检索结果-内蒙古大学图书馆

药品评价 2022年第21期19卷 1281-1284页

作者：涂明珠聂淑华夏红英葛渟高菁刘小辉江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品检查员中心江西南昌330029 江西省药品监督管理局江西南昌330029 江西省医疗器械检测中心江西南昌330006

科学技术是药品监管科学得以兴起和蓬勃发展的强大动力和基础。该文对监管科学的起源和科学技术对监管科学发展的影响进行了回顾和分析,探索科技发展与药品监管之间的内在联系,提出相关看法和建议,以期为监管科学研究者提供参考和思路。

关键词：监管科学药品监管科学技术药品新兴技术

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盐酸金霉素眼膏粒度及显微拉曼光谱分析研究

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药物分析杂志 2020年第10期40卷 1897-1904页

作者：刘绪平张银花陈希殷彦鹏王杰段和祥江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:研究盐酸金霉素眼膏粒度检验方法,应用显微拉曼光谱法快速鉴定粒子,分析粒度超标原因。方法:应用显微镜法检查盐酸金霉素眼膏粒度;采用显微拉曼光谱法对盐酸金霉素粒子进行快速检测和鉴别,测定条件:532 nm激光器,2.5 m W激光功率,0... 详细信息

目的:研究盐酸金霉素眼膏粒度检验方法,应用显微拉曼光谱法快速鉴定粒子,分析粒度超标原因。方法:应用显微镜法检查盐酸金霉素眼膏粒度;采用显微拉曼光谱法对盐酸金霉素粒子进行快速检测和鉴别,测定条件:532 nm激光器,2.5 m W激光功率,0.002 s曝光时间,1 000次累加。结果:部分企业粒度检查结果不符合标准规定,粒度批间差异较大;由显微拉曼光谱表明样品中超过50μm的微粒均为盐酸金霉素粒子。结论:部分企业生产工艺未对粒度进行有效控制,是导致产品粒度超标的根本原因;建议《中华人民共和国药典》2015年版四部粒度检查法对粒径测定标准等方面做出更详细的规定;显微拉曼光谱法在药品显微鉴别结果准确,具有较好的的应用前景。

关键词：盐酸金霉素眼膏四环素类广谱抗生素粒度显微拉曼光谱法药品快速检测和鉴别质量控制

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药用石斛鉴别方法研究进展

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药品评价 2023年第1期20卷 1-5页

作者：饶毅王孟颖赵雯吴柳瑾万林春江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 中药固体制剂制造技术国家工程研究中心江西南昌330006

石斛药用历史悠久,作为一种药食同源的名贵药材,市场中存在品种混淆的现象。因药用石斛种类繁多,且多为同属植物,鉴别难度较大。该文分别对传统鉴别方法、色谱及光谱鉴别方法、分子生物学鉴别方法等多种鉴别方法进行归纳整理。单一的鉴... 详细信息

石斛药用历史悠久,作为一种药食同源的名贵药材,市场中存在品种混淆的现象。因药用石斛种类繁多,且多为同属植物,鉴别难度较大。该文分别对传统鉴别方法、色谱及光谱鉴别方法、分子生物学鉴别方法等多种鉴别方法进行归纳整理。单一的鉴别方法存在局限性,建议结合药用石斛的性状、显微、化学成分以及基因序列的特点,建立综合、有效的石斛鉴别体系和质量标准,为药用石斛的鉴别提供研究思路,以期保障用药安全。

关键词：石斛传统鉴别光谱鉴别色谱鉴别分子生物学鉴别

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医疗器械纸塑包装初始污染菌检测方法研究

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中国消毒学杂志 2021年第12期38卷 949-951页

作者：李翠马恒于兆琴师广波王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的研究纸塑包装袋上微生物的检测方法。方法采用袋蠕动、往复式振摇和手动振摇3种技术采集微生物,计算采集回收率,分别使用洗脱液1(pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液)和洗脱液2(1 g/L蛋白胨+5 g/L氯化钠+2 g/L吐温-20)进行洗脱,计算回收... 详细信息

目的研究纸塑包装袋上微生物的检测方法。方法采用袋蠕动、往复式振摇和手动振摇3种技术采集微生物,计算采集回收率,分别使用洗脱液1(pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液)和洗脱液2(1 g/L蛋白胨+5 g/L氯化钠+2 g/L吐温-20)进行洗脱,计算回收率,χ^(2)检验或Fisher确切概率法对结果进行分析。结果手动振摇2 min,微生物回收率达65.6%,较袋蠕动法和往复式振摇法的微生物采集回收率高;洗脱液2的洗脱效率较洗脱液1高近1倍。结论手动振摇法以及含有吐温-20的洗脱液适合纸塑包装袋上微生物的检测。

