检索结果-内蒙古大学图书馆

中国现代中药 2025年第2期27卷 242-247页

作者：陈灵丽王多梅蒲婧哲胡冲蒋超袁媛张亚中安徽省食品药品检验研究院药品检验研究所/国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室安徽合肥230051 淮南市食品药品检验中心安徽淮南232000 中国中医科学院中药资源中心道地药材品质保障与资源持续利用全国重点实验室北京100700 中国中医科学院医学实验中心北京100700

目的:建立一种快速、简便、准确鉴别牡丹、芍药及川赤芍的DNA特征序列(DSS)标记分子鉴定方法。方法:基于芍药属植物叶绿体基因组数据库,采用IdenDSS软件筛选出DSS组及其特异性引物对,经DNA提取、聚合酶链式反应扩增、测序、序列比对进... 详细信息

目的:建立一种快速、简便、准确鉴别牡丹、芍药及川赤芍的DNA特征序列(DSS)标记分子鉴定方法。方法:基于芍药属植物叶绿体基因组数据库,采用IdenDSS软件筛选出DSS组及其特异性引物对,经DNA提取、聚合酶链式反应扩增、测序、序列比对进行牡丹、芍药及川赤芍目标DSS验证。结果:通过对5对候选DSS的验证,确定联合2个DSS(GTAACTTGCTATCCTCTTGCCTAGCAGGCAAAGATTTACT、ACTACGAA GAAGTTCCGGGGGTTACAAAGGAAACTTCGAG)标记可用于牡丹、芍药及川赤芍的鉴定,将DSS上传至中药分子鉴定平台(http://www. herbsdna. com)标准数据库中,结合数据库的BLAST功能,可实现牡丹、芍药及川赤芍的快速、准确鉴定。结论:筛选的DSS标记可用于牡丹皮、白芍及赤芍的基原鉴定。

关键词：牡丹芍药川赤芍 DNA特征序列基原鉴定

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

天山雪莲提取物的保肝活性研究

引用

中国现代中药 2025年第2期27卷 219-227页

作者：张灵芝杨建波高琛郭馨怡李作鹏郭晓晗荆文光程显隆魏锋于新兰孙华消化健康全国重点实验室/中国医学科学院北京协和医学院药物研究所北京100050 中国食品药品检定研究院北京100050 新疆维吾尔自治区药品检验研究院国家药品监督管理局中药(维药)质量控制重点实验室新疆乌鲁木齐830054 中国科学院新疆特有药用资源利用重点实验室/中国科学院新疆理化技术研究所新疆乌鲁木齐830011

目的:探索天山雪莲提取物对肝脏的保护作用。方法:制备对乙酰氨基酚(APAP)诱导的药物性肝细胞损伤模型、过氧化氢(H_(2)O_(2))诱导的氧化性肝细胞损伤模型、油酸钠(NaOL)诱导的人肝细胞脂质沉积模型和转化生长因子-β(TGF-β)诱导的大... 详细信息

目的:探索天山雪莲提取物对肝脏的保护作用。方法:制备对乙酰氨基酚(APAP)诱导的药物性肝细胞损伤模型、过氧化氢(H_(2)O_(2))诱导的氧化性肝细胞损伤模型、油酸钠(NaOL)诱导的人肝细胞脂质沉积模型和转化生长因子-β(TGF-β)诱导的大鼠肝星状细胞活化模型,通过噻唑蓝(MTT)法检测细胞存活率和抑制率,评价天山雪莲提取物在体外对肝细胞损伤、肝脂沉积及肝纤维化的作用。制备刀豆蛋白A(Con A)诱导的免疫性肝损伤小鼠模型和四氯化碳(CCl_4)诱导的氧化性肝损伤小鼠模型,通过检测脏器指数,血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)含量,肝组织中丙二醛(MDA)、还原性谷胱甘肽(GSH)含量,评价天山雪莲提取物对体内肝脏损伤的防治作用。结果:天山雪莲提取物对体外肝细胞表现出显著的保护作用,能够提高细胞存活率、减少肝细胞脂质沉积、抑制TGF-β诱导的肝星状细胞活化。在体内研究中,天山雪莲提取物对免疫性肝损伤小鼠和氧化性肝损伤小鼠均表现出良好的保肝活性。天山雪莲提取物(1000 mg·kg^(–1))能够降低急性免疫性肝损伤小鼠血清中AST水平(P<0.05),降低肝组织内MDA水平(P<0.05);天山雪莲提取物(500 mg·kg^(–1))能够显著降低氧化性肝损伤小鼠血清中ALT水平(P<0.05),显著降低肝组织MDA水平(P<0.05)、升高GSH水平(P<0.05)。结论:天山雪莲提取物对不同原因引起的肝损伤均表现出保护活性,且具有降低肝细胞脂质沉积和抑制肝星状细胞活化的活性,在肝脏疾病治疗方面具有一定潜能,抗氧化可能是其机制之一。

