检索结果-内蒙古大学图书馆

药品评价 2020年第24期17卷 23-26页

作者：吴燕红许妍蔡靖波丁银平邬秋萍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:对金钱通淋口服液现行质量标准进行增修订,对其质量标准进行全面提升。方法:在对金钱通淋口服液质量标准进行方法验证的基础上,对其中金钱草和忍冬藤的薄层鉴别进行修订,并新增了忍冬藤中马钱苷的含量测定方法。采用HPLC法,以乙腈-... 详细信息

目的:对金钱通淋口服液现行质量标准进行增修订,对其质量标准进行全面提升。方法:在对金钱通淋口服液质量标准进行方法验证的基础上,对其中金钱草和忍冬藤的薄层鉴别进行修订,并新增了忍冬藤中马钱苷的含量测定方法。采用HPLC法,以乙腈-0.1%磷酸溶液(8∶92)为流动相,检测波长236 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃。结果:修订的两个薄层色谱鉴别方法重复性好,阴性对照无干扰。马钱苷进样量在0.04408~4.4077μg之间呈良好的线性关系(r=1.0000),平均回收率为100.06%,RSD 1.4%(n=6)。结论:新建立的金钱通淋口服液质量标准专属性强,结果准确,操作简便,能够有效控制金钱通淋口服液的质量。

关键词：金钱通淋口服液质量标准薄层色谱高效液相色谱

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GC-MS/MS测定化妆品中致敏香料新铃兰醛

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分析仪器 2020年第3期 55-59页

作者：易路遥杨婷婷李杰刘绪平吉伟佳占翌领章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

建立了气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)测定化妆品中致敏香料新铃兰醛Ⅰ和Ⅱ含量的方法。方法采用通过式SPE净化方案对膏霜乳液类和液态水基类化妆品进行前处理,在气相色谱-串联质谱多反应监测模式(MRM)下进行测定,以3个添加浓度水平测定... 详细信息

建立了气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)测定化妆品中致敏香料新铃兰醛Ⅰ和Ⅱ含量的方法。方法采用通过式SPE净化方案对膏霜乳液类和液态水基类化妆品进行前处理,在气相色谱-串联质谱多反应监测模式(MRM)下进行测定,以3个添加浓度水平测定样品的回收率和RSD。结果表明,新铃兰醛Ⅰ和Ⅱ在一定含量范围内线性关系良好,相关系数(r)大于0.9900,方法对于不同化妆品基底物质的回收率在80.0%~118.0%之间,RSD小于10%,测定膏霜乳液类及除香水之外的水基类样品时,新铃兰醛Ⅰ和Ⅱ方法定量限LOQ为0.1mg/kg,香水的定量限LOQ为1mg/kg。结论该分析方法快速,准确,选择性好,可用于化妆品中致敏香料的定性与定量分析,为化妆品的质量安全检测提供了有效的技术手段。

关键词：化妆品致敏香料新铃兰醛气相色谱-串联质谱 SPE净化

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近红外光谱一致性检验模型快速鉴别乳块消片

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药品评价 2020年第16期17卷 11-13页

作者：张银花万林春吴燕红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立乳块消片的近红外光谱快速鉴别方法。方法:采用近红外光谱仪对来自四家生产企业的33批乳块消片建立一致性检验模型。结果:通过一致性评价,参考样品与验证样品得到了很好的区分。结论:本方法快速、准确,可用于乳块消片的快速筛查。

关键词：乳块消片近红外光谱一致性检验

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GC法测定盐酸司他斯汀中2-氯乙醇基因毒性杂质

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中国药师 2020年第12期23卷 2480-2482页

作者：夏红英温雯钟振华刘贞余师师裴昆刘荷英程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西省药品认证审评中心江西省医疗器械技术审评中心

目的:建立气相色谱法测定盐酸司他斯汀中2-氯乙醇的残留量。方法:采用HP-5(60 m×0.320 mm,1.00μm)毛细管柱;以微池电子捕获检测器(u ECD)为检测器,温度为280℃;进样口温度为220℃;柱温:程序升温,起始温度为40℃,维持13 min,以50℃... 详细信息

