检索结果-内蒙古大学图书馆

分析试验室 2021年第1期40卷 70-74页

作者：夏红英钟振华余师师裴昆刘贞程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

建立了顶空气相色谱法(HS-GC)测定盐酸司他斯汀中乙醚、丙酮、异丙醇、四氢呋喃、甲苯与二甲苯6种有机溶剂残留量的方法。样品用二甲基亚砜溶解,在110℃加热20 min,使气液平衡,采用氢火焰离子化检测器(FID),以DB-1701(60 m×0.320 m... 详细信息

建立了顶空气相色谱法(HS-GC)测定盐酸司他斯汀中乙醚、丙酮、异丙醇、四氢呋喃、甲苯与二甲苯6种有机溶剂残留量的方法。样品用二甲基亚砜溶解,在110℃加热20 min,使气液平衡,采用氢火焰离子化检测器(FID),以DB-1701(60 m×0.320 mm,1.00μm)为分析柱,程序升温测定。在优化的气相色谱条件下,6种残留溶剂均能有效分离,在考察浓度范围内,线性关系良好(R^(2)=0.9998~1.0000),平均回收率96.5%~98.9%(n=9)。方法适用于盐酸司他斯汀中残留溶剂的日常检测。

关键词：盐酸司他斯汀残留溶剂顶空气相色谱法

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大黄通便片中非法成分土大黄苷的定性筛查和定量测定研究

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中国药物评价 2024年第4期41卷 289-295页

作者：肖小武周志强洪挺杨毅生万林春江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立大黄通便片中土大黄苷的定性筛查和定量测定方法。方法:采用薄层色谱(TLC)法初筛,高效液相色谱(HPLC)法定量测定及超高效液相色谱-质谱联用(UHPLC-MS)法定性确证。结果:TLC法检测结果显示专属性强,耐用性好。HPLC法方法学考察... 详细信息

目的:建立大黄通便片中土大黄苷的定性筛查和定量测定方法。方法:采用薄层色谱(TLC)法初筛,高效液相色谱(HPLC)法定量测定及超高效液相色谱-质谱联用(UHPLC-MS)法定性确证。结果:TLC法检测结果显示专属性强,耐用性好。HPLC法方法学考察结果显示:土大黄苷质量浓度在2.59~259.6μg·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系(R^(2)=0.9999);精密度、重复性、稳定性试验RSD均小于2.0%;平均加样回收率为97.89%(RSD=0.61%)。UHPLC-MS/MS法确证结果与TLC、HPLC法结果一致,阳性检出样品与土大黄苷对照品呈现同一保留时间的提取离子对(421.1→258.9,421.1→199.0)。结论:该方法灵敏、准确,可作为大黄通便片中非法成分土大黄苷的检查方法。

关键词：大黄通便片土大黄苷薄层色谱(TLC) 高效液相色谱(HPLC) 超高效液相色谱-质谱联用(UHPLC-MS/MS)

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复方氨基酸注射液(18AA)中组胺类物质检查和降压物质检查比较

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中国药物评价 2024年第1期41卷 35-40页

作者：刘波熊明朋刘宁江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:探讨复方氨基酸注射液(18AA)安全检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法:探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定,分别对3批复方氨基酸注射液(18AA)进行降压物质检查和组胺类物质检... 详细信息

目的:探讨复方氨基酸注射液(18AA)安全检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法:探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定,分别对3批复方氨基酸注射液(18AA)进行降压物质检查和组胺类物质检查,比较两种方法结果的异同。结果:根据药典标准判定,3批复方氨基酸注射液(18AA)方法适用性通过且降压物质检查和组胺类物质检查结果均符合规定。结论:复方氨基酸注射液(18AA)的组胺类物质检查法可以作为降压物质检查法的补充,组胺类物质检查法的灵敏性有待商确。

关键词：氨基酸注射液(18AA) 降压物质检查组胺类物质检查

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人工耳蜗植入体张力防护的检测方法分析

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医疗卫生装备 2023年第6期44卷 77-79页

作者：付丽陈甜甜田佳蒋硕张在爱丁锡燕张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

基于实际检测经验、人工耳蜗植入体工作原理及YY 0989.7—2017《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求》的要求,分析了电极导线的开路和短路状态对人工耳蜗植入体的输出信号幅度、阻抗测量精度的影响并提出... 详细信息

基于实际检测经验、人工耳蜗植入体工作原理及YY 0989.7—2017《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求》的要求,分析了电极导线的开路和短路状态对人工耳蜗植入体的输出信号幅度、阻抗测量精度的影响并提出了张力防护试验中电极导线状态验证方法的建议,为人工耳蜗植入体的检测提供了参考。

