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中国感染控制杂志 2022年第2期21卷 186-189页

作者：王文庆国宪虎方良艳张庆万敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院微生物室山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院物理室山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的设计气溶胶细菌截留试验系统,利用金黄色葡萄球菌气溶胶评价输液器进气器件空气过滤器的细菌截留能力。方法将金黄色葡萄球菌混悬液稀释至10^(8) CFU/mL,利用气溶胶细菌截留试验系统生成气溶胶,对阳性对照支路以及5个生产厂家(A~E)... 详细信息

目的设计气溶胶细菌截留试验系统,利用金黄色葡萄球菌气溶胶评价输液器进气器件空气过滤器的细菌截留能力。方法将金黄色葡萄球菌混悬液稀释至10^(8) CFU/mL,利用气溶胶细菌截留试验系统生成气溶胶,对阳性对照支路以及5个生产厂家(A~E)的75个空气过滤器进行测试,采用薄膜过滤法收集液体撞击采样器的采样液,观察是否有菌生长并进行计数。结果测试结束后,阳性对照支路和5个生产厂家A~D的12个批次60个样品的支路收集液均无菌生长,符合要求;生产厂家E 3个批次的15个样品支路收集液菌落数均>100 CFU,不符合要求。生产厂家E的空气过滤器材质为玻璃纤维,孔径为5μm。结论试验设计的气溶胶细菌截留试验系统成功截留输液器进气器件空气过滤器细菌。

关键词：输液器进气器件空气过滤器细菌截留能力气溶胶

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RP-HPLC梯度洗脱法测定盐酸金霉素有关物质方法研究

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药品评价 2023年第9期20卷 1086-1089页

作者：肖钦钦张银花裴昆陈希段和祥章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立准确可靠的RP-HPLC梯度洗脱法用于测定盐酸金霉素原料药有关物质。方法采用Ultimate XB-C8色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以高氯酸-水-二甲基亚砜(16∶934∶525)(pH<2.0)、乙腈、甲醇分别作为流动相A、B、C,进行梯度洗... 详细信息

目的建立准确可靠的RP-HPLC梯度洗脱法用于测定盐酸金霉素原料药有关物质。方法采用Ultimate XB-C8色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以高氯酸-水-二甲基亚砜(16∶934∶525)(pH<2.0)、乙腈、甲醇分别作为流动相A、B、C,进行梯度洗脱;柱温为45℃;检测波长为280 nm;流速为0.8 mL/min。结果与《中国药典》2020年版相比,检出杂质多2个,盐酸金霉素与11个已知杂质分离度良好。13批样品均检出6个已知杂质,除盐酸四环素、4-差向金霉素外,还检出杂质B、E、J、L,其中杂质B、E为主要其他杂质。结论该方法适用性好、专属性强,可真实反映盐酸金霉素有关物质状况,为其质量控制提供方法支撑。

关键词：盐酸金霉素反相高效液相色谱法有关物质梯度洗脱质量控制

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康艾注射液质量标准研究

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药品评价 2024年第8期21卷 941-945页

作者：毕红玉张红燕刘桂凤张凌云南昌市第一医院江西南昌330008 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的对康艾注射液现行标准进行增修订,对其质量进行有效控制。方法采用薄层色谱法对人参、黄芪、苦参素进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定黄芪甲苷、苦参素的含量。结果人参、黄芪、苦参素的薄层色谱图中,斑点清晰,且无阴性干扰。黄... 详细信息

目的对康艾注射液现行标准进行增修订,对其质量进行有效控制。方法采用薄层色谱法对人参、黄芪、苦参素进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定黄芪甲苷、苦参素的含量。结果人参、黄芪、苦参素的薄层色谱图中,斑点清晰,且无阴性干扰。黄芪甲苷进样量在0.50~7.54μg、苦参素进样浓度在4.60~92.06μg/mL范围内,线性关系均良好,平均回收率分别为99.3%(RSD=1.0%)、101.3%(RSD=1.5%)。结论建立的方法专属性强、重现性好,能够有效地控制康艾注射液的质量。

