检索结果-内蒙古大学图书馆

2023年中国和美国批准上市创新药的比较

中国新药杂志 2025年第8期 790-796页

作者：干长姣元延芳郑杨杨悦房军国家药品监督管理局高级研修学院清华大学药学院/国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室

目的:比较2023年中国和美国批准上市创新药和新药的异同点，以期为我国创新药研发提出建议。方法:比较2023年中国和美国批准上市创新药和新药的批准类型、持有人/生产商、靶点、适应证、是否采用加快上市注册程序等情况。结果:2023年我... 详细信息

目的:比较2023年中国和美国批准上市创新药和新药的异同点，以期为我国创新药研发提出建议。方法:比较2023年中国和美国批准上市创新药和新药的批准类型、持有人/生产商、靶点、适应证、是否采用加快上市注册程序等情况。结果:2023年我国共批准了40个创新药，适应证以抗肿瘤和免疫机能调节、抗感染用药为主，与美国相比，孤儿药研发不足。结论:我国新药研发实力和审评审批效率进一步提高，但创新研发体系仍需完善。

关键词：创新药审评审批创新药研发

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

罕见事件场景下处理双向治疗转换方法的模拟研究

引用

中华流行病学杂志 2025年第2期46卷 334-344页

作者：吴文凯何俏姚明宏徐嘉悦王雯孙鑫四川大学华西公共卫生学院成都610041 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041

目的基于真实世界数据的药物安全性评价常同时面临治疗转换与罕见事件的挑战。通过统计模拟,探讨在治疗转换和罕见事件叠加场景下,转换率和相对治疗效应对常用分析策略及方法统计学性能的影响。方法模拟场景设置为双向治疗转换(允许对... 详细信息

目的基于真实世界数据的药物安全性评价常同时面临治疗转换与罕见事件的挑战。通过统计模拟,探讨在治疗转换和罕见事件叠加场景下,转换率和相对治疗效应对常用分析策略及方法统计学性能的影响。方法模拟场景设置为双向治疗转换(允许对照组转向治疗组,也允许治疗组转向对照组),并设置事件发生率为2%、5%和20%。在样本量足够的情况下,考虑转换率和相对治疗效应,生成不同的具体模拟场景。分别采用意向治疗(ITT)、符合方案(PP)和遵循治疗(AT)3类分析策略对模拟数据集进行分析。比较不同场景下各类方法的相对偏倚、均方误差、经验标准误、置信区间覆盖率和拒绝率5个指标表现,并给出方法选择建议。结果从分析策略来看,AT分析在参数估计相对偏倚和准确性方面整体相对最优,其次为PP分析,最后为ITT分析。当相对治疗效应趋同时(如HR=1.0),ITT分析和AT时间依赖性方法(边际结构模型、时间依赖性Cox回归或时间依赖性倾向性评分匹配)具有较好的性能;当相对治疗效应较小时(如HR=0.8),边际结构模型性能相对最佳;当相对治疗效应较大时(如HR=0.6或0.4),AT分析中对转换者采取删失处理的方法估计更为准确。此外,当2组治疗效应存在差异时,AT时间依赖性方法的拒绝率整体上相对最高,ITT分析的拒绝率整体上相对最低。结论对于真实世界药物安全性评价中双向治疗转换和罕见事件的双重挑战,保证充分的样本量是准确估计治疗效应的前提,同时转换率和转换药物的相对效应量也会影响估计准确性。应具体结合事件发生率是否罕见、转换率和2类治疗的预期相对治疗效应大小,选择合适的策略及方法进行分析。

关键词：罕见事件治疗转换模拟研究转换率治疗效应

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

激肽释放酶原激活剂在人血白蛋白制品中的评价分析

引用

中国药事 2025年第2期39卷 175-181页

作者：白亦昊赵璇周长明北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:考察国内外8家企业人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂(PKA)含量并进行评价分析,为提高该品种的国家标准,从而改进人血白蛋白制品质量提供参考依据。方法:按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版三部通则3409测定... 详细信息

