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食品安全导刊 2025年第4期 142-145页

作者：岳超王欢赵嘉窦伟周霞浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室国家市场监管重点实验室(功能食品质量与安全领域)浙江省市场局重点实验室(保健食品质量安全重点实验室)浙江杭州310052

植物生长调节剂(Plant Growth Regulators,PGRs)会影响植物的生长和发育,在现代农业种植中应用广泛、作用突出,且具有残留少、毒性低、环境危害小的特点。近几年,植物生长调节剂滥用情况突出,存在较大的食品安全风险隐患。色谱方法是目... 详细信息

植物生长调节剂(Plant Growth Regulators,PGRs)会影响植物的生长和发育,在现代农业种植中应用广泛、作用突出,且具有残留少、毒性低、环境危害小的特点。近几年,植物生长调节剂滥用情况突出,存在较大的食品安全风险隐患。色谱方法是目前检测PGRs的常用方法,但因检测样品的基质复杂、PGRs组分多且化学性质差异大,建立适用于多类别基质、多目标物同时制备处理和测定的方法较困难。本文综述了色谱技术测定PGRs残留量的研究发展,归纳了已成功实践的前处理方法,梳理了不同类别色谱方法的使用情况,对其优势进行总结,同时对检测目标物、前处理技术和色谱分析技术的未来研究趋势进行预测,以期为PGRs的色谱检测方法的开发和相关食品药品安全监管提供理论支持。

关键词：植物生长调节剂前处理方法色谱技术检测方法

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一测多评法同时测定玉屏风制剂中8种成分

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化学分析计量 2025年第1期34卷 64-70,75页

作者：岳超徐欣丰徐普施贝毛思浩周霞郑成浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室国家市场监管重点实验室(功能食品质量与安全领域)浙江省市场局重点实验室(保健食品质量安全重点实验室)杭州310052 南京医科大学南京211166

建立一测多评法同时测定玉屏风制剂中升麻素苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、升麻素、5-O-甲基维斯阿米醇、亥茅酚苷、芒柄花素、白术内酯Ⅲ、苍术酮8种成分的含量。以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,柱温为30℃,流量为1.1 mL/min,进样体积为10... 详细信息

建立一测多评法同时测定玉屏风制剂中升麻素苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、升麻素、5-O-甲基维斯阿米醇、亥茅酚苷、芒柄花素、白术内酯Ⅲ、苍术酮8种成分的含量。以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,柱温为30℃,流量为1.1 mL/min,进样体积为10μL,检测波长为220 nm。8种成分的色谱峰面积与质量浓度呈良好的线性关系,相关系数均大于0.999。样品加标平均回收率为91.7%~102.1%,测定结果的相对标准偏差为0.57%~1.62%(n=6)。以5-O-甲基维斯阿米醇苷为内参照物,计算升麻素苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、升麻素、亥茅酚苷、芒柄花素、白术内酯Ⅲ、苍术酮的相对校正因子分别为1.009,1.925,2.147,0.822,0.708,1.066,1.425。分别采用外标法与一测多评法测定18批样品,8种成分的测定结果无显著性差异(p>0.05)。该方法准确、可靠、便捷,可用于玉屏风制剂中8种成分的同时测定,也可为玉屏风制剂的质量控制及标准提高提供依据。

关键词：玉屏风制剂一测多评法相对校正因子高效液相色谱

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英夫利西单抗活性候选国家标准品的一级结构表征

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药物分析杂志 2025年第03期 460-474页

作者：李玮玉张佳龄李萌俞小娟武刚于传飞王兰中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

目的：对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构表征，为该单抗的后续研究提供技术依据。方法：基于超高效液相色谱-串联质谱（ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS）对英夫利西单抗活性... 详细信息

目的：对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构表征，为该单抗的后续研究提供技术依据。方法：基于超高效液相色谱-串联质谱（ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS）对英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量、轻重链亚基相对分子质量进行检测；使用UPLC-MS/MS对英夫利西单抗活性候选国家标准品的序列覆盖率、糖基化位点及二硫键进行分析。结果：英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量为148 515；轻链相对分子质量23 435、重链相对分子质量50 827；英夫利西单抗活性候选国家标准品轻链序列覆盖率100%、重链序列覆盖率100%；该单抗活性候选标准品糖基化位点位于重链N300；共有16对二硫键，2条重链链内各4对，链间2对，2条轻链链内各2对，2组轻重链间各1对。结论：对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构确证，为后续该单抗标准物质的建立和分析方法的标准化及产品质量控制提供技术保障。

