检索结果-内蒙古大学图书馆

化学工程师 2022年第3期36卷 25-27页

作者：陈希鄢雷娜刘绪平段和祥江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立盐酸安妥沙星片中右旋安妥沙星的测定方法。方法采用Welch Ultimate XB-C_(18)色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相:L-苯丙氨酸-硫酸铜溶液(含8mmol·L^(-1)的L-苯丙氨酸和4mmol·L^(-1)的CuSO_(4),pH值为3.5)-甲醇(8... 详细信息

目的建立盐酸安妥沙星片中右旋安妥沙星的测定方法。方法采用Welch Ultimate XB-C_(18)色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相:L-苯丙氨酸-硫酸铜溶液(含8mmol·L^(-1)的L-苯丙氨酸和4mmol·L^(-1)的CuSO_(4),pH值为3.5)-甲醇(80∶20),流速:1.0mL·min^(-1),检测波长:302 nm,进样量:10μL。结果安妥沙星两个对映异构体之间的分离度为5.6。右旋安妥沙星浓度在2~500μg·mL^(-1)的范围内线性关系良好,回收率为98.96%~101.57%(RSD=1.0%,n=9)。结论本方法操作简单方便,适用于盐酸安妥沙星片中右旋安妥沙星的测定。

关键词：盐酸安妥沙星片右旋安妥沙星对映异构体

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骨筋丸胶囊质量分析报告及探索性研究

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药品评价 2023年第8期20卷 955-959页

作者：谭志伟汤珺熊蔚吉安市食品药品检验检测中心江西吉安343000 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的对骨筋丸胶囊的质量进行全面分析和评价,为保障药品质量安全提供科学依据。方法按照现行法定标准进行检验,同时围绕抽检品种可能存在的安全性、有效性、真实性问题开展有针对性的探索性研究,并对发现的问题进行分析、总结。结果标... 详细信息

目的对骨筋丸胶囊的质量进行全面分析和评价,为保障药品质量安全提供科学依据。方法按照现行法定标准进行检验,同时围绕抽检品种可能存在的安全性、有效性、真实性问题开展有针对性的探索性研究,并对发现的问题进行分析、总结。结果标准检验显示骨筋丸胶囊合格率为97.9%,合格率较高。探索性研究结果表明,个别企业可能存在擅自改变工艺添加辅料,部分生产企业样品存在处方药味掺伪或者混用,原料质量差、生产工艺不合理等问题。结论综合评价骨筋丸胶囊质量一般。建议进一步完善质量标准,把好原辅料源头,加强监管,以提高产品质量。

关键词：骨筋丸胶囊假药质量评价省级评价性抽检

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2020年715批市售化妆品检测结果分析

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香料香精化妆品 2022年第4期 32-36页

作者：吴珍李杰刘剑晏亮熊雯易路遥江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)中相应的方法及相关化妆品法定标准对某省2020年市场随机抽取的715批化妆品进行了检测,并对检测结果进行了多维度统计分析。结果发现不合格样品共计15批,不合格率为2.10%,不合格样品产地集中在广东... 详细信息

按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)中相应的方法及相关化妆品法定标准对某省2020年市场随机抽取的715批化妆品进行了检测,并对检测结果进行了多维度统计分析。结果发现不合格样品共计15批,不合格率为2.10%,不合格样品产地集中在广东,共涉及3个类别,分别为防晒类、氧化型染发类和面膜类产品。不合格问题主要有检出微生物超标、特殊化妆品检出结果与批件及标签标识比对不一致、超标使用染发剂等。监管建议为提高生产企业的准入门槛,同时提高生产及经营者的法律意识,加强包装上标识标签以及企业实际生产投料的监管力度。

关键词：化妆品微生物超标批件及标签标识超标使用染发剂监管建议

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化妆品中三种致敏香料GC-MS检测方法的研究与建立

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药品评价 2022年第12期19卷 716-720页

作者：李杰吉伟佳杨婷婷易路遥江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立了气相色谱-串联质谱(GC-MS)测定化妆品中致敏香料新铃兰醛Ⅰ、新铃兰醛Ⅱ、苔黑醛和氯化苔黑醛含量的方法。方法:采用通过式SPE净化柱对霜剂、乳剂、粉剂和液体类化妆品进行样品处理,GC-MS定性定量测定。结果:新铃兰醛Ⅰ、新... 详细信息

目的:建立了气相色谱-串联质谱(GC-MS)测定化妆品中致敏香料新铃兰醛Ⅰ、新铃兰醛Ⅱ、苔黑醛和氯化苔黑醛含量的方法。方法:采用通过式SPE净化柱对霜剂、乳剂、粉剂和液体类化妆品进行样品处理,GC-MS定性定量测定。结果:新铃兰醛Ⅰ、新铃兰醛Ⅱ、苔黑醛和氯化苔黑醛线性关系良好,相关系数(r)>0.990,各种化妆品基质的回收率在72.3%~125.4%,RSD<10%,方法定量限(LOQ)为新铃兰醛Ⅰ3.6 mg/kg、新铃兰醛Ⅱ1.4 mg/kg、苔黑醛1.9 mg/kg和氯化苔黑醛5.0mg/kg。结论:该分析方法前处理简单,高效准确,选择性好,可用于化妆品中致敏香料含量的测定分析。