目的:建立气相色谱法测定盐酸司他斯汀中2-氯乙醇的残留量。方法:采用HP-5(60 m×0.320 mm,1.00μm)毛细管柱;以微池电子捕获检测器(u ECD)为检测器,温度为280℃;进样口温度为220℃;柱温:程序升温,起始温度为40℃,维持13 min,以50℃·min-1的速率升温至310℃,维持10 min;载气为氮气,流速为4.0 ml·min-1;分流比:3∶1,进样量为1μl。结果:2-氯乙醇在2.038~13.250μg·ml-1浓度范围内,线性关系良好(r=0.9978),平均回收率为85.90%,RSD=2.41%(n=9),定量限为1.019μg·ml-1(0.0025%),检测限为0.510μg·ml-1(0.0013%)。结论:本测定方法操作简便、准确、经济,可用于盐酸司他斯汀原料药中2-氯乙醇残留量的日常检测。

关键词：盐酸司他斯汀 2-氯乙醇基因毒性杂质气相色谱法

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药用复合膜易氧化物检验方法影响因素探讨

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药品评价 2020年第18期17卷 20-22页

作者：常亮熊马剑朱碧君江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:研究药用复合膜中易氧化物检验方法的影响因素。方法:通过控制变量实验对可能影响易氧化物的因素进行考察。结果:随浸出温度和煮沸时间的增加,结果均逐渐增大,建议准确控制温度为70℃,煮沸时间不超过3 min;碘化钾加入量的增加使样... 详细信息

目的:研究药用复合膜中易氧化物检验方法的影响因素。方法:通过控制变量实验对可能影响易氧化物的因素进行考察。结果:随浸出温度和煮沸时间的增加,结果均逐渐增大,建议准确控制温度为70℃,煮沸时间不超过3 min;碘化钾加入量的增加使样品和空白滴定值均不同程度增加,并在0.10~0.14 g范围进入相对稳定的平台期,因此建议加入量在标准范围内应大于0.10 g。结论:本实验为法定标准在执行过程中操作的科学性、规范性提供了参考依据。

关键词：药用复合膜易氧化物影响因素标准操作

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基于特征理化指标的消炎镇痛膏两种生产工艺质量考察

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药品评价 2020年第15期17卷 34-36页

作者：郑盈莹吴燕红袁铭铭许妍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:考察消炎镇痛膏不同生产工艺的质量。方法:分别测定热压法和溶剂法生产的消炎镇痛膏挥发性成分的含量和黏附力,使用统计学软件SPSS 22.0处理实验数据。结果:热压法和溶剂法生产的消炎镇痛膏特征理化指标均有统计学意义。结论:溶剂... 详细信息

目的:考察消炎镇痛膏不同生产工艺的质量。方法:分别测定热压法和溶剂法生产的消炎镇痛膏挥发性成分的含量和黏附力,使用统计学软件SPSS 22.0处理实验数据。结果:热压法和溶剂法生产的消炎镇痛膏特征理化指标均有统计学意义。结论:溶剂法和热压法生产的消炎镇痛膏各有优缺点,两种生产工艺均需要进一步改进。

关键词：消炎镇痛膏生产工艺特征理化指标

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柏子养心丸多波长切换HPLC指纹图谱的建立及特征峰的归属分析

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药品评价 2020年第20期17卷 4-7页

作者：任琦游媛洪挺赵雯许妍万林春江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立柏子养心丸多波长切换HPLC指纹图谱,为科学评价及有效控制柏子养心丸的质量提供可靠方法。方法:采用HPLC-DAD梯度洗脱波长切换法,使用Waters Sunfire C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以甲醇-0.1%磷酸水为流动相,梯度洗脱... 详细信息

目的:建立柏子养心丸多波长切换HPLC指纹图谱,为科学评价及有效控制柏子养心丸的质量提供可靠方法。方法:采用HPLC-DAD梯度洗脱波长切换法,使用Waters Sunfire C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以甲醇-0.1%磷酸水为流动相,梯度洗脱;流速为1.0 mL/min;波长切换(0~31 min,335 nm;31~52.5 min,285 nm;52.5~85 min,215 nm);柱温为35℃;进样量20μL。利用中药色谱指纹图谱相似度评价系统2012年版建立对照指纹图谱,并进行相似度评价。结果:建立的多波长切换指纹图谱标定共有峰8个,采用对照品和对照药材比对的方法对共有峰全部指认。30批次样品的指纹图谱相似度均>0.9,相似度良好。结论:该方法简便准确、重复性好,可有效地对柏子养心丸的质量进行控制。