关键词：康艾注射液质量控制薄层色谱高效液相色谱

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皮肤修复生物3D打印的研究进展与挑战

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光电工程 2021年第8期48卷 1-18页

作者：连伟龙连芩焦天何晓宁赵明胡大海万敏西安交通大学机械制造系统工程国家重点实验室陕西西安710054 季华实验室广东佛山528200 国家药品监督管理局医用增材制造器械研究与评价重点实验室陕西西安710054 西安电子科技大学陕西西安710049 空军军医大学西京医院烧伤与皮肤外科陕西西安710032 山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

皮肤作为人体最大的器官,有着屏障功能、免疫应答、防止水分流失和排泄废物等重要作用。大面积的严重皮肤损伤患者会由于缺乏充足的可移植皮肤而死亡。生物3D打印技术的发展为可移植皮肤的制造提供了解决办法。生物3D打印技术可以定制... 详细信息

皮肤作为人体最大的器官,有着屏障功能、免疫应答、防止水分流失和排泄废物等重要作用。大面积的严重皮肤损伤患者会由于缺乏充足的可移植皮肤而死亡。生物3D打印技术的发展为可移植皮肤的制造提供了解决办法。生物3D打印技术可以定制化制造功能性的皮肤替代品,有望解决移植皮肤短缺的困难。本文简述了皮肤创伤修复原理,比较了用于皮肤修复的生物材料墨水、细胞和主要的生物3D打印技术,分析了光电技术在3D打印皮肤上的应用潜力,并总结了生物3D打印技术在皮肤修复应用中所面临的挑战和未来的发展方向,提出了光电技术在生物3D打印中的应用需求。

关键词：生物3D打印皮肤生物墨水细胞光电技术

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常通舒颗粒质量控制与评价方法

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中国现代中药 2024年第7期26卷 1235-1242页

作者：郎淑琴肖小武吴旻昱朱迪任琦付辉政江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的:建立常通舒颗粒质量控制与评价方法。方法:采用薄层色谱法对常通舒颗粒中的何首乌、当归、桑椹进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4ʹ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和苯甲酸的含量;以上述4个... 详细信息

目的:建立常通舒颗粒质量控制与评价方法。方法:采用薄层色谱法对常通舒颗粒中的何首乌、当归、桑椹进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4ʹ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和苯甲酸的含量;以上述4个成分含量为综合指标,建立灰色关联度法评价常通舒颗粒的质量优劣。结果:薄层色谱图对应药材斑点清晰可见,分离度好,阴性样品无干扰;芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4ʹ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和苯甲酸在各自线性范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为100.19%~100.80%,RSD%为0.48~0.90%;由最优和最差评价单元序列得到的相对关联度为0.334~0.675,说明各样品质量有差异。其中,S3、S2、S5排名前3,质量相对较好。结论:建立的薄层鉴别法稳定性较好,同时测定4个指标成分含量和灰色关联度综合评价模型客观、准确、可靠,可为常通舒颗粒的质量控制和评价方法研究提供新思路。

关键词：常通舒颗粒薄层色谱法高效液相色谱法灰色关联度

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HPLC法测定金丹附延颗粒中肉桂酸和桂皮醛的含量

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中国药物评价 2024年第2期41卷 97-100页

作者：朱艳艳刘德鸿吴倩颖朱良辉陈伟康江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品医疗器械质量工程研究中心江西南昌330029

目的:建立金丹附延颗粒中肉桂酸和桂皮醛的HPLC含量测定方法。方法:采用C 18色谱柱,流动相为乙腈和0.1%磷酸溶液,检测器检测波长设置为290 nm,输液泵流速1.0 mL·min^(-1),色谱柱柱温设置为25℃。结果:肉桂酸、桂皮醛分别在0.2079~1... 详细信息

目的:建立金丹附延颗粒中肉桂酸和桂皮醛的HPLC含量测定方法。方法:采用C 18色谱柱,流动相为乙腈和0.1%磷酸溶液,检测器检测波长设置为290 nm,输液泵流速1.0 mL·min^(-1),色谱柱柱温设置为25℃。结果:肉桂酸、桂皮醛分别在0.2079~10.3938μg·mL^(-1)、0.2025~10.1270μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=1.0000),回收率分别为100.3%、102.6%,回收率RSD分别为1.57%、1.82%。结论:该方法简单、稳定,可用于金丹附延颗粒中肉桂酸和桂皮醛的含量测定。

关键词：金丹附延颗粒含量测定肉桂酸桂皮醛高效液相色谱

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基于蛋白质组学探讨九蒸九晒地黄延缓去卵巢小鼠脑衰老的药效与机制