关键词：天山雪莲肝保护脂肪肝肝纤维化

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

试论按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的基准样品研究

引用

中国中药杂志 2024年第12期49卷 3404-3408页

作者：赵晓霞阳长明韩炜曲建博顾宇凡关宏峰赵巍孙昱国家药品监督管理局药品审评中心药品监管科学全国重点实验室北京100076

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》提出了“基准样品”概念,基准样品研究是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研究的关键环节。该文通过分析古代经典名方中药复方制剂(中药3.1类)特点、基准样品... 详细信息

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》提出了“基准样品”概念,基准样品研究是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研究的关键环节。该文通过分析古代经典名方中药复方制剂(中药3.1类)特点、基准样品研究目的,探讨、阐释了基准样品研究的主要内容,并结合该类制剂研发和审评实际,总结中药监管科学研究成果,对该类制剂研发提出建议,以供业内同仁参考。

关键词：中药复方制剂古代经典名方目录基准样品质量研究中药监管科学

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

我国药品监管科学体系建设与发展前瞻

引用

中药药理与临床 2024年第2期40卷 3-17页

作者：赵军宁国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室北京100037

监管科学(Regulatory science, RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评。我国药品监管... 详细信息

监管科学(Regulatory science, RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评。我国药品监管科学的形成和发展,从“科学发展观”战略思想指导下理念萌芽,到药品审评审批制度改革,中国药品监管科学行动计划,药品监管科学全国重点实验室建设,以及中药监管科学(TCM Regulatory science, TCMRS)融合创新,具有鲜明的中国特色和独特的科学内涵。我国药品监管科学体系建设作为国家战略科技力量的组成部分,成为我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系的重要科技支撑。尤其是中药监管科学,作为新近发展起来的、具有中西医融合科学特征的新兴学科,业已成为加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系(TCM excellent regulatory system, TCMERS)的新工具和新方法。2023年7月国家药监局印发《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》,为“十四五”期间进一步推动我国药品监管科学体系进行战略性、前瞻性、系统性布局,对于新时期推进中国式现代化药品监管实践,实现药品高水平安全监管和高质量产业发展,促进中医药传承创新发展均具有重大意义。

关键词：药品监管药品监管科学高水平安全监管高质量产业发展中药监管科学中药卓越监管体系

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

中药在加拿大注册情况及中药国际监管协调对策建议

引用

中药药理与临床 2024年第8期40卷 2-9,121页

作者：申向荣阳长明王若瑾赵军宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室北京100037

中药在加拿大一般以天然健康产品类别申报,属于药品范畴。自加拿大卫生部2019年新的《天然健康产品注册申请管理办法》实施以来,我国多个中药如抗疫“三方”转化而来的“清肺排毒颗粒”“宣肺败毒颗粒”等在加拿大注册成功。本文通过检... 详细信息

