检索结果-内蒙古大学图书馆

中药药理与临床 2025年第1期41卷 6-12页

作者：张俊华庾石山张伯礼陈士林王海南周思源马双成于江泳张卫东肖小河屠鹏飞钱忠直果德安王喜军程翼宇高月王峥涛孙晓波李萍谢晓余王停杨忠奇唐健元元唯安华桦周水平刘雳王勇王磊宋新波黄宇虹张胜昔刘春阳长明马秀璟黄芳华魏锋宋海波海程玮赵军宁天津中医药大学天津301617 中国医学科学院药物研究所北京100700 成都中医药大学成都610072 国家药品监督管理局药品注册司北京100037 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药典委员会北京100061 中国医学科学院药用植物研究所北京100193 中国人民解放军总医院中药研究所北京100089 北京大学北京100871 中国科学院上海药物研究所上海手2200003 黑龙江中医药大学哈尔滨150040 浙江大学杭州州310027 中国人民解放军军事医学科学院北京京100850 上海中医药大学上海201203 中国药科大学南京210009 中国中医科学院中药监管科学研究中心北京100700 北京中医药大学北京100029 广州中医药大学第一附属医院广州510000 成都中医药大学附属医院成都阝610072 上海中医药大学附属曙光医院上海2201203 四川省中医药转化医学中心成都610041 天士力研究院天津300000 上海医药集团股份有限公司上海200020 华润三九医药股份有限公司深圳518000 津药达仁堂集团股份有限公司天津300110 现代中药创新中心天津300384 天津中医药大学第二附属医院天津300250 天津市药品监督管理局天津301799 国家药品监督管理局药品监管司北京京100037 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所北京102629 国家药品监督管理局药品评价中心北京100037 国家药品监督管理局综合和规划财务司北京100000 国家药品监督管理局、药品监管科学全国重点实验室北京100037

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于2024年2月26日在天津召开。本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国重点实验室和现代中医药海河实验室联合承办,主题为... 详细信息

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于2024年2月26日在天津召开。本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国重点实验室和现代中医药海河实验室联合承办,主题为“珍稀濒危药材替代品”和“中药提取物投料”相关监管科学问题研究。天津中医药大学张伯礼院士主持会议。会议分为背景介绍、主旨报告、专题研讨、会议总结四个部分进行。第一部分由国家药品监督管理局赵军宁研究员、药品注册司副司长王海南进行背景介绍。第二部分由成都中医药大学陈士林院士主持,中国医学科学院药物研究所副所长庾石山教授、天津中医药大学副校长张俊华教授进行主旨报告,分享了珍稀濒危中药材替代品相关监管科学研究及提取物投料相关监管科学研究已取得的成果和需要深化讨论的关键问题。第三部分由来自政府部门、高校、科研院所、临床医院、企业等机构的30余名专家围绕会议主题进行了专题研讨。第四部分张伯礼院士进行专题研讨总结。与会专家围绕监管中的相关科学问题进行了广泛深入讨论,本文整理了专家们的主要观点和建议,希望能为珍稀濒危中药材替代品及提取物投料创新研究与科学监管提供新思路和新方法。

关键词：中药提取物投料珍稀濒危中药材替代品中药监管科学中药监管科学研究者联盟

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英夫利西单抗活性候选国家标准品的一级结构表征

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药物分析杂志 2025年第3期 460-474页

作者：李玮玉张佳龄李萌俞小娟武刚于传飞王兰中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

目的：对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构表征，为该单抗的后续研究提供技术依据。方法：基于超高效液相色谱-串联质谱（ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS）对英夫利西单抗活性... 详细信息

目的：对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构表征，为该单抗的后续研究提供技术依据。方法：基于超高效液相色谱-串联质谱（ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS）对英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量、轻重链亚基相对分子质量进行检测；使用UPLC-MS/MS对英夫利西单抗活性候选国家标准品的序列覆盖率、糖基化位点及二硫键进行分析。结果：英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量为148 515；轻链相对分子质量23 435、重链相对分子质量50 827；英夫利西单抗活性候选国家标准品轻链序列覆盖率100%、重链序列覆盖率100%；该单抗活性候选标准品糖基化位点位于重链N300；共有16对二硫键，2条重链链内各4对，链间2对，2条轻链链内各2对，2组轻重链间各1对。结论：对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构确证，为后续该单抗标准物质的建立和分析方法的标准化及产品质量控制提供技术保障。

