检索结果-内蒙古大学图书馆

药品评价 2022年第20期19卷 1238-1242页

作者：刘敏赵雯万林春江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:应用一测多评法建立同时测定丁香中4个成分的气相色谱含量测定方法。方法:以丁香为研究对象,以丁香酚为内参物,确定β-石竹烯、α-石竹烯、乙酸丁香酚酯相对于丁香酚的校正因子并计算其含量;比较该方法与外标法测定结果的差异,验... 详细信息

目的:应用一测多评法建立同时测定丁香中4个成分的气相色谱含量测定方法。方法:以丁香为研究对象,以丁香酚为内参物,确定β-石竹烯、α-石竹烯、乙酸丁香酚酯相对于丁香酚的校正因子并计算其含量;比较该方法与外标法测定结果的差异,验证一测多评法的准确性和可行性。结果:各成分相对校正因子重现性良好。丁香酚、β-石竹烯、α-石竹烯、乙酸丁香酚酯按一测多评方法与外标法测定结果无显著差异。结论:一测多评法可以作为一种简便准确的质量评价模式用于丁香多种挥发油成分的含量测定。

关键词：一测多评校正因子气相色谱丁香酚丁香

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气相色谱法测定中药制剂中11种挥发性成分的含量

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药品评价 2022年第13期19卷 785-789页

作者：左军凤熊马剑朱碧君江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立同步测定中药制剂中11种挥发性成分的气相色谱方法。方法:采用HP-Innowax毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.15 μm);柱温:初始温度60 ℃,保持2 min,然后以20 ℃/min升温至200 ℃;进样口温度:200 ℃;检测器温度:220 ℃;载气... 详细信息

目的:建立同步测定中药制剂中11种挥发性成分的气相色谱方法。方法:采用HP-Innowax毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.15 μm);柱温:初始温度60 ℃,保持2 min,然后以20 ℃/min升温至200 ℃;进样口温度:200 ℃;检测器温度:220 ℃;载气为氮气;流速1.0 mL/min;分流比10∶1。结果:11种挥发性成分在相应的质量浓度范围内线性关系良好,相关系数(r)为0.999 1~0.999 8,3个加标水平的平均回收率为90.9%~104.8%,相对标准偏差(RSD)为2.4%~6.0%。结论:该方法重复性好、准确度高,可用于中药制剂中挥发性成分的测定。

关键词：气相色谱法中药制剂挥发性成分

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乳酸左氧氟沙星中乳酸的鉴别和含量测定

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化学工程师 2022年第11期36卷 38-41页

作者：陈希鄢雷娜章红陈伟康江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立乳酸左氧氟沙星中乳酸的鉴别和含量测定方法。方法采用月旭Ultimate R OAA(4.6×300mm),以0.01mol·L^(-1)KH2PO4(pH值2.5)和甲醇进行梯度洗脱,检测波长:210nm,进样量:10μL。结果乳酸与抗坏血酸和HAc等其它7种有机酸... 详细信息

目的建立乳酸左氧氟沙星中乳酸的鉴别和含量测定方法。方法采用月旭Ultimate R OAA(4.6×300mm),以0.01mol·L^(-1)KH2PO4(pH值2.5)和甲醇进行梯度洗脱,检测波长:210nm,进样量:10μL。结果乳酸与抗坏血酸和HAc等其它7种有机酸实现完全分离,乳酸在50~1000μg·mL^(-1)浓度范围内线性关系良好,回收率为99.80%~101.55%(RSD=0.9%,n=9)。结论本方法用于乳酸的测定具有专属性高、分析时间短、准确度高等优点,适用于乳酸左氧氟沙星原料中乳酸的鉴别和含量测定。

关键词：乳酸左氧氟沙星乳酸鉴别含量

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关节解痛膏微生物限度检查方法学验证

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药品评价 2022年第14期19卷 850-852页

作者：储梅君陈希张银花鄢雷娜江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立适用于关节解痛膏微生物限度的检测方法。方法:根据《中国药典》2020年版微生物限度检查法的相关规定,采用薄膜过滤法对该品种控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌进行微生物限度方法适用性试验。结果:铜绿假单胞菌和金黄色葡... 详细信息

目的:建立适用于关节解痛膏微生物限度的检测方法。方法:根据《中国药典》2020年版微生物限度检查法的相关规定,采用薄膜过滤法对该品种控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌进行微生物限度方法适用性试验。结果:铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,冲洗量300 mL,方法可行。结论:该方法适用于关节解痛膏微生物限度检查,方法可操作性强、准确性高。

