检索结果-内蒙古大学图书馆

中国现代应用药学 2020年第21期37卷 2594-2598页

作者：厉高慜潘伟婧陈鑫邵泓陈钢上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 上海市食品药品检验所国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室上海201203 华道(上海)生物医药有限公司上海201203

目的评价基于呼吸信号检测原理的VersaTrek■快速微生物检测系统作为药典替代方法用于细胞制品无菌检查的可行性。方法以CAR-T细胞为应用对象,参考中国药典2015年版通则9201和其他国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、重复性和... 详细信息

目的评价基于呼吸信号检测原理的VersaTrek■快速微生物检测系统作为药典替代方法用于细胞制品无菌检查的可行性。方法以CAR-T细胞为应用对象,参考中国药典2015年版通则9201和其他国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、重复性和耐用性方面是否可替代药典方法。结果各参数的验证结果表明快速方法不劣于药典方法。结论在经验证的前提下,VersaTrek■系统可作为药典无菌检查的替代方法用于特定细胞产品的快速放行。

关键词：快速无菌检查细胞制品替代方法 VersaTrek■

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人血白蛋白中蛋白聚合物的研究

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中国药事 2021年第11期35卷 1246-1252页

作者：徐明明赵沁周勤郑璐侠陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院国家食品药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的:研究人血白蛋白中不同尺寸的蛋白聚合物的现状,探讨不同尺寸蛋白聚合物之间的相关性,改进检测方法,提升血液制品类生物制品质量。方法:采用分子排阻色谱法、微流成像颗粒分析技术、光阻法、人工灯检法分别对5家企业的人血白蛋白样... 详细信息

目的:研究人血白蛋白中不同尺寸的蛋白聚合物的现状,探讨不同尺寸蛋白聚合物之间的相关性,改进检测方法,提升血液制品类生物制品质量。方法:采用分子排阻色谱法、微流成像颗粒分析技术、光阻法、人工灯检法分别对5家企业的人血白蛋白样品中纳米级可溶的聚合物、1~100μm亚可见颗粒、≥10μm和≥25μm的不溶性微粒、≥50μm的可见颗粒进行检测。结果:纳米级可溶的聚合物结果在不同企业间存在一定差异,企业D、企业E的含量低于其他3家企业。亚可见颗粒结果在不同企业间存在较大差异,其中企业C约是企业B数量的10倍。不溶性微粒和可见异物结果各企业间基本无差异。结论:4种不同的分析方法检测到的不同尺寸蛋白聚合物结果相互之间没有明显的相关性,且蛋白的单体、低聚物、亚微米颗粒、亚可见颗粒、可见颗粒聚合途径受多种因素影响,小分子蛋白聚合物的含量多少并不是大分子亚可见颗粒和可见颗粒形成的唯一前提。因此,监测和控制部分蛋白聚合物不能获取其他蛋白聚合物的信息。在质量标准中应联合采用多种方法,分别对不同尺寸的蛋白聚合物进行检测和限定,全面控制药品质量。

关键词：人血白蛋白蛋白聚合物亚可见颗粒不溶性微粒可见颗粒/可见异物

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基于多步衍生化的GC-MS法测定胸腺法新中D型氨基酸

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药学学报 2020年第10期55卷 2435-2441页

作者：林洁虹尹红锐邵泓陈钢林梅中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海201203 上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

建立多步衍生化气相色谱-质谱(GC-MS)测定手性氨基酸的方法,并结合氘代盐酸水解应用于胸腺法新中9种D型氨基酸的含量测定。以异丙醇和三氟乙酸酐为衍生化试剂,对多步衍生化的反应条件、供试品复溶试剂的体积、色谱及质谱条件进行优化,... 详细信息

建立多步衍生化气相色谱-质谱(GC-MS)测定手性氨基酸的方法,并结合氘代盐酸水解应用于胸腺法新中9种D型氨基酸的含量测定。以异丙醇和三氟乙酸酐为衍生化试剂,对多步衍生化的反应条件、供试品复溶试剂的体积、色谱及质谱条件进行优化,建立胸腺法新中9种氨基酸测定方法,考察灵敏度、线性范围、精密度、准确度和加标回收率等。结果表明,16对D/L型氨基酸和Gly衍生物在29 min内实现基线分离;胸腺法新中的9种氨基酸衍生产物在一定浓度范围内线性关系良好(r2>0.9923);定量限低至0.09~2.79μmol·L-1;精密度实验结果表明RSD<10.90%;对照品准确性实验的平均回收率为76.69%~128.18%;样品平均加标回收率在70.41%~125.39%之间。6批胸腺法新原料药中D-Asp和D-Glu含量较高,分别为0.41%~0.49%和0.25%~0.33%,其他D-氨基酸含量均小于0.25%。本方法高效、准确、专属性好,可同时监控胸腺法新中9种D型氨基酸含量,有望为合成多肽药物全面控制杂质提供新的研究思路。

