检索结果-内蒙古大学图书馆

药品评价 2021年第20期18卷 1238-1241页

作者：吴良发许妍郑盈莹姜军华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:测定大七厘制剂中5种可溶性重金属的含量,并进行安全性评价。方法:样品经人工肠液置37℃水浴中超声处理后,以^(72)Ge、^(115)In、^(209)Bi作为内标,采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)在射频功率为1600 W和载气流量为0.79 L/min... 详细信息

目的:测定大七厘制剂中5种可溶性重金属的含量,并进行安全性评价。方法:样品经人工肠液置37℃水浴中超声处理后,以^(72)Ge、^(115)In、^(209)Bi作为内标,采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)在射频功率为1600 W和载气流量为0.79 L/min条件下测定大七厘制剂中可溶性铜、铅、砷、镉、汞含量,选用国家标准物质GBW09101进行准确度试验,并制定相应的限量。结果:铜、铅、砷、镉在0~100 ng/mL质量浓度范围内呈良好的线性关系(r>0.999),汞在0~2 ng/mL质量浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9961),方法检出限为0.0004~0.01μg/g;标准样品检测值与标准值之间的差值均在标准值不确定度范围内,准确度可靠。对22批大七厘制剂样品进行测定,1批大七厘片可溶性砷含量超过推荐限量。结论:可溶性重金属可作为大七厘制剂及含矿物中成药的质控指标之一。

关键词：药物污染大七厘制剂可溶性重金属人工肠液电感耦合等离子体质谱法

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连钱草化学成分及药理作用研究进展

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药品评价 2021年第1期18卷 4-7页

作者：吴西周雷罡邓维熊晓丽周国平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

连钱草为中医临床上常用中药之一,临床疗效显著。为进一步加深对连钱草的基础研究和临床应用研究,本研究对其化学成分及药理作用研究文献进行了较为全面的总结,以期为连钱草的综合开发利用提供参考。

关键词：连钱草化学成分药理作用

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高效液相法测定注射用盐酸吉西他滨中游离硫的含量

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药品评价 2021年第17期18卷 1053-1055页

作者：郑双双刘贞钟振华夏红英程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立高效液相色谱法测定注射用盐酸吉西他滨中游离硫的含量。方法:采用Inertsil ODS-3 C18(250 mm×4.6 mm×5μm),以甲醇-水(95∶5)为流动相,流速为1 mL/min,测定波长为264 nm,柱温为35℃,进样量为20μL。结果:游离硫浓度... 详细信息

目的:建立高效液相色谱法测定注射用盐酸吉西他滨中游离硫的含量。方法:采用Inertsil ODS-3 C18(250 mm×4.6 mm×5μm),以甲醇-水(95∶5)为流动相,流速为1 mL/min,测定波长为264 nm,柱温为35℃,进样量为20μL。结果:游离硫浓度在0.2558μg/mL~25.5800μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999);检测限为0.2598μg/瓶,定量限为0.5196μg/瓶;精密度RSD为1.0%;稳定性RSD为1.2%,重复性RSD为1.0%;平均加样回收率为99.8%(RSD为1.8%,n=9)。结论:该方法快速灵敏、操作简便、重复性好,精密度高,可用于注射用盐酸吉西他滨中游离硫的测定。

关键词：注射用盐酸吉西他滨高效液相色谱法游离硫含量测定

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藿香正气丸(浓缩丸)HPLC指纹图谱

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药品评价 2022年第19期19卷 1172-1176页

作者：王孟颖孙福英赵雯饶毅万林春江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省肿瘤医院江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的:建立藿香正气丸(浓缩丸)的HPLC指纹图谱。方法:采用Agilent Zorbax C18色谱柱,流动相为乙腈(A)-0.2%甲酸溶液(B),梯度洗脱,检测波长为270 nm,使用中药色谱指纹图谱相似度评价系统进行相似度评价,并对藿香正气丸(浓缩丸)指纹图谱进... 详细信息

目的:建立藿香正气丸(浓缩丸)的HPLC指纹图谱。方法:采用Agilent Zorbax C18色谱柱,流动相为乙腈(A)-0.2%甲酸溶液(B),梯度洗脱,检测波长为270 nm,使用中药色谱指纹图谱相似度评价系统进行相似度评价,并对藿香正气丸(浓缩丸)指纹图谱进行了研究。结果:建立了藿香正气丸(浓缩丸)的HPLC指纹图谱,标定了13个共有峰,并指认出9个成分。结论:该方法稳定可靠,可用于藿香正气丸(浓缩丸)的质量控制。