关键词：柏子养心丸多波长切换指纹图谱特征峰归属分析

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健胃止疼五味胶囊质量标准提升

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药品评价 2020年第20期17卷 8-10,14页

作者：李丹许妍姜军华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:提升健胃止疼五味胶囊(荜茇、诃子、干姜)的质量控制标准。方法:在原标准的基础上,对荜茇、诃子的TLC方法进行优化,并增加了君药干姜的TLC方法;修订了诃子中没食子酸的含量测定方法,检测条件:采用4 mol/L盐酸作为提取溶剂,提取体积... 详细信息

目的:提升健胃止疼五味胶囊(荜茇、诃子、干姜)的质量控制标准。方法:在原标准的基础上,对荜茇、诃子的TLC方法进行优化,并增加了君药干姜的TLC方法;修订了诃子中没食子酸的含量测定方法,检测条件:采用4 mol/L盐酸作为提取溶剂,提取体积为25 mL,提取时间为2 h,检测波长为273 nm。结果:经方法学验证表明所建立的三个TLC方法阴性均无干扰,斑点清晰,方法耐用性好。没食子酸在0.0138~0.3452μg范围内线性良好,平均回收率为97.41%,其RSD为1.4%。修订后的方法所测没食子酸为总没食子酸的量,比原方法所测的量高10%左右。结论:本研究所建立的健胃止疼五味胶囊质量标准可操作性强、重现性、耐用性好。

关键词：质量标准健胃止疼五味胶囊诃子荜茇干姜

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电感耦合等离子体质谱法测定镀铝药用复合膜12种元素在酸性模拟物中的迁移量

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江西中医药 2020年第11期51卷 66-68页

作者：常亮陈珍珍朱碧君江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定镀铝药用复合膜中12种元素在酸性模拟迁移液中的迁移量。方法:复合膜制袋后,用4%醋酸提取并用ICP-MS进行检测。结果:12种元素在0~800ng/mL范围内线性关系良好,方法检出限在0.002~7ng/mL之... 详细信息

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定镀铝药用复合膜中12种元素在酸性模拟迁移液中的迁移量。方法:复合膜制袋后,用4%醋酸提取并用ICP-MS进行检测。结果:12种元素在0~800ng/mL范围内线性关系良好,方法检出限在0.002~7ng/mL之间;加标回收率为81.0%~103.5%,RSD为1.5%~5.2%。结论:该方法简单、灵敏、准确性好,可用于复合膜类产品元素的迁移测定,为药品包装材料的质量监督提供参考依据。

关键词：复合膜 ICP-MS 元素迁移

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整肠丸的长期毒性研究

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药品评价 2020年第14期17卷 61-64页

作者：熊明朋龚玮刘波郑洋滨刘宁江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:研究整肠丸在SD大鼠的长期毒性。方法:将120只SD大鼠随机分为高剂量组(3.96 g/kg)、中剂量组(1.98 g/kg)、低剂量组(0.99 g/kg)和阴性对照组,每组30只。采用经口灌胃给药法,每日一次,每周6天,连续给药3个月,并停药2周作恢复性观察... 详细信息

目的:研究整肠丸在SD大鼠的长期毒性。方法:将120只SD大鼠随机分为高剂量组(3.96 g/kg)、中剂量组(1.98 g/kg)、低剂量组(0.99 g/kg)和阴性对照组,每组30只。采用经口灌胃给药法,每日一次,每周6天,连续给药3个月,并停药2周作恢复性观察。试验期间每日观察一般状况,每周称重和记录摄食量,分别在实验结束和停药恢复期测定大鼠的脏器系数、血液生理生化指标和组织病理学变化。结果:给药3个月后各组大鼠一般状态和组织病理学检查无明显异常;各给药组体重、摄食量、脏器系数与对照组比较无显著性差异(P>0.05);给药期血常规指标和血生化指标与对照组比较,少部分指标有显著性差异(P<0.05),恢复期无显著性差异。结论:以人体推荐量的60倍、30倍、15倍对SD大鼠进行3个月喂养试验,整肠丸对少部分SD大鼠血液生理生化指标有影响,停药2周后可恢复。

关键词：整肠丸长期毒性大鼠

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