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中国中药杂志 2022年第1期47卷 141-150页

作者：严斐霞朱徐东王松姚伟谢永艳周睿卿陈耀辉吴毅黄丽萍江西中医药大学药学院江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程研究中心江西南昌330046 正大天晴药业集团股份有限公司江南南京211100 江西省人民医院江西南昌330029

探究九蒸九晒地黄延缓去卵巢小鼠脑衰老的药效与机制。小鼠去卵巢之后随机分成模型组、戊酸雌二醇组(0.3 mg·kg^(-1))以及九蒸九晒地黄低、中、高剂量组(1.0、2.0、4.0 g·kg^(-1)),另设假手术组,每组15只。术后1周,开始灌胃... 详细信息

探究九蒸九晒地黄延缓去卵巢小鼠脑衰老的药效与机制。小鼠去卵巢之后随机分成模型组、戊酸雌二醇组(0.3 mg·kg^(-1))以及九蒸九晒地黄低、中、高剂量组(1.0、2.0、4.0 g·kg^(-1)),另设假手术组,每组15只。术后1周,开始灌胃给药连续15周。跳台实验和水迷宫实验检测小鼠行为学变化。HE染色和尼式染色观察小鼠脑组织形态学变化。免疫组化检测小鼠脑组织Aβ和ER_(β)的表达。试剂盒检测小鼠血清雌激素水平和脑组织胆碱酯酶及胆碱酯酶转移酶水平。提取海马蛋白,Nano-ESI-LC-MS联用系统检测蛋白,Protein Discovery软件鉴定蛋白,SIEVE软件进行蛋白相对定量定性分析,PANTHER Classification System数据库对差异蛋白进行GO分析和KEGG数据库信号通路富集。与假手术组比较,模型组学习记忆能力下降,跳台潜伏期显著缩短(P<0.05),Morris水迷宫实验中,逃避潜伏期显著延长(P<0.05),穿越平台次数和目标象限停留时间缩短;海马区神经细胞排列散乱,细胞间隙变大,Aβ阳性细胞表达显著增多(P<0.05),ER_(β)阳性细胞表达显著减少(P<0.05),雌激素水平明显下降(P<0.05),胆碱功能减退(P<0.05)。与模型组相比,九蒸九晒地黄组学习记忆能力改善,跳台潜伏期显著延长,雌激素水平明显升高(P<0.05),海马区神经细胞排列整齐,形态完整,Aβ阳性细胞数量减少,ER_(β)阳性细胞表达增多。蛋白质组学筛选差异蛋白得到146个,KEGG信号通路富集分析得到75条信号通路,其中参与dopaminergic synapse信号通路的蛋白最多,有13个蛋白参与。综上,九蒸九晒地黄可延缓去卵巢小鼠脑衰老进程,其机制可能为提高雌激素水平,介导dopaminergic synapse信号通路,提高胆碱功能。

关键词：九蒸九晒地黄蛋白质组学雌激素脑衰老去卵巢

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基于熵权法和灰色关联度法的消炎镇痛膏质量评价

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中国现代中药 2024年第1期26卷 159-167页

作者：任琦袁铭铭周契周志强丁银平郑盈莹许妍鄢章龙谌新鹏付辉政江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西吉安三力制药有限公司江西吉安331409

目的:将熵权法与灰色关联度法相结合构建模型,对消炎镇痛膏进行多指标综合质量评价。方法:测定来源于18个企业的36批消炎镇痛膏样品中樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯、麝香草酚、盐酸苯海拉明6个指标成分的含量,采用灰色关联度法,以熵... 详细信息

目的:将熵权法与灰色关联度法相结合构建模型,对消炎镇痛膏进行多指标综合质量评价。方法:测定来源于18个企业的36批消炎镇痛膏样品中樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯、麝香草酚、盐酸苯海拉明6个指标成分的含量,采用灰色关联度法,以熵权法所得权重作为分辨系数(ρ),构建消炎镇痛膏质量评价模型。结果:麝香草酚、冰片权重最大,提示含量测定可能需要增加更有标志性的指标成分;不同企业的36批消炎镇痛膏相对关联度值为0.145~0.849,说明不同企业间的产品质量存在较大差异,编号为11、12、36、35、16、15的样品质量较优。结论:基于熵权法分别赋权后提高了灰色关联度法的可靠性及科学性,所建立的模型具有通用性,可用于消炎镇痛膏的质量评价,可为其质量控制提供参考。