关键词：医疗器械纸塑包装初始污染菌

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GC-MS/MS法测定注射用盐酸吉西他滨中五种甲磺酸酯类基因毒性杂质

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药品评价 2022年第20期19卷 1233-1237页

作者：钟振华陈雨萍程奇珍夏红英江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品检查员中心江西南昌330029

目的:应用气质联用仪,建立一种注射用盐酸吉西他滨中五种甲磺酸酯类基因毒性杂质的测定方法。方法:采用多反应监测模式(MRM)监测,按标准曲线法定量。仪器的要求:离子源(EI)温度:230℃,EI源能量:70 eV;以流速为1.5 mL/min的高纯氮气(纯度... 详细信息

目的:应用气质联用仪,建立一种注射用盐酸吉西他滨中五种甲磺酸酯类基因毒性杂质的测定方法。方法:采用多反应监测模式(MRM)监测,按标准曲线法定量。仪器的要求:离子源(EI)温度:230℃,EI源能量:70 eV;以流速为1.5 mL/min的高纯氮气(纯度≥99.999%)作为碰撞气;载气:氦气(纯度≥99.999%),柱流速为1.0 mL/min。结果:五种甲磺酸酯类待测成分均在25~300 ng/mL的浓度区间内线性相关系数>0.9995,线性关系良好;方法检出限为0.5μg/g(以盐酸吉西他滨计),定量限为1.0~1.1μg/g(以盐酸吉西他滨计),平均回收率为93.04%~100.41%,RSD均小于3.0%;重复性试验RSD在0.87%~2.32%;精密度试验RSD在0.30%~1.87%。结论:该方法适用于注射用盐酸吉西他滨中五种甲磺酸酯类基因毒性杂质的检测。

关键词：药物污染吉西他滨致癌物 GC-MS/MS 甲磺酸酯多反应监测模式

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一次性使用无菌手术膜国家监督抽检情况分析

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医疗卫生装备 2025年第5期46卷 66-72页

作者：孙钰朋李庆雨李帆林则晨刘学冲张博山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室

介绍了一次性使用无菌手术膜的相关标准现状和注册情况，阐述了2017—2023年间4次一次性使用无菌手术膜国家医疗器械监督抽检情况并分析了监督抽检中发现的不合格项目，总结了开展的探索性研究项目，指出了抽检中发现的其他问题，提出... 详细信息

介绍了一次性使用无菌手术膜的相关标准现状和注册情况，阐述了2017—2023年间4次一次性使用无菌手术膜国家医疗器械监督抽检情况并分析了监督抽检中发现的不合格项目，总结了开展的探索性研究项目，指出了抽检中发现的其他问题，提出了企业应加强对行业标准的贯彻执行力度，认真对待产品材质标识信息，明确限定所用原材料、规范产品注册名称等建议，为手术膜行业的监管与发展提供了参考。

关键词：一次性使用无菌手术膜国家监督抽检医疗器械

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一氧化氮在各生理系统中的作用

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药品评价 2022年第4期19卷 251-253页

作者：郑洋滨刘宁艾力奇洪燕董文南江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学第一附属医院江西南昌330006

一氧化氮(NO)是一种重要生理功能调节物质,自1982年以内皮舒张因子这一名词被正式提出后,越来越受到科学家的关注。NO作为传递生命信息的第一信使,与心血管系统、免疫系统、神经系统、消化系统以及泌尿系统都有着千丝万缕的联系。本文... 详细信息

一氧化氮(NO)是一种重要生理功能调节物质,自1982年以内皮舒张因子这一名词被正式提出后,越来越受到科学家的关注。NO作为传递生命信息的第一信使,与心血管系统、免疫系统、神经系统、消化系统以及泌尿系统都有着千丝万缕的联系。本文就NO的生物学作用做简单的综述。

关键词：一氧化氮心血管系统神经系统消化系统泌尿系统

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双标多测法测定乳块消片中5个成分的含量

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药物分析杂志 2020年第10期40卷 1790-1798页

作者：吴燕红孙磊许妍万林春王新华邬秋萍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050 江西省药品监督管理局南昌330029

目的:建立乳块消片中5个成分(丹参素、王不留行黄酮苷、橙皮苷、丹酚酸B、丹酚酸A)的含量测定方法,探索双标多测法(双标线性校正法用于色谱峰定性以及采用相对校正因子定量)的可行性。并以5个成分的含量测定为例,比较双标线性校正法和... 详细信息