关键词：多步衍生化气相色谱-质谱胸腺法新 D型氨基酸消旋肽

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糖组学在食管癌诊断与发生发展中的研究进展

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聊城大学学报(自然科学版) 2025年

作者：郑春光刘涛李知鑫郭清城宋兰坤冀芦沙钱卫珠侯盛李军孙梓乔王学堃徐进张大鹏郭怀祖温州医科大学药学院大分子药物与规模化制备全国重点实验室国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室聊城大学药学与食品工程学院大分子药物与规模化制备全国重点实验室复旦大学华山医院肿瘤科南京中医药大学第一临床医学院泰州迈博太科药业有限公司安捷伦科技(中国)有限公司张江生物技术有限公司大分子药物与规模化制备全国重点实验室

食管癌是一种全球常见的恶性肿瘤，特别是在中国等高发地区，严重威胁公众健康。尽管影像学技术是目前食管癌的主要诊断手段，但这些方法在早期诊断方面的效果有限。因此，深入研究食管癌的机制，探索新的生物标志物，对食管癌的早期诊... 详细信息

食管癌是一种全球常见的恶性肿瘤，特别是在中国等高发地区，严重威胁公众健康。尽管影像学技术是目前食管癌的主要诊断手段，但这些方法在早期诊断方面的效果有限。因此，深入研究食管癌的机制，探索新的生物标志物，对食管癌的早期诊断与靶向治疗具有重要意义。近年来，糖组学发展迅速，糖质密码在肿瘤的发生发展中发挥日益重要的作用。糖基化异常已被证明在肿瘤的发生发展中作用关键，食管癌中的糖组学改变可能为揭示肿瘤发生发展机制以及发现新的生物标志物提供重要线索。本文综述了近年来糖组学在食管癌早期诊断和发生发展中的研究进展，重点讨论了食管癌中糖链、糖蛋白、糖基转移酶及糖苷酶等的异常表达对肿瘤的影响，展望了糖组学在食管癌生物标志物发现和靶向治疗中的潜力，以期为业界提供参考。

关键词：食管癌糖组学糖基化早期诊断生物标志物

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英夫利西单抗糖化方法开发验证及其在抗体药物中的普适性

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聊城大学学报（自然科学版） 2024年第5期37卷 155-168页

作者：徐梦娇刘涛徐进郭清城付蓉蓉赵香王福贵宋兰坤冀芦沙钱卫珠侯盛李军张大鹏郭怀祖聊城大学药学院大分子药物与规模化制备全国重点实验室山东聊城252059 国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 温州医科大学药学院大分子药物与规模化制备全国重点实验室浙江温州325035 张江生物技术有限公司大分子药物与规模化制备全国重点实验室上海201203 复旦大学华山医院肿瘤科上海200040 泰州迈博太科药业有限公司江苏泰州225316 安捷伦科技(中国)有限公司上海200131

糖化修饰作为一种非酶促糖修饰,通过还原性糖与蛋白氨基酸残基共价结合,普遍发生于抗体药物生产储存等过程,显著影响产品的质量和功能。硼酸亲和色谱(BAC)法虽然是检测抗体类药物糖化修饰的主要技术,但其在测定英夫利西单抗糖化水平时... 详细信息