关键词：英夫利西国家标准品一级结构高效液相色谱串联质谱表征

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国内外血液制品药物警戒体系的比较与分析

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中国药事 2025年第2期39卷 139-148页

作者：林兆媛旺茂才吉宋英杰李霞许莉莉宋申猛李连王凤山臧恒昌山东大学药学院济南250012 山东大学药品监管科学研究院济南250012 国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室济南250012 山东省药品不良反应监测中心济南250012

目的:分析国内外血液制品药物警戒体系,为完善我国血液制品药物警戒体系提供参考。方法:查阅有关国外血液制品药物警戒体系的文献和其他公开资料,梳理其组织构架、法规指南、自发报告与主动监测系统等方面的现状,并与我国血液制品药物... 详细信息

目的:分析国内外血液制品药物警戒体系,为完善我国血液制品药物警戒体系提供参考。方法:查阅有关国外血液制品药物警戒体系的文献和其他公开资料,梳理其组织构架、法规指南、自发报告与主动监测系统等方面的现状,并与我国血液制品药物警戒体系进行比较分析。结果与结论:当前,我国相继出台一系列法律法规对血液制品实行严格监管,已经建成国家、省、市、县四级不良反应监测体系和“一体两翼”的监测格局。但与美国、欧盟、加拿大和WHO的药物警戒体系相比,我国在血液制品药物警戒法规体系、组织体系和技术体系方面仍有较大进步空间,例如国家层面还未针对血液制品或生物制品出台专门的药物警戒规范指南,药物警戒涉及的药品上市前审批、审核查验等职能部门、卫生健康主管部门相互之间尚未建立有效的沟通协调机制,尚未开展血液制品相关的主动监测、真实世界研究等工作。我国应进一步建立健全血液制品药物警戒法规体系,完善血液制品药物警戒体系顶层设计;加强血液制品主动监测,建设血液制品不良反应监测平台;营造良好的药物警戒社会氛围,指导血液制品上市许可持有人承担药物警戒主体责任。

关键词：血液制品药物警戒比较国内国外

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电阻法测定人乳头瘤病毒病毒样颗粒的粒径

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药学研究 2025年第2期44卷 123-126页

作者：路琼纳涛黄维金聂建辉中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心北京102629

目的建立电阻法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法采用库尔特纳米粒度仪对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗原液的粒径进行测定。从准确性、精密度和重复性进行方法学验证同时与负染电镜结果比较。结果100 nm标准微球平均粒径... 详细信息

目的建立电阻法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法采用库尔特纳米粒度仪对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗原液的粒径进行测定。从准确性、精密度和重复性进行方法学验证同时与负染电镜结果比较。结果100 nm标准微球平均粒径为(102.00±0.00)nm,测定6次结果为(102.33±0.52)nm。样品测定6次,结果为(78.67±1.37)nm。表明该方法具有较好的准确性、精密度和重复性。样品测量结果与负染电镜结果相当。样品56℃放置30 min,大颗粒最多。结论电阻法可用于病毒样颗粒产品的粒径检测、粒度分布和稳定性监测。

