检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2022年第2期31卷 125-131页

作者：杨丽娜关宏峰孙英男罗兴献杨悦清华大学药学院清华大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室国家药品监督管理局药品审评中心合肥立方制药股份有限公司

本研究旨在识别助推我国疫苗产业国际化进程的法规路径,完善现有疫苗乃至生物制品的注册和生产监管法规,促进我国的疫苗产业的发展,助力全球团结抗疫。通过文献调研,分析mRNA、腺病毒载体等疫苗的生产工艺流程特点,对新型冠状病毒肺炎... 详细信息

本研究旨在识别助推我国疫苗产业国际化进程的法规路径,完善现有疫苗乃至生物制品的注册和生产监管法规,促进我国的疫苗产业的发展,助力全球团结抗疫。通过文献调研,分析mRNA、腺病毒载体等疫苗的生产工艺流程特点,对新型冠状病毒肺炎疫苗生产和技术转移的模式进行研究,对美欧法律法规指南支持快速扩大产能的法规路径进行分析。通常在监管体系互认国家或者地区,疫苗上市许可持有人如果需在短期内迅速扩大疫苗产能,一般采取将疫苗原液的生产场地、灌装和包装场地进行全部委托或者部分委托的扩产路径。在监管体系差异较大的不互认国家或者地区,持有人扩产通常选择技术转让路径。我国应尽快建立允许疫苗等生物制品分段生产的法规路径,建立与国际监管规则一致的生产场地变更管理程序,为未来采用更为经济、高效的疫苗产能扩大方式做好法规路径准备。

关键词：新型冠状病毒肺炎疫苗委托生产技术转移监管

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集中带量采购背景下生物药产能保障影响因素研究

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中国医药工业杂志 2023年第12期54卷 1789-1793页

作者：杜怿蒋蓉章玲邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院江苏南京211198 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

在生物药集中带量采购的制度设计与落地过程中,可能存在中选生产企业产能保障问题。文章采用文献研究、企业调研,以及对生物药生产企业和生产质量管理等领域的专家进行访谈调研,从天然因素、设施设备因素、产业供应因素、政策管理因素4... 详细信息

在生物药集中带量采购的制度设计与落地过程中,可能存在中选生产企业产能保障问题。文章采用文献研究、企业调研,以及对生物药生产企业和生产质量管理等领域的专家进行访谈调研,从天然因素、设施设备因素、产业供应因素、政策管理因素4个方面分析了生物药产能保障的影响因素。文章在明确企业产能信息收集标准、根据产能信息确定协议采购量以及设置充分的采购执行期3个层面,为生物药集中带量采购的规则设定提出了建议,具有一定的参考意义。

关键词：生物药药品集中带量采购产能影响因素

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政策工具视角下仿制药替代政策文本分析

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中国医院药学杂志 2022年第23期42卷 2515-2519页

作者：何静雯吴艺蒋蓉邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

目的:分析仿制药替代政策工具的选择使用特点,探讨相关政策的侧重点及不足之处,为完善我国仿制药替代相关政策提供参考。方法:对纳入分析的政策文件进行编码和关键词提取,采用统计描述方法和社会网络分析法对政策文本进行分析。结果:仿... 详细信息

目的:分析仿制药替代政策工具的选择使用特点,探讨相关政策的侧重点及不足之处,为完善我国仿制药替代相关政策提供参考。方法:对纳入分析的政策文件进行编码和关键词提取,采用统计描述方法和社会网络分析法对政策文本进行分析。结果:仿制药替代政策发布主体的网络密度为0.686,合作网络较为稀疏;政策工具类型中,命令型、经济激励型、社会参与型政策工具占比分别为49%、31%、20%。结论:建议通过加强政策发文主体协同合作、关注仿制药临床使用、优化政策工具结构促进仿制药替代。

关键词：仿制药替代政策工具政策文本社会网络分析

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中国创新型生物制品注册分类的研究与思考

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中国新药杂志 2022年第24期31卷 2444-2451页

作者：过其祥杨景舒杨悦清华大学药学院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室

基于全球出现的一系列创新型生物制品注册分类与产品实际用途不匹配的问题，如预防用单克隆抗体和治疗用疫苗，本文对国内外生物制品的分类和注册申请路径进行比较，分析如何与时俱进地调整注册分类方法，为创新生物制品的研发注册提供... 详细信息

基于全球出现的一系列创新型生物制品注册分类与产品实际用途不匹配的问题，如预防用单克隆抗体和治疗用疫苗，本文对国内外生物制品的分类和注册申请路径进行比较，分析如何与时俱进地调整注册分类方法，为创新生物制品的研发注册提供适宜的监管路径和程序。

