检索结果-内蒙古大学图书馆

特产研究 2024年

作者：姜军华陈建兰谭甜霞刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌县中医医院

本研究旨在建立完善泡吴茱萸的质量标准。通过显微和薄层色谱鉴别定性鉴别泡吴茱萸,采用《中国药典》2020年版四部方法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物;采用高效液相色谱-蒸发光检测器(HPLC-ELSD)法测定吴茱萸苦素、柠檬苦素的... 详细信息

本研究旨在建立完善泡吴茱萸的质量标准。通过显微和薄层色谱鉴别定性鉴别泡吴茱萸,采用《中国药典》2020年版四部方法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物;采用高效液相色谱-蒸发光检测器(HPLC-ELSD)法测定吴茱萸苦素、柠檬苦素的含量,确定泡吴茱萸的显微特征,薄层色谱信息丰富,斑点清晰。结果表明,4批泡吴茱萸的水分均值为9.1%,总灰分均值为8.1%,酸不溶性灰分均值为0.3%,浸出物均值为48.8%;吴茱萸苦素、柠檬苦素的进样量线性范围为0.09761～2.9283μg、0.2105～6.3150μg,线性关系良好,平均回收率为98.37%、98.61%,RSD为1.8%、1.7%。本研究建立的方法操作简便、结果准确、重复性好,完善了泡吴茱萸饮片的质量标准。

关键词：泡吴茱萸饮片 HPLC-ELSD 吴茱萸苦素柠檬苦素质量标准

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

枯草芽孢杆菌生长所需最低水分活度的考察与验证

引用

中国药学杂志 2021年第6期56卷 497-501页

作者：易巧熊骏刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的以《美国药典》(USP)收载的1112章节“表1.微生物生长所需的最低水分活度(aw)”为参考,验证我国非无菌制剂相关的主要微生物——枯草芽孢杆菌生长所需的最低水分活度。方法使用不同浓度的氯化钠、蔗糖、甘油调节胰酪大豆胨液体培养... 详细信息

目的以《美国药典》(USP)收载的1112章节“表1.微生物生长所需的最低水分活度(aw)”为参考,验证我国非无菌制剂相关的主要微生物——枯草芽孢杆菌生长所需的最低水分活度。方法使用不同浓度的氯化钠、蔗糖、甘油调节胰酪大豆胨液体培养基(TSB)水分活度至水分活度限值、低于水分活度限值0.01单位和高于水分活度限值0.01单位。取适量枯草芽孢杆菌菌悬液加入到上述培养基中,绘制不同介质调节的水分活度条件下枯草芽孢杆菌生长曲线。结果枯草芽孢杆菌在3种介质中的生长曲线基本一致。在aw=0.91水分活度条件下,枯草芽孢杆菌在24 h后进入快速增长期。在aw=0.90水分活度条件下,枯草芽孢杆菌在50 h后进入快速增长期。在aw=0.89水分活度条件下,枯草芽孢杆菌菌数最后都接近为零。结论枯草芽孢杆菌生长所需最低水分活度为0.90。

关键词：水分活度枯草芽孢杆菌生长曲线最低水分活度

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

清心莲子饮HPLC指纹图谱和多成分定量分析

引用

南昌大学学报(理科版) 2025年第2期49卷 157-164页

作者：段和祥罗文艳鄢雷娜章红陈希江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学附属康复医院江西南昌330003

为建立清心莲子饮HPLC指纹图谱和多成分定量分析方法,采用waters XSelect^(R)HSS T3 C18(4.6×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.5%甲酸水为流动相进行梯度洗脱。实验结果表明,木犀草苷、灯盏花乙素、黄芩苷、蒙花苷、汉黄芩苷、山柰酚... 详细信息

为建立清心莲子饮HPLC指纹图谱和多成分定量分析方法,采用waters XSelect^(R)HSS T3 C18(4.6×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.5%甲酸水为流动相进行梯度洗脱。实验结果表明,木犀草苷、灯盏花乙素、黄芩苷、蒙花苷、汉黄芩苷、山柰酚、芹菜素、黄芩素、芒柄花素、汉黄芩素10种成分在进样浓度为4.951~247.6、2.594~129.7、5.209~260.5、1.882~94.1、7.678~383.9、5.238~261.9、2.798~139.9、4.998~249.9、10.22~510.8、5.270~263.5μg·mL^(-1)之间线性关系良好,相关系数均大于0.999,平均加样回收率在97.9%~101.7%之间,相对标准偏差均在1.5%以内。采用相似度评价、聚类分析和主成分分析,对15批自制的清心莲子饮样品进行统计分析,结果显示,15批样品生成的对照图谱共标记包含10种成分在内的17个共有峰,相似度在0.965以上,聚类分析和主成分分析结果一致,15批样品可明显分为2类。该方法准确高效,可用于经典名方清心莲子饮中10种成分的定量分析。

