检索结果-内蒙古大学图书馆

当代化工研究 2024年第18期 74-76页

作者：汪元亮辜倩朱碧君饶艳春常亮江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西330029 江西中医药大学江西330004

建立了药用胶塞中噻唑、4,4'-二硫代二吗啉、N-叔丁基-2-苯并噻唑次磺酰胺、一硫化四甲基秋兰姆、N-环己基-2-苯并噻唑次磺酰胺5种硫化促进剂的测定方法。样品经过甲醇超声后进入带有硫化学发光检测器(SCD)的气相色谱仪进行分析测... 详细信息

建立了药用胶塞中噻唑、4,4'-二硫代二吗啉、N-叔丁基-2-苯并噻唑次磺酰胺、一硫化四甲基秋兰姆、N-环己基-2-苯并噻唑次磺酰胺5种硫化促进剂的测定方法。样品经过甲醇超声后进入带有硫化学发光检测器(SCD)的气相色谱仪进行分析测定。结果表明:5种硫化物在0.5~50μg·mL^(-1)浓度范围内线性良好;相关系数r在0.9990~0.9999之间;平均回收率(n=9)在90.5%~111.4%之间,RSD在5.0%~6.8%之间,检测限在0.002~0.005 mg/g。本方法操作简便,专属性强,精密度好,可用于胶塞中5种硫化促进剂的分析检测。

关键词：硫化促进剂硫化学发光检测器胶塞

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基于生物碱指纹图谱和多组分定量分析的吴茱萸质量评价

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化学工程师 2024年第10期38卷 25-29,34页

作者：姜军华陈建兰刘绪平许妍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌县中医医院江西南昌330200

目的建立吴茱萸生物碱类成分HPLC指纹图谱,测定其中吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱3个生物碱的含量,并结合聚类分析对不同产地吴茱萸进行质量评价。方法采用HPLC法,以吴茱萸碱为参照,绘制11批吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价、聚... 详细信息

目的建立吴茱萸生物碱类成分HPLC指纹图谱,测定其中吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱3个生物碱的含量,并结合聚类分析对不同产地吴茱萸进行质量评价。方法采用HPLC法,以吴茱萸碱为参照,绘制11批吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价、聚类分析;采用HPLC测定3个生物碱类成分的含量。结果建立了吴茱萸HPLC指纹图谱,确定了11个共有峰,指认出4个峰,与对照指纹图谱的相似度在0.898~0.996之间,不同产地的吴茱萸所含生物碱类成分种类和数量基本一致,3个生物碱类成分的含量在较大范围内波动较大。11批样品可聚为3类。结论该方法简单、可靠、重复性良好,可有效、全面用于吴茱萸质量的评价。

关键词：吴茱萸 HLPC 指纹图谱生物碱吴茱萸碱吴茱萸次碱吴茱萸新碱

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GC-MS法测定药用复合膜中25种初级芳香胺的迁移量

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中国新药杂志 2021年第7期30卷 649-653页

作者：邹茄朱碧君常亮熊马剑肖小武汪元亮江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西中医药大学

目的:采用GC-MS法完成对药用复合膜中25种芳香胺迁移量的测定。方法:采用GC-MS法,经过固相萃取前处理技术,对25种芳香胺对照品进行定性定量分析,确定定性、定量离子及保留时间,完成对药用复合膜样品中25种芳香胺迁移量的测定。结果:25... 详细信息

目的:采用GC-MS法完成对药用复合膜中25种芳香胺迁移量的测定。方法:采用GC-MS法,经过固相萃取前处理技术,对25种芳香胺对照品进行定性定量分析,确定定性、定量离子及保留时间,完成对药用复合膜样品中25种芳香胺迁移量的测定。结果:25种芳香胺的检出限在0.026 7～1.062 7μg之间;重复性相对标准偏差(RSD)在1.51%～9.94%之间;平均样品加标回收率52.48%～109.23%之间,其对应RSD在0.35%～11.98%之间;待测样品中测得的芳香胺迁移量均小于欧盟的限量要求,不会危害人体的健康。结论:此方法可用于检测药用复合膜中25种芳香胺的迁移量。

