检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医学装备 2020年第2期17卷 139-144页

作者：崔泽实董放李志勇曾凯中国医学装备协会北京100086 中国医科大学药学院辽宁沈阳110122 国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测和评价二部北京100022

我国医疗卫生机构、医学装备企业等领域的医学装备工程技术人员是与广大医务人员一道奋战在防控新型冠状病毒肺炎(NCP)战线上的一支专业队伍,医学设备的安全有效使用是NCP防控的技术保障,而科学防护、规范操作是保证疫情防控战斗力的首... 详细信息

我国医疗卫生机构、医学装备企业等领域的医学装备工程技术人员是与广大医务人员一道奋战在防控新型冠状病毒肺炎(NCP)战线上的一支专业队伍,医学设备的安全有效使用是NCP防控的技术保障,而科学防护、规范操作是保证疫情防控战斗力的首要环节。在文献复习、查阅世界卫生组织(WHO)等机构网站发布的技术文本以及荟萃工程技术人员经验的基础上,从涉及的主要技术流程入手阐述生物安全防护技术要点,为NCP防控中医学设备维修与使用提供生物安全策略。

关键词：新型冠状病毒肺炎(NCP) 医学装备维护安全防护新型冠状病毒

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IMDRF个性化医疗器械术语解读

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中国药事 2019年第1期33卷 41-44页

作者：闵玥周雯雯潘硕黄亦武刘斌卢忠国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局北京100053 上海市食品药品监督管理局上海200003

目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三... 详细信息

目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论:在医疗器械的设计、生产和使用环节,三类个性化医疗器械的个性化程度不同。

关键词：个性化医疗器械定制式医疗器械患者匹配医疗器械适应性医疗器械

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关于口腔树脂基材料安全性问题的探讨

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口腔颌面修复学杂志 2019年第2期20卷 118-122页

作者：潘硕郭亚娟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心助理研究员北京100081

口腔树脂基材料包括复合树脂充填材料、牙科用树脂水门汀、牙科用粘接剂和窝沟封闭剂等,本文基于口腔用树脂基材料安全性,从口腔用树脂基材料的组成及聚合引发体系、单体浸出及降解机理、树脂单体基本的毒理学信息以及口腔树脂基材料可... 详细信息

口腔树脂基材料包括复合树脂充填材料、牙科用树脂水门汀、牙科用粘接剂和窝沟封闭剂等,本文基于口腔用树脂基材料安全性,从口腔用树脂基材料的组成及聚合引发体系、单体浸出及降解机理、树脂单体基本的毒理学信息以及口腔树脂基材料可引发的不良反应等方面综述了该类材料在临床使用过程中存在的风险,为口腔医师、患者、医疗器械产品制造者及监管部门对此类产品的安全性风险有正确地认知,指导此类产品在临床中的安全使用。

关键词：口腔树脂材料复合树脂牙科树脂水门汀粘接剂生物相容性安全性

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气相色谱-质谱法测定一次性使用高压造影注射器及附件中环己酮和乙酰柠檬酸三丁酯的迁移量

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化学分析计量 2020年第5期29卷 68-71,79页

作者：薄晓文刘爱娟沈永孟凯亓晓庆山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

建立一次性使用高压造影注射器及附件中粘合剂环己酮和增塑剂乙酰柠檬酸三丁酯迁移量的气相色谱-质谱检测方法。选择两种造影剂,模拟临床使用条件,经高压造影注射器推注后用正己烷萃取,用气相色谱-质谱法对其中的环己酮和乙酰柠檬酸三... 详细信息

建立一次性使用高压造影注射器及附件中粘合剂环己酮和增塑剂乙酰柠檬酸三丁酯迁移量的气相色谱-质谱检测方法。选择两种造影剂,模拟临床使用条件,经高压造影注射器推注后用正己烷萃取,用气相色谱-质谱法对其中的环己酮和乙酰柠檬酸三丁酯进行定量分析。结果表明,环己酮和乙酰柠檬酸三丁酯的质量浓度分别在0.151~0.906μg/mL和0.0475~0.4750μg/mL范围内线性关系良好(r≥0.9994),样品测定结果的相对标准偏差为1.0%~3.6%(n=6),加标回收率分别为92.3%~103.9%,67.6%~89.7%。该方法简单、快速、准确,可用于高压造影注射器中环己酮和乙酰柠檬酸三丁酯迁移量的测定。