关键词：清心莲子饮指纹图谱主成分分析木犀草苷蒙花苷

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

基于熵权法和灰色关联度法评价丁香饮片质量

引用

药物流行病学杂志 2023年第8期32卷 906-914页

作者：吴良发赵雯刘敏万林春江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的基于熵权法与灰色关联度法进行丁香饮片质量多指标综合评价研究。方法测定25批不同产地的丁香饮片样品中β-石竹烯、α-石竹烯、丁香酚、乙酸丁香酚酯和挥发性醚浸出物5个主要指标的含量,采用灰色关联度法,以熵权法所得权重作为... 详细信息

目的基于熵权法与灰色关联度法进行丁香饮片质量多指标综合评价研究。方法测定25批不同产地的丁香饮片样品中β-石竹烯、α-石竹烯、丁香酚、乙酸丁香酚酯和挥发性醚浸出物5个主要指标的含量,采用灰色关联度法,以熵权法所得权重作为分辨系数,构建丁香饮片质量评价模型。结果 25批丁香饮片的乙酸丁香酚酯权重最大,提示含量可能需要增加更有标示性的成分;相对关联度值的范围为0.164~0.739,不同产地的丁香饮片质量存在一定差异,质量排名前3的样品为Q15、Q17、Q18,产地均为马达加斯加,表明该产地丁香饮片品质较优。结论基于熵权法和灰色关联度法所建立的质量评价新模型可用于丁香饮片的质量评价,熵权法赋权提高了灰色关联度法的可靠性及丁香饮片质量评价的科学性。

关键词：丁香饮片熵权法灰色关联度法质量评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

大青叶中生物碱类成分研究

引用

中成药 2022年第12期44卷 3879-3884页

作者：李柯城袁铭铭代敏周国平吴良发江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的研究大青叶Folium isatidis Fort.中生物碱类成分。方法大青叶75%乙醇提取液正丁醇萃取部位采用大孔树脂、硅胶、ODS、Sephadex LH-20以及制备液相色谱进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定化合物的结构。结果从中分离得到17个... 详细信息

目的研究大青叶Folium isatidis Fort.中生物碱类成分。方法大青叶75%乙醇提取液正丁醇萃取部位采用大孔树脂、硅胶、ODS、Sephadex LH-20以及制备液相色谱进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定化合物的结构。结果从中分离得到17个生物碱,分别鉴定为5-羟基-2-吲哚酮(1)、3-hydroxy-3-(2-hydroxyethyl)indolin-2-one(2)、烟酰胺(3)、2′-甲氧基尿苷(4)、safowerine A(5)、胸苷(6)、次黄嘌呤(7)、indoline-2-one-5-O-β-D-glucopyranoside(8)、腺苷(9)、吲哚-3-甲酸-6-O-β-D-葡萄糖苷(10)、transtorine(11)、苯丙氨酸(12)、左旋色氨酸(13)、anoectochine(14)、吲哚-3-乙腈(15)、isatindigotindoline A(16)、色胺酮(17)。结论化合物2~6、8、10~11、13~14为首次从菘蓝属植物和该植物中分离得到。

关键词：大青叶正丁醇部位生物碱化学成分分离鉴定

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

不同脱气方式对溶出介质中溶氧量的影响

引用

首都食品与医药 2023年第19期30卷 150-153页

作者：何欢安京烨李潇张喆北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市医疗器械检验研究院·国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室·医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的通过测定纯化水经不同脱气方式后的溶氧曲线,比较实验室常用脱气方式的脱气效果。方法采用《中国药典》2020年版通则0931溶出度测定第二法(桨法),转速75rpm,测定纯化水经氮气、超声、脱气机、煮沸、过滤等不同脱气方式后24小时内溶... 详细信息

目的通过测定纯化水经不同脱气方式后的溶氧曲线,比较实验室常用脱气方式的脱气效果。方法采用《中国药典》2020年版通则0931溶出度测定第二法(桨法),转速75rpm,测定纯化水经氮气、超声、脱气机、煮沸、过滤等不同脱气方式后24小时内溶氧量的变化,比较各种脱气方式的脱气效果。结果与结论60分钟内脱气效果排序为氮气>煮沸>在线真空脱气仪>非在线真空脱气仪>抽滤>超声,超声脱气几乎无效果,4小时后不同的脱气方式溶氧量逐渐趋同。先配制溶出介质后脱气溶氧量低于先脱气后配制溶出介质。

关键词：脱气方式溶出介质溶氧量

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法测定大七厘制剂中6种砷形态含量

引用

药物流行病学杂志 2023年第10期32卷 1127-1134页

作者：吴良发吴毅周志强姜军华江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的测定大七厘制剂中砷甜菜碱(AsB)、砷胆碱(AsC)、一甲基砷(MMA)、二甲基砷(DMA)、亚砷酸根(AsⅢ)、砷酸根(As V)6种砷形态的含量,并进行安全性评价。方法样品用人工肠液置37℃水浴中超声提取,采用高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱... 详细信息

