检索结果-内蒙古大学图书馆

中成药 2025年第1期47卷 1-6页

作者：迟欣如陈正伟李捷吴爱英尹丽华刘红兵卢京光中国海洋大学海洋药物教育部重点实验室山东青岛266003 青岛市食品药品检验研究院山东青岛266000 国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室山东青岛266000

目的建立益心复脉颗粒HPLC特征图谱,并测定丹参素钠、原儿茶醛、绿原酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸A、丹酚酸B、五味子醇甲的含量。方法分析采用Acutfex PA-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相乙腈-0.1... 详细信息

目的建立益心复脉颗粒HPLC特征图谱,并测定丹参素钠、原儿茶醛、绿原酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸A、丹酚酸B、五味子醇甲的含量。方法分析采用Acutfex PA-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温35℃;检测波长210、250、280、320 nm。再进行聚类分析和主成分分析。结果15批样品特征图谱中有11个特征峰,相似度均大于0.980。9种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9996),平均加样回收率97.60%~107.02%,RSD 0.78%~1.87%。各批样品聚为4类,2个主成分累积方差贡献率为89.454%。结论该方法灵敏度高,重复性好,可为评价和控制益心复脉颗粒质量提供参考。

关键词：益心复脉颗粒 HPLC特征图谱化学成分含量测定聚类分析主成分分析

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我国放射性药品发展现状与展望

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中国药物警戒 2025年第1期22卷 37-42页

作者：李文龙贾娟娟黄海伟姚静张春青王岩张辉中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629 国家药品监督管理局放射性药物与评价重点实验室北京102629 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所北京102629 中国食品药品检定研究院仪器设备管理中心北京102629 中国食品药品检定研究院办公室北京102629

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实... 详细信息

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》,规范放射性药品医疗器械审批管理,强化放射性药品检验机构建设和能力提升,加强放射性药品研发指导,加大政策引导,推进我国放射性药品产业健康、快速、高质量发展。

关键词：放射性药品高质量发展药品检验机构发展现状研发监督管理监管科学

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沙美特罗替卡松吸入粉雾剂溶出度的测定研究

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中国新药杂志 2025年第8期 857-862页

作者：王婷周颖孙春萌魏宁漪中国药科大学药学院药剂系国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院化学药品检定所国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室

目的:本研究以沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为研究对象开发溶出度检查方法，采用新一代撞击器（next generation impactors, NGI）将药物粉末进行粒径分级，取可沉积在人体肺部的微细粒径药物即沉积在NGI第二层级中的药物颗粒以桨法开展溶... 详细信息

目的:本研究以沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为研究对象开发溶出度检查方法，采用新一代撞击器（next generation impactors, NGI）将药物粉末进行粒径分级，取可沉积在人体肺部的微细粒径药物即沉积在NGI第二层级中的药物颗粒以桨法开展溶出度研究。方法:采用LC-MS/MS法测定沙美特罗和丙酸氟替卡松浓度并绘制溶出曲线。结果:沙美特罗在1.80～10.79 ng·mL-1、丙酸氟替卡松在6.51～39.06 ng·mL-1浓度范围内线性关系良好，相关系数均大于0.995,精密度、稳定性和重复性良好，沙美特罗加标回收率90%～94%,丙酸氟替卡松加标回收率92%～100%,该方法稳健可靠，适用于沙美特罗替卡松吸入粉雾剂溶出度测定。

关键词：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂溶出度新一代撞击器

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NMR技术测定PVPP交联度及其粉体可压缩性研究

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药学学报 2022年第2期57卷 474-479页

作者：王珏胡丽武美芹杨锐孙会敏涂家生中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 中国药科大学国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室江苏南京210009 成都盛迪医药有限公司四川成都610000

本文采用低场核磁共振技术Carr-Purcell-Meiboom-Gill(CPMG)回波法测定了不同厂家交联聚维酮(crospovidone,PVPP)的交联度和交联密度,在交联聚维酮7个物理属性基础上建立了20个二级质量指标的物理指纹图谱,通过指纹图谱计算得到3个可压... 详细信息

本文采用低场核磁共振技术Carr-Purcell-Meiboom-Gill(CPMG)回波法测定了不同厂家交联聚维酮(crospovidone,PVPP)的交联度和交联密度,在交联聚维酮7个物理属性基础上建立了20个二级质量指标的物理指纹图谱,通过指纹图谱计算得到3个可压性评价指标:参数指数(index of parameter,IP)、参数轮廓指数(index of parametric profile,IPP)、良好可压性指数(index of good compression,IGC)。相关性分析发现交联聚维酮的交联度与可压性指标IP的相关性系数为0.816,呈现强相关性,表明交联聚维酮的交联度是影响其可压性的重要质量指标之一。

关键词：交联聚维酮交联度交联密度核磁共振可压性物理指纹图谱

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基于基因毒性和对单抗聚集影响的聚山梨酯中醛限度的控制

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中国药科大学学报 2022年第1期53卷 67-73页

作者：王珏江颖肖新月杨锐孙会敏涂家生中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200020 中国药科大学国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室南京210009

