检索结果-内蒙古大学图书馆

中国循证医学杂志 2024年第5期24卷 612-616页

作者：徐嘉悦王雨宁孙鑫王雯四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 四川大学华西公共卫生学院成都610041

循证医学是现代临床研究的方法学,对于指导临床实践发挥重要作用,已逐渐成为医学高等院校的核心课程之一。在信息时代数智化背景下,循证医学为应对研究问题、数据方法和研究证据多样化等多重挑战,逐渐形成了基于多模态数据,利用人工智... 详细信息

循证医学是现代临床研究的方法学,对于指导临床实践发挥重要作用,已逐渐成为医学高等院校的核心课程之一。在信息时代数智化背景下,循证医学为应对研究问题、数据方法和研究证据多样化等多重挑战,逐渐形成了基于多模态数据,利用人工智能方法等医工结合的创新研究模式。但当前医学院校的教学内容与学科日新月异的变革相互割裂,阻碍了医学生对学科知识体系、前沿理论和发展方向的全面认知。对此,本文以我校研究生课程改革为契机,在原有循证医学课程设置中加入真实世界数据研究、人工智能和生物信息等内容,对信息时代下循证医学课程改革进行初步探索。力图让学生能够真正理解循证医学对医学发展的作用和价值,同时具备坚实的理论基础、开阔的国际视野和敏锐的科研触角,为循证医学学科发展储备人才。

关键词：循证医学教学改革多学科交叉真实世界数据人工智能生物信息

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真实世界数据体系构建的模式探索

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中华流行病学杂志 2022年第3期43卷 418-423页

作者：刘艳梅任燕贾玉龙姚明宏邹康林凯孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心、Cochrane中国中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心海口570216

真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械(药械)安全性和有效性的重要组成部分,日益受到国内外监管机构和学者的关注,已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上,结合国内外监管机构所发布... 详细信息

真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械(药械)安全性和有效性的重要组成部分,日益受到国内外监管机构和学者的关注,已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上,结合国内外监管机构所发布的指导原则/技术规范和学术研究成果,系统探讨了真实世界数据体系的构建流程和模式探索。以期为特许药械产生满足监管要求的临床评价证据提供参考,而且为研究者、申办方及监管部门顺利开展真实世界数据研究提供借鉴。

关键词：真实世界数据体系特许医疗药物和医疗器械临床评价

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真实世界研究中Zelen设计应用探讨

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中国循证医学杂志 2022年第5期22卷 615-620页

作者：贾玉龙姚明宏徐嘉悦王雨宁林凯李耀华魏春敏邹康任燕孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216 海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心海南琼海571435

随着真实世界研究体系的逐渐规范和完善,真实世界证据作为传统随机对照试验证据的补充,在药械产品有效性和安全性评价等方面逐渐被广泛应用。而高质量的真实世界证据不仅与真实世界数据质量有关,而且取决于研究设计类型,因此作为实用临... 详细信息

随着真实世界研究体系的逐渐规范和完善,真实世界证据作为传统随机对照试验证据的补充,在药械产品有效性和安全性评价等方面逐渐被广泛应用。而高质量的真实世界证据不仅与真实世界数据质量有关,而且取决于研究设计类型,因此作为实用临床试验的重要设计方式之一,Zelen设计近年来备受研究者关注。本文将基于既往研究报道探讨其实施流程、设计类型、优势及局限性、统计学考量和合理应用场景,厘清其在真实世界研究领域的应用价值,为后续研究提供借鉴。

关键词：临床试验 Zelen设计知情同意真实世界研究

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基于重复测量数据预测非时变结局发生风险的两阶段建模方法

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中国循证医学杂志 2024年第11期24卷 1360-1364页

作者：贾玉龙任燕魏万强徐叶刘春容赵芃刘兴会孙鑫谭婧四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 四川大学华西第二医院妇产科出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041

利用患者的重复测量数据提升预测模型的分类能力是当前临床预测模型开发中的关键方法问题。本研究拟探索两阶段模型的统计建模策略在基于重复测量数据开展非时变结局预测模型构建中的应用和价值,并以严重产后出血风险预测为例,从数据结... 详细信息