关键词：人工耳蜗植入体张力防护检测 YY 0989.7—2017 输出信号幅度阻抗测量精度

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桔贝合剂质量标准提升研究

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中国药房 2022年第21期33卷 2603-2608页

作者：洪挺周志强肖小武陈丹丹杨毅生江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学药学院南昌330004

目的提升桔贝合剂的质量标准。方法采用三硝基苯酚与氢氰酸的化学反应鉴别苦杏仁水;采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别桔贝合剂中桔梗、浙贝母、黄芩、枇杷叶、甘草;采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定该制剂中苦杏仁苷、黄芩苷、汉黄芩苷、... 详细信息

目的提升桔贝合剂的质量标准。方法采用三硝基苯酚与氢氰酸的化学反应鉴别苦杏仁水;采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别桔贝合剂中桔梗、浙贝母、黄芩、枇杷叶、甘草;采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定该制剂中苦杏仁苷、黄芩苷、汉黄芩苷、甘草酸铵4种成分的含量。结果三硝基苯酚试纸显砖红色。5味药材的TLC斑点清晰,阴性对照无干扰。苦杏仁苷、黄芩苷、汉黄芩苷和甘草酸铵的进样量线性范围分别为0.0668~1.3355μg(R^(2)=0.9994)、0.1898~3.7969μg(R^(2)=0.9999)、0.0626~1.2513μg(R^(2)=0.9999)、0.0418~0.8355μg(R^(2)=0.9998);精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于2%;平均加样回收率分别为98.2%、99.5%、98.3%、99.6%,RSD分别为0.7%,1.6%、1.5%、1.1%(n=6)。15批样品的含量存在差异,A公司样品的含量普遍低于B、C公司。结论所建质量标准可较好地反映桔贝合剂的内在质量。

关键词：桔贝合剂质量标准化学反应薄层色谱法高效液相色谱法

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手性流动相添加剂法拆分安妥沙星对映体

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分析试验室 2021年第8期40卷 918-921页

作者：陈希鄢雷娜刘绪平肖钦钦段和祥张文婷陈伟康江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

采用L-苯丙氨酸和CuSO_(4)作为手性流动相添加剂,建立液相色谱法拆分安妥沙星对映体的方法。考察了手性添加剂的种类、浓度及流动相pH等对安妥沙星对映体分离的影响。采用Welch Ultimate XBC_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),优化... 详细信息

采用L-苯丙氨酸和CuSO_(4)作为手性流动相添加剂,建立液相色谱法拆分安妥沙星对映体的方法。考察了手性添加剂的种类、浓度及流动相pH等对安妥沙星对映体分离的影响。采用Welch Ultimate XBC_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),优化流动相为8 mmol/L L-苯丙氨酸溶液(含4 mmol/L的CuSO_(4),pH 3.5)-甲醇(80∶20,V∶V),流速:1.0 mL/min,检测波长:302 nm,结果左、右旋安妥沙星峰达到基线分离,分离度为6.6。

关键词：手性流动相添加剂法安妥沙星对映体拆分

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覆盆子叶化学成分的研究

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中成药 2023年第9期45卷 2916-2922页

作者：王建雄肖小武赵敏敏陈丽楠陈丹丹王栋付辉政江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省检验检测认证总院江西南昌330052

目的研究覆盆子Rubus chingii Hu叶的化学成分。方法覆盆子叶水提取物采用硅胶、C 18中压反向柱、ODS、半制备HPLC进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到22个化合物,分别鉴定为异槲皮苷(1)、槲皮... 详细信息