关键词：关节解痛膏微生物限度方法适用性铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌

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药用复合膜原料膜及添加物体外细胞毒性研究

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药品评价 2022年第15期19卷 908-911页

作者：洪燕游媛刘宁龚玮郑洋滨江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:比较药用复合膜原料膜、黏合剂添加物及油墨添加物的细胞毒性。方法:以L-929细胞为观察对象,采用MTT法对29种样品的浸提液进行细胞毒性实验,比较毒性等级。结果:29种样品在不同的浸提方法及浸提条件下,表现出对L-929细胞不同的细... 详细信息

目的:比较药用复合膜原料膜、黏合剂添加物及油墨添加物的细胞毒性。方法:以L-929细胞为观察对象,采用MTT法对29种样品的浸提液进行细胞毒性实验,比较毒性等级。结果:29种样品在不同的浸提方法及浸提条件下,表现出对L-929细胞不同的细胞毒性。复合膜原料膜毒性分级在0~1级,黏合剂添加物毒性分级在1~4级,油墨添加物毒性分级在1~4级。结论:药用复合膜的细胞毒性较普遍,为保证临床应用的安全性,减少不良反应的发生,应在其原有标准中增加细胞毒性检查项,为药包材质量的监督管理提供依据。

关键词：药物包装药物污染药用复合膜黏合剂添加物油墨添加物细胞毒性检查法

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2019-2021年江西省药品监督抽检不合格情况分析

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药品评价 2022年第15期19卷 901-904页

作者：袁惠董文南周雷罡徐菲左丽平杨毅生江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:了解并分析2019至2021年江西省辖区内药品不合格情况,聚焦影响药品质量的关键风险点,为药品重点监管提供参考。方法:收集整理江西省药品监督管理局网站2019至2021年度公布的江西省药品监督信息公告,分析2019至2021年药品监督抽检... 详细信息

目的:了解并分析2019至2021年江西省辖区内药品不合格情况,聚焦影响药品质量的关键风险点,为药品重点监管提供参考。方法:收集整理江西省药品监督管理局网站2019至2021年度公布的江西省药品监督信息公告,分析2019至2021年药品监督抽检不合格情况。结果:2019至2021年共公告530批不合格药品信息,新的《药品管理法》实施以后不合格批次明显下降,但发现问题率上升显著。不合格品种主要为中药材及饮片,不合格样品主要来源于经营环节和使用环节,不合格项目主要为性状、含量测定、鉴别、灰分。结论:2019至2021年江西省辖区内药品不合格样品主要集中在经营和使用环节,不合格品种主要为中药材及饮片。建议监管部门加大中药材及饮片在药品经营和使用环节的监管力度,更好地确保证药品质量,保护老百姓的用药安全。

关键词：监督抽检不合格分析中药材及饮片关键风险点

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某中药育发液在体外微核试验中的遗传毒性研究

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药品评价 2022年第4期19卷 213-215页

作者：熊明朋刘宁龚玮刘波江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:研究某中药育发液在体外哺乳动物微核试验中的遗传毒性。方法:采用MTT试验确定育发液的细胞毒性;采用中国仓鼠肺细胞株(CHL)细胞暴露在5.000μL/mL、2.500μL/mL、1.250μL/mL的育发液浓度下,分加S_(9)活化系统和无活化系统,培养3 ... 详细信息

目的:研究某中药育发液在体外哺乳动物微核试验中的遗传毒性。方法:采用MTT试验确定育发液的细胞毒性;采用中国仓鼠肺细胞株(CHL)细胞暴露在5.000μL/mL、2.500μL/mL、1.250μL/mL的育发液浓度下,分加S_(9)活化系统和无活化系统,培养3 h和24 h方案,进行体外微核试验。结果:MTT试验中,各剂量组在有活化系统和无活化系统的情况下,细胞毒性均小于10%;在体外微核试验中,供试品各剂量组在有活化系统和无活化系统情况下,与阴性对照相比差异无统计学意义(P>0.05),阳性对照组与阴性对照组相比差异有统计学意义(P<0.01),显示各剂量组的育发液对CHL细胞致突变性为阴性。结论:育发液在5.000μL/mL、2.500μL/mL、1.250μL/mL的情况下,对哺乳动物细胞没有致突变性,表明无遗传毒性。