关键词：库尔特电阻法人乳头瘤病毒粒径与粒径分布病毒样颗粒

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证候类中药新药临床转化关键科学问题探讨

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中药药理与临床 2025年第1期41卷 17-21页

作者：唐健元于江泳杨正林朱兆云熊大经余曙光王停彭成舒红平王云峰谢春光杨子峰杨忠奇王忠王保和林生夏结来张磊边宝林李明权丁红华桦彭涛刘晖晖杜莹洁王京昆王丹王智磊侯晨晨米银军李在伟马忠明秦晓岺赵军宁成都中医药大学附属医院成都610075 国家药品监督管理局药品注册司北京100037 四川省医学科学院·四川省人民医院成都邢610072 云南白药有限公司创新研发中心昆明月650111 成都中医药大学成都611137 北京中医药大学北京100029 成都信息工程大学成都610225 中国科学院微电子研究所北京100029 广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室广州510120 广州中医药大学第一附属医院广州510000 中国中医科学院临床基础所北京100700 天津中医药大学第一附属医院天津津300381 北京中医药大学东直门医院北京101121 空军军医大学军事预防医学系西安安710032 上海中医药大学协同创新中心上海201203 中国中医科学院中药研究所北京100700 四川省中医药转化医学中心成都610041 重庆太极医药研究院重庆401147 华润三九中医药研究院成都610093 同仁堂研究院北京102399 云南白药集团中央研究院昆明650111 粤澳药业有限公司珠海519000 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 四川省中医药管理局成都610020 四川省药品监督管理局成都610020 国家中医药管理局科技司北京100027 国家药品监督管理局科技和国际合作司北京100037 国家药品监督管理局、药品监管科学全国重点实验室北京100037

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制2024年第三次专题工作会议(TCMRSC24-3)于2024年11月28日在成都召开。会议由成都中医药大学附属医院发起并承办,主题为“证候类中药新药临床转化关键科学问... 详细信息

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制2024年第三次专题工作会议(TCMRSC24-3)于2024年11月28日在成都召开。会议由成都中医药大学附属医院发起并承办,主题为“证候类中药新药临床转化关键科学问题探讨”,唐健元教授主持会议。会议分为背景介绍、主旨报告、专题研讨、会议总结四个部分进行。第一部分由国家药品监督管理局赵军宁研究员进行背景介绍。第二部分由四川省医学科学院·四川省人民医院杨正林院士主持,云南白药有限公司创新研发中心研发总监朱兆云院士、成都中医药大学附属医院唐健元进行主旨报告,分享了证候类中药新药研究临床试验认识和体会,以及探讨证候类中药新药临床转化关键科学问题和已取得的学术成果。第三部分来自政府部门、高校、科研院所、医院、企业的40余名专家围绕证候类中药临床试验方法、证候类中药研究质量控制和证候类中药临床疗效评价进行专题研讨。第四部分由国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓岺进行专题研讨总结。与会专家围绕证候类中药新药临床转化和监管中的相关科学问题进行了广泛、深入的讨论,本文整理了专家们的主要观点和建议,希望能为证候类中药新药临床转化和监管提供新思路和新方法,为推动我国证候类中药新药临床转化和科学监管提供有力支撑。

关键词：证候类中药新药新药研发中药监管科学新思路新工具新标准新方法

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SARS-CoV-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力双抗体夹心ELISA检测方法建立与验证

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药物分析杂志 2025年第3期 452-459页

作者：曹莎莎何鹏刘晓雅刘莹刘宇马志桃韦芬王佳霁胡忠玉安徽智飞龙科马生物制药有限公司中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

目的：建立严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法，并进行验证。方法：采用基因重组技术制备抗SARS-Co V-2刺突蛋白受体结合区（receptor binding domain,RB... 详细信息

目的：建立严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法，并进行验证。方法：采用基因重组技术制备抗SARS-Co V-2刺突蛋白受体结合区（receptor binding domain,RBD）的人源单克隆抗体GH4及CB6。以GH4为包被抗体，HRP标记的CB6（CB6-HRP）为检测抗体，建立双抗体夹心ELISA法，考察GH4和CB6-HRP的适宜工作浓度。开展方法学验证，验证项目为线性与范围、专属性、精密度（重复性、中间精密度）、准确度和耐用性。采用建立的方法检测3批工艺验证批及22批持续工艺确认批SARS-Co V-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）的体外相对效力。结果：GH4及CB6-HRP的适宜工作浓度分别为1 000 ng·m L-1和31.25 ng·m L-1。疫苗参考品质量浓度在0.312 5～5ng·m L-1范围内与A450呈良好的对数线性关系，回归方程斜率均在0.80～1.25范围内，R2均>0.99；建立的方法可特异性检测SARS-Co V-2重组蛋白疫苗（CHO细胞），与MERS重组蛋白疫苗、流感病毒疫苗、狂犬病毒疫苗及CHO宿主细胞蛋白等均无交叉反应；精密度验证时，重复性的几何变异系数（geometric coefficient of variation,GCV）分布在1.6%～2.4%范围内，中间精密度的GCV在1.2%～2.6%范围内；准确度验证时，回归方程R2为0.994 5，斜率为0.999 5在0.80～1.25范围内，相对偏倚（relative bias,RB）分布在-4.04%～7.36%范围内；耐用性验证中，不同考察条件下体外相对效力测定值在0.96～1.08范围内。3批工艺验证批SARS-Co V-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力均值为1.02,GCV为4.8%;22批持续工艺确认批SARS-Co V-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力在0.81～1.23范围内，几何均值为1.04,GCV为4.4%。结论：建立的双抗体夹心ELISA检测方法具有良好的特异性、精密度、准确度及耐受性，可用于SARS-CoV-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力检测及质量控制。

