检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2024年

作者：李文龙贾娟娟黄海伟姚静张春青王岩张辉中国食品药品检定研究院化学药品检定所国家药品监督管理局放射性药物与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室药品监管科学全国重点实验室中国食品药品检定研究院医疗器械检定所中国食品药品检定研究院仪器设备管理中心中国食品药品检定研究院办公室

目的为加快构建新发展格局，保障人民健康优先发展战略，全方位了解我国放射性药品发展的现状，分析制约放射性药品生产和使用的主要问题。方法深入我国放射性药品产业集中的地区，从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度，采用实... 详细信息

目的为加快构建新发展格局，保障人民健康优先发展战略，全方位了解我国放射性药品发展的现状，分析制约放射性药品生产和使用的主要问题。方法深入我国放射性药品产业集中的地区，从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度，采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》，规范放射性药品医疗器械审批管理，强化放射性药品检验机构建设和能力提升，加强放射性药品研发指导，加大政策引导，推进我国放射性药品产业健康快速发展的建议，以满足我国人民用药需求，促进我国放射性药品产业高质量发展。

关键词：放射性药品高质量发展药品检验机构发展现状研发监督管理监管科学

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧化物杂质

引用

药学研究 2020年第6期39卷 331-335,340页

作者：段梦茹何东升孙会敏熊晔蓉涂家生中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心江苏南京210009 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

目的利用气相色谱法建立泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环的含量检查方法.方法以超纯水作为溶剂,采用顶空气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量.结果该方法的系统适用性、专属性、线性、精... 详细信息

目的利用气相色谱法建立泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环的含量检查方法.方法以超纯水作为溶剂,采用顶空气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量.结果该方法的系统适用性、专属性、线性、精密度和准确度均符合规定,9批泊洛沙姆样品中均未检出环氧乙烷,环氧丙烷及1,4-二氧六环.结论该方法简便、准确、可靠,可用于泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量检测.

关键词：泊洛沙姆188 顶空气相色谱法环氧乙烷环氧丙烷 1,4-二氧六环

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

小儿化痰止咳颗粒HPLC指纹图谱建立及5种成分含量研究

引用

药学研究 2024年第10期43卷 952-956,1014页

作者：李捷尹丽华迟欣如吴爱英殷世宁刘红兵卢京光中国海洋大学海洋药物教育部重点实验室山东青岛266003 青岛市食品药品检验研究院山东青岛266000 国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室山东青岛266000

目的建立小儿化痰止咳颗粒高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,同时测定盐酸麻黄碱、桑皮苷A、盐酸吐根酚碱、盐酸吐根碱、吐根苷5种成分的含量,结合化学计量学分析多企业样品的质量差异。方法采用高效液相色谱法和多波长切换,以乙腈-0.4%磷酸... 详细信息

目的建立小儿化痰止咳颗粒高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,同时测定盐酸麻黄碱、桑皮苷A、盐酸吐根酚碱、盐酸吐根碱、吐根苷5种成分的含量,结合化学计量学分析多企业样品的质量差异。方法采用高效液相色谱法和多波长切换,以乙腈-0.4%磷酸溶液为流动相梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1);柱温35℃;采用相似度、聚类分析和主成分分析进行评价。结果21批次小儿化痰止咳颗粒指纹图谱相似度大于0.897,确定11个共有峰,含量测定中5种成分线性关系良好(r≥0.9990),加样回收率范围为96.68%~101.90%,RSD均小于2%。结论所建立的小儿化痰止咳颗粒指纹图谱和5种成分的含量测定方法可用于其质量控制和质量评价。

关键词：小儿化痰止咳颗粒指纹图谱多成分含量测定化学计量学

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

蛋白多肽类降糖药物口服递送载体的研究现状与临床应用进展

引用

药学进展 2022年第4期46卷 255-269页

作者：杨甜甜王奥华俞淼荣甘勇中国科学院上海药物研究所新药研究国家重点实验室上海201203 中国科学院大学北京100049 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

糖尿病是一种常见的慢性疾病,严重影响着人类健康和生活质量。与皮下注射相比,口服递送蛋白多肽类降糖药物如胰岛素是更理想的糖尿病治疗方案。然而,体内存在着多重生理屏障,极大地限制了药物的口服吸收。近年来,基于载体材料和制剂技... 详细信息