关键词：美发用品 DNA损伤诱变力试验育发液微核试验遗传毒性秃发仓鼠属

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HPLC-MS/MS法测定美白类化妆品中氨甲环酸

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药品评价 2022年第1期19卷 17-20页

作者：吉伟佳易路遥杨婷婷江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS/MS)法测定美白类化妆品中氨甲环酸的方法。方法:样品经过40%乙腈超声提取后,以甲醇-水(20∶80)为流动相洗脱,采用电喷雾正离子模式监测。结果:结果表明,氨甲环酸在5~50μg/L浓度范围内与其响... 详细信息

目的:建立高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS/MS)法测定美白类化妆品中氨甲环酸的方法。方法:样品经过40%乙腈超声提取后,以甲醇-水(20∶80)为流动相洗脱,采用电喷雾正离子模式监测。结果:结果表明,氨甲环酸在5~50μg/L浓度范围内与其响应值均呈良好线性关系,相关系数(r)为0.9999,其检出限为0.1μg/kg。在水包油体系(水、乳、精华、面贴式面膜)、油包水体系(霜、洗面奶)中,目标物质氨甲环酸能有效分离且峰形良好,基质加标回收试验中方法回收率在80.1%~107.4%之间,相对标准偏差均小于10%。结论:该方法易于操作、检测周期短、分析结果准确、回收率高,适用于化妆品中氨甲环酸含量的测定,为美白类化妆品监管提供有效技术保障。

关键词：化妆品氨甲环酸漂白剂色素沉着高效液相色谱-质谱联用法美白化妆品

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盐酸万古霉素口服液中万古霉素效价含量方法学验证

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药品评价 2022年第18期19卷 1105-1108页

作者：章瑛杨毅生张春华姚闽江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立盐酸万古霉素口服液中盐酸万古霉素效价含量测定方法。方法:以枯草芽孢杆菌为实验菌株,用抗生素微生物检定法中的二剂量管碟法测定盐酸万古霉素口服液中盐酸万古霉素的含量。通过查阅文献及近10年来工作经验总结,对抗生素微生... 详细信息

目的:建立盐酸万古霉素口服液中盐酸万古霉素效价含量测定方法。方法:以枯草芽孢杆菌为实验菌株,用抗生素微生物检定法中的二剂量管碟法测定盐酸万古霉素口服液中盐酸万古霉素的含量。通过查阅文献及近10年来工作经验总结,对抗生素微生物检定法(管碟法)中影响测定结果的一些常见的影响因素进行分析并加以控制,从而使本次的试验结果更加准确有效。结果:万古霉素效价浓度范围为2.5~12.5 U/mL,定量线性范围为2.0~15.25 U/mL,抑菌圈直径与万古霉素浓度的对数值呈良好的对数关系,专属性、精密度、准确度和适用性满足实验要求。结论:此法可用于盐酸万古霉素口服液中盐酸万古霉素的效价测定。

关键词：万古霉素抗生素效价抗生素微生物检定法影响因素

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骨筋丸胶囊中血竭掺杂龙血竭鉴别研究

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药品评价 2023年第9期20卷 1082-1085页

作者：谭志伟汤珺张静吉安市食品药品检验检测中心江西吉安343000 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立HPLC-DAD法对骨筋丸胶囊中血竭掺杂龙血竭进行检查。方法以龙血素B为指标成分,采用Agilent Eclipse-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速:1.0 m L/min,柱温:30℃,检测波长:277 ... 详细信息

目的建立HPLC-DAD法对骨筋丸胶囊中血竭掺杂龙血竭进行检查。方法以龙血素B为指标成分,采用Agilent Eclipse-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速:1.0 m L/min,柱温:30℃,检测波长:277 nm,二极管阵列检测器进行检测,通过与龙血素B对照品色谱峰比对加以确证。结果龙血素B在3.49~174.70μg/m L浓度范围内线性关系良好,其平均加样回收率为98.88%。12家生产企业47批次样品中,有11批次样品检查出龙血素B成分,提示企业可能存在以掺杂有龙血竭的血竭投料的情况。结论所建立的方法专属性强、简便、可行,可用于检查骨筋丸胶囊中血竭掺杂龙血竭的情况。

关键词：骨筋丸胶囊鉴别龙血竭血竭龙血素B

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