检索结果-内蒙古大学图书馆

药品评价 2021年第5期18卷 269-272页

作者：万勇杨毅生付志文周志强洪挺江西省药品检查员中心江西南昌330029 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西康恩贝中药股份有限公司江西上饶334400

目的:建立高效液相色谱(HPLC)法测定清热解毒颗粒中盐酸小檗碱的含量。方法:采用SunFire-C18色谱柱(4.6×250 mm,5μm),以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾(22∶78)为流动相;流速为1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长346 nm。结果:盐酸小檗碱进... 详细信息

目的:建立高效液相色谱(HPLC)法测定清热解毒颗粒中盐酸小檗碱的含量。方法:采用SunFire-C18色谱柱(4.6×250 mm,5μm),以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾(22∶78)为流动相;流速为1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长346 nm。结果:盐酸小檗碱进样量在0.003958~0.4948μg(r=0.9999)之间呈良好的线性关系,平均回收率为97.7%,RSD为1.6%(n=6)。结论:建立的方法灵敏度高,重复性好,专属性强,可为清热解毒颗粒质量标准控制提供参考。

关键词：清热解毒颗粒高效液相色谱法盐酸小檗碱含量测定

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电感耦合等离子体质谱法测定镀铝药用复合膜12种元素在酸性模拟物中的迁移量

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江西中医药 2020年第11期51卷 66-68页

作者：常亮陈珍珍朱碧君江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定镀铝药用复合膜中12种元素在酸性模拟迁移液中的迁移量。方法:复合膜制袋后,用4%醋酸提取并用ICP-MS进行检测。结果:12种元素在0~800ng/mL范围内线性关系良好,方法检出限在0.002~7ng/mL之... 详细信息

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定镀铝药用复合膜中12种元素在酸性模拟迁移液中的迁移量。方法:复合膜制袋后,用4%醋酸提取并用ICP-MS进行检测。结果:12种元素在0~800ng/mL范围内线性关系良好,方法检出限在0.002~7ng/mL之间;加标回收率为81.0%~103.5%,RSD为1.5%~5.2%。结论:该方法简单、灵敏、准确性好,可用于复合膜类产品元素的迁移测定,为药品包装材料的质量监督提供参考依据。

关键词：复合膜 ICP-MS 元素迁移

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药用复合膜在不同温度水中甲苯二胺的浸出量比较

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药品评价 2020年第17期17卷 27-29,32页

作者：常亮饶艳春陈珍珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立药用复合膜中甲苯二胺的LC-MS/MS测定方法,以考察在不同温度水中的浸出量。方法:采用Agilent Zorbax Eclipse PLUS C18(150×4.6 mm,3.5μm)色谱柱,流动相:甲醇-0.1%甲酸(4∶96),柱温:25℃;采用电喷雾(ESI)正离子离子源电... 详细信息

目的:建立药用复合膜中甲苯二胺的LC-MS/MS测定方法,以考察在不同温度水中的浸出量。方法:采用Agilent Zorbax Eclipse PLUS C18(150×4.6 mm,3.5μm)色谱柱,流动相:甲醇-0.1%甲酸(4∶96),柱温:25℃;采用电喷雾(ESI)正离子离子源电离,工作模式为多反应监测模式(MRM)。结果:2,6-二氨基甲苯和2,4-二氨基甲苯在范围1~100 ng/mL内呈良好的线性关系,回收率分别为87%~93%,85%~94%;2种成分浸出量均随温度升高而增大。结论:本法可快速准确地检测药用复合膜中的甲苯二胺的浸出量,为药用复合膜的风险监测和相容性研究提供参考依据。

关键词： LC-MS/MS 药用复合膜甲苯二胺浸出量

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胶塞中抗氧剂测定及其在药品中的迁移研究

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中国药物评价 2020年第5期37卷 380-383页

作者：饶艳春左军凤熊马建刘剑朱碧君江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立高效液相色谱(HPLC)法,测定注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂BHT、1010、1076、330、168及其在注射用奥美拉唑钠中的迁移。方法:Agilent Zorbax Eclipse XDB-C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-水为流动相梯... 详细信息

