检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2025年第6期34卷 596-601页

作者：邱晓寇雅真王雪陈昊张梦梦何伍国家药品监督管理局药品审评中心药品监管科学全国重点实验室

放射性核素标记重组蛋白类产品同时具有重组蛋白类产品的靶向性及放射性核素的特点，可用于诊断或治疗。放射性核素标记重组蛋白类产品的开发过程非常复杂，为了使产品具备预期的半衰期、放射性特性和代谢途径，应该谨慎选择重组蛋白、... 详细信息

放射性核素标记重组蛋白类产品同时具有重组蛋白类产品的靶向性及放射性核素的特点，可用于诊断或治疗。放射性核素标记重组蛋白类产品的开发过程非常复杂，为了使产品具备预期的半衰期、放射性特性和代谢途径，应该谨慎选择重组蛋白、放射性核素和标记方法。本文汇总了用于放射性核素标记重组蛋白类产品的重组蛋白、放射性核素、标记方法的特点及开发的考量，并结合该类产品的特点阐述了产品质量研究的考量。

关键词：重组蛋白放射性核素放射标记药物开发质量研究

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

中药制剂生产过程质量控制研究及其在已上市中药制剂变更研究评估决策中的应用

引用

中国中药杂志 2025年

作者：陈浩阳长明韩炜曲建博杨平陈霞王若瑾国家药品监督管理局药品审评中心药品监管科学全国重点实验室

中药制剂的生产过程是赋予产品安全、有效的关键环节，用好符合中药特点的新技术、新方法、新设备以加强中药生产过程质量控制，有利于保障产品质量、促进产业高质量发展。该文分析了中药制剂生产过程质量控制特点和现状，结合《已上市... 详细信息

中药制剂的生产过程是赋予产品安全、有效的关键环节，用好符合中药特点的新技术、新方法、新设备以加强中药生产过程质量控制，有利于保障产品质量、促进产业高质量发展。该文分析了中药制剂生产过程质量控制特点和现状，结合《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》相关要求，基于如何保证药品变更前后质量一致，探讨了生产过程质量控制在已上市中药制剂变更研究评估和实施决策中的应用，并就加强中药制剂生产过程质量控制研究、鼓励新技术和新方法应用等提出了建议，以供业界同仁参考。

关键词：中药制剂生产过程质量控制已上市中药中药监管科学

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

关于构建符合中医药特点中药标准的思考与建议

引用

中国药学杂志 2025年第2期60卷 130-137页

作者：赵宇新顾杰汪祺何轶于江泳王海南马双成赵军宁国家药典委员会北京100061 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 中国食品药品检定研究院北京102629 国家药品监督管理局北京100037 药品监管科学全国重点实验室北京100061

目的基于《中药标准管理专门规定》的分析,提出构建符合中医药特点中药标准体系的建议,强化中药标准在保障药品质量方面的作用。方法对符合中医药特点标准体系的科学内涵进行分析,提出符合中医药特点标准体系的基本考量。结果符合中... 详细信息

目的基于《中药标准管理专门规定》的分析,提出构建符合中医药特点中药标准体系的建议,强化中药标准在保障药品质量方面的作用。方法对符合中医药特点标准体系的科学内涵进行分析,提出符合中医药特点标准体系的基本考量。结果符合中医药特点标准体系科学内涵主要包括尊重中医药传统,遵循中医药理论和尊重中医药规律。结论在符合中医药特点标准体系构建过程中,应坚持整体评价和关键影响因素相结合的质量控制理念,坚持传承和创新相结合的质量控制理念,中药标准中体现中医药传统思维。

关键词：中药标准中药标准管理专门规定中医药特点中医药理论

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

基于炮制建立反映中药饮片质量特点的中药标准

引用

中国药学杂志 2025年第2期60卷 114-120页

作者：汪祺赵宇新顾杰于江泳王海南魏锋赵军宁马双成中国食品药品检定研究院北京102629 国家药典委员会北京100061 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局北京100037 药品监管科学全国重点实验室北京100061

目的依据《中药标准管理专门规定》,提出基于炮制建立反映中药饮片质量特点的中药标准的建议,为中药饮片质量控制和评价提供依据。方法以《中药标准管理专门规定》鼓励突出炮制特色,注重传统炮制经验的研究和传承为指导原则,以中药炮... 详细信息

