检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药房 2021年第22期32卷 2720-2723页

作者：陈伟康刘德鸿熊明朋袁惠周国平江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品医疗器械质量工程研究中心南昌330029

目的:建立测定连钱草中迷迭香酸、咖啡酸、绿原酸血浆蛋白结合率的方法。方法:采用超高效液相色谱法结合超滤法测定连钱草中迷迭香酸、咖啡酸、绿原酸在新西兰兔体内的血浆蛋白结合率。以Phenomenex Luna^(■)C_(18)为色谱柱,以乙腈(A)-... 详细信息

目的:建立测定连钱草中迷迭香酸、咖啡酸、绿原酸血浆蛋白结合率的方法。方法:采用超高效液相色谱法结合超滤法测定连钱草中迷迭香酸、咖啡酸、绿原酸在新西兰兔体内的血浆蛋白结合率。以Phenomenex Luna^(■)C_(18)为色谱柱,以乙腈(A)-0.1%甲酸溶液(B)为流动相进行梯度洗脱,流速为0.5 mL/min,柱温为45℃,检测波长为327 nm,进样量为3μL。结果:在低、中、高质量浓度下,迷迭香酸的血浆蛋白结合率分别为(97.78±1.67)%、(94.32±1.42)%、(95.12±1.51)%(n=3),咖啡酸的血浆蛋白结合率分别为(90.12±2.33)%、(89.53±1.98)%、(90.23±1.56)%(n=3),绿原酸的血浆蛋白结合率分别为(63.23±2.12)%、(67.87±1.06)%、(62.34±1.34)%(n=3)。结论:所建方法操作简单、分析时间较短,可用于测定连钱草中迷迭香酸、咖啡酸、绿原酸的血浆蛋白结合率。

关键词：连钱草迷迭香酸咖啡酸绿原酸血浆蛋白结合率超高效液相色谱超滤法兔

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中国和欧盟医用外科口罩细菌检测方法对回收率的影响

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中国感染控制杂志 2022年第3期21卷 256-260页

作者：王文庆李翠马恒方良艳郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院微生物室山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院业务办公室山东济南250101

目的明确我国和欧盟医用外科口罩细菌检测方法回收率的差异。方法采用微生物回收的方法对中国《医用外科口罩(YY 0469—2011)》和欧盟《医用口罩要求和试验方法(EN 14683—2019)》中的检测方法回收率进行对比分析,并探索两种方法中最优... 详细信息

目的明确我国和欧盟医用外科口罩细菌检测方法回收率的差异。方法采用微生物回收的方法对中国《医用外科口罩(YY 0469—2011)》和欧盟《医用口罩要求和试验方法(EN 14683—2019)》中的检测方法回收率进行对比分析,并探索两种方法中最优方法的环节。结果EN 14683—2019检测方法回收率高达65.1%,高于YY 0469—2011标准近4倍;洗脱方式为机械振摇,洗脱效果不如手动振摇法(回收率为68.6%);EN 14683—2019的可接受标准严于YY 0469—2011的可接受标准。结论EN 14683—2019的洗脱液中含有表面活性成分(吐温20),提高了检测方法的回收率;YY 0469—2011方法中手动振摇的洗脱方式对微生物的洗脱效果要优于EN 14683—2019方法中的机械振摇法。

关键词：医用外科口罩细菌检测回收率可接受标准

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可穿戴康复助行机器人安全性有效性评价要点分析

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中国医疗器械杂志 2023年第2期47卷 207-210页

作者：蒋硕张克陈一依张在爱付丽郝鹏飞山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南市250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南市250101

目的分析可穿戴康复助行机器人的安全性有效性评价要点,促进可穿戴康复助行机器人质量控制。方法结合可穿戴康复助行机器人的功能、结构特点,分别从电气安全、主要性能方面分析质量评价的要点,并对机器人设计开发提出合理化建议。结果... 详细信息

目的分析可穿戴康复助行机器人的安全性有效性评价要点,促进可穿戴康复助行机器人质量控制。方法结合可穿戴康复助行机器人的功能、结构特点,分别从电气安全、主要性能方面分析质量评价的要点,并对机器人设计开发提出合理化建议。结果可穿戴康复助行机器人的安全性有效性评价要重点关注电池、保护装置、运行参数、静载强度、网络安全与环境适应性等方面。结论通过对可穿戴康复助行机器人的安全性有效性评价要点进行分析,为此类产品设计开发提供一定的思路,为完善产品质量评价体系提供参考。

关键词：可穿戴康复机器人安全性有效性质量评价

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基于UPLC-Q-TOF-MSE技术结合UNIFI软件建立不同地黄炮制品的特征图谱方法

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中药材 2023年第1期46卷 73-78页

作者：朱徐东丁银平姚伟王松陈耀辉黄丽萍吴毅江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004 江西省人民医院江西南昌330006

目的:通过UPLC-Q-TOF-MS^(E)技术联合UNIFI软件建立不同地黄炮制品的半定量分析方法。方法:采用Waters ACQUITY UPLC BEH C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.7μm)色谱柱;以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱;柱温为40℃;流速为0.3 mL/min... 详细信息