目的:考察国内外8家企业人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂(PKA)含量并进行评价分析,为提高该品种的国家标准,从而改进人血白蛋白制品质量提供参考依据。方法:按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版三部通则3409测定市售8家企业生产的70批人血白蛋白制品中PKA含量。采用单因素方差分析考察各企业间PKA含量的差异性,并采用离散度分析企业的批间一致性情况。结果:所考察的PKA含量为0.33~16.90 IU·mL^(-1),中位数结果为3.48 IU·mL^(-1),平均结果为5.45 IU·mL^(-1)。各厂家的人血白蛋白制品中PKA含量均在药典规定(35 IU·mL^(-1))的范围内,但各企业间PKA含量存在显著差异(P<0.01),部分企业批间一致性较差。结论:PKA是考察人血白蛋白制品安全性的一项重要指标,根据有效优化及控制生产工艺有望降低产品中PKA的含量,建议在《中国药典》质量标准中应严格控制PKA含量限度。

关键词：激肽释放酶原激活剂血液制品人血白蛋白酶反应法质量控制评价分析

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查方法学研究

引用

中国药事 2025年第3期39卷 337-344页

作者：彭玉肖斯婷曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:对门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1143的要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒... 详细信息

目的:对门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1143的要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒素检查。结果:门冬氨酸(供注射用)浓度在1.2 mg·mL^(-1)及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值定为50 EU·g^(-1)。对6批样品进行检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于门冬氨酸(供注射用)的细菌内毒素检查。

关键词：门冬氨酸细菌内毒素凝胶法碳酸氢钠 pH值

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂细菌内毒素检查(凝胶法)方法学研究

引用

中国医药导刊 2025年第1期27卷 47-52页

作者：肖斯婷曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:对注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂凝胶法细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:尝试使用《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版四部通则9251中建议使用的二甲基亚砜(DMSO)将微球完全溶... 详细信息

目的:对注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂凝胶法细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:尝试使用《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版四部通则9251中建议使用的二甲基亚砜(DMSO)将微球完全溶解释放其被包含的细菌内毒素,并按《中国药典》2020年版四部通则1143的要求,采用凝胶法使用2个厂家的鲎试剂分别对注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂进行细菌内毒素干扰实验预实验和正式干扰实验,并对样品进行细菌内毒素检查。结果:注射用醋酸亮丙瑞林微球可使用DMSO溶解微球,并使其包含的细菌内毒素释放,其浓度在0.045mg·mL^(-1)及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值定为5.0EU/瓶。其溶剂在稀释41.67倍及以上时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值定为2.5EU·mL^(-1)。对3批样品进行检查,结果均符合规定。结论:注射用亮丙瑞林微球可以采用DMSO对微球进行溶解,再进行细菌内毒素检查,所建立的细菌内毒素检查法(凝胶法)可用于注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂的细菌内毒素检查。

关键词：细菌内毒素凝胶法微球制剂质量控制二甲基亚砜

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

以提升临床研究能力为导向的《临床科研设计》教学创新探讨与效果评价

引用

中国循证医学杂志 2025年第2期25卷 234-238页

作者：任燕李静魏万强徐叶熊益权刘春容贾玉龙孙鑫王坤杰谭婧四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 四川大学华西医院泌尿外科成都610041

目的基于医学大数据时代学科发展的需求,为提升医学研究生的临床研究能力,探讨一些医学教学创新并进行评价。方法开展以提升临床研究能力为导向的研究生临床科研设计课程教学内容和教学方法创新,采用调查问卷对临床医学硕士研究生进行调... 详细信息

目的基于医学大数据时代学科发展的需求,为提升医学研究生的临床研究能力,探讨一些医学教学创新并进行评价。方法开展以提升临床研究能力为导向的研究生临床科研设计课程教学内容和教学方法创新,采用调查问卷对临床医学硕士研究生进行调查,并评估教学创新效果。结果699位临床医学硕士研究生完成了调查问卷,94%的学生对教学创新后的课程感到满意,96%的学生认为教学创新后课程内容的相关知识能够覆盖临床研究所需,94%的学生认为在学习完本课程后,自己的科研能力有所提高,99%的学生认为课程的学习有助于研究生阶段发表学术论文和完成硕士课题。结论医学生认可该课程的教学创新,教学创新后的课程激发了医学生对该课程学习的主动性和积极性,提高了该课程的教学质量,提升了学生的科研能力。