关键词：藿香正气丸(浓缩丸) 指纹图谱相似度评价 HPLC

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高效液相色谱法测定虎力散片中三七皂苷R;、人参皂苷Rg;和Rb;的含量

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药品评价 2021年第21期18卷 1289-1292页

作者：袁铭铭周国平熊晓丽李柯城吴西周雷罡江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定虎力散片中三七皂苷R_(1)、人参皂苷Rg_(1)和Rb_(1)的含量。方法:采用CAPCELL PAK C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相A为乙腈,流动相B为水,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min;柱温30 ℃,检测波... 详细信息

目的:建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定虎力散片中三七皂苷R_(1)、人参皂苷Rg_(1)和Rb_(1)的含量。方法:采用CAPCELL PAK C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相A为乙腈,流动相B为水,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min;柱温30 ℃,检测波长203 nm。结果:三七皂苷R_(1)、人参皂苷Rg_(1)和Rb_(1)线性范围分别为0.095~1.428 μg(r=0.999 9)、0.326~4.896 μg(r=1.000 0)、0.307~4.611 μg(r=0.999 9);平均加样回收率分别为98.16%(RSD=1.07%)、99.58%(RSD=0.44%)、99.73%(RSD=0.47%)。结论:该方法结果准确、精密度和重复性好,可用于虎力散片的质量控制。

关键词：高效液相色谱法虎力散片三七人参皂甙类含量测定

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气相色谱串联质谱法测定二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)中N-亚硝基二甲胺的含量

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药品评价 2021年第3期18卷 144-147页

作者：程奇珍钟振华王鹏曾令峰江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立了二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的测定方法。方法:采用气相色谱-三重四级杆质谱仪,以多反应监测模式(MRM)进行测定,按外标法定量。仪器条件:EI源温度:230℃;电子能量:70 eV;碰撞气:高纯氮气,... 详细信息

目的:建立了二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的测定方法。方法:采用气相色谱-三重四级杆质谱仪,以多反应监测模式(MRM)进行测定,按外标法定量。仪器条件:EI源温度:230℃;电子能量:70 eV;碰撞气:高纯氮气,碰撞气流速:1.5 mL/min。载气:高纯氦气,载气流速为1.0 mL/min。结果:NDMA在0.243~48.626 ng/mL的浓度范围内呈良好的线性相关,相关系数(R^(2))大于0.9997,方法检出限均为0.005μg/g,定量限为0.01μg/g,平均回收率为92.41%~101.02%(n=9),RSD为2.4%,重复性试验RSD(n=6)为3.0%,NDMA在定量限浓度及限度浓度的精密度试验RSD(n=6)分别为4.2%和3.2%。结论:方法适合用于二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)中基因毒性杂质NDMA的检测。

关键词： N-亚硝基二甲胺药物杂质气相色谱串联质谱法二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ) 多反应监测模式(MRM)

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加替沙星对映异构体拆分研究

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化学工程师 2021年第2期35卷 64-66页

作者：陈希鄢雷娜刘绪平段和祥陈伟康江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立加替沙星对映异构体手性拆分的方法。方法采用Chiral CD-Ph手性色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),考察了不同条件对分离的影响。结果以0.5mol·L^(-1)NaClO4溶液(pH值4.0)-甲醇(53∶47)为流动相时,加替沙星两个对映异构体分... 详细信息

目的建立加替沙星对映异构体手性拆分的方法。方法采用Chiral CD-Ph手性色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),考察了不同条件对分离的影响。结果以0.5mol·L^(-1)NaClO4溶液(pH值4.0)-甲醇(53∶47)为流动相时,加替沙星两个对映异构体分离度最佳,分离度为1.6。线性关系、精密度和重复性等实验结果良好。结论本方法操作简单方便,适用于加替沙星对映异构体的拆分。

关键词：加替沙星对映异构体拆分手性色谱柱

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注射用盐酸吉西他滨及其原辅料中丙酮、二氯甲烷、吡啶残留溶剂测定