目的:建立乳块消片中5个成分(丹参素、王不留行黄酮苷、橙皮苷、丹酚酸B、丹酚酸A)的含量测定方法,探索双标多测法(双标线性校正法用于色谱峰定性以及采用相对校正因子定量)的可行性。并以5个成分的含量测定为例,比较双标线性校正法和相对保留时间法2种定性方法,以及相对校正因子法和常规外标法2种定量方法的优劣和差异。方法:采用HPLC法,以乙腈为流动相A,0.2%磷酸水溶液为流动相B,梯度洗脱(0~30 min,5%A→20%A;30~40 min,20%A→30%A;40~50 min,30%A),流速为1 mL·min-1,检测波长为282 nm,柱温为30℃。在4根不同的C18色谱柱上测定乳块消片5个成分的实际保留时间,计算各成分在各色谱柱保留时间的平均值,得到各成分的标准保留时间,选取丹参素(峰1)和橙皮苷(峰3)2个成分作为双标化合物,使用双标线性校正法准确定位各成分色谱峰,预测成分在未知色谱柱的保留时间并进行方法学验证。以中间峰橙皮苷为参照物,计算橙皮苷与其余各成分的相对校正因子,对各成分进行定量。结果:不同企业的样品中丹参素、王不留行黄酮苷、橙皮苷、丹酚酸B、丹酚酸A的含量范围分别为3.14~6.25、0.37~1.79、0.42~1.18、0.91~3.50、1.40~6.97 mg·g-1。双标线性校正法能够准确地预测待测成分在未知色谱柱上的保留时间,且预测结果与实际值的偏差小于相对保留时间法,对色谱峰的定位比相对保留时间法更加精准;以相对校正因子法和常规外标法的定量结果显示二者无显著性差异。结论:双标多测法作为一种新的替代对照品方法,能较好地运用于乳块消片多成分的测定中,值得进一步研究完善和推广。

关键词：双标多测法双标线性校正法替代标准物质相对校正因子乳块消片丹参素王不留行黄酮苷橙皮苷丹酚酸丹参王不留行陈皮

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覆盆子苷—F3抗血管生成作用的研究

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药品评价 2022年第15期19卷 912-916页

作者：周年周萍任琦赵敏敏刘宁付辉政江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的:考察覆盆子分离的化合物覆盆子苷-F3抗血管生成作用。方法:采用MTT法筛选出具有明显差异细胞毒性的活性化合物,并进一步通过划痕实验检测细胞迁移能力和体外血管生成实验检测细胞成管能力。结果:覆盆子苷-F3对Bel-7402细胞和人脐... 详细信息

目的:考察覆盆子分离的化合物覆盆子苷-F3抗血管生成作用。方法:采用MTT法筛选出具有明显差异细胞毒性的活性化合物,并进一步通过划痕实验检测细胞迁移能力和体外血管生成实验检测细胞成管能力。结果:覆盆子苷-F3对Bel-7402细胞和人脐静脉内皮细胞(HUVECs)有明显的差异细胞毒性作用。与对照组相比,覆盆子苷-F3对HUVECs的迁移和血管生成具有显著抑制作用(P<0.01)。结论:覆盆子苷-F3在体外能有效抑制血管生成,其作用机制可能与抑制血管内皮细胞的增殖和迁移,从而达到抑制血管新生有关。

关键词：悬钩子属内皮细胞覆盆子覆盆子苷-F3 抗肿瘤抗血管生成作用

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中药中黄曲霉毒素检测与脱毒技术研究进展

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药品评价 2022年第14期19卷 892-896页

作者：王燕刘绪平章红段和祥刘卫德霍晓菲江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

中药在种植、采收、炮制加工、贮藏等各个环节都有可能出现黄曲霉毒素污染,不仅影响中药质量及药效,还会严重危害人体健康。这已成为影响中药安全问题的重要因素之一,严重制约了我国中药现代化发展进程。因此,加强中药中黄曲霉毒素污染... 详细信息

中药在种植、采收、炮制加工、贮藏等各个环节都有可能出现黄曲霉毒素污染,不仅影响中药质量及药效,还会严重危害人体健康。这已成为影响中药安全问题的重要因素之一,严重制约了我国中药现代化发展进程。因此,加强中药中黄曲霉毒素污染研究十分必要。该研究对中药中对黄曲霉毒素的国内外限量标准、黄曲霉毒素检测技术及降解脱毒技术进行了归纳总结,以期为解决黄曲霉毒素污染问题、保障中药质量提供思路。

关键词：黄曲霉毒素中草药药物污染检测技术脱毒技术

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