关键词：环己酮乙酰柠檬酸三丁酯一次性使用高压造影注射器及附件气相色谱-质谱

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人体静脉血样采集容器中柠檬酸钠含量的2种测定方法的比较研究

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质量安全与检验检测 2020年第6期30卷 46-48,53页

作者：秦洋沈永刘叶薄晓文孟凯山东省医疗器械产品质量检验中心山东济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室

为了比较研究渗透压法和非水滴定法测定一次性使用人体静脉血样采集容器中柠檬酸钠含量的方法。本文分别从线性范围、精密度、重复性、稳定性、回收率试验等方面对2种测定方法进行比较研究。2种检测方法均具有较高的回收率和精密度,能... 详细信息

为了比较研究渗透压法和非水滴定法测定一次性使用人体静脉血样采集容器中柠檬酸钠含量的方法。本文分别从线性范围、精密度、重复性、稳定性、回收率试验等方面对2种测定方法进行比较研究。2种检测方法均具有较高的回收率和精密度,能够比较准确地测定采血容器中柠檬酸钠含量。但由于采血容器材质的影响,会导致渗透压结果升高,引起柠檬酸钠溶液浓度的升高,综合比较滴定法优于渗透压法。

关键词：非水滴定柠檬酸钠渗透压法采血容器

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高效液相色谱法测定清热解毒颗粒中盐酸小檗碱的含量

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药品评价 2021年第5期18卷 269-272页

作者：万勇杨毅生付志文周志强洪挺江西省药品检查员中心江西南昌330029 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西康恩贝中药股份有限公司江西上饶334400

目的:建立高效液相色谱(HPLC)法测定清热解毒颗粒中盐酸小檗碱的含量。方法:采用SunFire-C18色谱柱(4.6×250 mm,5μm),以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾(22∶78)为流动相;流速为1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长346 nm。结果:盐酸小檗碱进... 详细信息

目的:建立高效液相色谱(HPLC)法测定清热解毒颗粒中盐酸小檗碱的含量。方法:采用SunFire-C18色谱柱(4.6×250 mm,5μm),以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾(22∶78)为流动相;流速为1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长346 nm。结果:盐酸小檗碱进样量在0.003958~0.4948μg(r=0.9999)之间呈良好的线性关系,平均回收率为97.7%,RSD为1.6%(n=6)。结论:建立的方法灵敏度高,重复性好,专属性强,可为清热解毒颗粒质量标准控制提供参考。

关键词：清热解毒颗粒高效液相色谱法盐酸小檗碱含量测定

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气相色谱-质谱法测定药用复合膜中12种增塑剂残留量

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中国医药导报 2020年第24期17卷 20-23+35页

作者：饶艳春朱碧君左军凤常亮江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心

目的建立气相色谱-质谱法(GC-MS)测定药用复合膜中12种增塑剂残留量的方法。方法正己烷超声提取样品后用GC-MS法检测,气相色谱采用HP-5 MS毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.25μm),程序升温,进样口温度为290℃,质谱采用电子轰击(EI)... 详细信息

目的建立气相色谱-质谱法(GC-MS)测定药用复合膜中12种增塑剂残留量的方法。方法正己烷超声提取样品后用GC-MS法检测,气相色谱采用HP-5 MS毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.25μm),程序升温,进样口温度为290℃,质谱采用电子轰击(EI)离子源,以选择离子监测模式进行检测,离子源温度为280℃,四级杆温度为150℃。结果 12种增塑剂标准曲线的相关系数r值均大于0.998,平均回收率为78.6%～110.9%,RSD≤4.0%(n=9)。结论该方法准确度好,灵敏度高,可用于药用复合膜中增塑剂残留量的检测。

关键词：药用复合膜增塑剂气相色谱-质谱法残留量

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医疗器械风险受益评价方法及其在注册管理中的应用

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中国食品药品监管 2019年第6期 16-21页

作者：李非石莉赵宇陈荣谅程茂波辽宁省检验检测认证中心不详国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目的:研究医疗器械风险受益评价的思维方法及其在注册管理中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用系统理论和文献研究的方法,从医疗器械注册的安全有效入手,研究了产品系统评价标准,从而建立起安全有效、系统... 详细信息