目的依据《中药标准管理专门规定》,提出基于炮制建立反映中药饮片质量特点的中药标准的建议,为中药饮片质量控制和评价提供依据。方法以《中药标准管理专门规定》鼓励突出炮制特色,注重传统炮制经验的研究和传承为指导原则,以中药炮制技术作为中药饮片质量标准建立的出发点,通过对炮制经验、技术的总结,综合提出标准制定过程中应关注的项目和指标,并根据现行中药饮片质量标准中存在的问题提出建议。结果建立符合中药饮片质量特点的中药标准应能阐释炮制的科学内涵,重点关注不同炮制目的导致的化学成分或成分组的变化,此外还应关注指标的科学性、专属性,与药效的关联性,同时兼顾其含量限度。结论建议在开展全面深入研究的基础上,掌握炮制前后中药饮片物质基础变化规律,建立科学、合理、可行的质控项目和指标,实现对中药材质量的控制和评价。

关键词：中药标准中药标准管理专门规定中药饮片中药炮制质量评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

基于中药监管科学的中药制剂质量标准研究策略与方法

引用

中国药学杂志 2025年第2期60卷 121-129页

作者：顾杰汪祺赵宇新于江泳王海南马双成阳长明赵军宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 中国食品药品检定研究院北京102629 国家药典委员会北京100061 国家药品监督管理局北京100037 药品监管科学全国重点实验室北京100061

国家药监局近年连续发布了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》等专门文件,就中药标准研究、制定和管理提出了新的要求,对全面构建符合中药特点的标准管理... 详细信息

国家药监局近年连续发布了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》等专门文件,就中药标准研究、制定和管理提出了新的要求,对全面构建符合中药特点的标准管理新体系、建立最严谨的中药标准、推动中药产业高质量发展具有重要意义。由于中药具有天然来源、组成复杂的药物成分、独具特色的理论体系及来源于临床实践的安全性有效性等特点,基于化学成分进行定性和定量的质量控制模式及由此而研究建立的质量标准实际难以客观评价和有效控制中药制剂质量,如何基于中药特点实现中药质量的高级表征和客观辨识,进而建立与之相适应的中药制剂质量标准研究方法成为了中药质量研究的重要内容,是中药监管科学研究的重点和难点,也是中药质量提升和标准制定的瓶颈问题。目前,中药制剂质量控制建立了从中药材、中药饮片到制剂的全过程质量控制体系,形成了由药材标准、饮片标准、提取物标准及制剂标准构成的基于中药特点的中药制剂质量标准体系。笔者通过梳理中药质量标准的发展历程,分析中药质量标准研究中存在的问题及面临挑战,结合近年来中药监管科学研究成果、中药研发和审评实际,对建立符合中药特点的中药制剂质量标准研究的策略和方法进行了讨论,以供业内同仁参考。

关键词：中药制剂中药监管科学质量控制质量标准方法策略

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

关于《中药标准管理专门规定》的解读与思考

引用

中国药学杂志 2025年第2期60卷 109-113页

作者：赵宇新汪祺顾杰何轶于江泳王海南马双成赵军宁国家药典委员会北京100061 中国食品药品检定研究院北京102629 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局北京100037 药品监管科学全国重点实验室北京100061

目的对《中药标准管理专门规定》有关情况进行说明,提出中药标准工作的建议。方法对《中药标准管理专门规定》的主要内容进行分析,概况其主要特点,梳理后续应开展的有关工作。结果《中药标准管理专门规定》在构建符合中医药特点的标... 详细信息

目的对《中药标准管理专门规定》有关情况进行说明,提出中药标准工作的建议。方法对《中药标准管理专门规定》的主要内容进行分析,概况其主要特点,梳理后续应开展的有关工作。结果《中药标准管理专门规定》在构建符合中医药特点的标准体系、优化中药标准工作机制、明确各方工作责任以及完善中药标准技术体系等方面做出积极探索。结论应进一步加强中药标准工作机制建设,完善中药标准相关技术要求,加强各类标准间的协调。

关键词：中药标准中药标准管理专门规定标准工作机制

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

产业视角下中国创新药上市审评审批效率影响因素研究

引用

中国药学杂志 2025年第2期60卷 201-206页

作者：李鑫悦何静雯吴艺毛睿晨蒋蓉邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院南京211198 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

目的基于产业视角,识别创新药在审评审批环节效率影响因素,为进一步加强能力建设、加快创新药上市审评审批提供借鉴和参考。方法运用扎根理论,针对15名具有药品注册工作经验的专家开展半结构式访谈,以Nvivo三级节点编码为牵引,构建中... 详细信息

