检索结果-内蒙古大学图书馆

中国现代应用药学 2024年第3期41卷 354-358页

作者：王灿刘荔桢陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的探讨HL60-pNL3.2报告基因热原检查法在水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗热原测定中的应用。方法参照中国药典“体外热原检查法(报告基因法)”公示稿,计算3种疫苗最大有效稀释倍数(maximum valid dilution,... 详细信息

目的探讨HL60-pNL3.2报告基因热原检查法在水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗热原测定中的应用。方法参照中国药典“体外热原检查法(报告基因法)”公示稿,计算3种疫苗最大有效稀释倍数(maximum valid dilution,MVD),干扰实验探讨3种疫苗对该方法测定热原是否存在干扰。参照中国药典2020年版通则9101对该方法测定3种疫苗热原进行方法学验证,用经验证的方法测定3种疫苗热原含量。结果水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗MVD分别为1000,200和1000倍。在MVD范围内,内毒素(endotoxin,LPS)在3种疫苗中的回收率在52.5%~110.1%。方法学验证结果显示该方法可用于3种疫苗热原测定,LPS浓度与其化学光强度(RLU值)相关系数(R^(2))均>0.98;LPS浓度在1~250 EU·mL^(-1),回收率结果在76.4%~192.8%。LPS浓度>5 EU·mL^(-1)时,重复性变异度均<25%;该方法用于3种疫苗热原测定的检测限和定量限在0.05~0.13 EU·mL^(-1)。用建立的HL60-pNL3.2报告基因热原检查法测定3种疫苗热原含量,均低于污染物限值。结论HL60-pNL3.2报告基因热原检查法具有不使用动物、操作简单、快速、检测热原谱广,可对热原进行定量的优点,可用于水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗和冻干甲型肝炎减毒活疫苗热原测定。

关键词：热原测定报告基因法水痘减毒活疫苗流感病毒裂解疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗

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离子色谱法同时测定醋酸阿托西班原料药及其注射液中的三氟乙酸与乙酸

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中国医药工业杂志 2023年第1期54卷 135-140页

作者：严翠霞张颖孙珍陈钢郑璐侠邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

建立了离子色谱法同时测定醋酸阿托西班(1)原料药及其注射液中的三氟乙酸(2)与乙酸(3)。采用Dionex IonPacTMAS23型阴离子柱(4 mm×25 cm,5μm),以1.0 mmol/L碳酸氢钠溶液和4.0 mmol/L碳酸钠溶液为淋洗液,流速为1.0 mL/min,柱温为30... 详细信息

建立了离子色谱法同时测定醋酸阿托西班(1)原料药及其注射液中的三氟乙酸(2)与乙酸(3)。采用Dionex IonPacTMAS23型阴离子柱(4 mm×25 cm,5μm),以1.0 mmol/L碳酸氢钠溶液和4.0 mmol/L碳酸钠溶液为淋洗液,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,进样量为25μL。结果显示,2、3分别在0.03~11.53μg/mL、0.01~0.20 mg/mL内线性关系良好,定量限分别为1.4、5.1 ng,检测限分别为0.7、2.5 ng。1原料药中2和3的平均加样回收率(n=6)分别为100.9%、101.8%,RSD分别为0.60%、0.74%;1注射液中2和3的平均加样回收率分别为100.4%、101.5%,RSD(n=6)分别为0.86%、0.53%。建立的方法准确、灵敏度高、重复性好,可为1中2的用量控制以及2和3的同时测定提供科学依据。

关键词：离子色谱法醋酸阿托西班乙酸三氟乙酸

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HPLC法结合LC-MS法测定硫酸鱼精蛋白含量及肽段鉴定

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药物分析杂志 2023年第1期43卷 37-44页

作者：胡川梅凌今尹红锐郑璐侠陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院上海201203 国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的:建立了一种同时测定硫酸鱼精蛋白中主成分纯度和含量的HPLC方法,并采用LC-MS法对肽段氨基酸序列进行鉴定。方法:HPLC方法采用的色谱柱为ThermoHypersil GOLD色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),流动相A为0.1 mol·L^(-1)磷酸二... 详细信息

