检索结果-内蒙古大学图书馆

药物分析杂志 2023年第4期43卷 582-588页

作者：梁国嫔袁铭铭熊晓丽吴良发周雷罡廖圆月江西省药品检查员中心南昌330029 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 赣州市人民医院药剂科赣州341000

目的:建立一测多评法同时测定大青叶中异牡荆素、异牡荆素-3″-O-吡喃葡萄糖苷、异金雀花素、金圣草素6-C-β-D-吡喃葡萄糖-(1→3)-β-吡喃葡萄糖苷4个黄酮类成分含量。方法:采用ACE Excel 5 C18-AR(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以... 详细信息

目的:建立一测多评法同时测定大青叶中异牡荆素、异牡荆素-3″-O-吡喃葡萄糖苷、异金雀花素、金圣草素6-C-β-D-吡喃葡萄糖-(1→3)-β-吡喃葡萄糖苷4个黄酮类成分含量。方法:采用ACE Excel 5 C18-AR(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸(13.5∶86.5)为流动相,体积流量1.0 mL·min^(-1),检测波长269 nm,柱温30℃,进样量10μL。以异牡荆素为内标,计算其他3个成分的相对校正因子,测定其含量。结果:4个成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9995);平均加样回收率分别为97.0%~100.3%,RSD分别为0.71%~1.2%。9批样品中异牡荆素、异牡荆素-3″-O-吡喃葡萄糖苷、异金雀花素、金圣草素6-C-β-D-吡喃葡萄糖-(1→3)-β-吡喃葡萄糖苷含量范围分别为1.005~2.067、0.134~1.876、0.545~1.519和0.167~2.587 mg·g^(-1)。一测多评法所得结果与外标法接近。结论:该方法简便可靠,重复性好,可用于大青叶药材的质量控制。

关键词：大青叶黄酮异牡荆素异金雀花素一测多评含量测定高效液相色谱法

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纳米金表面增强拉曼光谱法快速定性定量检测3种非法添加抗感染药物

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理化检验（化学分册） 2023年第8期59卷 917-922页

作者：易路遥蒋诗扬仲雪虞雪军杨婷婷洪燕江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中朗正健(苏州)生物技术有限公司苏州215000

以溶胶凝胶法制备的金纳米溶胶作基底,利用表面增强拉曼光谱法(SERS)对甲硝唑、依诺沙星、氟康唑等3种非法添加抗感染药物进行了定性定量研究。取1%(质量分数)氯金酸溶液950μL,加入60 mL水,于100℃剧烈搅拌至溶液沸腾,加入1%(质量分数... 详细信息

以溶胶凝胶法制备的金纳米溶胶作基底,利用表面增强拉曼光谱法(SERS)对甲硝唑、依诺沙星、氟康唑等3种非法添加抗感染药物进行了定性定量研究。取1%(质量分数)氯金酸溶液950μL,加入60 mL水,于100℃剧烈搅拌至溶液沸腾,加入1%(质量分数)柠檬酸钠溶液0.6mL,静置20min至溶液颜色呈紫红色。冷却至室温,将所得的金纳米溶胶于4℃储存。取50μL标准溶液,加入450μL金纳米溶胶,利用拉曼光谱仪在100~3 000cm-1内进行检测。结果显示:3种抗感染药物的定性拉曼特征峰分别在1 180,1 264,1 364,1 550cm-1(甲硝唑),1 346,1 424cm-1(依诺沙星)和986,1 370cm-1(氟康唑)处,定量拉曼特征峰分别在1 364cm-1(甲硝唑),1 424cm-1(依诺沙星),986cm-1(氟康唑)处,其质量分数分别在0.500~10.000mg·kg^(-1)(甲硝唑)和2.000~20.000mg·kg^(-1)(依诺沙星和氟康唑)内和定量拉曼特征峰的峰面积呈线性关系,检出限(3.143s)为0.12~0.39mg·kg^(-1),回收率为88.5%~108%,测定值的相对标准偏差(n=7)为1.9%~5.3%。

关键词：金纳米溶胶表面增强拉曼光谱法(SERS) 甲硝唑氟康唑依诺沙星定性检测定量检测

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HPLC法测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的依地酸二钠

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中国抗生素杂志 2022年第3期47卷 252-256页

