检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物评价 2020年第5期37卷 380-383页

作者：饶艳春左军凤熊马建刘剑朱碧君江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立高效液相色谱(HPLC)法,测定注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂BHT、1010、1076、330、168及其在注射用奥美拉唑钠中的迁移。方法:Agilent Zorbax Eclipse XDB-C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-水为流动相梯... 详细信息

目的:建立高效液相色谱(HPLC)法,测定注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂BHT、1010、1076、330、168及其在注射用奥美拉唑钠中的迁移。方法:Agilent Zorbax Eclipse XDB-C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-水为流动相梯度洗脱,检测波长278 nm,流速1.0 mL·min^-1,柱温30℃,进样量10μL,结果:5种抗氧剂在相应浓度范围内线性关系良好(r≥0.9991),在胶塞中回收率86.38%~102.37%,RSD 0.29%~1.85%,在药品迁移中回收率97.31%~100.04%,RSD 0.77%~1.91%。结论:该方法准确、灵敏,可用于胶塞中抗氧剂测定及其在药品中迁移研究。

关键词：高效液相色谱抗氧剂胶塞注射用奥美拉唑钠迁移

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微波消解ICP-MS法测定不同材质塑料药品包装中13种金属元素

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中国医药导报 2020年第13期17卷 50-53页

作者：饶艳春朱碧君熊炜江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立同时测定聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酯(PET)药品包装中铝(Al)、铬(Cr)、锰(Mn)、钴(Co)、铜(Cu)、锌(Zn)、砷(As)、镉(Cd)、锡(Sn)、锑(Sb)、钡(Ba)、汞(Hg)、铅(Pb)元素含量的方法。方法样品经微波消解后,以钪(Sc)、锗(Ge)、... 详细信息

目的建立同时测定聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酯(PET)药品包装中铝(Al)、铬(Cr)、锰(Mn)、钴(Co)、铜(Cu)、锌(Zn)、砷(As)、镉(Cd)、锡(Sn)、锑(Sb)、钡(Ba)、汞(Hg)、铅(Pb)元素含量的方法。方法样品经微波消解后,以钪(Sc)、锗(Ge)、铟(In)、铋(Bi)为内标,用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定上述元素的含量,ICP-MS功率为1550 W,采样深度为7.6 mm,等离子气、载气、辅助气流量分别为15.0、0.86、1.0 L/min,泵速为0.10 r/s,雾化室温度2℃,反应模式氦模式,数据采集3次。结果待测元素线性关系良好,r=0.9986~0.9999,PP、PE、PET中各元素加样回收率为85.8%~99.1%,RSD为1.5%~4.7%(n=9)。结论该方法快速简便、灵敏度高、准确性好,可用于不同材质塑料药品包装中多种金属元素测定。

关键词：塑料金属元素微波消解电感耦合等离子体质谱

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生物安全柜

生物安全柜

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作者：王会如王霖战玢钟佑锦王颖翟培军王荣赵赤鸿谭鹏陈旭东吴峻林良袁文虎刘占杰奚妙林龙国辉马玉林北京市医疗器械检验所国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国合格评定国家认可中心中国疾病预防控制中心中国建筑科学研究院有限公司苏州安泰空气技术有限公司济南鑫贝西生物技术有限公司艺斯高(上海)贸易有限公司青岛海尔生物医疗股份有限公司上海力申科学仪器有限公司山东新华医疗器械股份有限公司北京东联哈尔仪器制造有限公司上海拜艾斯净化设备有限公司北检润和(北京)技术服务有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和储存。本文件适用于生物安全柜。

标准号: GB 41918-2022

本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和储存。本文件适用于生物安全柜。

关键词：

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计算机辅助诊断软件产品分类管理研究

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中国医疗器械杂志 2019年第5期43卷 359-361页

作者：戎善奎江潇冯建张春青余新华中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京市102629 北京市医疗器械检验所北京市101111

基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提... 详细信息

基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提出了技术建议,供监管和技术部门参考。

关键词：计算机辅助诊断软件人工智能医疗器械分类

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高效液相色谱法测定鲜竹沥中抑菌剂苯甲酸的含量

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化学工程师 2020年第10期34卷 16-18页

作者：陈希刘良玉张静刘绪平罗跃华张文婷江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省医疗器械检测中心江西南昌330029

目的建立高效液相色谱法测定鲜竹沥中抑菌剂苯甲酸含量的方法。方法采用Xpeonyx C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以0.1mol·L^-1磷酸缓冲液(pH值4.0)-甲醇(65∶35)为流动相,检测波长227nm。结果建立的方法苯甲酸峰与杂质峰分离良... 详细信息

