检索结果-内蒙古大学图书馆

生物骨科材料与临床研究 2024年第3期21卷 83-87页

作者：程玮璐张译丹滕颖影蒋研刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳518045

可吸收运动医学产品在运动损伤修复后能够逐渐被机体代谢吸收,相较于不可吸收产品,具有广阔的应用前景,但其同品种临床评价的具体要求并不明确,本文对可吸收运动医学产品进行概述,结合部分成熟产品(如可吸收带线锚钉、可吸收界面螺钉)... 详细信息

可吸收运动医学产品在运动损伤修复后能够逐渐被机体代谢吸收,相较于不可吸收产品,具有广阔的应用前景,但其同品种临床评价的具体要求并不明确,本文对可吸收运动医学产品进行概述,结合部分成熟产品(如可吸收带线锚钉、可吸收界面螺钉)临床评价审评过程中的侧重点,整理需重点关注内容。为后续该类产品注册申报时的临床评价提供指导,帮助申请人更高效地准备注册申报资料。

关键词：可吸收运动医学临床评价

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血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的审评思考

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中国医疗器械杂志 2022年第2期46卷 191-194页

作者：许耘程茂波国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

润滑涂层广泛用于减少介入器械与血管之间的摩擦、改善介入器械表面生物相容性,同时也带来了涂层稳定性问题及相关风险。该文从器械描述、性能验证、技术要求等方面对涂层相关内容进行阐述,以期将涂层带来的风险降至可接受水平。

关键词：血管内导管导丝涂层

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2023年中美医疗器械指导原则研究分析

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中国医疗器械信息 2024年第19期30卷 4-6页

作者：高田张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

文章旨在从数量和关注的热点两个方面,对2023年中国和美国发布的医疗器械指导原则进行比较分析,以揭示两国之间的差异,并据此为我国指导原则的体系完善提供相关建议。

关键词：医疗器械指导原则体系

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中国与欧盟医疗器械风险管理要求对比及分析

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中国药物评价 2024年第5期41卷 346-348页

作者：孙克英金若男国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有重要的作用。本文通过对比中国和欧盟医疗器械注册申报资料中风险管理的要求,发现两者的异同点,为医疗器械技术审评工作提供参考。

关键词：医疗器械注册风险管理

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体外诊断试剂审评要求与改革进展

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中国药物评价 2024年第1期41卷 10-13页

作者：吕允凤何静云韩昭昭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

在我国和全球大多数药械监管体系中,体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械,在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价,从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果... 详细信息

在我国和全球大多数药械监管体系中,体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械,在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价,从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市前审评的技术规范体系建设予以探讨。

关键词：体外诊断试剂上市前技术审评

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中国现行注册的含铜宫内节育器及其性能评价项目

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中华生殖与避孕杂志 2021年第8期41卷 694-701页

作者：刘文博赵燕史新立赵鹏邢丽娜黄长瑾赵一飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局药品评价中心北京100022

含铜宫内节育器(copper bearing intrauterine device,Cu-IUD)是我国育龄妇女使用广泛的避孕方法,在妇女卫生健康领域受到较多关注。本文对在我国合法上市且目前注册证书在有效期内的31个Cu-IUD产品进行了信息综述,包括产品名称、生产... 详细信息

含铜宫内节育器(copper bearing intrauterine device,Cu-IUD)是我国育龄妇女使用广泛的避孕方法,在妇女卫生健康领域受到较多关注。本文对在我国合法上市且目前注册证书在有效期内的31个Cu-IUD产品进行了信息综述,包括产品名称、生产企业名称、IUD结构及组成、示意图等。从Cu-IUD的安全性和有效性角度,本文综述评价了Cu-IUD植入妇女宫腔避孕应具备的相关性能,包括物理性能、化学性能、生物相容性研究、与临床应用相关的性能研究等。

关键词：含铜宫内节育器结构及组成性能评价生物相容性

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医美用注射类医疗器械包装要求浅析

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中国医疗器械信息 2024年第23期30卷 16-18,126页

作者：许耘任英刘文博程茂波国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

随着医美产业的发展,医美用注射类医疗器械产品种类日渐丰富。其包装材料的质量控制及包装系统的验证是保障该类产品安全有效性的一个重要环节,因此与包装相容性有关的问题也逐渐引起业内的关注。文章从医美用注射类医疗器械常见包装类... 详细信息

随着医美产业的发展,医美用注射类医疗器械产品种类日渐丰富。其包装材料的质量控制及包装系统的验证是保障该类产品安全有效性的一个重要环节,因此与包装相容性有关的问题也逐渐引起业内的关注。文章从医美用注射类医疗器械常见包装类型、包装要求的具体内容及包装验证的注意事项等方面进行阐述,以期为保障该类产品全生命周期的安全有效提供支持。

关键词：医美注射类医疗器械包装相容性包装密封性包装稳定性预灌封注射器

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病原体宏基因组测序试剂生物信息学分析及阳性判断值确定的评价方法介绍

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分子诊断与治疗杂志 2024年第8期16卷 1600-1603页

作者：包雯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着病原体宏基因组测序试剂在临床的广泛使用,对该类产品性能以及质量控制的要求相应引起重视。本文从质量评价的角度,简述病原体宏基因组测序试剂的生物信息学分析以及阳性判断值确定等研究及质量控制的方法。以期提高产品研发效率,... 详细信息

随着病原体宏基因组测序试剂在临床的广泛使用,对该类产品性能以及质量控制的要求相应引起重视。本文从质量评价的角度,简述病原体宏基因组测序试剂的生物信息学分析以及阳性判断值确定等研究及质量控制的方法。以期提高产品研发效率,推动行业发展,规范临床应用。

关键词：宏基因组测序生物信息学分析阳性判断值确定

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医疗器械审评思路概述

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中国药物评价 2024年第1期41卷 1-3页

作者：陈敏郭兆君国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节,本文阐述了《医疗器械安全和性能的基本原则》和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》在技术审评过程中的作用,厘清了如何科学地开展技术审评,以期供相关人员了解技术审评思路和审评关注点。

关键词：安全有效技术审评基本原则风险管理

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经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点

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中国医学装备 2024年第8期21卷 171-175,186页

作者：刘菁卢红刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

经导管二尖瓣夹系统是基于外科二尖瓣缘对缘修复技术,使用可植入二尖瓣夹通过经皮介入手术紧密对接二尖瓣瓣叶,在整个心动周期中使二尖瓣瓣叶紧密对接,达到治疗二尖瓣反流(MR)的效果。目前国内外监管机构已批准多个经导管二尖瓣夹系统... 详细信息

经导管二尖瓣夹系统是基于外科二尖瓣缘对缘修复技术,使用可植入二尖瓣夹通过经皮介入手术紧密对接二尖瓣瓣叶,在整个心动周期中使二尖瓣瓣叶紧密对接,达到治疗二尖瓣反流(MR)的效果。目前国内外监管机构已批准多个经导管二尖瓣夹系统评价上市,我国也有十余款经导管二尖瓣夹系统处于上市前临床研究阶段。分析美国食品药品管理局(FDA)对经导管二尖瓣夹系统MitraClip System和Pascal Precision的临床试验和审评关注点,并阐述国产首个上市的二尖瓣夹系统的临床试验,总结该类产品临床评价过程中的审评关注点,以期为该类产品的临床评价和技术审评提供思路。

关键词：二尖瓣修复经皮临床评价缘对缘

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