作者：陈希鄢雷娜段和祥章红刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射用中依地酸二钠的测定方法。方法样液中依地酸二钠经氯化铁衍生化后用HPLC检测。考察了离子对试剂浓度、磷酸盐浓度、水相pH、有机相比例以及衍生化试剂用量等对测定的影响。结果优化的色谱条件为:C... 详细信息

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射用中依地酸二钠的测定方法。方法样液中依地酸二钠经氯化铁衍生化后用HPLC检测。考察了离子对试剂浓度、磷酸盐浓度、水相pH、有机相比例以及衍生化试剂用量等对测定的影响。结果优化的色谱条件为:C;色谱柱,流动相:50 mmol/L磷酸二氢钠溶液(含5 mmol/L的四丁基溴化铵,用磷酸溶液调节pH值至4.5)-乙腈(90:10,V/V);流速:1.0 mL/min;检测波长:257 nm。该方法分析时间仅需10 min。结论本方法前处理简单快速,具有较好的准确度、灵敏度和精密度,适用于乳酸左氧氟沙星氯化钠注射用中依地酸二钠的质量控制。

关键词：高效液相色谱法依地酸二钠氯化铁衍生化

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静脉血样真空采集容器抽吸体积检测仪的设计

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医疗装备 2024年第13期37卷 59-62,68页

作者：孙建军卢文博杜付鑫张磊张庆苏富康陈甜郑力睿山东省医疗器械和药品包装检验研究院·国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室·国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室·山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101 山东大学机械工程学院山东济南250061

为解决静脉血样真空采集容器抽吸体积检测时人工操作流程复杂、工作效率低的问题,该研究基于YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》附录B中真空采集容器的抽吸体积检测方法,设计了一种抽吸体积检测仪。该仪器通过分析容器... 详细信息

为解决静脉血样真空采集容器抽吸体积检测时人工操作流程复杂、工作效率低的问题,该研究基于YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》附录B中真空采集容器的抽吸体积检测方法,设计了一种抽吸体积检测仪。该仪器通过分析容器内的压强,利用比例-微分-积分(PID)闭环控制系统调整容器内的压强至目标值,最后通过穿刺实验测得真空采集容器的抽吸体积。验证实验采用人工操作和抽吸体积检测仪两种方法检测5 ml规格真空采集容器的抽吸体积,结果表明,两种方法的误差<1%,且抽吸体积检测仪的检测时间较人工操作缩短约50%。

关键词：真空采集容器静脉血样抽吸体积检测仪压强 PID

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HPLC法测定僵蚕5个核苷类成分的含量及聚类分析

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辽宁中医杂志 2024年第9期51卷 137-141,I0004页

作者：杨永泓苟琰种叶敏齐景梁杨蕾殷莉丽李敏四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室四川成都611731 成都中医药大学药学院/现代中药产业学院省部共建西南特色中药资源国家重点实验室四川成都611137

目的建立同时测定僵蚕药材中5种核苷类成分含量的方法,并比较不同来源僵蚕药材中上述成分的差异性,为僵蚕药材的质量控制提供参考。方法采用月旭AQ-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以纯水-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速为0.8 mL/m... 详细信息

目的建立同时测定僵蚕药材中5种核苷类成分含量的方法,并比较不同来源僵蚕药材中上述成分的差异性,为僵蚕药材的质量控制提供参考。方法采用月旭AQ-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以纯水-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速为0.8 mL/min;检测波长为260 nm,柱温为26℃;进样量为20μL。以21批不同来源的僵蚕药材为样品,测定上述5种成分含量,并采用SPSS 25.0统计学软件对21批不同来源的僵蚕药进行聚类分析。结果尿嘧啶、次黄嘌呤、尿苷、鸟苷及腺嘌呤分别在1~32μg/mL(r=1.0000)、0.3~9.6μg/mL(r=0.9999)、2~64μg/mL(r=0.9999)、5~160μg/mL(r=0.9998)、5~160μg/mL(r=0.9999)的浓度范围内与峰面积的线性关系良好,精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD<3.00%,平均加样回收率为98.86%~101.73%,RSD<3.00%。不同来源僵蚕之间5个成分含量差异有统计学意义。经聚类分析,21批样品共聚为3类,产地样品即S1、S4、S5、S7、S8、S9聚类第Ⅰ类,市场样品聚为第Ⅱ类,产地样品S2、S3、S6聚为第Ⅲ类。结论该方法简便准确、重复性好,可用于同时测定僵蚕药材中上述5种核苷类成分的含量。同一产区僵蚕质量较为稳定,含量较高,市场僵蚕来源复杂,含量较低。