关键词：生物制品注册分类单克隆抗体被动免疫主动免疫

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基于Orphadata数据库的中国罕见病界定及累积时点患病率测算

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中国新药杂志 2022年第24期31卷 2422-2428页

作者：李壮琪杨浦杨悦清华大学药学院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室

目的:利用Orphadata数据库，分析中国第一批罕见病的特征及流行病学数据，研究罕见病科学界定，推动罕见病相关政策制定。方法:将中国121种罕见病与Orphadata数据库中的罕见病进行对应，构建121种罕见病的时点患病率数据库。结果:121种... 详细信息

目的:利用Orphadata数据库，分析中国第一批罕见病的特征及流行病学数据，研究罕见病科学界定，推动罕见病相关政策制定。方法:将中国121种罕见病与Orphadata数据库中的罕见病进行对应，构建121种罕见病的时点患病率数据库。结果:121种罕见病全部能够与Orphadata数据库对应，中国第一批罕见病累积时点患病率为0.24%～1.50%,粗略测算影响中国人口范围在341万～2 121万之间。结论:建议将中国罕见病官方界定为患病率低于0.40‰的疾病，及时更新罕见病目录并建立罕见病药物和医疗器械资格认定制度，建立全国性罕见病患者登记协作平台，准确掌握中国罕见病患者流行病学数据。

关键词：第一批罕见病目录 Orphadata 测算比较研究

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我国儿童药研制的制约因素分析及政策建议——基于医药企业的视角

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中国卫生政策研究 2024年第2期17卷 59-65页

作者：丁瑞琳白铭钰付佳男李新宇邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

目的:为完善我国儿童药供应保障政策提供依据。方法:基于医药企业视角通过文献综述、问卷调研梳理药品全生命周期中儿童药研制的制约因素,分析其集中和迫切程度。结果:儿童药的主要制约因素包括:儿童临床试验开展难度大;注册审批规则中... 详细信息

目的:为完善我国儿童药供应保障政策提供依据。方法:基于医药企业视角通过文献综述、问卷调研梳理药品全生命周期中儿童药研制的制约因素,分析其集中和迫切程度。结果:儿童药的主要制约因素包括:儿童临床试验开展难度大;注册审批规则中缺乏对儿童药特殊性的考虑和专门的材料要求;生产激励政策落地缺乏实施细则和措施;市场利益机制尚不完善等。其中,研发和使用支付是问题相对集中的环节。讨论及建议:建议我国开拓并合理使用儿童临床试验资源,多举措增加儿童药研发投入;制定儿童药申报的专项指南,鼓励成人药品注册时提交儿童研究计划;基于典型案例探索儿童药生产供应优化路径;在药品使用与支付规则中给予儿童药更多空间。

关键词：医药企业儿童药研制制约因素政策

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WHO和部分国家基本药物遴选与退出标准对我国的启示

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中国卫生政策研究 2022年第4期15卷 59-66页

作者：颜建周丁瑞琳邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

目的:为我国基本药物遴选标准的优化提供思路与参考。方法:通过文献研究、对比研究等方法,梳理与对比WHO与部分国家的基本药物遴选与调整标准。结果:肯尼亚、巴西、印度和泰国在形成基本药物遴选标准的思路上存在一定差异,所形成的标准... 详细信息

目的:为我国基本药物遴选标准的优化提供思路与参考。方法:通过文献研究、对比研究等方法,梳理与对比WHO与部分国家的基本药物遴选与调整标准。结果:肯尼亚、巴西、印度和泰国在形成基本药物遴选标准的思路上存在一定差异,所形成的标准在操作性、稳定性和适用性等方面各具优劣,其参考WHO和部分国家基本药物目录、遴选标准示例解释、使用循证遴选框架、开发标准与方法一体化工具等做法对我国具有较好的借鉴价值。结论:建议我国完善基本药物目录遴选标准,实现以疾病谱为导向的遴选;基于国情对示范标准进行细化和发展,适当增加相关示例;将遴选标准与决策方法、工具相结合,提高遴选的客观性、科学性;形成多维度、基于临床应用的基本药物目录退出标准。

关键词： WHO 基本药物遴选标准

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加拿大规划疫苗准入的经济性评价制度分析及启示

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中国卫生政策研究 2023年第2期16卷 59-65页

作者：丁瑞琳颜建周邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院、国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