通过建立HPLC柱前衍生化法对不同厂家的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛、乙醛进行检测分析,并在不同条件下监测甲醛和乙醛对阿达木单抗聚集的影响,分别从基因毒性杂质控制和对单抗制剂稳定性影响两方面综合考量,初步得出二者的控制限度。... 详细信息

通过建立HPLC柱前衍生化法对不同厂家的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛、乙醛进行检测分析,并在不同条件下监测甲醛和乙醛对阿达木单抗聚集的影响,分别从基因毒性杂质控制和对单抗制剂稳定性影响两方面综合考量,初步得出二者的控制限度。HPLC柱前衍生化法采用2,4-二硝基苯肼(2,4-DNPH)作为衍生化试剂,以乙腈和水为流动相,在C_(8)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱上梯度洗脱进行分离,检测波长为360 nm,用外标法定量。方法学验证结果表明,该方法适用于聚山梨酯80和聚山梨酯20中微量甲醛和乙醛的定量分析。对不同厂家不同批次的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛或乙醛的检测分析表明二者含量差异较大,聚山梨酯80中甲醛和乙醛含量明显高于聚山梨酯20;用分子排阻色谱法对经甲醛和乙醛处理的阿达木单抗分子聚集体变化进行监测后发现,甲醛对阿达木聚集的影响显著高于乙醛。按照《人用药品注册技术国际协调会议指南:诱变性杂质评估和控制》(ICHM7)的要求从风险评估的角度计算单抗制剂用聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛和乙醛的杂质限度,结合对单抗聚集稳定性的影响,给出其中甲醛和乙醛初步的限度建议为:分别不得过7μg/g和765μg/g。

关键词：基因毒性聚山梨酯80 聚山梨酯20 甲醛乙醛限度控制单抗聚集

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蛋白药物中聚山梨酯的降解及潜在风险研究进展

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药物分析杂志 2022年第9期42卷 1483-1492页

作者：王珏江颖孙春萌杨锐孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学南京210009 上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200001

聚山梨酯20和聚山梨酯80是蛋白药物制剂中常用的稳定剂,但二者本身具有复杂的降解途径,降解产物会对蛋白药物的稳定性和安全性均产生影响。降解产物不仅可能带来直接的免疫原性,还会对蛋白质造成氧化损伤,引起蛋白质不稳定,参与蛋白质... 详细信息

聚山梨酯20和聚山梨酯80是蛋白药物制剂中常用的稳定剂,但二者本身具有复杂的降解途径,降解产物会对蛋白药物的稳定性和安全性均产生影响。降解产物不仅可能带来直接的免疫原性,还会对蛋白质造成氧化损伤,引起蛋白质不稳定,参与蛋白质药物中颗粒的形成,进而导致免疫原性和使用风险。理解、预测和防止聚山梨酯20和聚山梨酯80的降解对减少其对蛋白药物的不良影响,使其更好的发挥稳定剂的作用至关重要。本文综述了蛋白药物制剂中聚山梨酯20和聚山梨酯80可能的降解途径及潜在风险,旨在为制定相关质量标准、建立动态分析过程保证蛋白药物制剂中聚山梨酯的完整性提供理论依据。

关键词：蛋白药物聚山梨酯降解途径稳定性微粒免疫原性风险研究进展

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微流体流变仪法测定不同型号聚维酮K值及K值与重均分子量关系的初步探讨

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药学学报 2020年第10期55卷 2454-2459页

作者：胡丽王珏孙会敏涂家生中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心药学院江苏南京210009 国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

本文运用微流体流变仪和乌氏毛细管黏度计,分别测定7种型号56批次聚维酮样品的K值。采用SPSS软件,对两种方法测得的K值进行配对样本T检验,结果表明两种方法测定的K值无显著性差异(P>0.05)。以乌氏毛细管黏度计测得K值(Ku)为横坐标,... 详细信息

本文运用微流体流变仪和乌氏毛细管黏度计,分别测定7种型号56批次聚维酮样品的K值。采用SPSS软件,对两种方法测得的K值进行配对样本T检验,结果表明两种方法测定的K值无显著性差异(P>0.05)。以乌氏毛细管黏度计测得K值(Ku)为横坐标,微流体流变仪测得K值(Km)为纵坐标,得到方程,Km=0.8939Ku+4.6176R2=0.9862,拟合程度良好。微流体流变仪法具有耗样量少、耗时短、准确的特点,能实现高通量全自动化采集为不同型号聚维酮K值的测定提供了更便捷的手段。接着采用高效凝胶色谱-多角度激光散射仪联用法(GPC-MALLS)测得各型号聚维酮重均分子量(Mw),探究其与Km关系,得到lg Mw=-0.0004 Km2+0.0727 Km+2.791R2=0.9901,拟合情况良好,故可将Km带入上述关系式估算Mw。

关键词：聚维酮 K值乌氏毛细管黏度计微流体流变仪高效凝胶色谱-多角度激光散射仪联用法重均分子量

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增氧型纳米递送系统用于光动力治疗的研究进展

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中国药科大学学报 2021年第4期52卷 387-397页