关键词：消炎镇痛膏熵权法灰色关联度法质量评价

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双标多测法在柏子养心丸5个成分含量测定中的应用

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药物分析杂志 2021年第1期41卷 138-146页

作者：万林春赵雯许妍王新华洪燕于健东钟瑞建江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西省药品监督管理局南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立柏子养心丸中阿魏酸、桂皮醛、五味子醇甲、五味子甲素及五味子乙素5个成分的双标多测法,验证该方法在柏子养心丸质量评价中应用的准确性和可行性。方法:采用HPLC法,以乙腈为流动相A,0.1%醋酸溶液为流动相B,梯度洗脱(0~70 min,... 详细信息

目的:建立柏子养心丸中阿魏酸、桂皮醛、五味子醇甲、五味子甲素及五味子乙素5个成分的双标多测法,验证该方法在柏子养心丸质量评价中应用的准确性和可行性。方法:采用HPLC法,以乙腈为流动相A,0.1%醋酸溶液为流动相B,梯度洗脱(0~70 min,20%A;70~85 min,20%A→80%A),流速为1 mL·min^(-1),检测波长335 nm(0~31 min)、285 nm(31~52.5 min)、215 nm(52.5~85 min),柱温35℃。采用6根不同型号的C_(18)色谱柱,测定柏子养心丸5个成分的实际保留时间,计算各成分在各色谱柱保留时间的平均值,得到各成分的标准保留时间,选取阿魏酸(峰1)、五味子乙素(峰5)作为双标化合物,使用双标线性校正法准确定位各成分色谱峰,预测成分在未知色谱柱的保留时间并进行方法学验证。以阿魏酸为参照物,计算其余各成分的相对校正因子,对各成分进行定量。结果:双标线性校正法能够准确地预测待测组分在未知色谱柱上的保留时间;桂皮醛、五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素相对于阿魏酸的相对校正因子分别为0.2644、0.4062、0.3772、0.3994,其RSD均小于2%;各成分含量计算值和实测值无显著差异。结论:双标多测法同时测定柏子养心丸中5个成分可行且准确。

关键词：双标多测法色谱峰定性相对校正因子定量柏子养心丸阿魏酸桂皮醛五味子醇甲五味子甲素五味子乙素

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HPLC法同时测定小儿感冒颗粒中12个成分的含量

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药物分析杂志 2022年第12期42卷 2179-2185页

作者：汤珺袁铭铭周国平杨群吉安市食品药品检验检测中心吉安343000 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 九江市检验检测认证中心九江333200

目的:建立同时测定小儿感冒颗粒中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异牡荆素、连翘酯苷A、木犀草苷、毛蕊花糖苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C和蒙花苷12个成分含量的高效液相色谱方法。方法:采用ACE Excel 5 C18-AR色谱柱(4.... 详细信息

目的:建立同时测定小儿感冒颗粒中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异牡荆素、连翘酯苷A、木犀草苷、毛蕊花糖苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C和蒙花苷12个成分含量的高效液相色谱方法。方法:采用ACE Excel 5 C18-AR色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈(A)-0.1%冰醋酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为330 nm,柱温为30℃。结果:12个成分分别在各自相应浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系,r值都大于0.9991;精密度(RSD≤0.8%)、重复性(RSD≤1.1%)、稳定性(RSD≤1.0%)良好;平均回收率为96.0%~100.6%,RSD为0.56%~1.8%;11批样品中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异牡荆素、连翘酯苷A、木犀草苷、毛蕊花糖苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C和蒙花苷含量范围分别为0.044~0.111、0.059~0.097、0.082~0.143、0.006~0.039、0.204~0.896、0.093~0.617、0.002~0.233、0.012~0.049、0.03~0.117、0.042~0.162、0.044~0.111和0.059~0.097 mg·g^(-1)。结论:该方法简便易行、重复性好,可用于同时测定小儿感冒颗粒中12个成分的含量。

关键词：小儿感冒颗粒高效液相色谱绿原酸异牡荆素连翘酯苷A 木犀草苷毛蕊花糖苷异绿原酸B 蒙花苷含量测定

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