目的:建立高效液相色谱(HPLC)法,测定注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂BHT、1010、1076、330、168及其在注射用奥美拉唑钠中的迁移。方法:Agilent Zorbax Eclipse XDB-C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-水为流动相梯度洗脱,检测波长278 nm,流速1.0 mL·min^-1,柱温30℃,进样量10μL,结果:5种抗氧剂在相应浓度范围内线性关系良好(r≥0.9991),在胶塞中回收率86.38%~102.37%,RSD 0.29%~1.85%,在药品迁移中回收率97.31%~100.04%,RSD 0.77%~1.91%。结论:该方法准确、灵敏,可用于胶塞中抗氧剂测定及其在药品中迁移研究。

关键词：高效液相色谱抗氧剂胶塞注射用奥美拉唑钠迁移

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微波消解ICP-MS法测定不同材质塑料药品包装中13种金属元素

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中国医药导报 2020年第13期17卷 50-53页

作者：饶艳春朱碧君熊炜江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立同时测定聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酯(PET)药品包装中铝(Al)、铬(Cr)、锰(Mn)、钴(Co)、铜(Cu)、锌(Zn)、砷(As)、镉(Cd)、锡(Sn)、锑(Sb)、钡(Ba)、汞(Hg)、铅(Pb)元素含量的方法。方法样品经微波消解后,以钪(Sc)、锗(Ge)、... 详细信息

目的建立同时测定聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酯(PET)药品包装中铝(Al)、铬(Cr)、锰(Mn)、钴(Co)、铜(Cu)、锌(Zn)、砷(As)、镉(Cd)、锡(Sn)、锑(Sb)、钡(Ba)、汞(Hg)、铅(Pb)元素含量的方法。方法样品经微波消解后,以钪(Sc)、锗(Ge)、铟(In)、铋(Bi)为内标,用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定上述元素的含量,ICP-MS功率为1550 W,采样深度为7.6 mm,等离子气、载气、辅助气流量分别为15.0、0.86、1.0 L/min,泵速为0.10 r/s,雾化室温度2℃,反应模式氦模式,数据采集3次。结果待测元素线性关系良好,r=0.9986~0.9999,PP、PE、PET中各元素加样回收率为85.8%~99.1%,RSD为1.5%~4.7%(n=9)。结论该方法快速简便、灵敏度高、准确性好,可用于不同材质塑料药品包装中多种金属元素测定。

关键词：塑料金属元素微波消解电感耦合等离子体质谱

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2015-2018年江西省化妆品监督抽检情况分析

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香料香精化妆品 2020年第6期 51-55页

作者：张静钟瑞建陈少龄占文军刘绪平江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省市场监督管理局江西南昌330029

通过对2015—2018年江西省化妆品监督抽检数据整理汇总,讨论了影响化妆品质量安全的若干问题。共抽检化妆品4762批次,包括防晒类、面膜类、染发类等10类化妆品。其中问题产品323批次,问题产品发现率6.8%,涉及问题主要为防腐剂、防晒剂... 详细信息

通过对2015—2018年江西省化妆品监督抽检数据整理汇总,讨论了影响化妆品质量安全的若干问题。共抽检化妆品4762批次,包括防晒类、面膜类、染发类等10类化妆品。其中问题产品323批次,问题产品发现率6.8%,涉及问题主要为防腐剂、防晒剂等种类与标签标识不一致;不合格样品61批次,不合格率为1.3%,不合格原因主要为违规添加糖皮质激素和抗生素类成分、重金属和微生物指标不合格等。可以得出:化妆品合格率呈上升趋势,问题产品发现率显著下降,江西省化妆品质量安全形势呈稳中向好趋势。

