检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2022年第5期46卷 538-544页

作者：张博万敏张翔熊巍李文丽陈聪山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南市250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南市250101

计数抽样检验是医疗器械质量控制的常用手段之一,在生产和监管过程中得到了广泛应用。GB/T 2828系列标准给出了不同类型的计数抽样检验程序。介绍了GB/T 2828系列标准,以及在不同情景下计数抽样检验方案的设计与检索。同时,还对如何平... 详细信息

计数抽样检验是医疗器械质量控制的常用手段之一,在生产和监管过程中得到了广泛应用。GB/T 2828系列标准给出了不同类型的计数抽样检验程序。介绍了GB/T 2828系列标准,以及在不同情景下计数抽样检验方案的设计与检索。同时,还对如何平衡准确性和经济性给出了建议,对于医疗器械生产企业和监管部门的使用具有指导作用。

关键词：抽样检验监督抽验接收质量限极限质量声称质量水平

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大青叶化学成分的研究

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中成药 2023年第9期45卷 2923-2929页

作者：袁铭铭李柯城代敏周雷罡周国平吴良发江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的研究大青叶Isatidis Folium的化学成分。方法大青叶75%乙醇提取物采用大孔树脂、硅胶、ODS、Sephadex LH-20、制备HPLC进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到16个化合物,分别鉴定为(Z)-9-hept... 详细信息

目的研究大青叶Isatidis Folium的化学成分。方法大青叶75%乙醇提取物采用大孔树脂、硅胶、ODS、Sephadex LH-20、制备HPLC进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到16个化合物,分别鉴定为(Z)-9-heptadecenoic acid(1)、(7 R,8S)-赤式-愈创木基丙三醇(2)、2,6-二甲氧基-4-羟基-苯酚-1-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(3)、isotachioside(4)、tachioside(5)、(3 S,5R,6R,7E,9S)-megastigman-7-ene-3,5,6,9-tetrol 3-O-β-D-glucopyranoside(6)、6-O-β-D-glucopyranosy-β-D-(1-O-sinapoyl-2-O-feruloyl)glucopyranose(7)、2-(乙酰胺基)-苯甲酸(8)、芥子酸(9)、4-O-sinapoyl-α/β-D-glucopyranose(10)、6,6′-di-O-sinapoylsurcose(11)、6-O-β-D-glucopyranosy-β-D-(1-O-sinapoyl-2-O-sinapoyl)glucopyranose(12)、对苯二甲酸二丁酯(13)、胭木二酮(14)、反式-4-苯基-3-丁烯酸(15)、N-butyl-N′-(2′-nitrophenyl)urea(16)。结论化合物16为新天然产物,化合物1~8、10~15为首次从菘蓝属植物中分离得到。

关键词：大青叶化学成分分离鉴定

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基于气相色谱-质谱联用技术分析测定川麦冬块根及须根中可溶性糖组分

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中国药学杂志 2024年第13期59卷 1201-1210页

作者：梁胜婷耿昭苟琰钟恋何成军任奕洁樊钟曦杨蕾李小红朱薇成都大学食品与生物工程学院成都610106 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室工业和信息化部产业技术基础公共服务平台成都611731 赛默飞世尔科技(中国)有限公司成都610041

目的建立基于气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)分析测定川麦冬块根及须根中多种可溶性糖组分的方法,并结合多元统计分析其可溶性糖组分差异。方法采用优化后甲氧基化-三甲基硅烷化两步衍生法结合GC-MS法测定18批川麦冬块根及须根中多种可... 详细信息

目的建立基于气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)分析测定川麦冬块根及须根中多种可溶性糖组分的方法,并结合多元统计分析其可溶性糖组分差异。方法采用优化后甲氧基化-三甲基硅烷化两步衍生法结合GC-MS法测定18批川麦冬块根及须根中多种可溶性糖组分,结合主成分分析(principal component analysis,PCA)、正交偏最小二乘法判别分析(orthogonal partial least squares discrimimation analysis,OPLS-DA)和聚类热图分析等模型统计分析其组分差异,并根据含量换算块根及须根样品甜度值。结果在川麦冬块根和须根样品中鉴定了18种可溶性糖组分,对其中14种进行定量分析,川麦冬块根和须根样品中可溶性糖组分组成基本一致,14种可溶性糖总量平均值也基本一致(块根88.76 mg·g^(-1)vs.须根85.66 mg·g^(-1)),但各组分含量存在一定差异,其中须根中D-(-)-果糖含量较高,而块根中D-(+)-蔗糖较高。多元统计分析结果显示,通过可溶性糖组分测定可显著区分块根和须根。通过换算,块根和须根的甜度值差异较小。结论GC-MS法灵敏度高、精密度好、准确度高,能够将多种结构相似的可溶性单糖和二糖区分开,实现川麦冬块根和须根中多种可溶性糖的准确定性和定量,为麦冬不同部位的可溶性糖组分研究及其进一步开发利用提供了依据。

