检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：郭亚娟王健丁金聚吴静王亚宁韩倩倩毛歆王春仁冒浴沂曾达徐昕荣王彩梅邓翔徐保东国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国食品药品检定研究院四川大学无锡市产品质量监督检验院/国家增材制造产品质量监督检验中心（江苏）华南理工大学医疗器械研究检验中心大博医疗科技股份有限公司北京爱康宜诚医疗器材有限公司医千骨(北京)医疗科技有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了医用增材制造粉末床熔融成形工艺残留金属粉末清洗方法及清洗效果的验证方法。本标准适用于清洗方法的选择和清洗效果的有效性评价。

标准号: YY/T 1809-2021

关键词：

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磺胺过敏患者使用磺脲类降糖药2例安全性分析

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药品评价 2021年第5期18卷 285-288页

作者：熊江红王琳邹慧琴邓雪华姚闽江西省精神病院江西南昌330039 南昌大学第一附属医院江西南昌330006 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:探索磺胺过敏的患者使用磺脲类降糖药的安全性。方法:收集南昌大学第一附属医院2019年10月、11月收治的2例磺胺过敏患者使用磺脲类降糖药的病例,并查阅国内外相关文献。结果:被收集病例均未观察到过敏反应,各国在磺脲类药品说明书... 详细信息

目的:探索磺胺过敏的患者使用磺脲类降糖药的安全性。方法:收集南昌大学第一附属医院2019年10月、11月收治的2例磺胺过敏患者使用磺脲类降糖药的病例,并查阅国内外相关文献。结果:被收集病例均未观察到过敏反应,各国在磺脲类药品说明书的标注差异较大。结论:考虑《磺脲类药物临床应用专家共识(2016年版)》提出磺胺过敏禁用,且遵循按药品说明书用药的原则,建议医务人员对有磺胺过敏的糖尿病患者谨慎使用磺胺类降糖药,如因客观条件所限必须选择此类降糖药时,不建议首选药品说明书中明确提到“磺胺过敏史禁用”的药品;说明书中未将此列为禁忌的药品,应根据患者既往对磺胺类抗菌药的反应来判断。

关键词：降血糖药药物过敏磺胺过敏磺脲类降糖药交叉过敏 2型糖尿病药品说明书

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2015-2018年江西省化妆品监督抽检情况分析

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香料香精化妆品 2020年第6期 51-55页

作者：张静钟瑞建陈少龄占文军刘绪平江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省市场监督管理局江西南昌330029

通过对2015—2018年江西省化妆品监督抽检数据整理汇总,讨论了影响化妆品质量安全的若干问题。共抽检化妆品4762批次,包括防晒类、面膜类、染发类等10类化妆品。其中问题产品323批次,问题产品发现率6.8%,涉及问题主要为防腐剂、防晒剂... 详细信息

通过对2015—2018年江西省化妆品监督抽检数据整理汇总,讨论了影响化妆品质量安全的若干问题。共抽检化妆品4762批次,包括防晒类、面膜类、染发类等10类化妆品。其中问题产品323批次,问题产品发现率6.8%,涉及问题主要为防腐剂、防晒剂等种类与标签标识不一致;不合格样品61批次,不合格率为1.3%,不合格原因主要为违规添加糖皮质激素和抗生素类成分、重金属和微生物指标不合格等。可以得出:化妆品合格率呈上升趋势,问题产品发现率显著下降,江西省化妆品质量安全形势呈稳中向好趋势。

关键词：化妆品监督抽检质量安全分析

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高效液相色谱法应用于柏子养心丸中五味子的掺伪研究

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江西化工 2021年第2期37卷 53-56页

作者：任琦万林春蔡靖波徐兰陈希江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 中国人民解放军联勤保障部队第九○八医院药学科江西南昌330002

建立高效液相色谱法研究柏子养心丸中五味子的掺伪情况,为科学评价柏子养心丸中五味子投料来源提供可靠方法。色谱柱为Waters sunfire C 18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-0.1%冰醋酸溶液,进行梯度洗脱;检测波长为215 nm;柱温... 详细信息

建立高效液相色谱法研究柏子养心丸中五味子的掺伪情况,为科学评价柏子养心丸中五味子投料来源提供可靠方法。色谱柱为Waters sunfire C 18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-0.1%冰醋酸溶液,进行梯度洗脱;检测波长为215 nm;柱温为35℃;流速为1 mL·min-1。五味子醇甲在0.0209μg~1.0457μg(R^(2)=1.0000)之间呈良好的线性关系,平均回收率为106.0%(n=6),RSD=0.8%(n=6)。实验结果表明此方法准确可靠,可作为柏子养心丸中五味子掺伪的检测方法。

关键词：高效液相色谱柏子养心丸五味子掺伪研究

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外科植入物　部分和全髋关节假体　第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

外科植入物　部分和全髋关节假体　第2部分：金属、陶瓷及塑料关...

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作者：李楠董双鹏付瑞芝郭晓磊甄珍赵文文李仁耀石薇俞天白梁芳慧天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京纳通科技集团有限公司苏州微创关节医疗科技有限公司萨摩医疗科技(北京)有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求，包括：YY/T 0809.1—2010中分类a）中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求；YY/T 0809.1—2010中分类a）中连接到股骨部件的塑料内表面...