糖化修饰作为一种非酶促糖修饰,通过还原性糖与蛋白氨基酸残基共价结合,普遍发生于抗体药物生产储存等过程,显著影响产品的质量和功能。硼酸亲和色谱(BAC)法虽然是检测抗体类药物糖化修饰的主要技术,但其在测定英夫利西单抗糖化水平时仍面临准确性挑战,在一定程度上限制了其在质量控制上的应用。本研究深入探讨了影响该单抗BAC方法准确性的因素,明确了该单抗BAC方法糖化检测不准确的原因,并针对性地对流动相的组成和浓度进行了优化,成功开发出一种改进的BAC方法,能够更精准地测定英夫利西单抗的糖化水平。该方法的准确性通过基于质谱的快速多属性方法确认,并通过了严格的方法学验证。验证结果表明该方法具有良好的准确性、精密度、耐用性等。此外,通过对不同类型抗体药物进行测试,证实了该方法在常规抗体药物糖化检测中的广泛适用性。本研究不仅解决了英夫利西单抗糖化检测的关键技术难题,还确认了该方法的普适性,为抗体药物的质量控制提供了一种新的快速、准确的技术方案。这些研究结果有助于推动相关技术平台的改进和理念的更新,从而增强产品开发和质控的能力。

关键词：英夫利西单抗糖化硼酸亲和色谱抗体药物质量控制普适性

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《中国药典》聚合酶链式反应法的建立

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中国中药杂志 2020年第19期45卷 4537-4544页

作者：无袁媛王自强蒋超陈钢洪小栩徐昕怡黄璐琦聚合酶链式反应法通则起草组中国中医科学院中药资源中心道地药材国家重点实验室培育基地上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室国家药典委员会

随着聚合酶链式反应(PCR)在药物质量控制的应用普及,2020年版《中国药典》增订了PCR法通则。该通则规定了采用PCR技术对中药和生化药种属进行鉴别及其他药品质量控制的基本要求,包括对仪器的一般要求、对PCR体系的一般要求、方法适用性... 详细信息

随着聚合酶链式反应(PCR)在药物质量控制的应用普及,2020年版《中国药典》增订了PCR法通则。该通则规定了采用PCR技术对中药和生化药种属进行鉴别及其他药品质量控制的基本要求,包括对仪器的一般要求、对PCR体系的一般要求、方法适用性试验、测定法(供试品前处理、模板制备、引物、核酸扩增、反应产物检测、结果判定)、附注等。该文介绍了PCR法通则及其起草说明,并对该检测技术在中药、生化药等应用前景进行展望。

关键词： 2020年版《中国药典》聚合酶链式反应中药生化药通则

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多糖基化位点抗体药物质控中基于单四级杆的多属性分析方法开发与验证

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聊城大学学报（自然科学版） 2024年第5期37卷 169-182页

作者：王福贵刘涛李锦豪徐梦娇付蓉蓉赵香聂爱英宋兰坤陈熙冀芦沙钱卫珠侯盛李军徐忠升范文强张大鹏徐进郭清城聊城大学药学院大分子药物与规模化制备全国重点实验室山东聊城252059 国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 温州医科大学药学院大分子药物与规模化制备全国重点实验室浙江温州325035 张江生物技术有限公司大分子药物与规模化制备全国重点实验室上海201203 复旦大学华山医院肿瘤科上海200040 泰州迈博太科药业有限公司江苏泰州225316 沃特世科技(上海)有限公司上海200126 安捷伦科技(中国)有限公司上海200131

抗体药物已经成为生物制品的重要组成部分,此类产品具有复杂的质量属性,尤其是具有多糖基化位点的抗体药物,其质量控制面临更高挑战。虽然基于高分辨质谱的多属性分析方法(Multi-attribute method,MAM)已在抗体药物的质控中获得应用,但... 详细信息

抗体药物已经成为生物制品的重要组成部分,此类产品具有复杂的质量属性,尤其是具有多糖基化位点的抗体药物,其质量控制面临更高挑战。虽然基于高分辨质谱的多属性分析方法(Multi-attribute method,MAM)已在抗体药物的质控中获得应用,但针对多糖基化位点抗体药物的快速且简便的检测技术仍较为少见。开发一种基于单四级杆的多属性分析方法,对于提升这类药物的质控效率具有重要意义。本研究以双糖基化位点的治疗类单抗CMAB009为模型。通过基于高分辨质谱的MAM对其进行了深入的预表征分析,成功获取了其主要质量属性。随后将预表征信息用于基于单四级杆的MAM开发。该方法在单次分析中有效监测了多种产品质量属性,其准确性通过基于高分辨质谱的方法进行了确认。随后我们对该方法进行了严格的方法学验证。验证结果显示,该方法具有良好的专属性、线性、准确度以及精密度等。基于单四级杆的MAM不仅有效地解决了多糖基化位点单抗药物的多属性检测难题,还展示了一定的方法普适性,为不同糖基化位点抗体药物的质量控制提供了一种新的、简便的技术方案。本研究结果预计将推动相关技术平台的改进和理念的更新,从而增强产品开发和质控的整体能力。

