检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药事 2023年第4期37卷 443-449页

作者：姜军华吴良发许妍戴忠周志强江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立小儿咽扁颗粒中山银花的高效液相色谱-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)检查方法,打击中药制剂中金银花的掺假行为。方法:采用薄层色谱(TLC)法,以灰毡毛忍冬皂苷乙为指标成分,以三氯甲烷-甲醇-水(6∶4∶1)为展开剂,快速筛查小儿咽... 详细信息

目的:建立小儿咽扁颗粒中山银花的高效液相色谱-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)检查方法,打击中药制剂中金银花的掺假行为。方法:采用薄层色谱(TLC)法,以灰毡毛忍冬皂苷乙为指标成分,以三氯甲烷-甲醇-水(6∶4∶1)为展开剂,快速筛查小儿咽扁颗粒中掺伪的山银花;采用HPLC-ELSD法鉴别小儿咽扁颗粒中掺伪的山银花,选择Sun Fire■C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-水,梯度洗脱,流速1 mL·min^(-1),柱温30℃,进样量10μL;采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS)法进行确证,选择Thermo Hypersil GOLD aQ C_(18)(150 mm×2.1 mm,3μm)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温30℃,质谱使用电喷雾离子源,负离子模式下检测。结果:TLC法检测结果显示,34批样品中共有8家企业生产的16批次样品疑似检出灰毡毛忍冬皂苷乙;HPLC-ELSD法的验证结果与TLC法一致,小儿咽扁颗粒中金银花掺伪山银花5%及以上即可检出;16批次检出灰毡毛忍冬皂苷乙样品均得到HPLC-MS法确证。结论:所建系列方法专属性好,灵敏度高,简便、快捷,为打击金银花掺伪提供了有力的技术支撑。

关键词：小儿咽扁颗粒金银花山银花灰毡毛忍冬皂苷乙高效液相色谱-蒸发光散射检测器法

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五淋丸质量标准提升研究

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药品评价 2024年第8期21卷 922-925页

作者：李丹邬秋萍刘艳梅段权洪刘敏赵雯江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西医学高等专科学校江西上饶334099

目的提升五淋丸的质量控制标准。方法在现行标准的基础上,增加了绿原酸、栀子苷、芍药苷、当归、川芎的薄层鉴别方法,以及栀子苷、芍药苷的HPLC含量测定方法。HPLC含量测定条件:Anpel Athena C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动... 详细信息

目的提升五淋丸的质量控制标准。方法在现行标准的基础上,增加了绿原酸、栀子苷、芍药苷、当归、川芎的薄层鉴别方法,以及栀子苷、芍药苷的HPLC含量测定方法。HPLC含量测定条件:Anpel Athena C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(11∶89),检测波长240 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL/min。结果经方法学验证表明,所建立的薄层色谱方法阴性均无干扰,斑点清晰,耐用性好。栀子苷和芍药苷分别在0.0454~0.8173μg(r=0.9997)和0.0427~0.5125μg(r=0.9996)之间与峰面积的线性关系良好,平均回收率分别为96.0%、103.2%,其RSD值分别为1.6%、0.9%。结论本研究所建立的五淋丸质量控制方法专属性较强,重现性及耐用性好,可用于五淋丸的质量控制。

关键词：五淋丸质量标准绿原酸栀子苷芍药苷

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医用液相色谱-质谱联用仪性能评价技术研究

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中国医学装备 2022年第5期19卷 7-12页

作者：彭絮邹迎曙李胜民代蕾颖杨忠孙雪晴宋伟于泳北京市医疗器械检验研究院体外诊断室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的:建立医用液相色谱-质谱联用仪关键指标性能评价方法,为临床检验提供参考。方法:在对国内外8家企业生产的11个不同型号的液相色谱-质谱联用仪的结构和性能进行调研的基础上,建立仪器对液相色谱的泵流速准确度、自动进样器与色谱柱... 详细信息

目的:建立医用液相色谱-质谱联用仪关键指标性能评价方法,为临床检验提供参考。方法:在对国内外8家企业生产的11个不同型号的液相色谱-质谱联用仪的结构和性能进行调研的基础上,建立仪器对液相色谱的泵流速准确度、自动进样器与色谱柱恒温箱温度准确度、自动进样器线性、质谱部分的质量准确性和质量分辨率、扫描速度、系统灵敏度、精密度和携带污染等性能指标的评价方法,并对11台仪器进行测试。结果:在11台不同型号的液相色谱-质谱联用仪中有9台仪器泵流速准确度在±1.0%范围内;所有仪器自动进样器与色谱柱恒温箱温度准确度均在±2℃范围内;有7台仪器自动进样器线性回归系数≥0.990;所有仪器质量准确性实测值与理论质荷比的误差在±0.2 u范围内,半峰宽可调节<0.8 u;扫描速度均>1000 u/s;灵敏度测定的正离子模式为0.42/pg~179/pg,负离子模式为0.80/pg~60/pg,差异较大;9台仪器色谱峰面积精密度变异系数(CV)为1.50%~7.35%,1台仪器CV>10%;保留时间的标准偏差(SD)均<0.02;8台仪器携带污染率<0.05%,1台仪器携带污染率>0.10%。结论:通过测试证明,建立的医用液相色谱-质谱联用仪关键指标的性能评价方法具有适用性和可操作性。