关键词：药用复合膜芳香胺迁移量 GC-MS

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樟帮法甘草制吴茱萸指纹图谱的建立及生物碱类成分的含量测定

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中国药师 2024年第2期27卷 220-226页

作者：姜军华陈建兰许妍刘绪平江西省药品检验检测研究院南昌330029 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌县中医院药剂科南昌330200

目的建立樟帮法甘草制吴茱萸(以下简称“泡吴茱萸”)的HPLC指纹图谱,并同时测定吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱的含量,为泡吴茱萸的质量控制及标准提高提供依据。方法基于多波长切换法建立泡吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价;以... 详细信息

目的建立樟帮法甘草制吴茱萸(以下简称“泡吴茱萸”)的HPLC指纹图谱,并同时测定吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱的含量,为泡吴茱萸的质量控制及标准提高提供依据。方法基于多波长切换法建立泡吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价;以吴茱萸次碱为内参物,采用斜率校正法计算吴茱萸碱、吴茱萸新碱的相对校正因子,并比较一测多评(QAMS)法与外标法测定结果的差异。结果建立了泡吴茱萸的指纹图谱,共有20个共有峰,与对照指纹图谱的相似度为0.970~0.998,共指认了7个共有峰;10批样品中QAMS法测定的吴茱萸碱、吴茱萸新碱的含量为1.754~7.542 mg/g和1.281~2.455mg/g,QAMS法与外标法两种检测方法所得结果相似。结论所建立的HPLC法简单、可靠,分离度、重复性良好,可用于泡吴茱萸的质量评价。

关键词：甘草制吴茱萸樟帮法炮制工艺高效液相色谱法指纹图谱生物碱一测多评法含量测定

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艾绒的HPLC指纹图谱及主要成分含量测定

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江西中医药大学学报 2023年第6期35卷 83-88页

作者：姚闽袁铭铭吴西雷景邦白吉庆江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西省药品监督管理局南昌330029 陕西中医药大学陕西咸阳712046

目的:建立艾绒饮片的指纹图谱,对其中7种主要成分进行含量测定。方法:采用HPLC法建立指纹图谱,以异绿原酸C为参照,进行相似度评价,确定共有峰,并比对对照品色谱图,测定艾绒中绿原酸、异绿原酸A、隐绿原酸、异泽兰黄素、异绿原酸B、宗矢... 详细信息

目的:建立艾绒饮片的指纹图谱,对其中7种主要成分进行含量测定。方法:采用HPLC法建立指纹图谱,以异绿原酸C为参照,进行相似度评价,确定共有峰,并比对对照品色谱图,测定艾绒中绿原酸、异绿原酸A、隐绿原酸、异泽兰黄素、异绿原酸B、宗矢车菊素、异绿原酸C等7种成分含量。结果:23批艾绒样品确定12个共有峰,指认上述7种成分,线性范围分别为0.0222~0.6660μg、0.0083~0.2490μg、0.0146~0.4380μg、0.0356~1.0680μg、0.3470~1.0410μg、0.0080~0.2400μg、0.0204~0.6120μg(r>0.999);平均加样回收率96.58%~100.85%(RSD为0.47%~1.70%,n=6);含量分别为0.368~2.428 mg/g、0.063~0.810 mg/g、0.148~1.952 mg/g、0.447~4.587 mg/g、0.309~3.407 mg/g、0.227~1.058 mg/g、0.588~2.714 mg/g。结论:该方法专属性强,精密度高,重复性好,为艾绒等级的鉴定提供新的参考依据。

关键词：艾绒 HPLC 指纹图谱含量测定

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国产氧氟沙星滴耳液的质量分析

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中国抗生素杂志 2025年第3期50卷 304-312页

作者：肖钦钦陈希张银花王杰刘卫德段和祥裴昆章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的探讨国产氧氟沙星滴耳液的质量现状与风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制参考依据。方法在法定检验结果的基础上,从“质量源于设计”理念出发,重点对关键辅料质量控制、原辅料相容性及杂质谱等方面进行深入研究,综合评价产品的... 详细信息