关键词：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型重组蛋白疫苗酶联免疫吸附法双抗体夹心法体外相对效力

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单抗药物分子大小变异体分析超速离心法的建立

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中国医药生物技术 2025年第1期20卷 56-63页

作者：俞小娟褚文丹余启昆王飞宇崔永霏常卿叶苗霍德华李文奇于传飞王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室/药品监管科学全国重点实验室/国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 清华大学蛋白质研究技术中心/清华大学北京生物结构前沿研究中心北京100084 贝克曼库尔特生命科学上海200131 沈阳药科大学制药工程学院 110016

目的建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法。方法通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证。结果优化... 详细信息

目的建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法。方法通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证。结果优化得到的最佳实验条件:转速为50000 r/min,温度为20℃,分析参数“Resolution”为150,“s max”为20。方法学验证结果表明,6次重复性实验的RSD为0.91%,总体精密度RSD为0.78%,在0.2~0.8 mg/mL的浓度条件下线性良好。结论该分析超速离心法的专属性、重复性、精密度和线性良好,可用于单抗药物分子大小变异体的测定。

关键词：单克隆抗体纯度分析超速离心方法学验证

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基于超网络的西南地区治疗闭经用药规律研究

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中国中医药信息杂志 2025年第5期32卷 55-61页

作者：田思玮张卫李兵李玮婕王晶爱王嘉伦张华敏曾子玲中国中医科学院中药研究所道地药材品质保障与资源持续利用全国重点实验室北京100700 国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京100700 中国中医科学院中医基础理论研究所北京100700

目的利用超网络对西南地区治疗闭经献方的配伍规律与常用地方草药进行挖掘,为现代中医临床治疗闭经提供用药选择,促进地方中药资源开发与利用。方法以西南地区治疗闭经的献方资料为数据来源,构建地方中草药治疗闭经超网络(AFR-HG),对该... 详细信息

目的利用超网络对西南地区治疗闭经献方的配伍规律与常用地方草药进行挖掘,为现代中医临床治疗闭经提供用药选择,促进地方中药资源开发与利用。方法以西南地区治疗闭经的献方资料为数据来源,构建地方中草药治疗闭经超网络(AFR-HG),对该网络进行拓扑结构分析,依据节点加权超度中心性提取核心子网;基于AFR-HG中节点加权超度前20位药物所提取的子网络AFR-HG-p1,采用Kumar算法划分功效社区网络。结果共纳入西南地区治疗闭经方剂123首,当归、红花、香附、川芎等具有活血化瘀、疏肝理气、温补之效的药物出现频次较高;通过加权超度中心性排序逐层提取了3层核心子网,第1层包含当归、川芎、元宝草等,第2层药物主要为泽兰、茜草、蚕沙等,第3层主要是红参、牡丹皮、小血藤等药物;基于节点超度前20位药物,通过社区检测得到各社区药物:第1社区子网为苦杏仁、血竭、延胡索等,第2社区子网为茜草、月季花、元宝草等,第3社区子网为木通、千年健、蚕沙等。结论西南地区治疗闭经献方与现代临床治疗原则基本一致,除常用药物外,地方草药与药食同源药物亦较多见;以超网络技术挖掘献方组方规律对于中药资源开发与利用具有重要价值。

