检索结果-内蒙古大学图书馆

今日药学 2025年第2期35卷 146-154页

作者：张玉张妍洪挺杨毅生江西中医药大学药学院江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

麦冬是一种传统的中药材,在中国分布广泛、资源丰富、应用广泛。麦冬中含有多种有效成分,其中多糖类成分具有降血糖、抗氧化、抗肿瘤、抗炎、抗衰老等多种药理作用。现就麦冬多糖的提取、分离、纯化、结构表征方法进行总结,以期为麦冬... 详细信息

麦冬是一种传统的中药材,在中国分布广泛、资源丰富、应用广泛。麦冬中含有多种有效成分,其中多糖类成分具有降血糖、抗氧化、抗肿瘤、抗炎、抗衰老等多种药理作用。现就麦冬多糖的提取、分离、纯化、结构表征方法进行总结,以期为麦冬多糖深入研究与开发提供参考。

关键词：麦冬多糖提取分离含量测定结构分析质量控制

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悬钩子属黄酮类成分及其生物活性研究进展

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药品评价 2021年第10期18卷 577-581页

作者：赵敏敏肖小武罗跃华王建雄陈丽楠付辉政江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌大学药学院江西南昌330006

蔷薇科悬钩子属植物用途广泛,药用价值极高。悬钩子属中的黄酮类成分有9种结构类型,化学成分复杂,具有抗菌、抗氧化、抗癌和降血糖等广泛的生物活性。本文通过对悬钩子属黄酮类成分及生物活性进行综述,为悬钩子属植物的深入研究与开发... 详细信息

蔷薇科悬钩子属植物用途广泛,药用价值极高。悬钩子属中的黄酮类成分有9种结构类型,化学成分复杂,具有抗菌、抗氧化、抗癌和降血糖等广泛的生物活性。本文通过对悬钩子属黄酮类成分及生物活性进行综述,为悬钩子属植物的深入研究与开发、扩宽用药前景提供科学依据。

关键词：悬钩子属黄酮类成分生物活性槲皮素

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毛子草药材质量标准研究

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药品评价 2021年第13期18卷 777-780页

作者：胡寿荣毕红玉高燕平游媛任琦付辉政江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌市第一医院江西南昌330008 江西中医药大学江西南昌330004

目的:建立毛子草药材的质量标准,为该药材植物资源的开发利用提供科学依据。方法:采用显微法,薄层色谱法,水分测定法,灰分测定法,浸出物测定法及高效液相色谱法。结果:19批毛子草药材水分含量为8.50%~10.09%,总灰分含量为2.93%~5.20%,... 详细信息

目的:建立毛子草药材的质量标准,为该药材植物资源的开发利用提供科学依据。方法:采用显微法,薄层色谱法,水分测定法,灰分测定法,浸出物测定法及高效液相色谱法。结果:19批毛子草药材水分含量为8.50%~10.09%,总灰分含量为2.93%~5.20%,酸不溶性灰分含量为0.05%~1.14%,水溶性浸出物含量为14.60%~26.65%;车前醚苷在0.0438~0.5259μg之间呈良好的线性,平均回收率为98.7%,RSD=1.0%(n=6);TLC鉴别结果满意。结论:通过研究建立了毛子草的质量标准,为毛子草质量标准制修订提供了科学依据。

关键词：毛子草车前醚苷高效液相色谱法质量控制

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医疗器械标准及其在注册审评中的作用研究

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中国食品药品监管 2019年第3期 30-34页

作者：李非陈敏曹越辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目的 :研究医疗器械标准及其在注册审评中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法 :采用文献研究的方法,从医疗器械标准的法律地位和依据入手,探讨医疗器械标准与安全有效及注册审评的关系。结论 :医疗器械标准是指... 详细信息

目的 :研究医疗器械标准及其在注册审评中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法 :采用文献研究的方法,从医疗器械标准的法律地位和依据入手,探讨医疗器械标准与安全有效及注册审评的关系。结论 :医疗器械标准是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一技术要求。医疗器械产品符合标准不代表安全有效,医疗器械注册是对产品安全有效的符合性评价,评价原则是医疗器械安全有效基本要求,评价内容是以注册申报资料为主的安全有效研究及其结果。医疗器械标准是产品设计输入和验证的依据和方法,其对医疗器械注册审评的作用是间接的,主要通过医疗器械安全有效基本要求清单、产品技术要求和研究资料三个主要方面发挥作用。笔者建议,要厘清医疗器械标准的定位,系统加强标准在监管中的作用,同时构建我国的标准认可机制。