关键词：英夫利西国家标准品一级结构高效液相色谱串联质谱表征

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证候类中药新药临床转化关键科学问题探讨

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中药药理与临床 2025年第1期41卷 17-21页

作者：唐健元于江泳杨正林朱兆云熊大经余曙光王停彭成舒红平王云峰谢春光杨子峰杨忠奇王忠王保和林生夏结来张磊边宝林李明权丁红华桦彭涛刘晖晖杜莹洁王京昆王丹王智磊侯晨晨米银军李在伟马忠明秦晓岺赵军宁成都中医药大学附属医院成都610075 国家药品监督管理局药品注册司北京100037 四川省医学科学院·四川省人民医院成都邢610072 云南白药有限公司创新研发中心昆明月650111 成都中医药大学成都611137 北京中医药大学北京100029 成都信息工程大学成都610225 中国科学院微电子研究所北京100029 广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室广州510120 广州中医药大学第一附属医院广州510000 中国中医科学院临床基础所北京100700 天津中医药大学第一附属医院天津津300381 北京中医药大学东直门医院北京101121 空军军医大学军事预防医学系西安安710032 上海中医药大学协同创新中心上海201203 中国中医科学院中药研究所北京100700 四川省中医药转化医学中心成都610041 重庆太极医药研究院重庆401147 华润三九中医药研究院成都610093 同仁堂研究院北京102399 云南白药集团中央研究院昆明650111 粤澳药业有限公司珠海519000 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 四川省中医药管理局成都610020 四川省药品监督管理局成都610020 国家中医药管理局科技司北京100027 国家药品监督管理局科技和国际合作司北京100037 国家药品监督管理局、药品监管科学全国重点实验室北京100037

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制2024年第三次专题工作会议(TCMRSC24-3)于2024年11月28日在成都召开。会议由成都中医药大学附属医院发起并承办,主题为“证候类中药新药临床转化关键科学问... 详细信息

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制2024年第三次专题工作会议(TCMRSC24-3)于2024年11月28日在成都召开。会议由成都中医药大学附属医院发起并承办,主题为“证候类中药新药临床转化关键科学问题探讨”,唐健元教授主持会议。会议分为背景介绍、主旨报告、专题研讨、会议总结四个部分进行。第一部分由国家药品监督管理局赵军宁研究员进行背景介绍。第二部分由四川省医学科学院·四川省人民医院杨正林院士主持,云南白药有限公司创新研发中心研发总监朱兆云院士、成都中医药大学附属医院唐健元进行主旨报告,分享了证候类中药新药研究临床试验认识和体会,以及探讨证候类中药新药临床转化关键科学问题和已取得的学术成果。第三部分来自政府部门、高校、科研院所、医院、企业的40余名专家围绕证候类中药临床试验方法、证候类中药研究质量控制和证候类中药临床疗效评价进行专题研讨。第四部分由国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓岺进行专题研讨总结。与会专家围绕证候类中药新药临床转化和监管中的相关科学问题进行了广泛、深入的讨论,本文整理了专家们的主要观点和建议,希望能为证候类中药新药临床转化和监管提供新思路和新方法,为推动我国证候类中药新药临床转化和科学监管提供有力支撑。

关键词：证候类中药新药新药研发中药监管科学新思路新工具新标准新方法

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电阻法测定人乳头瘤病毒病毒样颗粒的粒径

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药学研究 2025年第2期44卷 123-126页

作者：路琼纳涛黄维金聂建辉中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心北京102629

目的建立电阻法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法采用库尔特纳米粒度仪对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗原液的粒径进行测定。从准确性、精密度和重复性进行方法学验证同时与负染电镜结果比较。结果100 nm标准微球平均粒径... 详细信息

目的建立电阻法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法采用库尔特纳米粒度仪对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗原液的粒径进行测定。从准确性、精密度和重复性进行方法学验证同时与负染电镜结果比较。结果100 nm标准微球平均粒径为(102.00±0.00)nm,测定6次结果为(102.33±0.52)nm。样品测定6次,结果为(78.67±1.37)nm。表明该方法具有较好的准确性、精密度和重复性。样品测量结果与负染电镜结果相当。样品56℃放置30 min,大颗粒最多。结论电阻法可用于病毒样颗粒产品的粒径检测、粒度分布和稳定性监测。