目的测定大七厘制剂中砷甜菜碱(AsB)、砷胆碱(AsC)、一甲基砷(MMA)、二甲基砷(DMA)、亚砷酸根(AsⅢ)、砷酸根(As V)6种砷形态的含量,并进行安全性评价。方法样品用人工肠液置37℃水浴中超声提取,采用高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法检测,色谱条件:Hamilton PRP-X100阴离子交换柱(250 mm×4.1 mm,10μm),以100 mmol·L^(-1)碳酸铵溶液(含2%甲醇)-2%甲醇为流动相进行梯度洗脱,流速:0.8 mL·min^(-1)。结果方法检测限范围为2.00~6.00μg·kg^(-1),在1~200 ng·mL^(-1)范围内,r均≥0.9998,加样回收率范围为96.15%~101.76%,RSD小于2%(n=6)。大七厘制剂中砷元素主要以毒性较大的无机砷形式存在,其中AsⅤ含量最高,其次是AsⅢ,AsB、AsC、MMA和DMA均未检出,其潜在的健康安全风险较大。结论所建立的方法准确、重复性好,可为评价大七厘制剂的安全性提供参考。建议将无机砷(AsⅢ、AsⅤ)作为大七厘制剂的毒性限量指标。

关键词：高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法大七厘制剂砷形态无机砷安全性

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

我国临床质谱注册产品现状及其质量评价要求概览

引用

中国医疗器械杂志 2023年第2期47卷 190-196页

作者：彭絮杨忠王会如代蕾颖孙雪晴邹迎曙北京市医疗器械检验研究院北京市101111 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室北京市101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市101111

质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-... 详细信息

质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-质谱联用(GC-MS)以及相关试剂盒的开发。现阶段质谱产品的医疗器械注册数量正在快速增长,尤以LC-MS和MALDI-TOF-MS产品开发较为突出,相关的产品质量要求的标准化工作也正在有效开展。总体而言,临床质谱设备仍以进口为主,设备价格较高,质谱试剂盒的开发主要基于进口平台,国产设备还处于起步阶段;质谱临床应用的进一步推广同时还有赖于设备自动化、流程规范化水平的提升。考察质谱系统检测性能,须充分考虑到质谱技术本身的特点。

关键词：质谱医疗器械质量评价标准化

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

用于智能睡眠监测设备的心率与呼吸频率模拟装置

引用

中国医疗器械杂志 2023年第4期47卷 445-448页

作者：付丽蒋硕田佳谭菲菲陈甜甜张在爱丁锡燕张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南市250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南市250101

目的针对采用高精度压力传感器技术的智能睡眠监测设备,提出一种心率与呼吸频率模拟装置。方法该装置由控制部分和模拟硅胶人偶组成。模拟硅胶人偶内部含有心跳模拟器和呼吸模拟气囊,可产生设定频率的心跳和呼吸组合压力信号。将模拟... 详细信息

目的针对采用高精度压力传感器技术的智能睡眠监测设备,提出一种心率与呼吸频率模拟装置。方法该装置由控制部分和模拟硅胶人偶组成。模拟硅胶人偶内部含有心跳模拟器和呼吸模拟气囊,可产生设定频率的心跳和呼吸组合压力信号。将模拟装置产生的压力信号的频率与已知准确性的智能睡眠监测设备的监测值进行对比,验证该装置产生的压力信号的频率准确性。采用秒表验证模拟装置的重复性和稳定性。结果与已知准确性的智能睡眠监测设备的监测值相比,该装置产生的心率误差为±2次/分,呼吸频率误差为±2次/分。采用秒表验证可知,装置的稳定性和重复性优于±5%。结论对于采用高精度压力传感器的智能睡眠监测设备,采用心率与呼吸频率模拟装置用于准确性测试切实可行。

关键词：智能睡眠监测设备压力传感器心率与呼吸频率模拟装置准确性测试

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能研究

引用

中国感染控制杂志 2022年第7期21卷 651-655页

作者：李秀婷师广波李翠刘兴翠张小涵韩乃水王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院微生物室山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院业务受理办公室山东济南250101

目的研究手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能,确定关键区域评价阻干态微生物穿透性能的必要性。方法选取一次性使用手术衣(面料为聚丙烯SMS非织造布)和可重复使用手术衣(面料为100%纯棉机织物、99%聚酯纤维+1%碳纤维机织物),各取5组样... 详细信息

目的研究手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能,确定关键区域评价阻干态微生物穿透性能的必要性。方法选取一次性使用手术衣(面料为聚丙烯SMS非织造布)和可重复使用手术衣(面料为100%纯棉机织物、99%聚酯纤维+1%碳纤维机织物),各取5组样本,依据标准YY/T 0506.5—2009和YY/T 0506.6—2009的试验方法分别进行阻干态微生物穿透检测和阻湿态微生物穿透检测。结果一次性使用手术衣关键区域阻干态微生物穿透试验结果为1~4 CFU,阻湿态微生物穿透试验有2个结果(A1、A2)<2.8 IB,不符合标准要求。可重复使用手术衣关键区域阻湿态微生物穿透试验结果均>2.8 IB,阻干态微生物穿透试验有3个结果(B1、B2、C1)>300 CFU。结论一次性使用手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能良好,可重复使用手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能较差,建议手术衣关键区域应评价阻干态微生物穿透性能。

关键词：手术衣关键区域阻微生物穿透-干态阻微生物穿透-湿态

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：