目的研究覆盆子Rubus chingii Hu叶的化学成分。方法覆盆子叶水提取物采用硅胶、C 18中压反向柱、ODS、半制备HPLC进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到22个化合物,分别鉴定为异槲皮苷(1)、槲皮素-3-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(2)、金丝桃苷(3)、(+)-异落叶松树脂醇(4)、山柰酚-3-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(5)、山柰酚-3-O-β-D-吡喃半乳糖苷(6)、2,3-dihydro-7-methoxy-2-(4′-hydroxy-3′-methoxyphenyl)-3a-O-β-D-xylopyranosyloxymethyl-5-benzofuranpropanol(7)、鞣花酸(8)、山柰酚-3-O-β-D-半乳糖苷(9)、山柰酚-3-O-α-D-阿拉伯糖苷(10)、没食子酸(11)、15,18-二-O-β-D-吡喃葡萄糖-13(E)-对映-劳丹烷-7(8),13(14)-二烯-3β,15,18-三醇(12)、15,18-二-O-β-D-吡喃葡萄糖-13(E)-对映-劳丹烷-8(9),13(14)-二烯-3β,15,18-三醇(13)、覆盆子苷A(14)、goshonoside F5(15)、goshonoside F6(16)、dihydrobuddlenol(17)、(S)-3-hydroxy-β-ionone(18)、13(E)-对映-劳丹烷-8(17),13-二烯-3β,15,18-三醇(19)、icariol A2(20)、(+)-松脂醇(21)、gomojoside J(22)。结论化合物4、7、10、17~18、20~22为首次从覆盆子中分离得到,化合物1~3、5~6、8~9、11~14为首次从覆盆子叶中分离得到。

关键词：覆盆子叶化学成分分离鉴定

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铁皮石斛的PCR-RFLP鉴别方法

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药物分析杂志 2023年第3期43卷 509-515页

作者：王孟颖万林春赵雯饶毅曾黎明江西中医药大学南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西农业大学生物科学与工程学院南昌330045

目的:建立铁皮石斛专有的分子鉴别方法。方法:通过对铁皮石斛及其近缘种石斛的叶绿体matk基因序列进行对比分析,根据鉴别位点设计特异的铁皮石斛鉴别引物,通过聚合酶链反应-限制性片段长度多态性方法(PCR-RFLP)技术进行鉴别。结果:本试... 详细信息

目的:建立铁皮石斛专有的分子鉴别方法。方法:通过对铁皮石斛及其近缘种石斛的叶绿体matk基因序列进行对比分析,根据鉴别位点设计特异的铁皮石斛鉴别引物,通过聚合酶链反应-限制性片段长度多态性方法(PCR-RFLP)技术进行鉴别。结果:本试验中鉴别引物可成功扩增铁皮石斛及其近缘种石斛,PCR产物为331 bp,铁皮石斛的PCR产物可被Tru9 Ⅰ限制性内切酶切开,而近缘种石斛不能被切开,可通过琼脂糖凝胶电泳成功鉴别。结论:本试验建立的PCR-RFLP鉴别方法可以鉴别铁皮石斛及其近缘种石斛。

关键词：铁皮石斛 PCR-RFLP法分子鉴别 matk基因近缘物种

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医用超声耦合剂的风险评价及防控措施

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中国医疗器械信息 2023年第3期29卷 20-23页

作者：李玲聂晶梅享林李婧魏嫣吴成志华渤文湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北武汉430075 国家药品监督管理局超声手术设备质量评价重点实验室湖北武汉430075 湖北省药品监督管理局检查中心湖北武汉430075

在介绍医用超声耦合剂概况及国家行业标准发展历程的基础上,分析我国医用超声耦合剂从生产到临床使用全过程的风险管理过程中可能存在的风险点并提出建议措施,以期为我国医用超声耦合剂风险管理工作全面及系统化的开展提供参考。

关键词：医用超声耦合剂风险评价防控措施

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肉桂子不同部位桂皮醛的含量比较及挥发性成分分析

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药品评价 2024年第4期21卷 417-420页

作者：徐载萍喻何云赵雯杨莘锴万林春江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的比较肉桂子不同部位的桂皮醛含量,并对其挥发性成分进行定性鉴别,明确肉桂子桂皮醛积累部位及挥发性成分组成。方法采用Capcell pak C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-水(45∶55);流速为1 mL/min;柱温为30℃;检测波长为... 详细信息

目的比较肉桂子不同部位的桂皮醛含量,并对其挥发性成分进行定性鉴别,明确肉桂子桂皮醛积累部位及挥发性成分组成。方法采用Capcell pak C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-水(45∶55);流速为1 mL/min;柱温为30℃;检测波长为290 nm。采用气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)对样品进行分析测定,通过检索NIST谱库对样品进行定性分析,并应用峰面积归一化法对各组分进行定量分析。结果肉桂子主要成分桂皮醛在不同部位中含量为:肉桂子宿萼>肉桂子果实,分别为51.28、2.40 mg/g;采用GC-MS鉴定出肉桂子饮片含有挥发性成分30种,宿萼中含有26种,果实中含有23种。其三者之间含量和挥发性成分均存在差异。结论该方法操作简单,重现性好,可为肉桂子研究与资源的开发利用奠定基础。

关键词：肉桂子不同部位桂皮醛含量测定成分分析

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