作者：孙晨凯陈鑫程皓张向泽杨筱钰周建平丁杨中国药科大学药剂系天然药物活性组分与药效国家重点实验室南京210009 中国药科大学药物质量与安全预警教育部重点实验室南京210009 国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室南京210009

光动力治疗是一种新型非侵入性治疗手段,其原理是光敏剂经激光触发后将能量转移至氧气,生成具有细胞毒性的单线态氧,从而诱导肿瘤细胞发生凋亡或坏死。作为一种氧依赖性治疗方式,光动力治疗的抗肿瘤效果明显受限于实体瘤的乏氧微环境。... 详细信息

光动力治疗是一种新型非侵入性治疗手段,其原理是光敏剂经激光触发后将能量转移至氧气,生成具有细胞毒性的单线态氧,从而诱导肿瘤细胞发生凋亡或坏死。作为一种氧依赖性治疗方式,光动力治疗的抗肿瘤效果明显受限于实体瘤的乏氧微环境。因此,逆转并改善肿瘤组织的缺氧情况可显著增强光动力治疗效果。本文重点讨论纳米递送系统介导的肿瘤增氧策略的研究进展,包括氧气直接递送策略、酶催化产氧递送策略、响应型材料原位产氧递送策略和微生物体供氧递送策略,以提高光动力治疗抗肿瘤效果,为进一步研究增氧型光动力治疗纳米给药系统提供了新思路和新方案。

关键词：纳米递送系统氧气直接输送原位产氧供氧微生物体供氧光动力学增效治疗进展

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瓜尤茶叶的三萜类成分研究

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中国中药杂志 2021年第12期46卷 3123-3132页

作者：黄惠陈烨曾瑚瑚黄晓君王磊王英马志国张晓琦范春林叶文才暨南大学天然生物活性分子和创新药物研究中心广东广州510632 广东省中药药效物质基础和创新药物研究重点实验室广东广州510632 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室广东广州510632

研究冬青科植物瓜尤茶Ilex guayusa叶的化学成分。采用硅胶、Sephadex LH-20和ODS柱色谱以及半制备型HPLC等方法从瓜尤茶干燥叶的95%乙醇提取物中分离得到16个三萜类化合物,通过核磁共振、高分辨质谱及文献比对等方法鉴定了这些化合物... 详细信息

研究冬青科植物瓜尤茶Ilex guayusa叶的化学成分。采用硅胶、Sephadex LH-20和ODS柱色谱以及半制备型HPLC等方法从瓜尤茶干燥叶的95%乙醇提取物中分离得到16个三萜类化合物,通过核磁共振、高分辨质谱及文献比对等方法鉴定了这些化合物的结构,分别为3β-hydroxy-11α,12α-epoxy-24-nor-urs-4(23)-ene-28,13β-olide(1)、3β-hydroxy-24-nor-4(23),12-oleanadien-28-methyl ester(2)、齐墩果酸(3)、3β,28-dihydroxy-12-oleanene(4)、2α,3β-dihydroxy-11α,12α-epoxy-24-nor-olean-4(23)-ene-28,13β-olide(5)、熊果酸(6)、23-羟基熊果酸(7)、熊果醇(8)、3β-28-nor-urs-12-ene-3,17-diol(9)、3β-hydroxyurs-11-ene-28,13β-olide(10)、13β,28-epoxy-3β-hydroxy-11-ursene(11)、3β-hydroxy-28,28-dimethoxy-12-ursene(12)、3β-hydroxy-24-nor-urs-4(23),12-dien-28-oic acid(13)、3β-hydroxy-24-nor-urs-4(23),12-dien-28-methyl ester(14)、2α,3β-dihydroxy-11α,12α-epoxy-24-nor-urs-4(23)-ene-28,13β-olide(15)、2α,3β-dihydroxy-11α,12α-epoxy-24-nor-urs-4(23),20(30)-dien-28,13β-olide(16)。其中化合物12为新化合物,45、7、916为首次从瓜尤茶中分离得到。

关键词：瓜尤茶冬青科化学成分三萜

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首个治疗2型糖尿病的GIP和GLP-1双重受体激动剂:替尔泊肽

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中国新药与临床杂志 2023年第10期42卷 630-634页

作者：张文竹周扬石杰青岛市市立医院药物临床试验研究科/国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室山东青岛266011

替尔泊肽能够选择性地结合并激活葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体。2022年5月替尔泊肽被美国食品和药物管理局批准上市,在饮食控制和运动的基础上,用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。临床研究表明,替尔... 详细信息

替尔泊肽能够选择性地结合并激活葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体。2022年5月替尔泊肽被美国食品和药物管理局批准上市,在饮食控制和运动的基础上,用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。临床研究表明,替尔泊肽可有效改善血糖控制并减轻患者体重,其常见的不良反应包括恶心、腹泻、食欲下降等。

关键词：替尔泊肽糖尿病,2型胰高血糖素样1 葡萄糖依赖性促胰岛素多肽

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