中药在加拿大一般以天然健康产品类别申报,属于药品范畴。自加拿大卫生部2019年新的《天然健康产品注册申请管理办法》实施以来,我国多个中药如抗疫“三方”转化而来的“清肺排毒颗粒”“宣肺败毒颗粒”等在加拿大注册成功。本文通过检索加拿大已批准天然健康产品数据库(NPHID),以新办法实施以来加拿大批准的31家中国内地产品持证人的402个中药产品文号为研究对象,对其产品分布特点、申请类型、适应证、处方药味、剂型、品种来源等情况进行了分析,并与国内批准的相关品种进行对比,结果显示:加拿大批准的中药品种中,60%为单方制剂,40%为复方制剂。单方制剂中90%以上品种按简易类型申请,以NHPID专论作为注册证据支持其注册,属于I类;复方制剂的90%以传统申请类型为主,大多为国内已上市品种,主要基于《中国药典》、国家药品标准证据支持其有效性、安全性和/或质量,适应证以中医术语表述其传统功效,一般不包括涉及西医表述的严重疾病。基于中药在加拿大注册批准现状,结合加拿大天然健康产品的最新法规和技术要求,提出了国际中药监管协调的思考与建议:在遵循求同存异原则基础上,建立完善政府间的多边或双边中药监管协调机制,充分发挥传统药物国际交流平台作用,进一步推动我国深度参与传统药质量控制、安全性评价等国际规则的制订、协调工作,支持中药国际注册,全方位推进中药监管国际协调。

关键词：中药加拿大注册情况中药国际监管协调对策

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

中药加拿大注册申报研究及建议

引用

中药药理与临床 2024年第6期40卷 2-10页

作者：申向荣阳长明韩炜曲建博王若瑾李慧陈霞田玉欣赵军宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室北京100037

全面了解申报国家的中药注册管理和技术要求,推动中药类产品海外注册和应用,是推动中药走出去、让中医药造福全球的关键环节之一。加拿大是对中医药比较重视的西方国家,2004年发布实施的《天然健康产品管理条例》,标志着加拿大天然健康... 详细信息

全面了解申报国家的中药注册管理和技术要求,推动中药类产品海外注册和应用,是推动中药走出去、让中医药造福全球的关键环节之一。加拿大是对中医药比较重视的西方国家,2004年发布实施的《天然健康产品管理条例》,标志着加拿大天然健康产品监管体系的建立。2019年6月实施新的《天然健康产品注册申请管理办法》,进一步明确其注册分类、申请类型及相关要求。中药在加拿大一般以天然健康产品类别申报,属于药品范畴,按非处方药管理;我国具有基本完善的中药注册管理和技术要求体系,这为我国中药以药品身份进入加拿大市场提供了良好的法律基础和有利的条件。本文在系统梳理加拿大天然健康产品的注册管理和技术要求的基础上,分析其注册管理和技术要求的特点,探讨我国中药在加拿大申报注册策略、申报途径等关键问题,以期为中药在加拿大注册上市提供参考。

关键词：加拿大天然健康产品注册管理技术要求中药注册申报

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

政策工具视角下省(市)级生物医药产业高质量发展政策文本分析

引用

中国新药杂志 2024年第12期33卷 1194-1200页

作者：盛天翊蒋蓉邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室

目的:从政策工具视角，结合产业创新价值链维度，总结我国生物医药产业高质量发展政策制定现状，分析政策工具使用偏好，为政策优化调整提供参考。方法:以政策工具为X维度，产业创新价值链为Y维度，采用Rothwell和Zegveld政策工具分类... 详细信息

目的:从政策工具视角，结合产业创新价值链维度，总结我国生物医药产业高质量发展政策制定现状，分析政策工具使用偏好，为政策优化调整提供参考。方法:以政策工具为X维度，产业创新价值链为Y维度，采用Rothwell和Zegveld政策工具分类法对我国生物医药产业高质量发展政策文件进行编码和分类，并采用SPSS,Ucinet等工具结合产业创新价值链进行统计分析。结果:在X维度中，环境型政策工具的使用频率最高(50.2%),需求型政策工具的使用频率最低(11.1%)。在Y维度中，产业推广阶段的政策工具使用频率最高(44.2%),成果转化阶段的政策工具使用频率最低(27.2%)。在双维度视角下，成果转化和产业推广阶段环境型政策工具使用频次最多，在研究开发阶段则是供给型政策工具最多。结论:各省(市)生物医药产业高质量发展政策文件中环境型政策工具使用较多，供给型和需求型政策工具使用相对较少。建议相关部门加强各类型政策工具平衡应用，重点增加需求型政策工具的使用频次，加大信息化投入，并发挥研究主体的创新作用。