关键词：川麦冬块根须根可溶性糖甲氧基化-三甲基硅烷化气相色谱-质谱联用

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QuEChERS联合超高效液相色谱-串联质谱法测定枳实药材中辛弗林和N-甲基酪胺

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分析科学学报 2024年第5期40卷 587-591页

作者：陈伟康朱艳艳刘德鸿杨毅生江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

建立了超高效液相色谱-串联质谱检测枳实药材中辛弗林、N-甲基酪胺的方法。以甲醇为提取溶剂,经QuECHERS分散净化,采用资生堂CAPCELL PAK CR色谱柱(150mm×2.0mm,5μm;C_(18)和SCX比例为1∶4)分离,质谱以正离子扫描,反应监测模式测... 详细信息

建立了超高效液相色谱-串联质谱检测枳实药材中辛弗林、N-甲基酪胺的方法。以甲醇为提取溶剂,经QuECHERS分散净化,采用资生堂CAPCELL PAK CR色谱柱(150mm×2.0mm,5μm;C_(18)和SCX比例为1∶4)分离,质谱以正离子扫描,反应监测模式测定。辛弗林和N-甲基酪胺在10~2000ng/mL范围内线性关系良好(R^(2)>0.997),检出限和定量限分别为0.3ng/mL和1.0ng/mL,回收率范围为94.3%~105.7%,相对标准偏差(RSD)均小于3%。该方法避免了使用磷酸盐和离子对试剂,仅在流动相中添加甲酸和甲酸铵,分析物就能有较好的保留,具有极高的质谱响应。相较于传统方法,该方法分析时间短、操作简单、专属性强,在强极性生物碱分离检测方面具有较好的应用价值。

关键词：超高效液相串联质谱离子交换与C_(18)混合色谱柱辛弗林 N-甲基酪胺 QuECHERS

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增材制造NiTi合金支架组织性能研究

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山东大学学报（医学版） 2023年第3期61卷 63-70页

作者：张博高娜席瑞王协彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 山东大学材料科学与工程学院山东济南250061

目的揭示工艺参数以及结构特征对激光粉末床熔融(L-PBF)制备的NiTi合金多孔支架组织性能的影响规律及机制,为制备高性能NiTi合金骨植入体提供基础。方法采用L-PBF工艺制备两组体心立方结构的多孔支架:(1)保持支架杆径200μm不变,改变激... 详细信息

目的揭示工艺参数以及结构特征对激光粉末床熔融(L-PBF)制备的NiTi合金多孔支架组织性能的影响规律及机制,为制备高性能NiTi合金骨植入体提供基础。方法采用L-PBF工艺制备两组体心立方结构的多孔支架:(1)保持支架杆径200μm不变,改变激光扫描速度500~1000 mm/s,以研究激光扫描速度的影响;(2)保持L-PBF工艺参数不变,改变支架杆径150~500μm,以研究结构特征的影响。采用扫描电子显微镜、差示扫描量热仪、力学试验机等方法研究NiTi合金多孔支架的显微组织、相变行为及力学性能。结果随激光扫描速度增加,支架的实际杆径减小,马氏体相变温度降低,压缩应力下降,循环压缩过程中可回复应变增加;随支架杆径增大,马氏体相变温度升高,循环压缩过程中的可回复应变减小,表现出明显的尺寸效应。结论L-PBF工艺参数及尺寸效应均会影响NiTi合金支架的组织与性能,为了制备符合预期性能的复杂NiTi合金骨植入体,需要根据不同部位的特征尺寸,优化L-PBF工艺参数。

关键词：增材制造激光粉末床熔融 NiTi合金骨植入体尺寸效应多孔支架

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上下肢运动康复训练设备检验问题分析及整改建议

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医疗卫生装备 2024年第2期45卷 87-91页

作者：裴晓娟蒋硕范书健刘铮张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准,分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议,为降低此类产品的安全... 详细信息

介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准,分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议,为降低此类产品的安全风险和提高型式检验合格率提供了参考。

关键词：上下肢运动康复训练设备设备检验康复训练

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智能防疫消杀机器人安全性及有效性研究

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中国医疗设备 2024年第11期39卷 12-16,26页

作者：宋阳阳张在爱方良艳赵旭宋宁宁陈一依王瑞张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 济南市高端诊疗装备质量评价重点实验室山东济南250101