关键词：化妆品香料新铃兰醛苔黑醛氯化苔黑醛气相色谱-串联质谱

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GC-MS法测定塑料药用滴眼剂瓶中17种邻苯二甲酸酯类塑化剂含量及迁移风险分析

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中国药物评价 2022年第6期39卷 461-465页

作者：饶艳春熊马剑常亮汪元亮朱碧君江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立气相色谱-质谱(GC-MS)法测定塑料药用滴眼剂瓶中17种邻苯二甲酸酯(PAEs)含量及其在药品中迁移,并对迁移的塑化剂进行风险评估。方法:样品经正己烷提取,采用HP-5MS(30 m×0.25 mm×0.25μm)毛细管柱程序升温分离,以电... 详细信息

目的:建立气相色谱-质谱(GC-MS)法测定塑料药用滴眼剂瓶中17种邻苯二甲酸酯(PAEs)含量及其在药品中迁移,并对迁移的塑化剂进行风险评估。方法:样品经正己烷提取,采用HP-5MS(30 m×0.25 mm×0.25μm)毛细管柱程序升温分离,以电子轰击离子源(EI),离子监测(SIM)模式进行检测。结果:17种PAEs在0.05~1μg·mL-1范围内线性关系良好,提取试验和迁移试验平均回收率为72.11%~116.65%,相对平均偏差(RSD)1.23%~6.14%。提取试验20批塑料药用滴眼剂瓶中检出邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)、邻苯二甲酸二正丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP),其中DEHP检出率最高92.31%,其次是DBP为75.00%,迁移试验3批药品中均检出PAEs,分别为DBP、DEHP,对迁移试验检出的DBP、DEHP进行暴露限度评估,结果显示,DBP、DEHP对药品质量的影响可忽略不计,人体健康风险较低。结论:该方法准确、快速,适用于塑料药用滴眼剂瓶中PAEs检测及风险评估。

关键词：塑料药用滴眼剂瓶邻苯二甲酸酯气相色谱-质谱法迁移风险评估

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HPLC-DAD法测定复方鲜竹沥液中9种防腐剂含量

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药品评价 2022年第21期19卷 1301-1304页

作者：刘艳梅许妍张静洪挺江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立高效液相色谱-二极管阵列检测器法(HPLC-DAD)同时测定复方鲜竹沥液中9种防腐剂的含量。方法:选择C18色谱柱,以甲醇为流动相A,以0.02 mol/L乙酸铵溶液为流动相B,梯度洗脱;苯甲酸和脱氢乙酸检测波长为230 nm,山梨酸和羟苯酯类检... 详细信息

目的:建立高效液相色谱-二极管阵列检测器法(HPLC-DAD)同时测定复方鲜竹沥液中9种防腐剂的含量。方法:选择C18色谱柱,以甲醇为流动相A,以0.02 mol/L乙酸铵溶液为流动相B,梯度洗脱;苯甲酸和脱氢乙酸检测波长为230 nm,山梨酸和羟苯酯类检测波长为256 nm;柱温为30℃。结果:9种防腐剂成分分离效果良好,在考察浓度范围呈良好线性关系(r≥0.9999);加样回收率(n=6)为92.2%~100.8%,RSD为0.2%~1.3%;102批样品的防腐剂使用均符合标准规定。结论:该方法准确可靠,重复性、耐用性较好,可用于复方鲜竹沥液中防腐剂的筛查和定量测定。

关键词：防腐剂药物高效液相色谱-二极管阵列检测器法复方鲜竹沥液筛查与含量测定

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双重实时荧光定量PCR技术检测中药制剂中沙门氏菌和大肠埃希菌

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中国药物评价 2022年第4期39卷 309-313页

作者：鄢雷娜陈希储梅君刘卫德江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立双重实时荧光定量PCR(multiplex quantitative real-time PCR,multiplex qPCR)快速检测中药制剂中沙门氏菌和大肠埃希菌2种常见控制菌的方法。方法:筛选两种目标菌株的特异性引物与探针,扩增沙门氏菌的invA基因和大肠埃希菌的u... 详细信息