关键词：液相色谱-质谱联用仪性能评价方法学

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HPLC法测定清火胶囊中异牡荆素、异金雀花素含量

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化学工程师 2024年第4期38卷 22-25,68页

作者：代敏吴良发李柯城周国平袁铭铭江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立清火胶囊中异牡荆素、异金雀花素的HPLC分析方法。方法采用Waters C_(18)(250×4.6mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.2%磷酸溶液(13.5∶86.5)为流动相等度洗脱,流速1mL·min^(-1),检测波长340nm。结果异牡荆素、异金雀花素分别... 详细信息

目的建立清火胶囊中异牡荆素、异金雀花素的HPLC分析方法。方法采用Waters C_(18)(250×4.6mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.2%磷酸溶液(13.5∶86.5)为流动相等度洗脱,流速1mL·min^(-1),检测波长340nm。结果异牡荆素、异金雀花素分别在0.0323~0.9702μg、0.0083~0.2479μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率分别为101.59%和98.79%,RSD分别为1.32%和1.68%(n=9);精密度、稳定性、重复性实验结果的RSD均小于1.00%。结论所建立的方法简单、稳定、灵敏,可用于清火胶囊的质量控制。

关键词： HPLC 异牡荆素异金雀花素清火胶囊

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我国医药冷链实时监控系统的发展现状及思考

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药品评价 2024年第3期21卷 270-273页

作者：王燕章红刘卫德易路遥肖小武刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

近年来,不断增长的市场需求和相关立法的实施,极大地推动了我国医药冷链行业的发展及技术创新。医药冷链实时监控系统在保障疫苗、血液制品等冷链药品安全方面至关重要。本文根据我国医药冷链实时监控系统的发展现状,归纳总结了应用于... 详细信息

近年来,不断增长的市场需求和相关立法的实施,极大地推动了我国医药冷链行业的发展及技术创新。医药冷链实时监控系统在保障疫苗、血液制品等冷链药品安全方面至关重要。本文根据我国医药冷链实时监控系统的发展现状,归纳总结了应用于该实时监控系统的现代化关键技术,包括疫苗温度控制标签、射频识别技术等,并分析了医药冷链实时监控系统中当前存在的关键问题,针对相关问题提出相应建议,以期为提高我国医药冷链行业的发展水平提供一定参考。

关键词：医药冷链冷链药品实时监控系统现代化关键技术

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一种消毒连接器对无针输液接头的消毒效果研究

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中国消毒学杂志 2022年第2期39卷 98-100页

作者：王文庆栾同青郝建新国宪虎吴新宇郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的研究一种消毒连接器对无针输液接头的消毒效果。方法采用悬液定量杀菌试验方法和模拟现场消毒试验方法,对某消毒连接器的消毒效果进行评价。结果消毒连接器中浸有浓度为70%异丙醇,用其挤出液对悬液内表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌... 详细信息

目的研究一种消毒连接器对无针输液接头的消毒效果。方法采用悬液定量杀菌试验方法和模拟现场消毒试验方法,对某消毒连接器的消毒效果进行评价。结果消毒连接器中浸有浓度为70%异丙醇,用其挤出液对悬液内表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和白色念珠菌作用3 min,平均杀灭对数值均>5.00。将上述各试验菌接种在该消毒连接器接触消毒剂的部位,作用3 min后均检测不出存活菌,即菌数为0 cfu。结论该消毒连接器对无针输液接头有良好的消毒效果。

关键词：消毒连接器异丙醇输液接头消毒效果

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驻极体聚丙烯热氧老化对颗粒过滤效率和压力差的影响

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中国医疗器械信息 2022年第5期28卷 15-17页

作者：孙建军张博朱明健姚秀军卢文博林则晨王秀秀陈甜山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的:研究医用外科口罩内层驻极体聚丙烯热氧老化对其颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)的影响。方法:选择三种规格驻极体聚丙烯材料进行不同时间的加速热氧老化,对老化后的样品分别进行颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)性能检测。结果:随... 详细信息