关键词：僵蚕核苷类成分含量测定质量评价聚类分析

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内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点解读

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中国医疗设备 2024年第3期39卷 58-62页

作者：蒋硕万敏李庆雨裴晓娟张在爱冯乐菲陈一依张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的分析内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异,促进内窥镜设备的质量控制。方法结合内窥镜设备的工作原理、结构特征和主要功能,分别从电气安全通用标准和电气安全专用标准方面总结标准差异的要点,对内窥镜设备的设计开发提出合... 详细信息

目的分析内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异,促进内窥镜设备的质量控制。方法结合内窥镜设备的工作原理、结构特征和主要功能,分别从电气安全通用标准和电气安全专用标准方面总结标准差异的要点,对内窥镜设备的设计开发提出合理化建议。结果内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的主要差异体现在基本性能、超温、防火外壳、清洗、消毒、灭菌、应用部分、辐射安全、高频互连风险等方面。结论通过对内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点进行分析,为此类产品的设计开发提供一定的思路,为产品质量评价体系的完善提供参考。

关键词：内窥镜设备安全性评价标准差异

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贴敷类医疗器械中薄荷脑等中药成分的分析及评价

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中国药事 2023年第12期37卷 1445-1450页

作者：沈永刘雪婷刘爱娟孟强万敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

目的:利用气相色谱-质谱联用法对医用退热贴、退热凝胶、冷敷贴中的薄荷脑及其他中药成分进行定性识别及含量测定。方法:建立气相色谱-质谱联用的方法,采用HP-INNOWAX(30 m×0.25mm,0.25μm)色谱柱,柱温为程序升温(80℃保持2 min,... 详细信息

目的:利用气相色谱-质谱联用法对医用退热贴、退热凝胶、冷敷贴中的薄荷脑及其他中药成分进行定性识别及含量测定。方法:建立气相色谱-质谱联用的方法,采用HP-INNOWAX(30 m×0.25mm,0.25μm)色谱柱,柱温为程序升温(80℃保持2 min,以20℃·min^(-1)的速率升温至240℃,保持5 min),进样口温度250℃,分流比5∶1,采集类型Scan,扫描范围(m/z)50~500。样品浸提方式参考《中华人民共和国药典》(2020年版)四部中的挥发油测定法甲法,检测样品中薄荷脑、樟脑、冰片的含量。结果:薄荷脑质量浓度在0.2~20 mg·L^(-1)范围内线性良好(r=0.9997),平均加标回收率(n=6)为90.6%~101.2%。利用该方法对收集到的3种共24批医用退热贴敷类产品进行检测,9批医用退热贴中有5批检出薄荷脑,其含量为0.14~1.07 mg·片^(-1);6批医用退热凝胶均检出薄荷脑,其含量为0.05~3.80 mg·g^(-1);9批医用冷敷贴中有5批检出薄荷脑,含量为0.79~78.58 mg·片^(-1)。此外,24批医用退热贴敷类产品中9批检出含有樟脑、冰片,樟脑的最大添加量为73.32 mg·片^(-1),冰片的最大添加量为123.72 mg·片^(-1)。结论:市场上的医用退热贴敷类医疗器械中有一定程度的禁止添加成分如薄荷脑、樟脑及冰片的检出,需要加强关注。

关键词：医用退热贴薄荷脑挥发油测定法气相色谱-质谱联用法中药成分

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GC法同时测定鲜竹沥中10种成分

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中成药 2022年第5期44卷 1506-1509页

作者：肖小武林凯鹏周志强付辉政罗跃华陈伟康洪挺江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029

目的建立GC法同时测定鲜竹沥中愈创木酚、4-甲基愈创木酚、苯酚、4-乙基愈创木酚、对甲基苯酚、对乙基苯酚、4-乙烯基愈创木酚、6-甲氧基愈创木酚、异丁香酚、4-烯丙基-6-甲氧基愈创木酚的含量。方法鲜竹沥的分析采用DB-WAX色谱柱(30 m&... 详细信息

