比色法检测不同浓度(25、50、100μmol/L)DHA干预0、24、48、72 h内对RKO细胞增殖的影响;流式细胞仪、Hoechst 33258检测(0、50、95、150μmol/L)DHA干预48 h后对RKO细胞周期和细胞凋亡的影响;划痕实验观察95μmol/L DHA干预对细胞迁移能力的影响;实时荧光定量PCR(RT-qPCR)检测DHA对细胞内半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶-3(Caspase-3)、Caspase-9、B细胞淋巴瘤-2(Bcl-2)、Bcl-2相关X蛋白(Bax) mRNA表达水平的影响;蛋白质印迹法(Western blot)检测DHA对细胞内Caspase-3、Caspase-9、Bcl-2、Bax以及p38-丝裂原活化蛋白激酶(p38-MAPK)、p-p38-MAPK、磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)、p-PI3K、蛋白激酶B(Akt)、p-Akt、基质金属蛋白酶(MMP-9)等表达水平的影响。结果:200 mg/kg DHA显著降低肿瘤体积和质量,降低血清TNF-α水平,抑瘤率为41.45%;DHA可随浓度的增加而增强对RKO细胞增殖的抑制作用;(50、95、150μmol/L)DHA阻滞RKO细胞周期在G2/M期,且促进RKO细胞凋亡作用随DHA浓度增加而增强;95μmol/L DHA干预12、24 h后可显著降低RKO细胞迁移能力(P<0.01);95μmol/L DHA可显著上调RKO细胞内Caspase-3、Caspase-9mRNA表达水平(P<0.01)以及Bax/Bcl-2 mRNA表达比值(P<0.05);95μmol/L DHA可增加RKO细胞内剪切型Caspase-9(cleaved-Caspase-9)/Caspase-9、Bax/Bcl-2蛋白表达(P<0.01),同时降低MMP-9、p-P38 MAPK、p-PI3K、p-Akt及Akt蛋白表达水平(P<0.01)。结论:DHA有较好的抑制结直肠癌作用,其机制可能为抑制MAPK/PI3K/Akt信号通路,触发RKO细胞内源性凋亡,阻止其增殖与迁移。

关键词：双氢青蒿素结直肠癌 RKO细胞细胞凋亡 MAPK/PI3K/Akt信号通路

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扫描电镜在无源外科植入物检测中的应用综述

引用

电子显微学报 2021年第1期40卷 94-100页

作者：王常斌聂佳祺艾冲冲李元彧刘斌刘阳姚秀军施燕平万敏山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

超微结构技术与无源外科植入等生物医学的交叉融合,使得相关研究的尺度向更直观和更微观的方向延伸。无源外科植入物的安全性能及与人体接触部分的生物相容性和生物稳定性受其原料和结构组成特点的影响。扫描电子显微技术将植入物的超... 详细信息

超微结构技术与无源外科植入等生物医学的交叉融合,使得相关研究的尺度向更直观和更微观的方向延伸。无源外科植入物的安全性能及与人体接触部分的生物相容性和生物稳定性受其原料和结构组成特点的影响。扫描电子显微技术将植入物的超微界面体系可视化,是当今无源外科植入等生命科学研究的前沿方向之一。本文介绍了扫描电子显微技术结合能谱分析等手段的基本原理,综述了应用扫描电子显微技术对乳房植入物、人工血管、血管支架、生物膜材料、钛及钛合金植入物的结构和形貌观测及化学成分分析,揭示了植入物与人体的作用机制。此外,总结了扫描电子显微技术在微区信息提取方面不可代替的优势,展望了扫描电子显微技术未来的可能研究方向,期望能进一步促进无源外科植入等生命科学领域的深入发展与广泛应用。

关键词：扫描电镜无源外科植入物组成结构

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FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据用于支持医疗器械不同注册目的与注册路径的特征分析

引用

中国食品药品监管 2024年第10期 76-85页

作者：介万王鸣岐谷晓芳周运香陈淑文王伊馨任燕邹康林凯姚明宏孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川省真实世界数据技术创新中心海南省药品和医疗器械审评服务中心海南乐城真实世界研究院

真实世界证据(RWE)作为传统临床试验证据的补充,对于医疗器械的注册上市具有重要的应用价值,在国外已得到广泛的应用。2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了2012~2019年应用RWE进行医疗器械申请上市的案例文件。本文针对FDA发布的... 详细信息

真实世界证据(RWE)作为传统临床试验证据的补充,对于医疗器械的注册上市具有重要的应用价值,在国外已得到广泛的应用。2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了2012~2019年应用RWE进行医疗器械申请上市的案例文件。本文针对FDA发布的使用RWE作为主要或唯一证据的案例,从注册目的、注册路径、数据来源、研究设计等方面进行特征分析,以了解使用RWE进行医疗器械申请上市的特点,旨在促进RWE在我国医疗器械临床评价中更广泛的应用。

关键词：真实世界证据真实世界数据注册目的注册路径医疗器械

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颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的研究进展

引用

华西口腔医学杂志 2019年第4期37卷 438-442页

作者：潘硕刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

随着3D打印的快速发展,其在口腔颅颌面外科的应用越来越广泛,3D打印个性化生产改变了传统依靠手工成型的落后模式,满足了不同患者的使用需求。但目前对于颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的性能要求并无明确规范,不利于产业的长久发展... 详细信息

随着3D打印的快速发展,其在口腔颅颌面外科的应用越来越广泛,3D打印个性化生产改变了传统依靠手工成型的落后模式,满足了不同患者的使用需求。但目前对于颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的性能要求并无明确规范,不利于产业的长久发展。本文对颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的制备工艺(气雾化法、等离子体旋转电极雾化法、射频等离子体球化法)以及3D打印成型工艺(选区激光熔化、电子束选区熔化、激光近净成形)进行了介绍,并且根据制备工艺及成型工艺特点总结了颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的性能要求。

关键词： 3D打印颅颌面修复体金属粉末性能特征

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