关键词：库尔特电阻法人乳头瘤病毒粒径与粒径分布病毒样颗粒

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SARS-CoV-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力双抗体夹心ELISA检测方法建立与验证

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药物分析杂志 2025年第03期 452-459页

作者：曹莎莎何鹏刘晓雅刘莹刘宇马志桃韦芬王佳霁胡忠玉安徽智飞龙科马生物制药有限公司中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

目的：建立严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法，并进行验证。方法：采用基因重组技术制备抗SARS-Co V-2刺突蛋白受体结合区（receptor binding domain,RB... 详细信息

目的：建立严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法，并进行验证。方法：采用基因重组技术制备抗SARS-Co V-2刺突蛋白受体结合区（receptor binding domain,RBD）的人源单克隆抗体GH4及CB6。以GH4为包被抗体，HRP标记的CB6（CB6-HRP）为检测抗体，建立双抗体夹心ELISA法，考察GH4和CB6-HRP的适宜工作浓度。开展方法学验证，验证项目为线性与范围、专属性、精密度（重复性、中间精密度）、准确度和耐用性。采用建立的方法检测3批工艺验证批及22批持续工艺确认批SARS-Co V-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）的体外相对效力。结果：GH4及CB6-HRP的适宜工作浓度分别为1 000 ng·m L-1和31.25 ng·m L-1。疫苗参考品质量浓度在0.312 5～5ng·m L-1范围内与A450呈良好的对数线性关系，回归方程斜率均在0.80～1.25范围内，R2均>0.99；建立的方法可特异性检测SARS-Co V-2重组蛋白疫苗（CHO细胞），与MERS重组蛋白疫苗、流感病毒疫苗、狂犬病毒疫苗及CHO宿主细胞蛋白等均无交叉反应；精密度验证时，重复性的几何变异系数（geometric coefficient of variation,GCV）分布在1.6%～2.4%范围内，中间精密度的GCV在1.2%～2.6%范围内；准确度验证时，回归方程R2为0.994 5，斜率为0.999 5在0.80～1.25范围内，相对偏倚（relative bias,RB）分布在-4.04%～7.36%范围内；耐用性验证中，不同考察条件下体外相对效力测定值在0.96～1.08范围内。3批工艺验证批SARS-Co V-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力均值为1.02,GCV为4.8%;22批持续工艺确认批SARS-Co V-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力在0.81～1.23范围内，几何均值为1.04,GCV为4.4%。结论：建立的双抗体夹心ELISA检测方法具有良好的特异性、精密度、准确度及耐受性，可用于SARS-CoV-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力检测及质量控制。

关键词：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型重组蛋白疫苗酶联免疫吸附法双抗体夹心法体外相对效力

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单抗药物分子大小变异体分析超速离心法的建立

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中国医药生物技术 2025年第1期20卷 56-63页

作者：俞小娟褚文丹余启昆王飞宇崔永霏常卿叶苗霍德华李文奇于传飞王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室/药品监管科学全国重点实验室/国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 清华大学蛋白质研究技术中心/清华大学北京生物结构前沿研究中心北京100084 贝克曼库尔特生命科学上海200131 沈阳药科大学制药工程学院 110016

目的建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法。方法通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证。结果优化... 详细信息

目的建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法。方法通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证。结果优化得到的最佳实验条件:转速为50000 r/min,温度为20℃,分析参数“Resolution”为150,“s max”为20。方法学验证结果表明,6次重复性实验的RSD为0.91%,总体精密度RSD为0.78%,在0.2~0.8 mg/mL的浓度条件下线性良好。结论该分析超速离心法的专属性、重复性、精密度和线性良好,可用于单抗药物分子大小变异体的测定。

关键词：单克隆抗体纯度分析超速离心方法学验证

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中药监管科学:助力更高水平的中药科学监管

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中国药学杂志 2023年第9期58卷 749-761页

作者：赵军宁国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室北京100037

我国的中药监管经历了传统中药质量监管(感官性状鉴别)、现代中药质量监管(理化性质分析)、中药注册标准建立(有效性、安全性与质量控制技术)、中药监管科学行动及科学监管(新工具、新标准、新方法)等制度演进和科学化进程,目前已经进... 详细信息