关键词：临床科研设计临床研究教学创新临床流行病学循证医学

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

注射用英夫利西单抗国家标准的建立与思考

引用

中国药事 2025年第1期39卷 88-95页

作者：俞小娟李玮玉李萌王兰于传飞中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:对拟纳入2025年版《中华人民共和国药典》的注射用英夫利西单抗国家标准进行全面解读。方法:从产品的制造与检定两个方面,结合起草过程中的考量要点进行阐述分析。结果:全面、深入地呈现了注射用英夫利西单抗产品制造方面的要求以... 详细信息

目的:对拟纳入2025年版《中华人民共和国药典》的注射用英夫利西单抗国家标准进行全面解读。方法:从产品的制造与检定两个方面,结合起草过程中的考量要点进行阐述分析。结果:全面、深入地呈现了注射用英夫利西单抗产品制造方面的要求以及检定相关的方法和标准。结论:建立的注射用英夫利西单抗《中华人民共和国药典》各论将作为该产品在我国规范生产和质量控制的主要依据。

关键词：英夫利西单抗中国药典国家标准制造检定

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

国内外血液制品药物警戒体系的比较与分析

引用

中国药事 2025年第2期39卷 139-148页

作者：林兆媛旺茂才吉宋英杰李霞许莉莉宋申猛李连王凤山臧恒昌山东大学药学院济南250012 山东大学药品监管科学研究院济南250012 国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室济南250012 山东省药品不良反应监测中心济南250012

目的:分析国内外血液制品药物警戒体系,为完善我国血液制品药物警戒体系提供参考。方法:查阅有关国外血液制品药物警戒体系的文献和其他公开资料,梳理其组织构架、法规指南、自发报告与主动监测系统等方面的现状,并与我国血液制品药物... 详细信息

目的:分析国内外血液制品药物警戒体系,为完善我国血液制品药物警戒体系提供参考。方法:查阅有关国外血液制品药物警戒体系的文献和其他公开资料,梳理其组织构架、法规指南、自发报告与主动监测系统等方面的现状,并与我国血液制品药物警戒体系进行比较分析。结果与结论:当前,我国相继出台一系列法律法规对血液制品实行严格监管,已经建成国家、省、市、县四级不良反应监测体系和“一体两翼”的监测格局。但与美国、欧盟、加拿大和WHO的药物警戒体系相比,我国在血液制品药物警戒法规体系、组织体系和技术体系方面仍有较大进步空间,例如国家层面还未针对血液制品或生物制品出台专门的药物警戒规范指南,药物警戒涉及的药品上市前审批、审核查验等职能部门、卫生健康主管部门相互之间尚未建立有效的沟通协调机制,尚未开展血液制品相关的主动监测、真实世界研究等工作。我国应进一步建立健全血液制品药物警戒法规体系,完善血液制品药物警戒体系顶层设计;加强血液制品主动监测,建设血液制品不良反应监测平台;营造良好的药物警戒社会氛围,指导血液制品上市许可持有人承担药物警戒主体责任。