目的:建立了一种同时测定硫酸鱼精蛋白中主成分纯度和含量的HPLC方法,并采用LC-MS法对肽段氨基酸序列进行鉴定。方法:HPLC方法采用的色谱柱为ThermoHypersil GOLD色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),流动相A为0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH至1.8),流动相B为乙腈-0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH至1.8)(6.5∶93.5),梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温55℃,紫外检测波长为214 nm,进样量100μL。LC-MS法先采用馏分收集方式对各肽段进行提取富集,然后液质联用采用Waters ACQUITY UPLC Peptide BEH C_(18)色谱柱(15 cm×0.21 cm, 1.7μm),流速为0.2 mL·min^(-1),流动相A为0.1%甲酸溶液,流动相B为5%乙腈-0.1%甲酸溶液,梯度洗脱;Thermo Q-Exactive Plus, ESI离子源,阳离子检测模式,雾化电压为3 800 V,离子传输管温度为300℃,扫描范围m/z 200~2 000。结果:建立的HPLC法对2家企业提供的鲑科和鲱科来源的硫酸鱼精蛋白进行有效鉴别,鲑科来源硫酸鱼精蛋白含量测定结果为94.4%~96.2%,鲱科来源硫酸鱼精蛋白含量测定结果为88.4%~92.3%;鲑科来源硫酸鱼精蛋白纯度测定结果均为96%,鲱科来源硫酸鱼精蛋白纯度测定结果为66%~69%。在Uniprot蛋白数据库检索并获取鱼精蛋白目标肽段的氨基酸序列,采用ThermoBioPharmaFinder v3.0软件对图谱碎片离子峰和目标序列理论碎片离子进行匹配,得到鲑科来源4条主要肽段和鲱科来源3条主要肽段的氨基酸序列鉴定结果。结论:本文建立的HPLC方法可用于硫酸鱼精蛋白的鉴别、含量测定和纯度分析,LC-MS法可对鲑科和鲱科来源的硫酸鱼精蛋白肽段序列进行鉴定。

关键词：硫酸鱼精蛋白高效液相色谱法鉴别纯度含量测定液质联用法LC-MS 肽段鉴定质量控制

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生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培养条件调查

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中国现代应用药学 2023年第6期40卷 840-847页

作者：厉高慜赵宇豪杨燕凌今陈钢杨美成邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室上海201203

目的调查中国药典无菌检查法中保留生物制品特殊培养条件的必要性。方法对全国范围内的生物制品生产企业开展为期2年的产品和高等级洁净区中捕获污染菌种属和频数调查,并对污染菌培养条件进行核实。结果在生产企业上报的有明确鉴定结果... 详细信息

目的调查中国药典无菌检查法中保留生物制品特殊培养条件的必要性。方法对全国范围内的生物制品生产企业开展为期2年的产品和高等级洁净区中捕获污染菌种属和频数调查,并对污染菌培养条件进行核实。结果在生产企业上报的有明确鉴定结果的污染菌中,未发现必须采用硫乙醇酸盐流体培养基低温(20~25℃)培养的需求。结论从培养谱角度,在基于风险的前提下,建议中国药典无菌检查法对生物制品特殊培养要求进行修订。

关键词：生物制品无菌检查法特殊培养条件污染菌风险

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CAR-T细胞治疗产品体外效力的检测策略与技术进展

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中国新药杂志 2023年第18期32卷 1837-1842页

作者：王自强王灿厉高慜段徐华邵泓上海市食品药品检验研究院/国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室/上海市创新生物质品质量检验检测中心

随着嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T)等细胞治疗产品的应用走向成熟，其产品质量的检测方法也日渐受到关注。体外活力是评价细胞治疗产品有效性的重要方法，体外效力测定方法也以其简单、快速的特点，在产... 详细信息

随着嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T)等细胞治疗产品的应用走向成熟，其产品质量的检测方法也日渐受到关注。体外活力是评价细胞治疗产品有效性的重要方法，体外效力测定方法也以其简单、快速的特点，在产品放行过程中被广泛采用。本文从效应细胞及靶细胞这2个角度对CAR-T等细胞治疗产品体外效力测定方法进行综述。

关键词： CAR-T细胞效力测定质量控制细胞杀伤细胞因子分泌

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溶菌酶纯度测定方法的建立

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中国药学杂志 2022年第14期57卷 1205-1208页

作者：张颖尹红锐郑璐侠陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的建立反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定溶菌酶的纯度。方法使用Agilent ZORBAX 300SB C_(8)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以三氟乙酸-水-乙腈(2∶700∶300)为流动相A,以三氟乙酸-水-乙腈(2∶200∶800)为流动相B,进行梯度洗脱,流... 详细信息