目的:为完善我国规划疫苗准入评估制度提供借鉴。方法:介绍加拿大规划疫苗准入评估的制度概况,深入分析其经济性评价的材料和流程,对比我国规划疫苗准入评估现状,提出政策建议。结果:加拿大规划疫苗准入评估具有明确的触发机制和评价框... 详细信息

目的:为完善我国规划疫苗准入评估制度提供借鉴。方法:介绍加拿大规划疫苗准入评估的制度概况,深入分析其经济性评价的材料和流程,对比我国规划疫苗准入评估现状,提出政策建议。结果:加拿大规划疫苗准入评估具有明确的触发机制和评价框架,流程和相关工作主体的职责规定全面,对我国具有一定的参考价值。结论:建议我国建立健全规划疫苗评估的触发机制和价值框架,根据决策需求灵活选择评价维度;基于国情完善规划疫苗准入经济性评价的组织形式,细化经济性评价流程、工作内容和方法;制定并发布疫苗经济性评价的相关指南、模板和案例。

关键词：国家免疫规划疫苗经济性评价制度加拿大

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医院药学服务障碍测量工具文献分析

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中国医院药学杂志 2022年第5期42卷 564-569页

作者：陈亮江黄元楷席晓宇中国药科大学药品监管科学研究院江苏南京211198 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

目的:探索医院药学服务障碍测量工具的优化策略与发展方向,以期提升我国药学服务障碍相关研究的质量。方法:以"医院""医疗机构""药学服务""障碍""阻碍""限制""Hospit... 详细信息

目的:探索医院药学服务障碍测量工具的优化策略与发展方向,以期提升我国药学服务障碍相关研究的质量。方法:以"医院""医疗机构""药学服务""障碍""阻碍""限制""Hospital""Pharmaceutical Care""Pharmacy Service""Pharmaceutical Service""Barrier""Obstacle"为中、英文关键词,组合检索中国知网、万方、维普、Medline、ScienceDirect数据库自建库至2021年4月1日发表的文献,从测量工具的开发背景、适用对象、开发过程和测量内容等方面进行比较和分析。结果:共纳入9项药学服务障碍测量工具研究,各项测量工具的开发流程基本符合标准,能满足一般的测量需求,但普遍存在缺乏理论框架支撑、开发流程规范性略有欠缺、计分系统不够完善、跨文化适应性偏弱等不足,可能不完全适用于当前我国医院药学服务环境。结论:为进一步完善药学服务障碍测量工具以提高我国药学服务障碍相关研究质量,有待依据标准的开发流程重新编制专用测量工具,以准确评估我国医院药学服务障碍水平。

关键词：医院药学服务障碍测量工具

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国家药品集中采购政策的主要利益相关者分析

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中国药房 2021年第21期32卷 2677-2682页

作者：谢金平张雪瑞张赫杨伊凡邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

目的:为更好地执行国家药品集中采购政策(后文简称“国家集采政策”)提供参考。方法:基于利益相关者理论,并结合文献研究、访谈调研等方法,对国家集采政策涉及的主要利益相关者——政府部门、医药企业、医疗机构和患者的角色定位、利益... 详细信息

目的:为更好地执行国家药品集中采购政策(后文简称“国家集采政策”)提供参考。方法:基于利益相关者理论,并结合文献研究、访谈调研等方法,对国家集采政策涉及的主要利益相关者——政府部门、医药企业、医疗机构和患者的角色定位、利益诉求、相互关系等方面进行分析。结果与结论:政府部门包括医保部门、卫生健康部门、药品监管部门和其他部门,其策划、主导了国家集采政策;其主要利益诉求是确保政策有序执行、中选品种在临床上的合理使用和供应保障等。医药企业包括药品生产企业和药品流通企业,其直接参与了国家集采政策;药品生产企业的主要利益诉求是保证合理的利润以支持其产品研发、促进企业转型等,药品流通企业的主要利益诉求是希望获得品种配送权以提高企业的市场份额、扩大营销的广度和深度、获得经营利润等。医疗机构作为医疗服务和药品的主要提供方,负责执行国家集采政策中选结果;其主要利益诉求是提高自身的知名度和美誉度。患者是医疗服务和药品的需求方,也是国家集采政策改革的主要受益者;其主要利益诉求是降低用药负担,同时能够保证所用药品是安全、有效的。为了国家集采政策更好地推进,建议发挥政府的主导作用,协同其他政策,推进“三医联动”改革;优化药品采购机制,引导市场价格的合理形成;鼓励企业持续提升通过仿制药一致性评价品种的质量,并强化质量监管。

关键词：国家药品集中采购政策利益相关者政府部门医药企业医疗机构患者

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