目的基于产业视角,识别创新药在审评审批环节效率影响因素,为进一步加强能力建设、加快创新药上市审评审批提供借鉴和参考。方法运用扎根理论,针对15名具有药品注册工作经验的专家开展半结构式访谈,以Nvivo三级节点编码为牵引,构建中国创新药上市审评审批效率影响因素模型。结果提炼出14个初始化概念、6个初始范畴及“审评审批机构及队伍建设”“药品上市加速机制”“药品技术指导原则体系”3个主范畴。结论创新药中国上市审评审批效率受多种因素的制约,产业视角下,药品上市加速机制、审评审批队伍建设、药品审评技术指导原则体系仍有待重点完善与优化。

关键词：创新药审评审批扎根理论影响因素 NVivo

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

间充质干细胞治疗产品申报进展及成药性挑战

引用

中国药理学与毒理学杂志 2025年

作者：韩冬梅周菂张毅魏开坤国家药品监督管理局药品审评中心药品监管科学全国重点实验室军事医学研究院

人间充质干细胞因具有来源广泛、无伦理限制、免疫豁免等优势和治疗潜力，成为细胞类产品开发的热点方向，但真正成药过程中存在诸多挑战。基于当下中国监管法规框架，在药品研发和审评方面，间充质干细胞治疗产品从“干细胞移植技术”... 详细信息

人间充质干细胞因具有来源广泛、无伦理限制、免疫豁免等优势和治疗潜力，成为细胞类产品开发的热点方向，但真正成药过程中存在诸多挑战。基于当下中国监管法规框架，在药品研发和审评方面，间充质干细胞治疗产品从“干细胞移植技术”向“干细胞治疗药品”转化中面临许多问题，特别是来源异质性、差异化生产工艺、质量表征等使研发和监管面临挑战。本文对其进行综述，提出相关建议和对策，以期促进此类产品的研发和申报。

关键词：间充质干细胞成药性异质性质量表征

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

利用高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法研究

引用

中国药学杂志 2025年第1期60卷 86-93页

作者：胡馨月向禹兴孙悦王绿音李懿张孝明吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国药科大学南京210009

目的建立高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法。方法前处理方法是将卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone, FSH)原液用稀释液稀释至0.5 mg·mL^(-1),分别加入枯草杆菌蛋白酶、胰蛋白酶、PNGase F酶解,最后加入1μL ... 详细信息

目的建立高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法。方法前处理方法是将卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone, FSH)原液用稀释液稀释至0.5 mg·mL^(-1),分别加入枯草杆菌蛋白酶、胰蛋白酶、PNGase F酶解,最后加入1μL 10%的甲酸,停止反应。液质方法:采用ACQUITY UPLC Peptide BEH C_(18)(2.1 mm×100 mm, 1.7μm),以0.1%甲酸/水溶液(A)-0.1%甲酸/乙腈溶液(B)为流动相,梯度洗脱;质谱采集模式为ddMS2,离子源为ESI^(+),扫描范m/z 250~2 000。结果成功鉴定出β亚基6对二硫键,分别为β:C3=β:C51;β:C17=β:C66;β:C20=β:C104;β:C28=β:C82;β:C32=β:C84;β:C87=β:C94;成功鉴定出α亚基5对二硫键,分别为α:C7=α:C31;α:C10=α:C60;α:C28=α:C82;α:C32=α:C84;α:C59=α:C87。结论建立了重组人促卵泡激素二硫键的定位方法,为该类产品二硫键连接方式的质量控制提供了新思路。

关键词：重组人促卵泡激素二硫键定位高分辨质谱酶解法

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

欧美基因治疗产品环境风险评估监管介绍及对我国的启示

引用

中国新药与临床杂志 2025年

作者：孙雯谢金平中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室

基因治疗产品在使用过程中可能发生意外泄露或脱落，从而将其所携带的遗传物质整合至其他非患者人群或动植物体内，对生态系统和人类健康造成不利影响。为降低基因治疗产品可能带来的环境风险，美国、欧盟均制定了相关法律法规并出台专... 详细信息

基因治疗产品在使用过程中可能发生意外泄露或脱落，从而将其所携带的遗传物质整合至其他非患者人群或动植物体内，对生态系统和人类健康造成不利影响。为降低基因治疗产品可能带来的环境风险，美国、欧盟均制定了相关法律法规并出台专门指南，对基因治疗产品临床试验及上市注册过程中的环境风险评估的开展、审查及具体步骤作出规定。我国目前对基因治疗产品的环境风险问题尚未进行专门规定，建议我国可借鉴欧美的相关做法，建立基因治疗产品环境风险监管法律法规体系，明确环境风险评估具体步骤；统一基因治疗产品申请注册与环境风险评估的监管机构和审评程序；确立科学合理的基因治疗产品环境风险评估考量依据并根据产品环境风险大小采取不同的监管措施。

关键词：基因治疗产品环境风险评价行业监管

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：