糖尿病是一种常见的慢性疾病,严重影响着人类健康和生活质量。与皮下注射相比,口服递送蛋白多肽类降糖药物如胰岛素是更理想的糖尿病治疗方案。然而,体内存在着多重生理屏障,极大地限制了药物的口服吸收。近年来,基于载体材料和制剂技术的快速发展,多种口服药物递送载体被开发出来,有望解决上述问题。总结口服药物载体在体内面临的共性递药屏障,重点阐述限制蛋白多肽类降糖药物口服递送的特殊屏障;进一步综述目前相关领域的研究现状以及临床应用进展,并对其发展进行展望,以期为蛋白多肽类降糖药物口服递送载体的理性化设计提供新的视角和思路。

关键词：蛋白多肽类降糖药物口服递送递药屏障药物载体临床应用

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

煅烧对僧帽牡蛎壳的形态与抗氧化及凝血活性的影响

引用

中国海洋药物 2023年第6期42卷 29-34页

作者： SUWANNASINGHA Nattasak 袁炎炎李昕 KLAYPRADIT Wanwimol 刘红兵中国海洋大学海洋药物教育部重点实验室医药学院山东青岛266003 泰国农林大学水产学院泰国曼谷10900 国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室山东青岛266000

目的研究煅烧对僧帽牡蛎壳的形态、体外抗氧化和凝血活性的影响。方法采用扫描电子显微镜-能谱仪(SEM-EDS)观察表面形态及元素变化;利用DPPH法及FRAP法评价抗氧化活性;使用凝血分析仪检测对凝血因子APTT、PT和TT的影响。结果僧帽牡蛎壳... 详细信息

目的研究煅烧对僧帽牡蛎壳的形态、体外抗氧化和凝血活性的影响。方法采用扫描电子显微镜-能谱仪(SEM-EDS)观察表面形态及元素变化;利用DPPH法及FRAP法评价抗氧化活性;使用凝血分析仪检测对凝血因子APTT、PT和TT的影响。结果僧帽牡蛎壳经煅烧后,表面性状发生变化,其清除DPPH自由基和总抗氧化能力增强,且随着煅烧温度的升高而增加,并显示一定的浓度依赖性;煅烧后的牡蛎壳能显著缩短凝血酶原时间PT,提示具有促凝血作用。结论僧帽牡蛎壳煅烧后抗氧化活性和止血作用增强,研究为僧帽牡蛎的综合开发利用提供基础数据。

关键词：僧帽牡蛎贝壳煅烧扫描电子显微镜-能谱仪抗氧化活性凝血作用

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

分子动力学模拟分析巴利昔冻干保护剂的活性保护机制

引用

中国医药生物技术 2020年第6期15卷 565-571页

作者：俞小娟于传飞房森彪王兰中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室/国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京大学药学院天然药物与仿生药物国家重点实验室中南大学计算机学院长沙410083

目的研究巴利昔单抗制剂中冻干保护剂蔗糖、甘氨酸、甘露醇的作用机制。方法使用Gromacs5.0.5工具包,在300K的体系条件下,运用计算机模拟的方法,搭建模型,分别模拟分析了天然状态、干燥状态和添加复合保护剂的状态下的巴利昔-Fab分子结... 详细信息

目的研究巴利昔单抗制剂中冻干保护剂蔗糖、甘氨酸、甘露醇的作用机制。方法使用Gromacs5.0.5工具包,在300K的体系条件下,运用计算机模拟的方法,搭建模型,分别模拟分析了天然状态、干燥状态和添加复合保护剂的状态下的巴利昔-Fab分子结构,从结构生物学的角度比较并分析冻干保护剂对巴利昔制剂的保护机制。结果干燥状态时,巴利昔分子的活性结构会有明显塌陷,无规则卷曲数目明显增多,分子间氢键数目减少,表面静电性质也会因此有所变化,而在蔗糖、甘氨酸和甘露醇复合保护剂存在的情况下,以上情况能明显得到改善,从而抑制巴利昔由于干燥失水而导致的结构塌缩和变性失活。结论蔗糖、甘氨酸和甘露醇复合保护剂的使用能很好地保护巴利昔冻干制剂的活性。

