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主题

  • 4 篇 医疗器械
  • 2 篇 超高分子量聚乙烯
  • 2 篇 试验
  • 1 篇 耐久性
  • 1 篇 外科植入物
  • 1 篇 指标体系
  • 1 篇 质量控制
  • 1 篇 疲劳
  • 1 篇 安全性评价
  • 1 篇 fd
  • 1 篇 典型运动
  • 1 篇 放射器具(医学)
  • 1 篇 放射疗法
  • 1 篇 关节磨损
  • 1 篇 卫生学
  • 1 篇 仪器设备档案
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  • 1 篇 顺序号
  • 1 篇 力学性能
  • 1 篇 创新

机构

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  • 44 篇 国家药品监督管理...
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  • 11 篇 国家药品监督管理...
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  • 3 篇 四川大学
  • 3 篇 运怡医疗器械有限...

作者

  • 14 篇 董双鹏
  • 11 篇 闵玥
  • 11 篇 赵文文
  • 11 篇 俞天白
  • 10 篇 马金竹
  • 9 篇 李沅
  • 9 篇 曾达
  • 9 篇 史新立
  • 9 篇 张述
  • 8 篇 孙嘉怿
  • 8 篇 张家振
  • 8 篇 姜熙
  • 7 篇 赵丙辉
  • 7 篇 李仁耀
  • 7 篇 李文娇
  • 7 篇 张晨
  • 7 篇 马春宝
  • 6 篇 段青姣
  • 6 篇 李炫
  • 6 篇 郭晓磊

语言

  • 61 篇 中文
检索条件"机构=国家药品监督管理局天津市医疗器械检测中心"
61 条 记 录,以下是1-10 订阅
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肩关节典型运动分析
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医用生物力学 2023年 第6期38卷 1254-1259页
作者: 黄逸飞 朱俊俊 董双鹏 马金竹 张述 华子恺 上海大学机电工程与自动化学院 国家药品监督管理局无源植入器械质量评价重点实验室上海200072 国家药品监督管理局天津市医疗器械检测中心国家药品监督管理局无源植入器械质量评价重点实验室 天津300384
肩关节置换术是治疗肩关节疾病最有效的方法之一。术后短期内人工肩关节存活率高,患者恢复效果好,但长期而言,人工肩关节磨损产生的无菌性松动会大大增加手术失败的机率。肩关节结构复杂、典型运动不明确,目前国际上仍未公布人工肩关节... 详细信息
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第二类医用透明质酸钠创面敷料技术审评要点探讨
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国际生物医学工程杂志 2024年 第4期47卷 411-414页
作者: 陈永霞 朱俊泰 毛瑞奇 石巍 垢德双 天津市医疗器械审评查验中心 天津300191 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081
随着医疗美容行业的发展, 医用透明质酸钠创面敷料的市场需求量逐渐加大, 但目前该产品缺少相应的国家标准, 致使该类产品在质量控制、注册申报资料内容、技术审评要求等方面存在标准不一的情况。主要对医用透明质酸钠创面敷料产品分类... 详细信息
来源: 评论
血管支架疲劳性能的体外测试方法现状
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北京生物医学工程 2024年 第5期43卷 525-530页
作者: 陈奕文 黄秀玲 董双鹏 马金竹 焦永哲 华子恺 国家药品监督管理局无源植入器械质量评价重点实验室 上海200444 上海大学机电工程与自动化学院 上海200444 国家药品监督管理局天津市医疗器械检测中心 天津300384
支架介入是血管疾病的重要治疗手段,血管支架在临床服役中会承受数亿次脉动循环的作用,耐疲劳性能直接关系到支架临床使用的安全性,成为该类医疗器械研发与注册中的关键性能考量指标。通过模拟体内血管环境建立体外等效试验已成为支架... 详细信息
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心血管植介入创新医疗器械发展动态和热点追踪
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中国医疗器械信息 2023年 第23期29卷 8-11页
作者: 焦永哲 姜熙 缪辉 张争辉 马金竹 段青姣 崔红 国家药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心 天津300382
当前,用于治疗结构性心脏病的医疗器械领域发展迅速,是我国创新产品审查中的重要部分。国内外重点发展的方向有经导管瓣膜置换修复、房室瓣瓣环环缩、生物可吸收药物洗脱冠脉药物支架、小口径人工血管、生物可吸收介入封堵、心房分流、... 详细信息
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浅谈血流导向装置的磁共振兼容性评估
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中国医疗器械信息 2023年 第3期29卷 24-26,118页
作者: 缪辉 张争辉 焦永哲 马金竹 国家药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心 天津300382
在进行磁共振检查时,患者颅内如有植入物其所产生的磁致位移、磁致扭矩及射频致热效应可能对患者产生安全隐患。同时,植入物在磁共振成像中产生的伪影可能影响医生对植入物附近其他病灶的判断。作为近些年颅内动脉瘤治疗的利器,血流导... 详细信息
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外科植入物用超高分子量聚乙烯氧化指数测试方法的国内外标准对比分析
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中国医疗器械信息 2023年 第5期29卷 35-38页
作者: 张旺 姜熙 马春宝 国家药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心 天津300382
通过对比分析外科植入物用超高分子量聚乙烯氧化指数测试方法的ISO、ASTM及国内医疗器械行业标准,采用红外光谱法对多组样品的相对氧化程度进行研究,得出以下结论,国内外标准计算氧化峰面积设置的积分范围不同,按照不同标准计算的同一... 详细信息
来源: 评论
关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测定
关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测定
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作者: 张路 王涛 张皓成 史新立 郭晓磊 韩丹 张坤 郭旭 杨群 刘慧芬 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 北京市医疗器械审评检查中心 创生医疗器械(中国)有限公司
标准类型:行业标准
本文件描述了在特定实验室条件下,测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法,...
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外科植入物超高分子量聚乙烯形态学分析研究
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中国医疗器械信息 2024年 第17期30卷 28-30,101页
作者: 安俊波 董双鹏 马金竹 李立宾 李沅 张述 张皓成 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津300384 国家药品监督管理局无源植入器械质量评价重点实验室 天津300384
超高分子量聚乙烯关节置换植入物模塑料形态质量的检测,是评价其模塑质量的重要指标。文章通过研究未完全熔融的超高分子量聚乙烯片状粒子数量来评价超高分子量聚乙烯模塑料的形态学特征,评价超高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量。模塑... 详细信息
来源: 评论
关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面
关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶...
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作者: 李楠 李文娇 董双鹏 王颖 闵玥 孙嘉怿 张坤 卢敏琪 曾达 俞天白 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 大博医疗科技股份有限公司 苏州微创关节医疗科技有限公司
标准类型:行业标准
本文件规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体的关节面表面粗糙度的要求。本文件适用于关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件金属、陶瓷及塑料关节面表面粗糙度的评价。
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外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分:ZTi6Al4V钛合金铸件
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分:ZTi6Al4V钛合金铸件
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作者: 熊震国 覃格姬 刘大成 付瑞芝 朱进清 孙嘉怿 吴静 张译丹 李妮娅 卢敏琪 张春 解凤宝 北京优材京航生物科技有限公司 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
标准类型:行业标准
本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。
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