我国的中药监管经历了传统中药质量监管(感官性状鉴别)、现代中药质量监管(理化性质分析)、中药注册标准建立(有效性、安全性与质量控制技术)、中药监管科学行动及科学监管(新工具、新标准、新方法)等制度演进和科学化进程,目前已经进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期技术创新、全球化监管协调的全方位科学监管新阶段。本研究提出中药监管科学(TCM rugulatory science)是基于中药产品特殊的中医和药品“双重”属性,通过中西医药学、监管科学等的跨学科知识、技术融合研究,研发符合中药特点的新工具、新标准和新方法,用以评估受监管的中药材、中药饮片、中成药等中药产品的安全性、有效性、质量和风险获益综合性能的新兴科学,以加速中药新兴技术产品转化和促进中医药传承创新发展。中药监管科学既是监管科学(rugulatory science)在中药监管领域应用的新兴前沿学科,也是中西医融合研究(convergence research)的新策略和新范式。把监管科学和融合科学研究引入中药监管领域,源自国家药监部门肩负的“强化药品安全监管”和“促进中医药传承创新发展”的责任和使命,是药监部门主动适应中医药守正创新、科技发展、产业推动、健康需求、国际竞争新形势所采取的变革性措施。进一步全面强化中药监管科学体系建设,解决中药监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题,对于建立符合中医药特点的中药审评审批体系和实现更高水平的中药科学监管,加速中药新技术新产品转化应用,造就强大中药产业,促进中医药传承创新至关重要。

关键词：中药药品监督管理中药监管科学融合科学中医药传承创新

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政策工具视角下省(市)级生物医药产业高质量发展政策文本分析

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中国新药杂志 2024年第12期33卷 1194-1200页

作者：盛天翊蒋蓉邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室

目的:从政策工具视角，结合产业创新价值链维度，总结我国生物医药产业高质量发展政策制定现状，分析政策工具使用偏好，为政策优化调整提供参考。方法:以政策工具为X维度，产业创新价值链为Y维度，采用Rothwell和Zegveld政策工具分类... 详细信息

目的:从政策工具视角，结合产业创新价值链维度，总结我国生物医药产业高质量发展政策制定现状，分析政策工具使用偏好，为政策优化调整提供参考。方法:以政策工具为X维度，产业创新价值链为Y维度，采用Rothwell和Zegveld政策工具分类法对我国生物医药产业高质量发展政策文件进行编码和分类，并采用SPSS,Ucinet等工具结合产业创新价值链进行统计分析。结果:在X维度中，环境型政策工具的使用频率最高(50.2%),需求型政策工具的使用频率最低(11.1%)。在Y维度中，产业推广阶段的政策工具使用频率最高(44.2%),成果转化阶段的政策工具使用频率最低(27.2%)。在双维度视角下，成果转化和产业推广阶段环境型政策工具使用频次最多，在研究开发阶段则是供给型政策工具最多。结论:各省(市)生物医药产业高质量发展政策文件中环境型政策工具使用较多，供给型和需求型政策工具使用相对较少。建议相关部门加强各类型政策工具平衡应用，重点增加需求型政策工具的使用频次，加大信息化投入，并发挥研究主体的创新作用。

关键词：政策工具生物医药产业高质量发展社会网络文本编码

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监管科学视角下国外药品监管人才能力与素质研究以及对我国人才培养的思考

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中国新药杂志 2022年第2期31卷 193-200页

作者：王芷薇郑信信茅宁莹李军中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室

近年来,国家大力推进监管科学发展,我国监管科学发展方向和发展路径已初步形成,新监管态势将会对药品监管人员提出新的和更高的要求。本文通过研究监管科学的本质和新时代下监管科学功能和特点,结合国外对药品监管科学人才能力与素质的... 详细信息

近年来,国家大力推进监管科学发展,我国监管科学发展方向和发展路径已初步形成,新监管态势将会对药品监管人员提出新的和更高的要求。本文通过研究监管科学的本质和新时代下监管科学功能和特点,结合国外对药品监管科学人才能力与素质的要求、人才重点培养方向以及具体实践内容,为我国监管科学人才能力的培养和素质的提升提出建议。

关键词：监管科学能力素质模型药品监管人员人才培养实践

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