关键词：政策工具生物医药产业高质量发展社会网络文本编码

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

监管科学视角下国外药品监管人才能力与素质研究以及对我国人才培养的思考

引用

中国新药杂志 2022年第2期31卷 193-200页

作者：王芷薇郑信信茅宁莹李军中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室

近年来,国家大力推进监管科学发展,我国监管科学发展方向和发展路径已初步形成,新监管态势将会对药品监管人员提出新的和更高的要求。本文通过研究监管科学的本质和新时代下监管科学功能和特点,结合国外对药品监管科学人才能力与素质的... 详细信息

近年来,国家大力推进监管科学发展,我国监管科学发展方向和发展路径已初步形成,新监管态势将会对药品监管人员提出新的和更高的要求。本文通过研究监管科学的本质和新时代下监管科学功能和特点,结合国外对药品监管科学人才能力与素质的要求、人才重点培养方向以及具体实践内容,为我国监管科学人才能力的培养和素质的提升提出建议。

关键词：监管科学能力素质模型药品监管人员人才培养实践

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

美国FDA生物研究监查检查体系对我国的启示

引用

中国药学杂志 2022年第4期57卷 321-326页

作者：臧克承杜怿邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院南京211198 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

目的研究美国FDA生物研究监查检查体系,并分析我国药物研发检查中存在问题,为完善我国药物研发检查制度提供政策建议。方法通过检索美国生物研究监查检查体系的法规指南和研究文献,收集FDA网站上公布的生物研究监查检查体系财政年度... 详细信息

目的研究美国FDA生物研究监查检查体系,并分析我国药物研发检查中存在问题,为完善我国药物研发检查制度提供政策建议。方法通过检索美国生物研究监查检查体系的法规指南和研究文献,收集FDA网站上公布的生物研究监查检查体系财政年度工作情况报告,对法律法规、指南依据、检查程序、检查类型、检查要点和常见的检查缺陷等方面进行研究。结果美国生物研究监查检查体系拥有一套完整的指南体系作为指导,由专业化的检查员队伍执行检查,并构建了内部信息平台eNSpect辅助检查员的检查。不同类型的检查划分清楚,检查要点明确,并及时发布年度检查情况以及常见的检查缺陷。结论建议我国从建立完善的药物研发检查指南体系、加强检查员队伍建设、构建完善内部信息平台3个方面进行完善。

关键词：美国食品药品监督管理局生物研究监查检查体系研发检查

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

《药品管理法》颁布四十年来我国罕见病用药审评审批的改革成效

引用

中国药学杂志 2024年第18期59卷 1679-1685页

作者：邵蓉谢金平中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

自1984年我国颁布第一部《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以来,我国药品管理进入了法治化、规范化阶段。药品监管部门持续加强药品监管法律法规体系建设,不断优化药品审评审批制度。罕见病用药可及性是全球面临的... 详细信息

自1984年我国颁布第一部《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以来,我国药品管理进入了法治化、规范化阶段。药品监管部门持续加强药品监管法律法规体系建设,不断优化药品审评审批制度。罕见病用药可及性是全球面临的一项重大挑战。为满足罕见病患者的用药需求,我国出台了一系列激励政策,全面支持罕见病用药研发、加快罕见病用药审评审批。本文系统回顾了我国罕见病用药审评审批的历史演变、发展进程、改革成效,并展望未来,以期进一步优化我国罕见病用药审评审批政策,更好地满足患者的用药需求。

关键词：罕见病用药审评审批改革成效药品监管药品管理法

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：