关键词：巴利昔单克隆抗体活性结构保护机制分子动力学保护剂

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

基于特征甾醇谱的中药海藻鉴别研究

引用

中国海洋药物 2023年第5期42卷 47-53页

作者：陈璐晶马善鹏耿玺承刘岚清刘红兵中国海洋大学海洋药物教育部重点实验室医药学院山东青岛266003 青岛海洋科学与技术国家实验室海洋药物与生物制品功能实验室山东青岛266266237 国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室山东青岛266000

目的基于指纹图谱和化学模式识别法开展中药海藻的鉴别研究。方法收集多批次羊栖菜及同属常见混淆品鼠尾藻和铜藻,气相色谱-质谱联用(GC-MS)法靶向建立植物甾醇指纹谱;运用主成分分析(PCA)、正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)等化学模式... 详细信息

目的基于指纹图谱和化学模式识别法开展中药海藻的鉴别研究。方法收集多批次羊栖菜及同属常见混淆品鼠尾藻和铜藻,气相色谱-质谱联用(GC-MS)法靶向建立植物甾醇指纹谱;运用主成分分析(PCA)、正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)等化学模式识别方法,比较羊栖菜与鼠尾藻和铜藻的甾醇指纹谱差异,依据变量投影重要性数值(VIP)筛选可用于中药鉴别的标志物。结果建立了马尾藻植物甾醇指纹谱,精密度、重复性、稳定性良好;标定13个共有甾醇,利用对照品及NIST数据库鉴定了其中10个;以化合物物质的量分数为变量,采用化学模式识别法能够明显区分羊栖菜与同属伪品,发现岩藻甾醇、马尾藻甾醇和24-酮基胆固醇这三者的含量之和可用于羊栖菜鉴别。结论建立了基于植物甾醇谱的化学判别模型,能够区分羊栖菜与同属鼠尾藻和铜藻,并为中药海藻(羊栖菜)鉴别提供候选质量标志物。

关键词：中药海藻羊栖菜植物甾醇指纹图谱化学模式识别

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

以CGRP为靶点的单抗药物的电荷变异体表征研究

引用

山西医科大学学报 2024年第4期55卷 500-508页

作者：陈全姚杜加亮刘万卉王兰烟台大学药学院药物分析教研室烟台264005 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室药品监管科学全国重点实验室北京102629

目的对抗降钙素基因相关肽(calcitonin gene-related peptide,CGRP)单抗及其电荷变异体进行充分表征分析。方法以抗CGRP单抗为研究对象,利用离子交换色谱对抗CGRP单抗电荷变异体进行分离收集,再利用液质联用技术(LC-MS/MS)从分子量、轻... 详细信息

目的对抗降钙素基因相关肽(calcitonin gene-related peptide,CGRP)单抗及其电荷变异体进行充分表征分析。方法以抗CGRP单抗为研究对象,利用离子交换色谱对抗CGRP单抗电荷变异体进行分离收集,再利用液质联用技术(LC-MS/MS)从分子量、轻重链亚基以及翻译后修饰等方面对抗CGRP单抗和收集到的组分进行表征。结果利用离子交换色谱(IEC)仪器收集到抗CGRP单抗的电荷变异体分为主峰、酸性峰组(A1-A3)和碱性峰组(B1-B4)。质谱鉴定的抗CGRP单抗的相对分子质量为147103(主要糖型A2G1F,A2G0F);糖肽水平上的分析发现,含有N糖基化修饰的肽段序列为“TKPREEQFNSTYR”,糖基化位点为N296。酸碱变异体组分的N糖型修饰中A2G0F(>30%)和A2G1F(>35%)占比最大,并且酸性变异体中均存在唾液酸修饰;在所有组分中均检测到脱酰胺存在,酸性变异体脱酰胺比例较高;重链第109位,抗体骨架区FR区域上的色氨酸残基发生氧化的比例最高,并且酸性变异体发生氧化的比例总体高于碱性变异体;酸性变异体组分发生焦谷氨酸环化的比例远高于碱性变异体组分;抗CGRP单抗的赖氨酸(K)糖化位点比较丰富,轻链K188位点和重链K149、K245位点的糖化比例相对较高。结论通过表征分析发现,抗CGRP单抗酸性变异体的唾液酸修饰、氧化和焦谷氨酸环化发生比例高于碱性变异体,并且成功鉴定了各修饰发生的位点以及相对丰度。这些信息有助于评估是否需要进一步的药物强制降解研究和制定合理的的药物质量控制方法。