目的建立GC法同时测定鲜竹沥中愈创木酚、4-甲基愈创木酚、苯酚、4-乙基愈创木酚、对甲基苯酚、对乙基苯酚、4-乙烯基愈创木酚、6-甲氧基愈创木酚、异丁香酚、4-烯丙基-6-甲氧基愈创木酚的含量。方法鲜竹沥的分析采用DB-WAX色谱柱(30 m×0.32 mm,0.25μm);FID检测器温度300℃;进样口温度260℃;程序升温;载气N_(2),柱体积流量3.5 mL/min;分流比30∶1。结果10种成分在各自范围内线性关系良好(R^(2)>0.9992),平均加样回收率96.69%~101.01%,RSD 0.79%~2.74%。结论该方法准确稳定,重复性好,可用于鲜竹沥的质量控制。

关键词：鲜竹沥化学成分 GC

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高效液相色谱法测定美白化妆品中12种美白功能物质的含量

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理化检验（化学分册） 2022年第12期58卷 1436-1441页

作者：杨婷婷李杰吉伟佳易路遥江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

美白化妆品样品0.20 g经50%(体积分数,下同)甲醇溶液8 mL超声提取15 min后,用50%甲醇溶液定容至10 mL,离心后上清液经0.45μm有机系滤膜过滤,采用高效液相色谱法同时测定其中12种美白功能物质的含量。以SHIMADZU Shim-pack GIS-C18色谱... 详细信息

美白化妆品样品0.20 g经50%(体积分数,下同)甲醇溶液8 mL超声提取15 min后,用50%甲醇溶液定容至10 mL,离心后上清液经0.45μm有机系滤膜过滤,采用高效液相色谱法同时测定其中12种美白功能物质的含量。以SHIMADZU Shim-pack GIS-C18色谱柱为固定相,以不同体积比的甲醇-0.02 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(pH 6.00)的混合液为流动相进行梯度洗脱。结果表明,12种美白功能物质的质量浓度在一定范围内与对应的峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.0001%~0.0032%。按照标准加入法进行回收试验,回收率为71.6%~103%,测定值的相对标准偏差(n=6)小于8.0%。方法用于分析52批美白化妆品样品,烟酰胺的检出率最高(48%),检出量为0.004%~4.7%,另外还发现美白化妆品成分表存在标签标示混乱的现象,需引起重视。

关键词：高效液相色谱法美白化妆品美白功能物质

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顶空气相色谱-硫化学发光检测器法测定药用胶塞中硫化剂及硫化促进剂

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医药导报 2025年第4期44卷 547-553页

作者：辜倩汪元亮肖小武赵霞朱碧君朱必林江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学药学院南昌330004 中国食品药品检定研究院北京100050 江苏省医疗器械检验所南京210019

目的建立顶空气相色谱-硫化学发光检测器法(HS-GC-SCD)测定药用胶塞中9种硫化剂及硫化促进剂。方法采用DB-1毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),以氦气为载气。进样口温度220℃,分流比10∶1,载气流速1.5 mL·min^(-1)。程序... 详细信息

目的建立顶空气相色谱-硫化学发光检测器法(HS-GC-SCD)测定药用胶塞中9种硫化剂及硫化促进剂。方法采用DB-1毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),以氦气为载气。进样口温度220℃,分流比10∶1,载气流速1.5 mL·min^(-1)。程序升温:初始温度设定为40℃·min^(-1),随后以5℃·min^(-1)的速度升高,直到达到60℃·min^(-1);随后,再以15℃·min^(-1)的速度升温,直至温度升至260℃·min^(-1)。SCD检测器参数:底座温度280℃,燃烧室温度800℃,空气流速为60 mL·min^(-1),氢气流速为40 mL·min^(-1)。结果样品前处理方法简单便捷,有效减少提取损失。方法学结果显示,在浓度范围内所有硫化物均表现出良好的线性关系(r^(2)≥0.990);精密度和重复性的相对标准偏差(RSD)均低于2%。平均回收率范围86.4%~97.5%。通过对样品检测结果的分析,发现胶塞中普遍存在游离硫。结论该方法操作简单,与其他现有检测方法相比,HS-GC-SCD的基质效应更小,灵敏度和选择性更高,适用于不同药用胶塞中硫化剂和硫化促进剂的含量测定。

关键词：药用胶塞硫化学发光检测器硫化剂硫化促进剂

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