关键词：医疗器械标准注册安全有效设计输入设计验证认可标准

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HPLC法同时测定满山香片中2个专属性黄酮苷的含量

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药物分析杂志 2020年第8期40卷 1371-1375页

作者：杨毅生刘良玉张昆艳吴旻昱简勇学洪挺王栋江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029 江西省医疗器械检测中心南昌330029 江西中医药大学南昌330004 江西欧氏药业有限责任公司新余338004 江西省食品检验检测研究院江西国家果蔬产品及加工食品质量监督检验中心南昌330001

目的:建立HPLC法同时测定满山香片中2个专属性黄酮苷(quercetin-3-O-(2″,6″-di-O-α-rhamnopyranosyl)-β-galactopyranoside和kaempferol-3-O-[2-glucopyranosyl(1→3)rhamnopyranosyl-6-rhamnopyranosyl]-β-D-galactopyranoside)的含量。方法:采用CAPCELL PAK C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.3%磷酸溶液(12∶88)为流动相,流速1.0 mL·min^-1;柱温30℃,检测波长350 nm。结果:Quercetin-3-O-(2″,6″-di-O-α-rhamnopyranosyl)-β-galactopyranoside和kaempferol-3-O-[2-glucopyranosyl(1→3)rhamnopyranosyl-6-rhamnopyranosyl]-β-D-galactopyranoside进样量分别在0.019~1.158μg和0.111~4.452μg范围内线性关系良好(R2=0.9999);平均加样回收率(n=6)分别为101.0%、99.1%,RSD分别为2.2%、2.0%;8批样品中上述2个成分的平均含量(n=2)分别为0.19~0.94、1.80~10.23 mg·g-1。结论:建立的方法操作简单,专属性强,可作为同时测定满山香片中2个专属黄酮苷的含量测定方法。

关键词：满山香片高效液相色谱法专属性黄酮苷含量测定

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蛋及蛋制品中多药物残留快速检测技术研究

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食品安全质量检测学报 2020年第11期11卷 3473-3481页

作者：晏亮易路遥章红熊雯虞雪军江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的建立蛋及蛋制品中5类49种药物残留的QuEChERS方法并应用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱(ultra performance liquid chromatography-quadrupole-time of flight-mass spectrometry,UPLC-Q-TOFMS)高分辨质谱数据库快速定性筛查确证及参考定量。方法采用5 mL 5%甲酸乙腈溶液提取,C18与PSA吸附剂净化的QuEChERS方法进行前处理,经Waters ACQUITY UPLC BEH C18(2.1 mm×50 mm,1.7μm)色谱柱分离,以5 mmol/L乙酸铵溶液(含0.1%甲酸)-乙腈为流动相,梯度洗脱,Q-TOF-MS电喷雾正、负离子模式检测,通过Waters Masslynx工作站的Chromalynx XS模块建立多种药物的精确质量数和全扫描碰撞诱导解离碎片离子高分辨质谱数据库。结果49种药物呈现良好的线性关系,相关系数均大于0.99,检出限(S/N=3)为0.2~10μg/kg,回收率结果在69.4%~121.5%之间。结论该方法简便、快速、灵敏,适用于蛋及蛋制品中多类药物残留的同时检测。

关键词：蛋及蛋制品多类药物残留 QuEChERS 超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱法高分辨质谱数据库

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含植入物不脱钙骨组织病理切片技术在骨组织形态学研究中的应用

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医疗装备 2020年第19期33卷 30-34页

作者：朱福余袁暾张杰蒲林云车国喜刘成虎王昕王阁奇孙立魁梁洁金毅山东省医疗器械产品质量检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室山东济南250101 四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心四川医疗器械生物材料和制品检验中心国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室四川成都610064 深圳领先医疗服务有限公司广东深圳518108 深圳市药品检验研究院·深圳市医疗器械检测中心广东省药品监督管理局实验病理学重点实验室广东深圳518057