目的:研究医疗器械风险受益评价的思维方法及其在注册管理中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用系统理论和文献研究的方法,从医疗器械注册的安全有效入手,研究了产品系统评价标准,从而建立起安全有效、系统评价和风险受益评价的概念和关系。结果与结论:医疗器械系统评价的目标是安全性和有效性,评价标准是受益大于风险。风险和受益可以采用系统方法评价,主要有受益评价、风险评价及其他考虑因素,共3个方面16项要素。医疗器械风险受益评价方法可以提升安全有效评价的系统性、一致性、科学性和可预测性。医疗器械风险受益评价可以从3个方面应用于监管实践:通过审评报告应用在注册审评决策中;通过患者偏好与真实世界数据相结合应用在平衡上市前和上市后的数据要求中;通过风险受益评价方法框架,应用在分类界定、现场检查等其他监管领域。

关键词：医疗器械安全有效注册系统评价风险受益患者偏好

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柱后衍生法测定鲜竹沥中氨基酸的含量

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今日药学 2020年第9期30卷 620-624,633页

作者：洪挺赵雯周志强罗跃华付辉政江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029

目的建立柱后衍生阳离子交换色谱方法,测定鲜竹沥液氨基酸的含量。方法样品加6 mol·L^-1盐酸于110℃水解22 h。采用柱后衍生阳离子交换色谱法,对鲜竹沥液氨基酸的含量进行分析。色谱柱:LCAK06/Na型磺酸基强酸性阳离子交换树脂色谱... 详细信息

目的建立柱后衍生阳离子交换色谱方法,测定鲜竹沥液氨基酸的含量。方法样品加6 mol·L^-1盐酸于110℃水解22 h。采用柱后衍生阳离子交换色谱法,对鲜竹沥液氨基酸的含量进行分析。色谱柱:LCAK06/Na型磺酸基强酸性阳离子交换树脂色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),梯度洗脱,其中A泵(溶液泵)流速为0.45 mL·min^-1,M泵(茚三酮泵)流速为0.25 mL·min^-1,检测波长为570 nm,进样量为50μL。结果该测定方法中天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、组氨酸、赖氨酸的线性关系良好,精密度RSD范围为0.67%~1.80%,重复性RSD范围为0.37%~1.79%,平均回收率(n=6)在88.83%~97.99%之间,RSD范围为0.81%~2.88%之间。样品中所含总氨基酸的范围为2.58~1050.62μg·mL^-1。结论所建立的分析方法可作为鲜竹沥液中氨基酸的定量分析。

关键词：鲜竹沥氨基酸柱后衍生阳离子交换色谱法

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高效液相色谱法应用于柏子养心丸中酸枣仁的质量控制

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江西化工 2021年第1期37卷 29-33页

作者：任琦徐兰游媛许妍万林春江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 中国人民解放军联勤保障部队第九○八医院药学科江西南昌330002

目的:建立高效液相色谱法用于柏子养心丸中酸枣仁的质量控制。为科学评价及有效控制柏子养心丸中酸枣仁真实投料提供可靠方法。方法:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Waters Sunfire C_(18)色谱柱,柱长为25cm,内径为4.6mm,粒径为5μm);... 详细信息

目的:建立高效液相色谱法用于柏子养心丸中酸枣仁的质量控制。为科学评价及有效控制柏子养心丸中酸枣仁真实投料提供可靠方法。方法:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Waters Sunfire C_(18)色谱柱,柱长为25cm,内径为4.6mm,粒径为5μm);以甲醇为流动相A,以0.1%冰醋酸溶液为流动相B,进行梯度洗脱;检测波长为335nm;柱温为35℃;流速为每分钟1.0ml。结果:通过高效液相色谱法,能够容易、快速地鉴别柏子养心丸中酸枣仁特征性成分。结论:该方法简便、准确、阴性无干扰,可有效地提高柏子养心丸质控水平,控制方中酸枣仁真实投料。

关键词：高效液相色谱柏子养心丸酸枣仁质量控制

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