关键词：化妆品监督抽检质量安全分析

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裸花紫珠药材及相关制剂质量控制方法研究

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药品评价 2020年第15期17卷 1-8页

作者：付辉政任琦周志强陈伟康魏峰马双成罗跃华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立裸花紫珠药材及相关制剂质量标准,为临床用药安全提供保障。方法:采用多种柱色谱方法、波谱分析技术、显微法、高效液相色谱法、HPLC-MS/MS法以及现代药理方法对裸花紫珠及相关制剂药效物质基础及作用机理、质量控制方法及药... 详细信息

目的:建立裸花紫珠药材及相关制剂质量标准,为临床用药安全提供保障。方法:采用多种柱色谱方法、波谱分析技术、显微法、高效液相色谱法、HPLC-MS/MS法以及现代药理方法对裸花紫珠及相关制剂药效物质基础及作用机理、质量控制方法及药代动力学进行系统研究。结果:从裸花紫珠药材中分离鉴定了76个化合物,发现11个具有止血、活血、抗炎等药效活性成分,并明确了可用于裸花紫珠药材及相关制剂质控定量活性指标成分木犀草苷和毛蕊花糖苷;起草了裸花紫珠药材、干浸膏、裸花紫珠片/胶囊/颗粒5项质量标准;建立了HPLC-MS/MS同时测定大鼠血浆中木犀草苷、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷等7种活性成分的血药浓度的方法。结论:通过系统研究,阐明了裸花紫珠药材药效物质基础及作用机理以及主要活性成分药物动力学参数,为临床合理用药提供了科学依据,同时建立了裸花紫珠药材、干浸膏、裸花紫珠片/胶囊/颗粒5项国家药品标准,形成了从裸花紫珠-中间体-系列制剂的完整质量控制体系。

关键词：裸花紫珠相关制剂药效物质作用机理质量控制药代动力学

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HPLC法同时测定满山香片中2个专属性黄酮苷的含量

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药物分析杂志 2020年第8期40卷 1371-1375页

作者：杨毅生刘良玉张昆艳吴旻昱简勇学洪挺王栋江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029 江西省医疗器械检测中心南昌330029 江西中医药大学南昌330004 江西欧氏药业有限责任公司新余338004 江西省食品检验检测研究院江西国家果蔬产品及加工食品质量监督检验中心南昌330001

目的:建立HPLC法同时测定满山香片中2个专属性黄酮苷(quercetin-3-O-(2″,6″-di-O-α-rhamnopyranosyl)-β-galactopyranoside和kaempferol-3-O-[2-glucopyranosyl(1→3)rhamnopyranosyl-6-rhamnopyranosyl]-β-D-galactopyranoside)的含量。方法:采用CAPCELL PAK C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.3%磷酸溶液(12∶88)为流动相,流速1.0 mL·min^-1;柱温30℃,检测波长350 nm。结果:Quercetin-3-O-(2″,6″-di-O-α-rhamnopyranosyl)-β-galactopyranoside和kaempferol-3-O-[2-glucopyranosyl(1→3)rhamnopyranosyl-6-rhamnopyranosyl]-β-D-galactopyranoside进样量分别在0.019~1.158μg和0.111~4.452μg范围内线性关系良好(R2=0.9999);平均加样回收率(n=6)分别为101.0%、99.1%,RSD分别为2.2%、2.0%;8批样品中上述2个成分的平均含量(n=2)分别为0.19~0.94、1.80~10.23 mg·g-1。结论:建立的方法操作简单,专属性强,可作为同时测定满山香片中2个专属黄酮苷的含量测定方法。

关键词：满山香片高效液相色谱法专属性黄酮苷含量测定

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鲜竹沥与鲜竹提取液的糖-固比质量控制方法研究

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中国药品标准 2021年第6期22卷 503-509页

作者：陈承瑜杨东生谢静付辉政洪挺高进周毅生曹晖暨南大学药学院广州510632 粤澳中医药科技产业园开发有限公司广东珠海519000 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 盈科瑞(横琴)药物研究院有限公司广东珠海519000

