检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药事 2025年第3期39卷 355-362页

作者：孙潭霖许光凯吴琪国家药品监督管理局高级研修学院北京100073 华南理工大学国家药监局医疗器械监管科学研究基地广州510000

目的:为我国药品专利期限补偿制度持续完善提供建议和参考。方法:系统梳理2010年以来欧盟法院(CJEU)对欧盟“药品专利期限补偿制度”——补充保护证书(Supplementary Protection Certificate,SPC)初步裁决裁判案例,并进行比较研究,总结... 详细信息

目的:为我国药品专利期限补偿制度持续完善提供建议和参考。方法:系统梳理2010年以来欧盟法院(CJEU)对欧盟“药品专利期限补偿制度”——补充保护证书(Supplementary Protection Certificate,SPC)初步裁决裁判案例,并进行比较研究,总结裁判思路和趋势。结果与讨论:裁判思路和趋势包括注重公平性、放宽专利与产品对应关系的直接限制,加强专利与产品研发过程相关性的审核,并注重规则的确定性和可操作性;同时重视在法规和裁判中明确或阐述立法目的,也限制专利长青和产品跳转。这为我国优化药品专利期补偿制度包括探索“中国新”产品的补偿资格等问题提供了启示。

关键词：药品专利期限补偿补充保护证书知识产权

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

统一医疗器械技术审评尺度实践与探索

引用

中国药物警戒 2021年第11期18卷 1001-1003,1019页

作者：张世庆王迎军国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室广东广州510006

目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的... 详细信息

目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的案例。结果器械技术审评中心进一步完善质量管理体系,在统一审评尺度上进行了许多有益地探索。结论尺度统一是确保审评稳定和可重复的重要基础,通过制度的完善可有效促进审评尺度统一。

关键词：医疗器械技术审评统一尺度

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

双离子掺杂羟基磷灰石材料及其在硬组织工程中的应用

引用

硅酸盐学报 2023年第10期51卷 2566-2578页

作者：钟振宇徐军孙泽宇范奕波杜莹莹张胜民华中科技大学先进生物材料与组织工程研究中心武汉430074 华中科技大学医疗器械监管科学研究院武汉430074 国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地武汉430074

羟基磷灰石(HA)是人体硬组织的主要无机组分,具有良好的生物活性及生物相容性,能够有效促进硬组织缺损的修复再生。研究表明:单一离子掺杂是一种有效提升HA材料生物活性的途径。而双离子掺杂不仅可实现对天然骨成分上的进一步仿生,还可... 详细信息

羟基磷灰石(HA)是人体硬组织的主要无机组分,具有良好的生物活性及生物相容性,能够有效促进硬组织缺损的修复再生。研究表明:单一离子掺杂是一种有效提升HA材料生物活性的途径。而双离子掺杂不仅可实现对天然骨成分上的进一步仿生,还可以协同赋予HA材料更多功能特性,例如抗肿瘤、抗菌、促血管生成、免疫调节、医学成像等,拓展了HA材料在骨组织工程中的应用。对双离子掺杂HA材料的制备方法及原理进行了总结,并综述了双离子掺杂HA材料在硬组织工程中的潜在应用,最后对双离子掺杂HA材料的未来研究重点提出了建议和展望。

关键词：双离子掺杂羟基磷灰石硬组织工程微量元素

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

创新医疗器械政策现状及发展路径探讨

引用

中国食品药品监管 2024年第9期 6-15页

作者：高国彪张世庆潘硕仉琪王颖王迎军国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心新型生物材料与高端医疗器械广东研究院国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室

创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路。本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策,归纳国际创新相关的可借鉴经验,剖析医疗器械创新面临的形势和挑战,从政策研究、政策落实和上市路径的方面,探索性提出“推动创新链产业链资金... 详细信息

创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路。本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策,归纳国际创新相关的可借鉴经验,剖析医疗器械创新面临的形势和挑战,从政策研究、政策落实和上市路径的方面,探索性提出“推动创新链产业链资金链人才链深度融合”的医疗器械创新发展路径。

关键词：新质生产力医疗器械创新高质量发展四链融合

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

脑出血CT数据库构建及质量控制专家共识

引用

中华放射学杂志 2024年第7期58卷 707-712页

作者：中华医学会放射学分会医学影像人工智能工作组查云飞张惠茅周俊林吴子君不详武汉大学人民医院放射科、国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地(武汉大学) 武汉430000 吉林大学第一医院放射科吉林132000 兰州大学第二医院放射科兰州730000 武汉大学人民医院放射科

基于人工智能的脑出血检测及进一步辅助诊断对脑出血的临床诊疗具有重要意义。目前脑出血相关诊断软件的研发与测试主要依赖于高质量、有标注的脑出血影像数据。该文以如何构建高质量脑出血CT数据库为例, 提出了数据库的构建流程, 此类... 详细信息

基于人工智能的脑出血检测及进一步辅助诊断对脑出血的临床诊疗具有重要意义。目前脑出血相关诊断软件的研发与测试主要依赖于高质量、有标注的脑出血影像数据。该文以如何构建高质量脑出血CT数据库为例, 提出了数据库的构建流程, 此类数据库质量特性的内涵及质量控制的相关建议, 旨在为脑出血CT数据库的构建提供参考, 保障数据资源合理的开发利用, 促进医疗影像人工智能行业生态可持续健康发展, 加速脑出血人工智能产品的研发。