标准号: YY/T 0809.2-2020

本标准规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求，包括：YY/T 0809.1—2010中分类a）中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求；YY/T 0809.1—2010中分类a）中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求；YY/T 0809.1—2010中分类b）中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差；YY/T 0809.1—2010中分类c）中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。本标准适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面。

关键词：

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外科植入物　植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法

外科植入物　植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描...

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作者：景明马春宝张红甄珍张译丹耿芳尹安远白云生徐秉智天津市医疗器械质量监督检验中心赢创特种化学(上海)有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心美敦力(上海)管理有限公司北京市富乐科技开发有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮（PEEK）及其复合物进行热分析的方法。本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定。

标准号: YY/T 1707-2020

关键词：

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离子色谱法测定复方氨基酸注射液(18AA)中阴离子含量

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药品评价 2020年第22期17卷 18-22页

作者：周敏郭艳芳王烜程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立以氢氧根作为淋洗液的离子色谱法测定复方氨基酸注射液(18AA)中8种阴离子含量的方法。方法:使用Dionex ICS 1000离子谱仪,Dionex As11阴离子交换色谱柱(250 mm×4 mm),水-20 mmol/L氢氧化钠溶液为淋洗液,梯度洗脱,体积流量... 详细信息

目的:建立以氢氧根作为淋洗液的离子色谱法测定复方氨基酸注射液(18AA)中8种阴离子含量的方法。方法:使用Dionex ICS 1000离子谱仪,Dionex As11阴离子交换色谱柱(250 mm×4 mm),水-20 mmol/L氢氧化钠溶液为淋洗液,梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,柱温30℃,进样量20μL,抑制型电导检测器,检测池温度35℃。结果:各阴离子在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.9946);检测限为0.035~0.907μg/mL;精密度试验的RSD为0.3%~1.6%;加样回收率为84.8%~102.0%(RSD为0.7%~6.0%,n=9)。结论:该方法操作简便、准确,精密度、重复性好,可用于测定复方氨基酸注射液(18AA)中多种阴离子的含量检测,为其风险监控提供参数。

关键词：复方氨基酸注射液(18AA) 离子色谱阴离子

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ICP-MS法测定复方氨基酸注射液(18AA)中14种金属元素含量

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药品评价 2020年第17期17卷 14-16,26页

作者：周敏熊欣程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立测定复方氨基酸注射液(18AA)中14种金属元素含量的方法。方法:采用微波消解对样品进行前处理,使用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定14种金属元素,内标法定量。结果:各元素在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.999... 详细信息

目的:建立测定复方氨基酸注射液(18AA)中14种金属元素含量的方法。方法:采用微波消解对样品进行前处理,使用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定14种金属元素,内标法定量。结果:各元素在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.9990);检测限为0.008~2.584 ng/mL;精密度试验的RSD为0.6%~3.5%;加样回收率为93.0%~104.1%(RSD为2.8%~6.9%,n=6)。结论:该方法操作简便、准确,精密度、重复性好,可用于测定复方氨基酸注射液(18AA)中多种金属元素的含量检测,为其风险监控提供参数。

关键词：复方氨基酸注射液(18AA) ICP-MS 金属元素

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复方氨基酸注射液(18AA)质量评价

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药品评价 2020年第23期17卷 20-22页

作者：周敏熊欣王烜程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:对市售复方氨基酸注射液(18AA)及现行标准进行质量评价。方法:按药典标准对市售复方氨基酸注射液(18AA)样品进行检验。结果:研究涉及的复方氨基酸注射液(18AA)样品均符合现行药典标准,但各项指标差异较大,现行标准亦存在不足。结论... 详细信息

目的:对市售复方氨基酸注射液(18AA)及现行标准进行质量评价。方法:按药典标准对市售复方氨基酸注射液(18AA)样品进行检验。结果:研究涉及的复方氨基酸注射液(18AA)样品均符合现行药典标准,但各项指标差异较大,现行标准亦存在不足。结论:亟需完善复方氨基酸注射液(18AA)现行标准并加强药品质量监控。

关键词：氨基酸注射液抗氧剂质量

来源：评论

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金钱通淋口服液质量标准研究

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药品评价 2020年第24期17卷 23-26页

作者：吴燕红许妍蔡靖波丁银平邬秋萍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:对金钱通淋口服液现行质量标准进行增修订,对其质量标准进行全面提升。方法:在对金钱通淋口服液质量标准进行方法验证的基础上,对其中金钱草和忍冬藤的薄层鉴别进行修订,并新增了忍冬藤中马钱苷的含量测定方法。采用HPLC法,以乙腈-... 详细信息

目的:对金钱通淋口服液现行质量标准进行增修订,对其质量标准进行全面提升。方法:在对金钱通淋口服液质量标准进行方法验证的基础上,对其中金钱草和忍冬藤的薄层鉴别进行修订,并新增了忍冬藤中马钱苷的含量测定方法。采用HPLC法,以乙腈-0.1%磷酸溶液(8∶92)为流动相,检测波长236 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃。结果:修订的两个薄层色谱鉴别方法重复性好,阴性对照无干扰。马钱苷进样量在0.04408~4.4077μg之间呈良好的线性关系(r=1.0000),平均回收率为100.06%,RSD 1.4%(n=6)。结论:新建立的金钱通淋口服液质量标准专属性强,结果准确,操作简便,能够有效控制金钱通淋口服液的质量。

关键词：金钱通淋口服液质量标准薄层色谱高效液相色谱

来源：评论

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