目的探讨国产氧氟沙星滴耳液的质量现状与风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制参考依据。方法在法定检验结果的基础上,从“质量源于设计”理念出发,重点对关键辅料质量控制、原辅料相容性及杂质谱等方面进行深入研究,综合评价产品的质量现状。结果186批次样品按法定标准检验,合格率为100%。但现行质量标准存在缺失及方法适用性差;部分企业产品存在渗漏;多家企业药品说明书不规范;不同企业之间、同一企业不同批次间的产品质量存在差异。探索性研究结果表明,甘油、乙醇、丙二醇等辅料可加速氧氟沙星降解;尼泊金酯类、三氯叔丁醇等抑菌剂稳定性差;抑菌剂存在过度添加风险;不良反应与产品渗透压摩尔浓度相关;分析了氧氟沙星滴耳液中11个杂质的来源,采用UPLC-QTOF-MS初步推测了4个降解杂质的可能的结构式。结论本品总体质量较好,但多家企业处方设计存在较大风险,建议企业在进行仿制药一致性评价时,重点关注生产工艺过程控制及产品效期内关键辅料质控等方面,从而全面提高产品质量与稳定性。

关键词：氧氟沙星滴耳液原辅料相容性杂质谱抑菌剂仿制药一致性评价

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基于指纹图谱、网络药理学的泽泻和盐泽泻质量标志物预测

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中国中医药信息杂志 2025年第6期32卷 135-141页

作者：洪挺李丹张玉张妍杨毅生肖小武江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学药学院江西南昌330004

目的基于指纹图谱和多元统计分析结合网络药理学方法,对泽泻和盐泽泻质量标志物进行预测。方法采用HPLC-DAD建立泽泻及盐泽泻的指纹图谱,基于指纹图谱峰面积数据,采用聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘-判别分析对10批泽泻和12批盐... 详细信息

目的基于指纹图谱和多元统计分析结合网络药理学方法,对泽泻和盐泽泻质量标志物进行预测。方法采用HPLC-DAD建立泽泻及盐泽泻的指纹图谱,基于指纹图谱峰面积数据,采用聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘-判别分析对10批泽泻和12批盐泽泻进行质量评价,筛选主要质量差异性成分,通过网络药理学对筛选出的成分分析其作用靶点及相关通路,构建成分-靶点-通路网络,并进行分子对接验证,预测泽泻和盐泽泻的质量标志物。结果建立了泽泻和盐泽泻HPLC指纹图谱,相似度评价显示,10批泽泻、12批盐泽泻相似度分别为0.991~0.998、0.992~1.000。多元统计分析得到9个质量差异性成分,指认出其中5个成分,分别为环氧泽泻烯、泽泻醇C、泽泻烯醇、泽泻醇B、23-乙酰泽泻醇B。网络药理学分析提示5个成分相关作用靶点278个,KEGG通路富集分析主要信号通路与泽泻和盐泽泻的主要功效和现代药理作用密切相关。初步预测该5个成分为泽泻和盐泽泻的质量标志物。结论本研究预测得到泽泻和盐泽泻5个质量标志物,可为其质量控制和进一步研究提供参考。

关键词：泽泻盐泽泻指纹图谱多元统计分析质量标志物网络药理学分子对接

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HPLC法测定尿感宁颗粒中忍冬苷、野漆树苷的含量

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化学工程师 2025年第4期39卷 24-27页

作者：丁剑虹袁铭铭湘潭市中心医院湖南湘潭411100 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立尿感宁颗粒中忍冬苷、野漆树苷含量测定的方法。方法采用YMC-pack ODS-A色谱柱,以乙腈-0.1%H_(3)PO_(4)(18∶82)为流动相,流速1m L·min^(-1),测定波长340nm,柱温30℃。结果忍冬苷、野漆树苷分别在1.52~76.0μg·m L... 详细信息