目的建立高效液相色谱法测定鲜竹沥中抑菌剂苯甲酸含量的方法。方法采用Xpeonyx C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以0.1mol·L^-1磷酸缓冲液(pH值4.0)-甲醇(65∶35)为流动相,检测波长227nm。结果建立的方法苯甲酸峰与杂质峰分离良好,精密度、重复性和回收率均满足分析要求。苯甲酸钠质量在0.2~3.0μg范围内与峰面积线性关系良好(R^2=1.0000),定量限为1ng。结论本方法操作简便、结果准确可靠、专属性好,适用于鲜竹沥中苯甲酸的测定。

关键词：鲜竹沥苯甲酸高效液相色谱法

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单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法

单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法

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作者：张述赵丙辉李文娇王涛闵玥李铮许志勇曹守范邢建硕王翔孟昱李新宇孔维平陈彦峰天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京蒙太因医疗器械有限公司嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司北京爱康宜诚医疗器材有限公司强生(上海)医疗器材有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法，包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。本标准适用于内侧或外侧胫骨托。

标准号: YY/T 1762-2020

关键词：

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医疗器械审评项目管理人制度的组织结构研究

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中国食品药品监管 2019年第1期 42-49页

作者：李非贾健雄石莉迟戈辽宁省检验检测认证中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心综合业务处

目的 :研究医疗器械审评项目管理人制度的组织结构设计,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法 :采用理论研究和应用研究的方法,研究了管理理论的三种典型组织结构,比较了美国、欧盟和日本的审评机构组织结构设计,总结了组... 详细信息

目的 :研究医疗器械审评项目管理人制度的组织结构设计,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法 :采用理论研究和应用研究的方法,研究了管理理论的三种典型组织结构,比较了美国、欧盟和日本的审评机构组织结构设计,总结了组织结构的两种典型影响因素,验证了不同组织结构对我国审评机构的适用性。结果与结论 :提出了专业导向、兼顾效率的组织结构模型,面向我国医疗器械注册审评任务的国情提出了解决方案及实践数据,为审评项目管理人制度的整体设计打下基础。

关键词：医疗器械注册项目管理人制度组织结构

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广东省第三类医疗器械产品生产环节风险监测研究

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中国医疗器械信息 2019年第11期25卷 1-3,44页

作者：徐苏华邢立镛黄宇哲胡昌明柯军广东省医疗器械质量监督检验所国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

简要阐述了医疗器械产品生产环节风险监测研究的目的及意义;重点讨论了广东省第三类医疗器械产品生产环节风险数据库平台的建立,并提出了重点产品关键风险点确定的基本原则。

关键词：医疗器械生产环节风险监测数据库平台风险点

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医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求　第2部分：X射线计算机体层摄影设备

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求　第2部分：X射线计...

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作者：邢占峰李忠王建军杨鹏飞黄翔宇马锐兵航卫通用电气医疗系统有限公司上海西门子医疗器械有限公司辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海联影医疗科技有限公司沈阳东软医疗系统有限公司

标准类型：行业标准

本标准在YY/T 1708.1的基础上规定了X射线计算机体层摄影设备（CT）及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备及其相...

标准号: YY/T 1708.2-2020

本标准在YY/T 1708.1的基础上规定了X射线计算机体层摄影设备（CT）及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备及其相关软件组件，本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备（CT）及其相关软件组件。

关键词：

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裸花紫珠药材及相关制剂质量控制方法研究

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药品评价 2020年第15期17卷 1-8页

作者：付辉政任琦周志强陈伟康魏峰马双成罗跃华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立裸花紫珠药材及相关制剂质量标准,为临床用药安全提供保障。方法:采用多种柱色谱方法、波谱分析技术、显微法、高效液相色谱法、HPLC-MS/MS法以及现代药理方法对裸花紫珠及相关制剂药效物质基础及作用机理、质量控制方法及药... 详细信息

目的:建立裸花紫珠药材及相关制剂质量标准,为临床用药安全提供保障。方法:采用多种柱色谱方法、波谱分析技术、显微法、高效液相色谱法、HPLC-MS/MS法以及现代药理方法对裸花紫珠及相关制剂药效物质基础及作用机理、质量控制方法及药代动力学进行系统研究。结果:从裸花紫珠药材中分离鉴定了76个化合物,发现11个具有止血、活血、抗炎等药效活性成分,并明确了可用于裸花紫珠药材及相关制剂质控定量活性指标成分木犀草苷和毛蕊花糖苷;起草了裸花紫珠药材、干浸膏、裸花紫珠片/胶囊/颗粒5项质量标准;建立了HPLC-MS/MS同时测定大鼠血浆中木犀草苷、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷等7种活性成分的血药浓度的方法。结论:通过系统研究,阐明了裸花紫珠药材药效物质基础及作用机理以及主要活性成分药物动力学参数,为临床合理用药提供了科学依据,同时建立了裸花紫珠药材、干浸膏、裸花紫珠片/胶囊/颗粒5项国家药品标准,形成了从裸花紫珠-中间体-系列制剂的完整质量控制体系。

关键词：裸花紫珠相关制剂药效物质作用机理质量控制药代动力学

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