目的:鲜竹沥的法定工艺为干馏法和烧制法,而依据水提取法制备的鲜竹提取液多冒用为鲜竹沥流通市面,鲜竹沥现行的质量标准难以将二者进行区分。本研究尝试建立糖-固比的分析方法,探讨其在鉴别鲜竹沥及鲜竹提取液的应用。方法:共收集37批... 详细信息

目的:鲜竹沥的法定工艺为干馏法和烧制法,而依据水提取法制备的鲜竹提取液多冒用为鲜竹沥流通市面,鲜竹沥现行的质量标准难以将二者进行区分。本研究尝试建立糖-固比的分析方法,探讨其在鉴别鲜竹沥及鲜竹提取液的应用。方法:共收集37批鲜竹沥(含干馏法20批,烧制法17批)和15批鲜竹提取液,将样品稀释,以硫酸-苯酚直接显色,或乙酸乙酯萃取后显色,于490 nm测定吸光度。参照卫生部药品标准中药材第一册“鲜竹沥”项测定总固体,计算总糖、总固体及其占比(糖-固比)。结果:干馏法鲜竹沥总糖含量为0.38~5.36 mg·mL^(-1),总固体0.70~13.01 mg·mL^(-1),糖-固比34.0%~62.2%;烧制法样品总糖含量为0.77~15.95 mg·mL^(-1),总固体2.34~27.97 mg·mL^(-1),糖-固比33.1%~69.0%;鲜竹提取液总糖含量为6.46~14.69 mg·mL^(-1),总固体为11.76~20.40 mg·mL^(-1),糖-固比38.7%~82.7%。鲜竹沥(干馏、烧制法)样品糖-固占比与鲜竹提取液差异显著(P<0.05)。结论:本研究证明总糖测定法可用于鲜竹沥质量评价。研究首次采用糖-固占比有效甄别法定工艺(烧制、干馏法)鲜竹沥和非法定工艺(水提取法)制备的鲜竹提取液,表明糖类是鉴别鲜竹沥的潜在标志物。上述结果可为鲜竹沥炮制工艺规范和质量标准的提升提供物质基础和技术支撑。

关键词：鲜竹沥鲜竹提取液硫酸-苯酚法总糖总固体糖-固比

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连钱草正丁醇部位化学成分研究

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药品评价 2020年第19期17卷 13-15,21页

作者：熊晓丽吴西袁铭铭钟瑞建江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学南昌330004

目的:研究连钱草正丁醇部位的化学成分。方法:采用多种柱色谱分离方法和液相色谱分离方法对连钱草正丁醇部位进行分离纯化,根据化合物的理化性质以及波谱数据鉴定化合物结构。结果:从连钱草正丁醇部位分离得到6个化合物,分别鉴定为:①... 详细信息

目的:研究连钱草正丁醇部位的化学成分。方法:采用多种柱色谱分离方法和液相色谱分离方法对连钱草正丁醇部位进行分离纯化,根据化合物的理化性质以及波谱数据鉴定化合物结构。结果:从连钱草正丁醇部位分离得到6个化合物,分别鉴定为:①丁香脂素-O-β-D-葡萄糖苷;②芹菜素-7-O-β-D-芹糖(1→2)-β-D-葡萄糖苷;③Shimobashiric acid C;④(+)-异落叶松脂素9′-O-β-葡萄糖苷;⑤(7S,8R)dehydrodiconiferyl alcohol 9′-β-glucopyranoside;⑥3-(3,4-dihydroxyphenyl)-acrylic acid 1-(3,4-dihydroxyphenyl)-2-methox-ycarbonylethyl ester。结论:以上化合物均为首次从连钱草中分离得到。

关键词：连钱草化学成分结构鉴定

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