目的:通过UPLC-Q-TOF-MS^(E)技术联合UNIFI软件建立不同地黄炮制品的半定量分析方法。方法:采用Waters ACQUITY UPLC BEH C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.7μm)色谱柱;以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱;柱温为40℃;流速为0.3 mL/min。采用电喷雾离子源,分别在正、负离子模式下采集数据,通过UNIFI软件中的TCM数据库、对照品比对以及参考相关文献鉴定其化学成分。以升麻素苷为内标,以酒蒸地黄样品为半定量样品,在正离子模式下对具有合适线性相关系数的22个成分进行精密度和稳定性考察,并对地黄不同炮制品中22个成分进行半定量分析。结果:22个成分在药材浓度为0.7617~15.2340 mg/mL范围内线性关系良好;方法学考察结果均良好。结论:该方法稳定可靠,可为进一步制定地黄不同炮制品的质量标准提供实验依据。

关键词：地黄炮制品 UPLC-Q-TOF-MSE UNIFI 特征图谱

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高效液相色谱法直接测定谷丙甘氨酸胶囊中3种氨基酸的含量

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分析科学学报 2022年第4期38卷 513-517页

作者：陈希鄢雷娜任琦石青松段和祥江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学江西南昌330029

建立HPLC法直接测定谷丙甘氨酸胶囊中3种氨基酸含量的方法。采用Sharpsil氨基柱(250 mm×250 mm,5μm),通过优化流动相中盐相种类、pH、有机相比例等参数,得到最佳流动相:溶液A(20 mmol/L KH_(2)PO_(4)溶液(KH_(2)PO_(4)2.72 g,加水... 详细信息

建立HPLC法直接测定谷丙甘氨酸胶囊中3种氨基酸含量的方法。采用Sharpsil氨基柱(250 mm×250 mm,5μm),通过优化流动相中盐相种类、pH、有机相比例等参数,得到最佳流动相:溶液A(20 mmol/L KH_(2)PO_(4)溶液(KH_(2)PO_(4)2.72 g,加水1 L溶解后,加浓氨水5 mL,用H_(3)PO_(4)调节pH值至5.0))∶乙腈=45∶55(V/V),流速为1 mL/min,检测波长为210 nm。样品用溶液A溶解后再加乙腈稀释。3种氨基酸线性关系良好,加样回收率在98.58%~100.32%之间,相对标准偏差(RSD)均小于0.6%。该方法操作简单,具有良好的精密度、重复性和准确度,可用于谷丙甘氨酸胶囊中3种氨基酸含量的测定。

关键词：高效液相色谱氨基柱氨基酸

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萘普生钠质量标准统一化研究

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药品评价 2023年第4期20卷 421-426页

作者：熊欣周敏夏红英刘慧钟振华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的统一萘普生钠不同质量标准间相同检验项目的具体试验参数,节约试验成本,简化试验操作,保证结果真实可靠。方法优化萘普生钠质量标准中有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂方法。结果统一有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶... 详细信息

目的统一萘普生钠不同质量标准间相同检验项目的具体试验参数,节约试验成本,简化试验操作,保证结果真实可靠。方法优化萘普生钠质量标准中有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂方法。结果统一有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂测定方法,采用修订方法对企业提供多批次样品进行测定,测得结果均符合规定,为萘普生钠合理控制质量提供了检验依据。结论规范统一的萘普生钠质量标准,各项目方法操作简便,经济实用,测定结果准确度高,进而确保临床用药的质量及安全性。

关键词：萘普生钠质量标准有关物质残留溶剂

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双标多测法测定陈皮中5个黄酮类成分

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药物分析杂志 2022年第9期42卷 1643-1651页

作者：李丹万林春赵雯于健东徐春良江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050 江西省中医院南昌330006

目的:建立陈皮中5个黄酮类成分的双标多测法。方法:在3台不同厂家生产的液相色谱仪、13根不同品牌和型号的C色谱柱上,以橙皮苷为参照物,测得其与芸香柚皮苷、川陈皮素、3,3’,4’,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、橘皮素的相对校正因子;以5个组分... 详细信息

目的:建立陈皮中5个黄酮类成分的双标多测法。方法:在3台不同厂家生产的液相色谱仪、13根不同品牌和型号的C色谱柱上,以橙皮苷为参照物,测得其与芸香柚皮苷、川陈皮素、3,3’,4’,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、橘皮素的相对校正因子;以5个组分在13根色谱柱上实际保留时间的平均值作为标准保留时间,再以橙皮苷和橘皮素为双标物,利用双标线性校正法对待测物进行定位,从而实现定性定量。同时采用外标法测定陈皮中芸香柚皮苷、川陈皮素、3,3’,4’,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、橘皮素含量,比较两种方法测定结果的差异,以验证双标多测法在含量测定中的准确性和可行性。结果:定量方面,相对校正因子可以耐受不同仪器和色谱柱,以及波长、柱温、流动相比例和流速在一定范围内的变动,测得的芸香柚皮苷、川陈皮素、3,3’,4’,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、橘皮素相对校正因子分别为0.86、0.50、1.11、0.59,其RSD均不大于2.0%;定性方面,双标线性校正法预测值的绝对偏差均小于0.5 min,准确度优于相对保留时间法。双标多测法与外标法所测定的5个组分的含量相对平均偏差小于4%,表明结果无显著性差异。结论:双标多测测定陈皮中5个黄酮类成分方法可行性好、耐用性好。