目的探究消杀机器人安全性和有效性的研究方法,为消杀机器人评价方法的建立提供依据。方法通过调整障碍位置并固定推拉力计,测试消杀机器人的可识别障碍范围、盲区位置、物理碰撞力度,分析消杀机器人移动安全性;利用电气安全分析仪和耐... 详细信息

目的探究消杀机器人安全性和有效性的研究方法,为消杀机器人评价方法的建立提供依据。方法通过调整障碍位置并固定推拉力计,测试消杀机器人的可识别障碍范围、盲区位置、物理碰撞力度,分析消杀机器人移动安全性;利用电气安全分析仪和耐压仪,分析消杀机器人电气安全性;利用粒度分析仪测试消杀机器人的超声雾化量、粒径分布,并根据《消毒技术规范》对物体表面的喷雾消杀效果进行评价。结果消杀机器人的3种避障方式对不同高度障碍物的识别能力差别大,且存在多个盲区,物理触边传感器可有效地对其盲区内的碰撞进行防护;消杀机器人可触及电压电流和介电强度符合GB 4793.1-2007的要求;消杀机器人的平均雾化粒径值<5μm,消杀效果受相对位置影响较大,对于与消杀机器人喷雾出口等高的物体表面消杀效果好,对较低的物体表面的消杀效果不理想。结论本文提出的安全有效性研究方法是可行的,可为建立消杀机器人评价方法提供依据。

关键词：消杀机器人移动安全性电气安全性超声雾化量粒径分布可识别障碍范围盲区位置物理碰撞力度

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脑机接口康复机器人电磁兼容性评价及整改对策

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医疗卫生装备 2024年第9期45卷 84-88页

作者：朱明健刘萌王美杨姝张淑溢李庆雨朱成科山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

基于医用电气设备电磁兼容相关标准,对脑机接口康复机器人电磁兼容评价时的运行模式确定和基本性能符合性判定进行了阐述,结合案例分析了脑机接口康复机器人电磁兼容性能评价时出现的性能偏离及产生的原因,并提出了相应的整改对策,为脑... 详细信息

基于医用电气设备电磁兼容相关标准,对脑机接口康复机器人电磁兼容评价时的运行模式确定和基本性能符合性判定进行了阐述,结合案例分析了脑机接口康复机器人电磁兼容性能评价时出现的性能偏离及产生的原因,并提出了相应的整改对策,为脑机接口康复机器人制造商提供了技术参考。

关键词：脑机接口康复机器人电磁兼容性康复训练医用电气设备

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10种一次性病毒采样管(灭活型)核酸回收能力分析

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中国医疗器械信息 2024年第23期30卷 9-11,119页

作者：李承芝王文庆张小涵张吉顺李承熹李春巧刘肖帅山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的:检测不同厂家病毒采样管中样本保存液对核酸样本的保存能力;方法:相同体积的新型冠状病毒核酸标准物质加入相同体积的样本保存液中作为观察组,对照组将相同体积的标准物质用RNA保存液稀释,经核酸提取后用数字聚合酶链反应进行绝对... 详细信息

目的:检测不同厂家病毒采样管中样本保存液对核酸样本的保存能力;方法:相同体积的新型冠状病毒核酸标准物质加入相同体积的样本保存液中作为观察组,对照组将相同体积的标准物质用RNA保存液稀释,经核酸提取后用数字聚合酶链反应进行绝对定量,计算浓度和回收率;结果:经数字聚合酶链反应定量后,10个观察组的回收率在40%~95%范围内;结论:不同样本保存液对核酸样本的保存能力不同,差异具有显著性。

关键词：病毒采样管新型冠状病毒数字聚合酶链反应回收试验

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一种生物指示物无菌快速检测系统的构建

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中国消毒学杂志 2024年第6期41卷 410-412页

作者：栾同青张萌萌郝建新刘兴翠张小涵郝树彬国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室、山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101

目的研究一种生物指示物无菌试验的快速检测系统及其适用性。方法通过检测器和培养瓶快速检测系统,验证该生物指标快速检测系统的专属性和可行性。结果该快速检测系统的试验周期确定为45 h;经专属性验证表明培养瓶具有无菌性和促生长性... 详细信息

目的研究一种生物指示物无菌试验的快速检测系统及其适用性。方法通过检测器和培养瓶快速检测系统,验证该生物指标快速检测系统的专属性和可行性。结果该快速检测系统的试验周期确定为45 h;经专属性验证表明培养瓶具有无菌性和促生长性。经检测限验证,快速检测系统的检测时间为18.8 h,检出率为75%;而常规方法的检测时间为27.4h,检出率为43%。结论本研究构建的生物指示物快速检测系统,相对于常规方法,提高了检验速度和检出率。

关键词：生物指示物快速检测系统无菌检测

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