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药品评价 2021年第16期18卷 969-972页

作者：熊欣郭艳芳钟振华夏红英刘贞程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立了气相色谱法测定注射用盐酸吉西他滨中丙酮、二氯甲烷、吡啶3种有机溶剂残留量的方法。方法:采用溶液直接进样法,在优化的气相色谱条件下,对收集到的58批次注射用盐酸吉西他滨、8批次盐酸吉西他滨原料及26批次辅料进行3种有... 详细信息

目的:建立了气相色谱法测定注射用盐酸吉西他滨中丙酮、二氯甲烷、吡啶3种有机溶剂残留量的方法。方法:采用溶液直接进样法,在优化的气相色谱条件下,对收集到的58批次注射用盐酸吉西他滨、8批次盐酸吉西他滨原料及26批次辅料进行3种有机溶剂残留量的测定。结果:方法操作简便,3种残留溶剂均能有效分离,在考察浓度范围内,线性关系良好(r=0.9998),平均回收率90.5%~96.7%(n=9)。结论:该方法为制剂及原料药中残留溶剂的合理控制及其法定标准是否增订残留溶剂检查项提供数据依据。结合原料及制剂测定结果,建议制剂与原料生产企业优化生产工艺,严格控制内部工艺的稳定性,提高批间批内精密度。

关键词：盐酸吉西他滨丙酮二氯甲烷吡啶类残留溶剂气相色谱法

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HPLC法同时测定复方苯海拉明克罗米通乳膏中盐酸苯海拉明和克罗米通的含量

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药品评价 2021年第21期18卷 1317-1320页

作者：李敏鄢雷娜涂明珠熊蔚江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立同时测定苯海拉明克罗米通乳膏中的盐酸苯海拉明和克罗米通含量的HPLC方法。方法:色谱柱为venusil XBP CN(5 μm,4.6 mm×250 mm),流动相为乙腈-1%三乙胺溶液(20∶80)(用冰醋酸调节pH值至6.5),流速为1.0 mL/min,检测波长为... 详细信息

目的:建立同时测定苯海拉明克罗米通乳膏中的盐酸苯海拉明和克罗米通含量的HPLC方法。方法:色谱柱为venusil XBP CN(5 μm,4.6 mm×250 mm),流动相为乙腈-1%三乙胺溶液(20∶80)(用冰醋酸调节pH值至6.5),流速为1.0 mL/min,检测波长为230 nm,柱温为30 ℃。结果:盐酸苯海拉明质量浓度在0.006 33~0.633 21 mg/mL范围内呈现良好的线性关系,回归方程:y=14 095.157 83x-21.406 73(r=0.999 9),平均加样回收率为103.1%,RSD为1.51%(n=9)。克罗米通质量浓度分别在0.010 11~1.010 58 mg/mL范围内呈现良好的线性关系,回归方程:y=66 260.264 74x+231.080 36(r=0.999 9),平均加样回收率为 96.6%,RSD为1.36%(n=9)。结论:该方法快速、简便、准确、重复性好,可用于复方苯海拉明克罗米通乳膏中盐酸苯海拉明和克罗米通的含量测定。

关键词：苯海拉明克罗米通乳膏 HPLC 含量测定

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仿生提取-电感耦合等离子体质谱法测定柏子养心丸中可溶性汞的含量

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中国药物评价 2021年第5期38卷 383-386页

作者：丁银平任琦万林春许妍洪挺江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立仿生提取电感耦合等离子体质谱技术(ICP-MS)测定柏子养心丸中可溶性汞含量的分析方法。方法:通过模拟人体胃肠道环境,采用人工胃液提取柏子养心丸中的可溶性汞,结合ICP-MS进行分析测定。结果:可溶性汞质量浓度在0~8.0 ng·... 详细信息

目的:建立仿生提取电感耦合等离子体质谱技术(ICP-MS)测定柏子养心丸中可溶性汞含量的分析方法。方法:通过模拟人体胃肠道环境,采用人工胃液提取柏子养心丸中的可溶性汞,结合ICP-MS进行分析测定。结果:可溶性汞质量浓度在0~8.0 ng·mL^(-1)范围内与测量值线性关系良好,平均加样回收率为96.36%,RSD为1.7%(n=6)。结论:通过对实际样品的测定,该方法可用于柏子养心丸中可溶性汞含量的测定。

关键词：柏子养心丸仿生提取电感耦合等离子体质谱法可溶性汞含量

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