关键词：血液制品药物警戒比较国内国外

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

珍稀濒危中药材替代品及提取物投料相关监管科学问题探讨

引用

中药药理与临床 2025年第1期41卷 6-12页

作者：张俊华庾石山张伯礼陈士林王海南周思源马双成于江泳张卫东肖小河屠鹏飞钱忠直果德安王喜军程翼宇高月王峥涛孙晓波李萍谢晓余王停杨忠奇唐健元元唯安华桦周水平刘雳王勇王磊宋新波黄宇虹张胜昔刘春阳长明马秀璟黄芳华魏锋宋海波海程玮赵军宁天津中医药大学天津301617 中国医学科学院药物研究所北京100700 成都中医药大学成都610072 国家药品监督管理局药品注册司北京100037 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药典委员会北京100061 中国医学科学院药用植物研究所北京100193 中国人民解放军总医院中药研究所北京100089 北京大学北京100871 中国科学院上海药物研究所上海手2200003 黑龙江中医药大学哈尔滨150040 浙江大学杭州州310027 中国人民解放军军事医学科学院北京京100850 上海中医药大学上海201203 中国药科大学南京210009 中国中医科学院中药监管科学研究中心北京100700 北京中医药大学北京100029 广州中医药大学第一附属医院广州510000 成都中医药大学附属医院成都阝610072 上海中医药大学附属曙光医院上海2201203 四川省中医药转化医学中心成都610041 天士力研究院天津300000 上海医药集团股份有限公司上海200020 华润三九医药股份有限公司深圳518000 津药达仁堂集团股份有限公司天津300110 现代中药创新中心天津300384 天津中医药大学第二附属医院天津300250 天津市药品监督管理局天津301799 国家药品监督管理局药品监管司北京京100037 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所北京102629 国家药品监督管理局药品评价中心北京100037 国家药品监督管理局综合和规划财务司北京100000 国家药品监督管理局、药品监管科学全国重点实验室北京100037

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于2024年2月26日在天津召开。本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国重点实验室和现代中医药海河实验室联合承办,主题为... 详细信息

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于2024年2月26日在天津召开。本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国重点实验室和现代中医药海河实验室联合承办,主题为“珍稀濒危药材替代品”和“中药提取物投料”相关监管科学问题研究。天津中医药大学张伯礼院士主持会议。会议分为背景介绍、主旨报告、专题研讨、会议总结四个部分进行。第一部分由国家药品监督管理局赵军宁研究员、药品注册司副司长王海南进行背景介绍。第二部分由成都中医药大学陈士林院士主持,中国医学科学院药物研究所副所长庾石山教授、天津中医药大学副校长张俊华教授进行主旨报告,分享了珍稀濒危中药材替代品相关监管科学研究及提取物投料相关监管科学研究已取得的成果和需要深化讨论的关键问题。第三部分由来自政府部门、高校、科研院所、临床医院、企业等机构的30余名专家围绕会议主题进行了专题研讨。第四部分张伯礼院士进行专题研讨总结。与会专家围绕监管中的相关科学问题进行了广泛深入讨论,本文整理了专家们的主要观点和建议,希望能为珍稀濒危中药材替代品及提取物投料创新研究与科学监管提供新思路和新方法。

关键词：中药提取物投料珍稀濒危中药材替代品中药监管科学中药监管科学研究者联盟

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

色谱技术检测植物生长调节剂残留量方法的研究进展

引用

食品安全导刊 2025年第4期 142-145页

作者：岳超王欢赵嘉窦伟周霞浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室国家市场监管重点实验室(功能食品质量与安全领域)浙江省市场局重点实验室(保健食品质量安全重点实验室)浙江杭州310052

植物生长调节剂(Plant Growth Regulators,PGRs)会影响植物的生长和发育,在现代农业种植中应用广泛、作用突出,且具有残留少、毒性低、环境危害小的特点。近几年,植物生长调节剂滥用情况突出,存在较大的食品安全风险隐患。色谱方法是目... 详细信息

植物生长调节剂(Plant Growth Regulators,PGRs)会影响植物的生长和发育,在现代农业种植中应用广泛、作用突出,且具有残留少、毒性低、环境危害小的特点。近几年,植物生长调节剂滥用情况突出,存在较大的食品安全风险隐患。色谱方法是目前检测PGRs的常用方法,但因检测样品的基质复杂、PGRs组分多且化学性质差异大,建立适用于多类别基质、多目标物同时制备处理和测定的方法较困难。本文综述了色谱技术测定PGRs残留量的研究发展,归纳了已成功实践的前处理方法,梳理了不同类别色谱方法的使用情况,对其优势进行总结,同时对检测目标物、前处理技术和色谱分析技术的未来研究趋势进行预测,以期为PGRs的色谱检测方法的开发和相关食品药品安全监管提供理论支持。

关键词：植物生长调节剂前处理方法色谱技术检测方法

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：