关键词：偏头痛降钙素基因相关肽电荷变异体质谱表征翻译后修饰

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

药用辅料羧甲基纤维素钠物理表征参数研究

引用

中国药事 2020年第8期34卷 925-933页

作者：张孝娜孙会敏杨锐王珏丁嘉信张雪梅刘万卉孙考祥烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心、分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学) 烟台264005 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 山东绿叶制药有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室烟台264005

目的:对不同来源的羧甲基纤维素钠物理质量属性进行评价。方法:借鉴中药化学指纹图谱的概念,由松密度、振实密度、粒径<50μm百分比、粉体粒度分布宽度、粉体粒度分布范围、豪斯纳比、休止角、颗粒间空隙率、卡尔指数、干燥失重、吸... 详细信息

目的:对不同来源的羧甲基纤维素钠物理质量属性进行评价。方法:借鉴中药化学指纹图谱的概念,由松密度、振实密度、粒径<50μm百分比、粉体粒度分布宽度、粉体粒度分布范围、豪斯纳比、休止角、颗粒间空隙率、卡尔指数、干燥失重、吸湿性11个指标作为羧甲基纤维素钠的物理表征参数,并对其进行评价;构建了可压性参数(参数指数、参数轮廓指数和良好可压性指数),预测辅料的压缩特性。结果:不同来源或同一型号不同批次的羧甲基纤维素钠粉体学性质存在明显差异,可压性差异不大。结论:建立的羧甲基纤维素钠物理参数表征方法,可以用于评价不同来源粉体的质量一致性,为药用辅料质量评价和口服固体制剂处方开发及工艺控制提供新的思路。

关键词：羧甲基纤维素钠物理表征参数粉体性质质量一致性

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

气相色谱法测定2,6-二甲基苯胺中的10种相关杂质

引用

山东化工 2023年第14期52卷 119-122,126页

作者：郄一奇韩静汤金春钟毓灵张皓阅苏梦翔中国药科大学药学院药物分析系江苏南京210009 常州康普药业有限公司江苏常州225600 药物质量与安全预警教育部重点实验室(中国药科大学) 江苏南京210009 国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室江苏南京210009

建立了气相色谱法同时检测2,6-二甲基苯胺中的10种相关杂质,即间二甲苯、2,4-二甲基硝基苯、2,6-二甲基硝基苯、2,3-二甲基苯胺、2,4-二甲基苯胺、2,5-二甲基苯胺、3,4-二甲基苯胺、3,5-二甲基苯胺、邻甲苯胺、对甲苯胺。色谱柱采用DB-F... 详细信息

建立了气相色谱法同时检测2,6-二甲基苯胺中的10种相关杂质,即间二甲苯、2,4-二甲基硝基苯、2,6-二甲基硝基苯、2,3-二甲基苯胺、2,4-二甲基苯胺、2,5-二甲基苯胺、3,4-二甲基苯胺、3,5-二甲基苯胺、邻甲苯胺、对甲苯胺。色谱柱采用DB-FFAP型毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.25μm);程序升温,起始温度为60℃,维持10 min,以15℃/min的速率升温至110℃,维持56 min,再以25℃/min的速率升温至200℃,维持10 min;进样口温度为230℃;检测器温度为235℃;流速为1.0 mL/min;分流比为10∶1。结果显示,10种杂质均分离良好;定量限分别为5μg/mL(7个杂质)、10μg/mL(2个杂质)和30μg/mL(1个杂质),且杂质在各浓度范围内线性关系良好;平均回收率(n=9)在88.17%~108.17%范围内,RSD均<10%。该方法操作简便,专属性、精密度良好,可用于2,6-二甲基苯胺中相关杂质的准确测定。

关键词： 2,6-二甲基苯胺有关物质异构体杂质气相色谱法方法学验证

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：