进行脱钙处理的常规石蜡包埋组织切片,会对骨缺损修复过程中矿化程度的研究造成一定的影响,可能导致骨修复关键信息的丢失。在与骨整合相关的骨修复材料的实验研究中,采用不脱钙骨组织病理切片技术可能具有独特的优势,其已被广泛应用于... 详细信息

进行脱钙处理的常规石蜡包埋组织切片,会对骨缺损修复过程中矿化程度的研究造成一定的影响,可能导致骨修复关键信息的丢失。在与骨整合相关的骨修复材料的实验研究中,采用不脱钙骨组织病理切片技术可能具有独特的优势,其已被广泛应用于骨修复材料的临床前动物实验研究中。该研究就含植入物不脱钙骨组织病理切片技术及该技术在骨修复材料的骨组织工程研究中的应用情况作简要概述。

关键词：不脱钙骨组织硬组织切磨技术骨修复研究

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口腔曲面体层X射线机专用技术条件

口腔曲面体层X射线机专用技术条件

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作者：孙智勇张龙达张庆曲洪岩吴宏新辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心合肥美亚光电技术股份有限公司北京朗视仪器有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。

标准号: YY/T 1732-2020

关键词：

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瞿麦的化学成分研究(Ⅰ)

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中药材 2020年第12期43卷 2933-2937页

作者：洪玲洁袁铭铭李俊邹传生周国平江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品认证审评中心江西南昌330046 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:研究瞿麦的化学成分。方法:利用硅胶、Sephadex LH⁃20葡聚糖凝胶、ODS、MPLC等柱色谱方法进行化合物的分离纯化,根据化合物的理化性质、波谱方法进行结构鉴定。结果:从瞿麦醇提物的二氯甲烷部位中分离得到14个化合物,分别鉴定为:(... 详细信息

目的:研究瞿麦的化学成分。方法:利用硅胶、Sephadex LH⁃20葡聚糖凝胶、ODS、MPLC等柱色谱方法进行化合物的分离纯化,根据化合物的理化性质、波谱方法进行结构鉴定。结果:从瞿麦醇提物的二氯甲烷部位中分离得到14个化合物,分别鉴定为:(+)⁃表松脂醇(1)、松脂醇(2)、邻苯二甲酸二丁酯(3)、(3Z,6Z,9Z)⁃3,6,9⁃nonadecatriene(4)、儿茶酚(5)、脱氢地芰普内酯(6)、金色酰胺醇酯(7)、皂皮酸(8)、去氢吐叶醇(9)、琥珀酸(10)、melrubiellin A(11)、melrubiellin B(12)、水杨酸(13)、青刺尖木脂醇(14)。结论:其中,化合物1~4、6~12、14为首次从瞿麦中分离得到。

关键词：瞿麦石竹科化学成分青刺尖木脂醇

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新型冠状病毒肺炎防控中医学设备维修与使用的生物安全策略

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中国医学装备 2020年第2期17卷 139-144页

作者：崔泽实董放李志勇曾凯中国医学装备协会北京100086 中国医科大学药学院辽宁沈阳110122 国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测和评价二部北京100022

我国医疗卫生机构、医学装备企业等领域的医学装备工程技术人员是与广大医务人员一道奋战在防控新型冠状病毒肺炎(NCP)战线上的一支专业队伍,医学设备的安全有效使用是NCP防控的技术保障,而科学防护、规范操作是保证疫情防控战斗力的首... 详细信息

我国医疗卫生机构、医学装备企业等领域的医学装备工程技术人员是与广大医务人员一道奋战在防控新型冠状病毒肺炎(NCP)战线上的一支专业队伍,医学设备的安全有效使用是NCP防控的技术保障,而科学防护、规范操作是保证疫情防控战斗力的首要环节。在文献复习、查阅世界卫生组织(WHO)等机构网站发布的技术文本以及荟萃工程技术人员经验的基础上,从涉及的主要技术流程入手阐述生物安全防护技术要点,为NCP防控中医学设备维修与使用提供生物安全策略。

关键词：新型冠状病毒肺炎(NCP) 医学装备维护安全防护新型冠状病毒

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