关键词：陈皮双标多测法相对校正因子双标线性校正橙皮苷黄酮类

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洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术要点研究

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实验与分析 2024年第3期2卷 61-67页

作者：易路遥蒋诗扬张静吴珍王慧杨婷婷江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

本研究通过分析洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术监管研究现状,为洗发护发类化妆品的精细化管理提供思路。通过文献调查和数据统计分析,对洗发护发类产品的国际监管动态和法规进行梳理,并分析讨论了洗发护发类产品的原料使用、限... 详细信息

本研究通过分析洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术监管研究现状,为洗发护发类化妆品的精细化管理提供思路。通过文献调查和数据统计分析,对洗发护发类产品的国际监管动态和法规进行梳理,并分析讨论了洗发护发类产品的原料使用、限值规定、生产工艺、理化检验和功效测试等相关技术要点。不同国家的监管动态反映了防腐剂原料在洗发护发类化妆品中的风险性,对生产企业的产品质量管理和化妆品检测工作具有参考价值;此外技术相关要点的研究总结能够促进洗发护发类化妆品技术和监管体系的完善和优化。分析结果显示,洗发护发类化妆品市场规模日渐扩大,产品功能日趋丰富,未来对其的精细化和科学化管理将是我国化妆品监管的重要趋势,除对原料中的风险成分进行监管外,还应进一步加强对其原料配比、生产流程和功效评价的监管体系研究,完善洗发护发类化妆品体系的总体监管机制。

关键词：洗发护发类化妆品国际法规安全监管

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石墨烯在热理疗类医疗器械中的发热特性评价研究

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中国医疗设备 2025年第2期40卷 19-23页

作者：陈一依蒋硕冯乐菲王春雨宋阳阳王瑞刘风景张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点试验室山东济南250101 济南市高端诊疗装备质量评价重点实验室山东济南250101 山东大学物理学院山东济南250100

目的研究石墨烯热理疗类医疗器械的发热特性,为石墨烯在医疗器械中的应用及质量评价提供思路和参考。方法参照YY 9706.235-2021标准中温度均匀性的测试方法分布温度传感器并读取温度进行数据计算,以研究石墨烯加热片的发热均匀性;利用... 详细信息

目的研究石墨烯热理疗类医疗器械的发热特性,为石墨烯在医疗器械中的应用及质量评价提供思路和参考。方法参照YY 9706.235-2021标准中温度均匀性的测试方法分布温度传感器并读取温度进行数据计算,以研究石墨烯加热片的发热均匀性;利用红外热像仪观察温度分布情况,研究其发热特性;利用特制工装对加热片多次弯折,进行弯折寿命试验。结果样品的4个测试点温度分别为(58.71±1.73)、(58.95±1.68)、(58.90±1.91)和(58.25±1.89)℃,而参考点的温度为(67.05±3.65)℃,远高于测试点温度,且参考点温度与测试点温度差异有统计学意义(F=10.616,P<0.001);石墨烯加热片在加热10s左右便可达到温度最大值;石墨烯加热片在30000次弯折试验后,仍保持优异的发热特性。结论石墨烯加热片在热理疗类医疗器械中具有独特的应用优势,如弯折性好、加热速度快、石墨烯区域发热均匀性好等,但是在金属接触区域存在超温的情况。

关键词：石墨烯医用热理疗超温柔性接触电阻可穿戴设备

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微波消解-ICP-MS法测定小儿咽扁颗粒中5种重金属和有害元素及其健康风险评估

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分析仪器 2024年第3期 67-70页

作者：姜军华陈建兰许妍吴良发江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌县中医医院南昌330200

目的:对小儿咽扁颗粒中5种重金属及有害元素进行测定和潜在健康风险评估,为小儿咽扁颗粒的用药安全提供参考依据。方法:样品采用微波消解仪处理后,采用ICP-MS法测定其中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、铜(Cu)、汞(Hg)5种元素的含量并对小儿咽... 详细信息

目的:对小儿咽扁颗粒中5种重金属及有害元素进行测定和潜在健康风险评估,为小儿咽扁颗粒的用药安全提供参考依据。方法:样品采用微波消解仪处理后,采用ICP-MS法测定其中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、铜(Cu)、汞(Hg)5种元素的含量并对小儿咽扁颗粒进行健康风险评估。结果:5种重金属及有害元素的线性关系良好(r>0.9991),回收率为85%~105%。12批次样品中各元素的危害系数均低于对应元素的最大限量理论值。结论:该方法用于测定小儿咽扁颗粒中的重金属及有害元素操作简单、灵敏度高,建立的健康风险评估模式,可为该儿童用药的质量控制及安全性评价提供科学参考。

关键词：小儿咽扁颗粒 ICP-MS 重金属及有害元素风险评估

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