利用患者的重复测量数据提升预测模型的分类能力是当前临床预测模型开发中的关键方法问题。本研究拟探索两阶段模型的统计建模策略在基于重复测量数据开展非时变结局预测模型构建中的应用和价值,并以严重产后出血风险预测为例,从数据结构、基本原理、软件操作和模型评价等多个维度,介绍两阶段模型的实现过程,以期为临床研究者提供方法学指导。

关键词：两阶段模型重复测量数据非时变结局严重产后出血

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随机和非随机干预研究的证据整合研究进展

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中国循证医学杂志 2023年第9期23卷 1102-1109页

作者：梅凡姚明宏王雨宁李玲孙鑫四川大学华西医院中西医结合中心成都610041 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 四川大学华西医院中国Cochrane中心、MAGIC中国中心成都610041

证据整合是连接临床实践和最佳证据的桥梁,基于高质量随机对照试验的证据整合通常被认为是最高等级的证据,但其外部真实性受限。在某些情况下,证据整合中纳入非随机干预研究可进一步补充、递补甚至替代随机对照试验证据,如在更广泛人群... 详细信息

证据整合是连接临床实践和最佳证据的桥梁,基于高质量随机对照试验的证据整合通常被认为是最高等级的证据,但其外部真实性受限。在某些情况下,证据整合中纳入非随机干预研究可进一步补充、递补甚至替代随机对照试验证据,如在更广泛人群中评估干预效果和罕见事件,为医疗卫生决策提供更多信息。随着真实世界数据的快速发展和统计分析方法的逐步完善,真实世界证据作为非随机干预研究的重要证据来源,加速了高质量非随机干预研究的发展。然而,由于非随机干预研究缺少随机化会导致潜在选择偏倚和混杂偏倚等,开展基于随机和非随机干预研究的证据整合仍面临诸多挑战。本文基于既往研究,对整合随机和非随机干预研究的研究现状,包括整合前提、整合时机、整合方法、整合结果解释等,进行系统梳理,旨在为研究者和决策者正确使用非随机研究证据提供参考,以期进一步推动最佳证据的产生和临床实践转化。

关键词：随机对照试验非随机干预研究证据整合证据质量

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基于全程产检信息开展严重产后出血风险预测的应用与思考

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中国实用妇科与产科杂志 2024年第4期40卷 391-396页

作者：魏万强贾玉龙刘春容赵芃谭婧刘兴会四川大学华西医院中国循证医学中心四川成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心四川成都610041 四川大学华西第二医院出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室四川成都610041

严重产后出血是导致孕产妇器官功能衰竭甚至死亡的首要原因。通过对严重产后出血的早期识别与及时干预等措施可有效避免相关事件的发生。如何合理利用孕期管理中的全程产检信息对严重产后出血发生风险进行预测,以指导临床医生进行精准... 详细信息

严重产后出血是导致孕产妇器官功能衰竭甚至死亡的首要原因。通过对严重产后出血的早期识别与及时干预等措施可有效避免相关事件的发生。如何合理利用孕期管理中的全程产检信息对严重产后出血发生风险进行预测,以指导临床医生进行精准预防及干预,是目前亟需解决的关键临床问题。文章针对现有临床实践中运用全程产检信息开展严重产后出血风险预测的不同处理方式进行总结,并基于不同的研究目的,厘清科学合理的处理方式,介绍可用的模型构建方法,以期为利用全程产检信息预测严重产后出血提供方法学指导。

关键词：严重产后出血全程产检信息纵向数据预测模型

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基于真实世界数据的中成药安全性评价模式构建

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中国药物警戒 2022年第1期19卷 18-22页

作者：李玲刘艳梅谭婧王雯姚明宏马玉罗小超廖星刘岩宋海波温泽淮孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心四川成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室海口海南570100 四川省真实世界数据技术创新中心四川成都610041 中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室北京100700 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 广东省中医院临床研究方法学重点研究室广东广州510120

目的构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式,为研究者和决策者正确生产和使用基于真实世界数据的中成药安全性评价证据提供参考。方法通过查阅国内外文献总结真实世界数据在中成药安全性评价中的作用,探索构建基于真实世界数据的... 详细信息