目的:建立双重实时荧光定量PCR(multiplex quantitative real-time PCR,multiplex qPCR)快速检测中药制剂中沙门氏菌和大肠埃希菌2种常见控制菌的方法。方法:筛选两种目标菌株的特异性引物与探针,扩增沙门氏菌的invA基因和大肠埃希菌的uidA基因,优化反应体系,建立双重荧光定量PCR方法。结果:两对引物探针对沙门氏菌和大肠埃希菌均有较好地扩增效率,人工污染中药制剂中沙门氏菌的检出限为101 CFU·mL^(-1),大肠埃希菌的检出限为101 CFU·mL^(-1)。结论:本研究建立的双重实时荧光定量PCR方法具有特异性强、重复性好,灵敏度高等特点、适用于中药制剂中沙门氏菌和大肠埃希菌的快速检测。

关键词：双重实时荧光定量PCR 中药制剂快速检测沙门氏菌大肠埃希菌

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快速液相串联质谱法同时测定复方鲜竹沥液中三个桔梗皂苷含量

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化学工程师 2022年第12期36卷 26-30页

作者：陈伟康刘德鸿姜军华袁惠肖小武江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立快速液相串联质谱法同时测定复方鲜竹沥液中桔梗皂苷D、桔梗皂苷E、桔梗皂苷G_(1)成分的含量。方法采用Phenomenex Luna■C_(18)色谱柱(150mm×2.0mm,3μm),以乙腈-水为流动相,梯度洗脱;体积流量0.4mL·min^(-1);柱温40... 详细信息

目的建立快速液相串联质谱法同时测定复方鲜竹沥液中桔梗皂苷D、桔梗皂苷E、桔梗皂苷G_(1)成分的含量。方法采用Phenomenex Luna■C_(18)色谱柱(150mm×2.0mm,3μm),以乙腈-水为流动相,梯度洗脱;体积流量0.4mL·min^(-1);柱温40℃;质谱采用ESI离子源,负离子Q_(1) Mutiple Ions检测模式。结果桔梗皂苷D、桔梗皂苷E、桔梗皂苷G_(1)分别在各自线性范围内线性关系(r>0.9960)、精密度、重现性良好,平均加样回收率为96.6%~103.3%,RSD为1.9%~2.2%。结论该方法简便、准确、灵敏度高、专属性强,可用于评价复方鲜竹沥液中桔梗药材原料质量。

关键词：复方鲜竹沥液桔梗皂苷含量测定快速液相串联质谱

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采用DPRA替代方法评价3种香料的皮肤致敏性

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日用化学工业 2021年第5期51卷 438-442页

作者：杨婷婷易路遥王绎李杰吉伟佳章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 国科健康控股(江西)有限公司江西南昌330029

采用直接肽反应试验(DPRA)对新铃兰醛、氯化苔黑醛和苔黑醛3种香料的致敏性进行评价。在本实验室建立DPRA方法,采用高效液相色谱仪测定新铃兰醛、氯化苔黑醛和苔黑醛及其他6种已知致敏性化合物的多肽消除率,并进行皮肤致敏性的预测判定... 详细信息

采用直接肽反应试验(DPRA)对新铃兰醛、氯化苔黑醛和苔黑醛3种香料的致敏性进行评价。在本实验室建立DPRA方法,采用高效液相色谱仪测定新铃兰醛、氯化苔黑醛和苔黑醛及其他6种已知致敏性化合物的多肽消除率,并进行皮肤致敏性的预测判定。通过比较DPRA和小鼠局部淋巴结试验(LLNA)结果的一致性,判断方法的可行性,并最终判定3种香料的致敏性。结果表明,6种已知化合物的DPRA和LLNA致敏性结果一致,3种香料的DPRA预测结果均为阳性。DPRA方法操作简便,准确度高,可以作为皮肤致敏性评价的替代方法。

关键词：直接肽反应试验皮肤致敏性香料新铃兰醛氯化苔黑醛苔黑醛

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中药材种植中农药使用情况及残留现状分析

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中国药事 2022年第5期36卷 503-510页

作者：刘芫汐辜冬琳苟琰王莹金红宇马双成中国食品药品检定研究院北京102629 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室成都611731

目的:对中药材种植病虫害发生特点、农药残留污染现状进行综述汇总,旨在掌握中药材中农药残留情况,进而为中药材中农药监测和管理提出建议。方法:查阅近5年内发表的相关文献并结合本课题组对中药材中农药残留筛查与日常监测情况,整理不... 详细信息

目的:对中药材种植病虫害发生特点、农药残留污染现状进行综述汇总,旨在掌握中药材中农药残留情况,进而为中药材中农药监测和管理提出建议。方法:查阅近5年内发表的相关文献并结合本课题组对中药材中农药残留筛查与日常监测情况,整理不同中药材种植过程中农药登记情况、农药残留污染现状等。结果与结论:中药材中农药残留检出率高但残留量较低。现有登记农药种类远不能满足实际种植中的病虫害防治需求,部分药材种植过程中存在农药滥用情况。建议应关注部分药材中植物生长素的使用情况,采用风险评估方法为标准制定和监管提供有力证据;同时,研究低毒的病虫害防治手段,从源头上避免农药污染。

关键词：中药材种植病虫害农药残留农药登记药品监管

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