目的:研究医用外科口罩内层驻极体聚丙烯热氧老化对其颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)的影响。方法:选择三种规格驻极体聚丙烯材料进行不同时间的加速热氧老化,对老化后的样品分别进行颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)性能检测。结果:随着热氧老化时间的增加,颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)均逐渐降低,微观结构完整未破坏,纤维直径未发生明显变化。结论:热氧老化4年后驻极体聚丙烯材料的颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)性能均符合医用外科口罩行业标准要求。

关键词：驻极体聚丙烯热氧老化颗粒过滤效率压力差

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医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性研究

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中国医疗器械信息 2022年第1期28卷 34-36页

作者：孙建军林则晨张露文马振壬张庆姚秀军王文庆万敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的:研究医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性。方法:随机抽取2020年1月26日~2020年3月15日收到的注册检验样品100批次,对100批医用外科口罩的颗粒过滤效率和细菌过滤效率按照YY0469-2011的方法进行检测,并对试验结果进行... 详细信息

目的:研究医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性。方法:随机抽取2020年1月26日~2020年3月15日收到的注册检验样品100批次,对100批医用外科口罩的颗粒过滤效率和细菌过滤效率按照YY0469-2011的方法进行检测,并对试验结果进行比对分析。结果:本次测试的样品,若细菌过滤效率符合标准要求,颗粒过滤效率也符合标准要求;若颗粒过滤效率不符合标准,细菌过滤效率也不符合标准要求。结论:医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率具有一定相关性,但两者不可相互替代。

关键词：医用外科口罩颗粒过滤效率细菌过滤效率相关性

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乳腺三维超声容积成像系统注册技术审评要点

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中国医疗器械信息 2022年第7期28卷 5-8页

作者：轩辕韵佳柯钢白鸽徐扬李思进湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北武汉430075 国家药品监督管理局超声手术设备质量评价重点实验室湖北武汉430075

概述乳腺癌筛查的三种方法,提出了利用乳腺三维超声容积成像系统解决乳腺癌早期发现率低的方案。文章结合乳腺三维超声容积成像系统的出现背景及其特点,并根据《医疗器械注册管理办法》等相关法规,针对其与传统超声的区别从注册审评的... 详细信息

概述乳腺癌筛查的三种方法,提出了利用乳腺三维超声容积成像系统解决乳腺癌早期发现率低的方案。文章结合乳腺三维超声容积成像系统的出现背景及其特点,并根据《医疗器械注册管理办法》等相关法规,针对其与传统超声的区别从注册审评的角度提出了相应的审评关注重点,主要涵盖适用和可参考的注册审评指导原则及相关标准、产品的结构组成、独立软件/软件组件的研究、有效期和包装研究主要风险分析,为此类产品的技术审评搭建了框架,并供注册申请人编写注册申报资料参考。

关键词：乳腺超声三维超声容积成像注册技术审评

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顶空-气相色谱-质谱法对参鹿补片中32种残留溶剂的筛查测定

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化学试剂 2025年第3期47卷 91-97页

作者：张若良汪元亮许江红朱良辉肖小武赣州市综合检验检测院江西赣州341001 江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029

建立了同时测定参鹿补片及对应原辅料包中的32种残留溶剂的筛查测定方法,确定了残留溶剂的主要来源。采用顶空-气相色谱-质谱法(HS-GC-MS)法,以Agilent HP-INNOWAX(60 m×0.32 mm×0.25μm)为色谱柱进行分离,采用选择离子监测模... 详细信息

建立了同时测定参鹿补片及对应原辅料包中的32种残留溶剂的筛查测定方法,确定了残留溶剂的主要来源。采用顶空-气相色谱-质谱法(HS-GC-MS)法,以Agilent HP-INNOWAX(60 m×0.32 mm×0.25μm)为色谱柱进行分离,采用选择离子监测模式(SIM)进行质谱检测,外标法定量。方法学结果表明,32种残留溶剂分离良好,在相应的质量浓度范围内线性良好(R 2≥0.9973);精密度、重复性、稳定性的相对标准偏差(RSDs)均不高于3.9%,加标回收率为89.9%~115.2%,RSDs(n=9)均不高于5.3%。从参鹿补片中共筛查检测出18种溶剂,通过与对应的原辅包进行对比,确定主要来源为原药材。该方法精密度、重复性、稳定性好,准确可靠,可为参鹿补片及同类药品的实现从原始药材延伸至药包材直至成品全链条的质量把控和安全风险评估提供参考。

关键词：参鹿补片残留溶剂顶空-气相色谱-质谱(HS-GC-MS)

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