目的建立尿感宁颗粒中忍冬苷、野漆树苷含量测定的方法。方法采用YMC-pack ODS-A色谱柱,以乙腈-0.1%H_(3)PO_(4)(18∶82)为流动相,流速1m L·min^(-1),测定波长340nm,柱温30℃。结果忍冬苷、野漆树苷分别在1.52~76.0μg·m L^(-1)和0.54~27.0μg·m L^(-1)浓度范围内线性良好(r≥0.9997)。结论所建立的方法简单、稳定、灵敏、重复性好,可用于尿感宁颗粒中忍冬苷、野漆树苷的含量测定。

关键词：高效液相色谱法尿感宁颗粒忍冬苷野漆树苷

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传统型血袋无菌检测新技术研究

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中国药事 2022年第2期36卷 154-160页

作者：张萌萌莫伟娜栾园园马延兴郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

目的:建立传统型血袋无菌检查新方法。方法:以传统型血袋为研究对象,采用"培养基冲洗法""培养基灌装法" 2种新的无菌检查方法和传统薄膜过滤法进行方法适用性试验,以确定所设计方法对该产品的适用性;另选取萎缩芽... 详细信息

目的:建立传统型血袋无菌检查新方法。方法:以传统型血袋为研究对象,采用"培养基冲洗法""培养基灌装法" 2种新的无菌检查方法和传统薄膜过滤法进行方法适用性试验,以确定所设计方法对该产品的适用性;另选取萎缩芽孢杆菌(ATCC 9372)作为代表性菌株污染血袋,选取4个稀释梯度,进行3种方法的检出率对比研究以得到最优的无菌检查方法。结果:方法适用性试验中试验菌均生长良好;3种不同方法中培养基灌装法检出率最高,其次为培养基冲洗法,均优于传统的薄膜过滤法。结论:3种方法均适用于传统型血袋产品的无菌检查;但培养基灌装法检出率高且降低了假阳性概率及试验操作成本,为传统型血袋无菌检验的首选方法。若存在产品材质影响结果观察等情况,可选择培养基冲洗法进行该类产品的无菌检验。

关键词：传统型血袋无菌检查方法适用性薄膜过滤法培养基冲洗法培养基灌装法

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X射线荧光光谱法快速定量桂利嗪片中7种元素杂质

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中国药业 2024年第7期33卷 69-73页

作者：刘荷英盖荣银张敏林凯鹏刘宁程奇珍江西省药品检验检测研究院·国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室·江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 岛津企业管理<中国>有限公司四川成都610023

目的对桂利嗪片中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7种元素杂质进行快速定量和风险评估。方法样品无须预处理,采用能量色散型X射线荧光光谱法测定11家生产企业的17批桂利嗪片中7种元素杂质的含量。电压为50 kV,... 详细信息

目的对桂利嗪片中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7种元素杂质进行快速定量和风险评估。方法样品无须预处理,采用能量色散型X射线荧光光谱法测定11家生产企业的17批桂利嗪片中7种元素杂质的含量。电压为50 kV,电流为100μA,氛围为空气,测试时间为3100 s。结果Cd,Pb,As,Hg,Co,V,Ni元素的质量浓度分别在0~16.6 mg/kg、0~16.6 mg/kg、0~50 mg/kg、0~100 mg/kg、0~166.6 mg/kg、0~333.5 mg/kg、0~667 mg/kg范围内与待测元素和校正元素的荧光强度比值线性关系良好(r≥0.9990);平均回收率分别为93.75%,80.00%,90.17%,82.28%,112.79%,115.60%,104.71%;定量限分别为0.578,1.090,0.281,0.625,0.364,1.747,1.534 mg/kg。17批桂利嗪片中上述7种元素的含量均低于控制阈值,未发现风险。结论该方法操作简便,可直接快速定量桂利嗪片中7种元素杂质,适用于口服固体制剂桂利嗪片中元素杂质的风险评估。

关键词：能量色散型X射线荧光光谱法元素杂质桂利嗪片

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