目的建立反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定溶菌酶的纯度。方法使用Agilent ZORBAX 300SB C_(8)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以三氟乙酸-水-乙腈(2∶700∶300)为流动相A,以三氟乙酸-水-乙腈(2∶200∶800)为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为280 nm,进样量为20μL。并采用QE Plus质谱仪对其中单个最大杂质进行了相对分子质量测定。结果建立的PR HPLC方法能够有效分离溶菌酶中主要杂质,主峰与各杂质峰均能较好分离,方法专属性强、溶菌酶在0.004~0.5 mg·mL^(-1)的内线性良好(r=1.0000);定量限为0.08μg,检出限为0.04μg;精密度、重复性、20 h样品稳定性实验的相对标准偏差(RSD)值均小于0.5%;11批样品纯度测定结果为89%~94%;各样品中单个最大杂质峰中所含物质是相对分子质量不等的混合物。结论建立的RP-HPLC方法可以用于溶菌酶纯度的检测。

关键词：溶菌酶纯度反相高效液相色谱法

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MFI在注射用尿激酶不溶性微粒检测中的应用

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药物分析杂志 2023年第1期43卷 29-36页

作者：徐明明严翠霞周勤陈钢郑璐侠邵泓上海市食品药品检验研究院上海201203 国家食品药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的:研究微流成像颗粒分析技术(micro-flow imaging, MFI)在生化蛋白药物(注射用尿激酶)不溶性微粒检测中的应用,同时考察不同企业注射用尿激酶样品中不溶性微粒的现状和2种不同溶剂复溶后不溶性微粒的差异,探讨不溶性微粒的主要来源... 详细信息

目的:研究微流成像颗粒分析技术(micro-flow imaging, MFI)在生化蛋白药物(注射用尿激酶)不溶性微粒检测中的应用,同时考察不同企业注射用尿激酶样品中不溶性微粒的现状和2种不同溶剂复溶后不溶性微粒的差异,探讨不溶性微粒的主要来源。方法:采用注射用水和注射用灭菌生理盐水分别复溶注射用尿激酶,用MFI检测其中的不溶性微粒,进行方法学验证并与药典收载的光阻法比较。结果:MFI测定5μm和15μm微粒标准品的微粒计数的准确度(偏差)分别为11.6%和8.5%,精密度(RSD)分别为1.6%和3.8%,粒径的准确度(偏差)分别为2.5%和0.8%,精密度(RSD)分别为0.59%和0.10%;MFI测定样品不溶性微粒结果中,2~10μm粒径范围的颗粒以蛋白颗粒为主,10μm粒径以上的颗粒以非蛋白颗粒为主,其中非蛋白颗粒结果与光阻法检测的不溶性微粒结果相似;不同企业生产的注射用尿激酶中不溶性微粒存在较大差异,企业A样品的不溶性微粒相对较多;2种不同溶剂复溶样品后企业A和C不溶性微粒的结果基本无差异,企业B和D不溶性微粒的结果存在较大差异,样品采用注射用灭菌生理盐水复溶后测得的不溶性微粒相对较低。结论:本文将MFI应用于生化蛋白药物(注射用尿激酶)不溶性微粒的检测,并且为探讨生化蛋白药物的不溶性微粒来源提供新思路;个别企业不溶性微粒结果接近限度,提示该企业需要加强研发,以提升产品质量可控性;同时企业可以根据样品中2~10μm范围和10μm粒径以上不溶性微粒的结果,从内源性和外源性成因分析不溶性微粒的主要来源;2种不同溶剂复溶影响部分企业样品的不溶性微粒结果,注射用灭菌生理盐水复溶的不溶性微粒较低,产生上述结果的原因有待进一步研究。

关键词：尿激酶 MFI 不溶性微粒蛋白颗粒非蛋白颗粒生化蛋白药物应用

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HL-60/NF-κB报告基因热原检测法在单抗药品热原检测中的应用

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中国医药工业杂志 2022年第2期53卷 202-207页

作者：刘荔桢王灿王鸣人陈钢邵泓复旦大学药学院上海201203 上海市食品药品检验研究所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

初步建立了一种全新的人早幼粒白血病(HL-60)/核转录因子-κB(NF-κB)报告基因热原检测法,探讨该方法在阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、托珠单抗注射液和达雷妥尤单抗注射液热原检测中的应用,并对该方法进行准确度、重复性和灵敏... 详细信息