关键词：脑出血数据库体层摄影术 X线计算机质量控制专家共识

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗器械监管科学与循证科学

引用

中国循证医学杂志 2019年第5期19卷 527-531页

作者：张凯孙鑫喻佳洁唐中岚付增祥胥彬朱向东梁洁李幼平张兴栋国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地四川大学医疗器械监管科学研究院成都610064 四川大学生物材料工程研究中心成都610064 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 西北工业大学生命学院西安710072 四川省食品药品检验检测院成都611731 四川医疗器械生物材料和制品检验中心成都610064

医疗器械监管科学是服务于医疗器械监管的科学研究和活动。循证科学所提倡的"科学和透明原则,开展证据为本"的原则也适用于医疗器械监管科学的相关活动,即采用循证科学的工具和方法,通过证据证明产品全生命周期、使用人群、... 详细信息

医疗器械监管科学是服务于医疗器械监管的科学研究和活动。循证科学所提倡的"科学和透明原则,开展证据为本"的原则也适用于医疗器械监管科学的相关活动,即采用循证科学的工具和方法,通过证据证明产品全生命周期、使用人群、范围的安全有效和质效与成本-效果。循证科学为医疗器械监管科学提供全新的方法和工具,也为制定科学监管决策提供新依据。

关键词：监管科学医疗器械循证科学循证医学安全有效

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

能力验证对医疗器械监管科学的价值作用研究

引用

中国药事 2024年第3期38卷 307-311页

作者：容欧石志锋郝丽静华南理工大学医疗器械研究检验中心广州510006 华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地广州510006

目的:研究能力验证对医疗器械监管科学的价值作用。方法:结合监管科学发展历程,简述了我国医疗器械能力验证体系建设的发展现状和重要启示。结果与结论:能力验证体系建设是医疗器械检验检测质量控制的重要手段,为其安全监管和风险评估... 详细信息

目的:研究能力验证对医疗器械监管科学的价值作用。方法:结合监管科学发展历程,简述了我国医疗器械能力验证体系建设的发展现状和重要启示。结果与结论:能力验证体系建设是医疗器械检验检测质量控制的重要手段,为其安全监管和风险评估提供了科学的技术支撑和数据支持。基于医疗器械监管科学视角,结合能力验证促进国家质量基础设施融合发展思路,提出能力验证影响机制的价值作用政策建议,供相关机构和行业人员参考使用。

关键词：能力验证监管科学检验检测作用机理体系构建

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

2021神经修复学年鉴

引用

神经损伤与功能重建 2022年第12期17卷 683-686页

作者： Hari Shanker Sharma Michael Chopp 陈琳 Anna Sarnowska 薛孟州敖强 Dario Siniscalco 陈鲁葵 Ziad Hawamdeh 黄红云陈娣(译) 刘娜(译) 陈琳(审校) 瑞典乌普萨拉大学医院中枢神经系统损伤和修复重点实验室美国密歇根州底特律市亨利福特医院神经内科美国密歇根州罗切斯特奥克兰大学物理系中国北京中医药大学东直门医院神经外科波兰华沙波兰科学院Mossakowski医学研究所再生医学转化平台中国河南郑州大学第二附属医院脑血管病科中国四川成都四川大学国家药品监督管理局组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室&医疗器械监管科学研究所&国家生物材料工程技术研究中心意大利那不勒斯坎帕尼亚大学实验医学系中国广州南方医科大学中医院神经科学中心神经外科约旦安曼约旦大学医学院中国北京市虹天济神经科学研究院华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

今年,神经修复学领域快速发展,不断获得突破。如2020年神经修复学年鉴中所述,尽管冠状病毒持续大流行造成困难重重,但大多数神经修复学同事都继续在从事他们的研究,并取得令人鼓舞的结果。2021年神经修复学年鉴概述了神经系统疾病发病... 详细信息

今年,神经修复学领域快速发展,不断获得突破。如2020年神经修复学年鉴中所述,尽管冠状病毒持续大流行造成困难重重,但大多数神经修复学同事都继续在从事他们的研究,并取得令人鼓舞的结果。2021年神经修复学年鉴概述了神经系统疾病发病机制、神经修复机制和临床治疗成果的最新进展。阿尔茨海默病的发病机制和危险因素是最突出热点研究课题之一。β-淀粉样蛋白积累和tau蛋白沉积究竟是神经退行性过程的结果,还是致病原因仍然存在争议。神经发生是一种重要的神经修复机制,但是成人大脑中是否存在神经干细胞?故成人的神经发生可能无法来自内源性神经干细胞。神经修复疗法是2021年的重要研究领域,这些疗法正在改善神经系统疾病患者的生存质量。以细胞治疗为基础的神经疾病和损伤修复方面,学者们做了大量重要探索。但大多数多中心、双盲或观察组盲、安慰剂对照、随机临床试验结果显示,间充质基质细胞或间充质干细胞衍生产品治疗亚急性或恢复期缺血性卒中患者并无有效阳性。与对照组相比,试验组的生存质量的改善没有显著差异。令人兴奋的是,越来越多的临床研究显示脑机接口治疗可使神经功能缺损患者受益。在药物神经修复疗法中,阿杜那单抗(Aduhelm)和甘露寡糖钠分别获得美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局批准,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者。由于药物使用中相关争议问题,批准这些药物的临床使用在医学和科学界引起了广泛争议。经随机对照试验显示阴性结果或有效证据不足的方法,继续在低水平证据重复研究意义不大。因此,我们强烈建议进行多中心、双盲、安慰剂对照、随机临床试验来寻找更有前景的创新治疗方法,并尽可能促进其临床转化。

关键词：神经修复学年鉴发病机制神经修复机制治疗效果随机对照试验

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：