关键词：超网络闭经数据挖掘用药规律

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中药监管科学:助力更高水平的中药科学监管

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中国药学杂志 2023年第9期58卷 749-761页

作者：赵军宁国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室北京100037

我国的中药监管经历了传统中药质量监管(感官性状鉴别)、现代中药质量监管(理化性质分析)、中药注册标准建立(有效性、安全性与质量控制技术)、中药监管科学行动及科学监管(新工具、新标准、新方法)等制度演进和科学化进程,目前已经进... 详细信息

我国的中药监管经历了传统中药质量监管(感官性状鉴别)、现代中药质量监管(理化性质分析)、中药注册标准建立(有效性、安全性与质量控制技术)、中药监管科学行动及科学监管(新工具、新标准、新方法)等制度演进和科学化进程,目前已经进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期技术创新、全球化监管协调的全方位科学监管新阶段。本研究提出中药监管科学(TCM rugulatory science)是基于中药产品特殊的中医和药品“双重”属性,通过中西医药学、监管科学等的跨学科知识、技术融合研究,研发符合中药特点的新工具、新标准和新方法,用以评估受监管的中药材、中药饮片、中成药等中药产品的安全性、有效性、质量和风险获益综合性能的新兴科学,以加速中药新兴技术产品转化和促进中医药传承创新发展。中药监管科学既是监管科学(rugulatory science)在中药监管领域应用的新兴前沿学科,也是中西医融合研究(convergence research)的新策略和新范式。把监管科学和融合科学研究引入中药监管领域,源自国家药监部门肩负的“强化药品安全监管”和“促进中医药传承创新发展”的责任和使命,是药监部门主动适应中医药守正创新、科技发展、产业推动、健康需求、国际竞争新形势所采取的变革性措施。进一步全面强化中药监管科学体系建设,解决中药监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题,对于建立符合中医药特点的中药审评审批体系和实现更高水平的中药科学监管,加速中药新技术新产品转化应用,造就强大中药产业,促进中医药传承创新至关重要。

关键词：中药药品监督管理中药监管科学融合科学中医药传承创新

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基于DSS标记鉴别牡丹、芍药及川赤芍

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中国现代中药 2025年第2期27卷 242-247页

作者：陈灵丽王多梅蒲婧哲胡冲蒋超袁媛张亚中安徽省食品药品检验研究院药品检验研究所/国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室安徽合肥230051 淮南市食品药品检验中心安徽淮南232000 中国中医科学院中药资源中心道地药材品质保障与资源持续利用全国重点实验室北京100700 中国中医科学院医学实验中心北京100700

目的:建立一种快速、简便、准确鉴别牡丹、芍药及川赤芍的DNA特征序列(DSS)标记分子鉴定方法。方法:基于芍药属植物叶绿体基因组数据库,采用IdenDSS软件筛选出DSS组及其特异性引物对,经DNA提取、聚合酶链式反应扩增、测序、序列比对进... 详细信息

目的:建立一种快速、简便、准确鉴别牡丹、芍药及川赤芍的DNA特征序列(DSS)标记分子鉴定方法。方法:基于芍药属植物叶绿体基因组数据库,采用IdenDSS软件筛选出DSS组及其特异性引物对,经DNA提取、聚合酶链式反应扩增、测序、序列比对进行牡丹、芍药及川赤芍目标DSS验证。结果:通过对5对候选DSS的验证,确定联合2个DSS(GTAACTTGCTATCCTCTTGCCTAGCAGGCAAAGATTTACT、ACTACGAA GAAGTTCCGGGGGTTACAAAGGAAACTTCGAG)标记可用于牡丹、芍药及川赤芍的鉴定,将DSS上传至中药分子鉴定平台(http://www. herbsdna. com)标准数据库中,结合数据库的BLAST功能,可实现牡丹、芍药及川赤芍的快速、准确鉴定。结论:筛选的DSS标记可用于牡丹皮、白芍及赤芍的基原鉴定。

关键词：牡丹芍药川赤芍 DNA特征序列基原鉴定

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