初步建立了一种全新的人早幼粒白血病(HL-60)/核转录因子-κB(NF-κB)报告基因热原检测法,探讨该方法在阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、托珠单抗注射液和达雷妥尤单抗注射液热原检测中的应用,并对该方法进行准确度、重复性和灵敏度验证。在4种单抗注射液无干扰最小稀释倍数下配制不同浓度的脂多糖(LPS)标准品溶液作用于细胞,以LPS浓度对数值为横坐标,化学光强度值为纵坐标,拟合标准曲线。结果显示,R^(2)均大于0.9500,当LPS标准品浓度大于1 EU/ml时,变异系数小于20%,方法检测限平均值为0.02 EU/ml,为生物制品药物热原检测新方法的拓展提供了参考。

关键词：热原报告基因法单克隆抗体阿达木单抗贝伐珠单抗托珠单抗达雷妥尤单抗

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SARS-CoV-2假病毒在生物技术药物有效性评价中的应用进展

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中国生物制品学杂志 2024年第8期37卷 1008-1013,1019页

作者：李甜甜王灿(综述) 邵泓(审校) 上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目前,SARS-CoV-2仍在不断发生变异,致病能力虽然减弱,但传播能力更快,对人类健康仍存在威胁。抗SARS-CoV-2生物技术药物仍是生物医药领域的研发热点,有效性评价对这些药物的筛选至关重要。传统的抗SARS-CoV-2生物技术药物有效性评价需采... 详细信息

目前,SARS-CoV-2仍在不断发生变异,致病能力虽然减弱,但传播能力更快,对人类健康仍存在威胁。抗SARS-CoV-2生物技术药物仍是生物医药领域的研发热点,有效性评价对这些药物的筛选至关重要。传统的抗SARS-CoV-2生物技术药物有效性评价需采用SARS-CoV-2活病毒,活病毒获取困难,实验条件要求高,限制了抗SARSCoV-2生物技术药物的研发速度。SARS-CoV-2假病毒可模拟活病毒的感染性,但不具有活病毒的传染性,安全性较高,易于制备,是抗SARS-CoV-2生物技术药物有效性评价的有利工具。本文就SARS-CoV-2流行病学特征、SARSCoV-2假病毒包装体系及该假病毒在生物技术药物有效性评价中的应用进展作一综述,以期为SARS-CoV-2假病毒用于生物技术药物的研发及质量评价提供参考。

关键词： SARS-CoV-2 假病毒假病毒包装系统生物技术药物有效性

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基于实验设计的SARS-CoV-2中和抗体相对活性检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第10期37卷 1245-1250页

作者：李甜甜王鸣人史卓维赵沁王灿邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的建立基于实验设计(Design of Experiment,DOE)的SARS-CoV-2中和抗体相对活性检测方法,并进行验证,以期为SARS-CoV-2中和抗体的研发和质量评价提供可靠的检测方法。方法采用SARS-CoV-2变异株假病毒建立用于评价SARS-CoV-2中和抗体相... 详细信息

目的建立基于实验设计(Design of Experiment,DOE)的SARS-CoV-2中和抗体相对活性检测方法,并进行验证,以期为SARS-CoV-2中和抗体的研发和质量评价提供可靠的检测方法。方法采用SARS-CoV-2变异株假病毒建立用于评价SARS-CoV-2中和抗体相对活性的方法,通过DOE优化细胞密度[(3~5)×10^(5)个/mL]、假病毒滴度(3750~6250 TCID50/mL)、抗体与假病毒中和时间(0.5~1.5 h)、抗体假病毒复合物与细胞作用时间(48~96 h),并验证方法的专属性、线性范围、准确性、精密性。采用优化的方法检测2批SARS-CoV-2中和抗体的相对活性。结果确定最佳细胞密度为4×10^(5)个/mL,假病毒滴度为6250 TCID50/mL,抗体与假病毒中和时间为1.5 h,抗体假病毒复合物与细胞作用时间为96 h。仅SARS-CoV-2中和抗体呈典型量效曲线,抗VEGF单克隆抗体和样品稀释液均未呈现量效曲线;SARS-CoV-2中和抗体理论效价在50%~200%范围内与检测值呈良好的线性关系,线性方程为y=1.0342 x-0.013,r=0.9588;50%、71%、100%、141%和200%相对效价水平样品3次检测结果均值的相对偏倚为-6.2%~7.3%,几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)为3.2%~16.9%。2批SARS-CoV-2中和抗体相对活性分别为91%和118%。结论建立的方法具有良好的专属性、准确性及精密性,可用于SARS-CoV-2中和抗体相对活性的检测。

关键词：实验设计 SARS-CoV-2 变异株假病毒中和抗体相对活性

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