关键词：抗体药物多属性分析方法质量控制 CMAB009 单四级杆

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生物制品病毒安全性控制的核心理念探讨

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中国新药杂志 2020年第24期29卷 2781-2788页

作者：郭怀祖杨美花杨汇川公雪杰侯盛张华捷李长清董关木李敏孟淑芳侯继锋郭中平抗体药物与靶向治疗国家重点实验室国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室厦门特宝生物工程股份有限公司中国生物技术股份有限公司北京科兴生物制品有限公司上海百迈博制药有限公司中国食品药品检定研究院中国医学科学院输血研究所国家药品监督管理局药品审评中心国家药典委员会生物制品标准处

生物制品的一个共同特点就是存在病毒污染的风险性。近年来,我国生物药物产业发展迅猛,随着新技术的发展以及越来越多的生物制品被批准,使用人群不断扩大,对生物制品的安全性问题提出了更高要求。与此同时,国内外关于生物制品病毒安全... 详细信息

生物制品的一个共同特点就是存在病毒污染的风险性。近年来,我国生物药物产业发展迅猛,随着新技术的发展以及越来越多的生物制品被批准,使用人群不断扩大,对生物制品的安全性问题提出了更高要求。与此同时,国内外关于生物制品病毒安全性控制,已经出台了一系列技术要求和指导原则。本文分析了国内外生物制品病毒安全性控制的法规,归纳提炼了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念,可为技术法规的建立和生物制品质量控制提供参考。生物制品病毒污染的安全性只有通过贯彻病毒安全性控制理念,采取综合措施,才能得到确切的保障。

关键词：生物制品病毒安全性病毒污染核心理念病毒安全性评价

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国产胰酶肠溶片的质量研究与风险分析

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中国医药工业杂志 2020年第6期51卷 696-703页

作者：郑璐侠张颖邵泓陈钢陈桂良中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海200040 上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 上海药品审评核查中心上海201203

研究国产胰酶肠溶片的质量,分析产品目前存在的质量风险和质量标准中需要完善的指标。按照《中华人民共和国药典》2015年版二部的法定方法对全国范围内抽验的49批样品进行检验,并结合探索性质量研究,主要包括溶出度、罩泡密闭性、水分... 详细信息

研究国产胰酶肠溶片的质量,分析产品目前存在的质量风险和质量标准中需要完善的指标。按照《中华人民共和国药典》2015年版二部的法定方法对全国范围内抽验的49批样品进行检验,并结合探索性质量研究,主要包括溶出度、罩泡密闭性、水分、残留溶剂、效价测定、种属鉴别等,对性状不合格的原因及反映的质量风险进行深入探究。对国产制剂与进口参照制剂进行了效价测定和溶出曲线的一致性评价,论证了将绝对效价测定方法修订为相对效价测定方法的必要性。通过分析认为本品主要在有效性上存在风险隐患,我国药典标准较为简单,应增订溶出度、水分,修订效价测定等影响产品质量的关键检测指标,为标准完善和改进产品质量提供参考依据。

关键词：胰酶肠溶片质量研究风险分析溶出度效价测定种属鉴别

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表面等离子共振(SPR)技术在生物药物质量控制中的应用前景

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中国药师 2020年第11期23卷 2257-2260页

作者：王鸣人段徐华邵泓陈钢上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

表面等离子共振(SPR)技术是近年来飞速发展的一种新型光学分析技术,该技术在化学信号检测、生物药物分析、环境监测等多领域具有极大的应用价值。本文介绍了表面等离子共振技术的基本光学原理及常用的生物传感器,对表面等离子共振技术... 详细信息

表面等离子共振(SPR)技术是近年来飞速发展的一种新型光学分析技术,该技术在化学信号检测、生物药物分析、环境监测等多领域具有极大的应用价值。本文介绍了表面等离子共振技术的基本光学原理及常用的生物传感器,对表面等离子共振技术在生物药物分析和质量控制中的研究进展做一综述,并对该技术在生物药物质量控制领域的应用前景做一展望。

关键词：表面等离子共振生物芯片生物药物质量控制结合活性

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