目的构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式,为研究者和决策者正确生产和使用基于真实世界数据的中成药安全性评价证据提供参考。方法通过查阅国内外文献总结真实世界数据在中成药安全性评价中的作用,探索构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式。结果从药品监管的角度,提出了基于常规收集和主动收集的真实世界数据开展中成药安全性评价的研究模式,并通过实例进行应用阐述。结论真实世界数据在中成药安全性评价中具有重要作用,但仍存在诸多局限,迫切需要引入新的研究设计和统计分析方法。

关键词：真实世界数据中成药安全性评价

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基于常规收集健康医疗数据的上市药品安全性评价研究设计和分析技术专家共识

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中国药物警戒 2022年第1期19卷 7-12页

作者：王雯刘梅何俏田春华宋海波王涛谭婧任燕高培彭晓霞温泽淮舒啸尘邹康沈传勇孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心四川成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室海口海南570100 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心北京100045 广东省中医院临床研究方法学重点研究室广东广州510120 苏州大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系江苏苏州215123

作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究... 详细信息

作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究设计、数据分析提出基于RCD的上市后药品安全性评价基本要求及注意事项,以期促进我国高质量的研究证据的生产及应用。

关键词：真实世界数据药品安全性评价常规收集的健康医疗数据

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FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据支持医疗器械上市注册的产品特征分析

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中国食品药品监管 2024年第10期 68-75页

作者：王鸣岐介万任燕胡莎云虹伟陈淑文林凯姚明宏孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川省真实世界数据技术创新中心海南乐城真实世界研究院海南省药品和医疗器械审评服务中心

随着医疗器械领域的快速发展,传统随机对照试验在评估医疗器械有效和安全性时面临诸多挑战。全球医疗器械监管机构开始探索并采纳真实世界证据(RWE)作为医疗器械监管决策的重要依据。本文对2012~2019年美国食品药品监督管理局(FDA)利用... 详细信息

随着医疗器械领域的快速发展,传统随机对照试验在评估医疗器械有效和安全性时面临诸多挑战。全球医疗器械监管机构开始探索并采纳真实世界证据(RWE)作为医疗器械监管决策的重要依据。本文对2012~2019年美国食品药品监督管理局(FDA)利用RWE进行医疗器械临床评价的90个案例进行系统分析,重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE的特性。结果表明,近半数产品(44.4%,50/90)将RWE作为注册审批过程中的主要或唯一证据。这些产品主要注册目的集中在上市前批准,疾病领域为心血管疾病,医疗器械类别为Ⅱ类和Ⅲ类。RWE在医疗器械监管决策中越来越重要,尤其是在中低风险医疗器械的上市前审批中。

关键词：真实世界数据真实世界证据医疗器械注册上市

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真实世界证据与随机对照试验:RCT DUPLICATE项目启动、实施、进展解读与启示(一)

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中华流行病学杂志 2022年第11期43卷 1828-1834页

作者：石舒原刘佐相赵厚宇聂晓璐符祝宋海波姚晨詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 中国康复科学所中国残联残疾预防与控制中心北京100068 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心北京100045 海南省真实世界数据研究院博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局乐城571437 国家药品监督管理局药品评价中心北京100022 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 北京大学临床研究所北京100191 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191

近些年,医疗产品监管机构开始重新审视真实世界证据(RWE)对监管决策的潜在价值。RWE能否代替金标准随机对照试验(RCT)产生的证据尚不确定。哈佛大学研究团队于2018年发起了RCT DUPLICATE项目,旨在利用医疗索赔数据库模拟30个RCT,以探索... 详细信息

近些年,医疗产品监管机构开始重新审视真实世界证据(RWE)对监管决策的潜在价值。RWE能否代替金标准随机对照试验(RCT)产生的证据尚不确定。哈佛大学研究团队于2018年发起了RCT DUPLICATE项目,旨在利用医疗索赔数据库模拟30个RCT,以探索效力-效果差距的量化方法并解释其潜在来源,增强RWE的可信度。本文回顾了RCT DUPLICATE项目的产生背景,重点介绍RCT DUPLICATE项目的研究目的、研究设计和实施流程,以期帮助国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。

关键词：真实世界证据真实世界数据模拟

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