检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医药工业杂志 2022年第3期53卷 413-418,422页

作者：章玲王雅男朱佳文邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

基于胰岛素集采落地与执行过程中可能存在的中选生产企业产能供应短缺问题,本研究采用文献研究法与专家访谈调研法,从生产工艺、供应链、场地与硬件、审评管理、人员与质量管理等方面分析不同因素对胰岛素生产企业产能的影响,并从产能... 详细信息

基于胰岛素集采落地与执行过程中可能存在的中选生产企业产能供应短缺问题,本研究采用文献研究法与专家访谈调研法,从生产工艺、供应链、场地与硬件、审评管理、人员与质量管理等方面分析不同因素对胰岛素生产企业产能的影响,并从产能保障角度提出相应的建议措施,以充分发挥胰岛素专项集采政策落地的积极效应。

关键词：胰岛素集采产能保障影响因素

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2011—2021年中国新药批准上市滞后问题探讨

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中国新药杂志 2023年第11期32卷 1073-1082页

作者：吴闻雨吴亦凡陈雪莹陈子婷刘佐仁广东药科大学药学院清华大学药学院药品监管科学研究院国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室

目的:分析2011—2021年期间中国获批新药上市的绝对滞后与相对滞后的状况及原因，并初步探究影响新药上市滞后的潜在因素。方法:收集2011—2021年期间中国、美国、欧盟以及日本药监部门批准上市的新药信息，并确定中国批准上市的新药在... 详细信息

目的:分析2011—2021年期间中国获批新药上市的绝对滞后与相对滞后的状况及原因，并初步探究影响新药上市滞后的潜在因素。方法:收集2011—2021年期间中国、美国、欧盟以及日本药监部门批准上市的新药信息，并确定中国批准上市的新药在全球首次获批上市的时间，以计算中国新药上市的绝对滞后和相对滞后；采用多元回归分析方法探究药物滞后相关的影响因素。结果:2011—2021年期间中国共批准新药280个，与美国、欧盟和日本的绝对滞后分别为180,82和154个。总体相对滞后中位时长为1 359 d,其中2011—2014年滞后中位时长逐渐增加，2014年达到顶峰(3 438 d);2015—2018年滞后中位时长下降明显；2019—2021年滞后中位时长呈逐年下降态势，2020和2021年处于总体滞后中位时长以下，分别为1 134和500 d。感觉器官治疗领域[非标准化系数(B)=-1 153.840,P<0.05]的新药与较短的滞后中位时长相关，具有孤儿药认定资格(B=441.147,P<0.01)、分类为生物制品(B=502.205,P<0.01)的新药与较长的滞后中位时长相关。结论:2011—2021年中国新药上市滞后问题得到明显的改善，但各治疗领域的新药仍普遍存在滞后现象。在新政策背景下，进一步提升新药审评审批的质量和效率、加强政府审批机构与申报企业的沟通交流、对接国际通行规则、鼓励企业开展国际多中心临床试验等是减少新药上市滞后的关键。

关键词：上市滞后新药审评审批滞后因素

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我国医药企业研发生产儿童药的意愿分析

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中国新药与临床杂志 2023年第6期42卷 343-348页

作者：丁瑞琳李新宇白铭钰付佳男邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

目的分析我国医药企业研发生产儿童药的意愿,为儿童药激励政策的完善提供现实依据。方法通过问卷调研受访企业和人员的基本信息以及医药企业研发生产各类儿童药的意愿。以单位性质、产品定位、企业规模、企业药品的类型为解释变量,研... 详细信息

目的分析我国医药企业研发生产儿童药的意愿,为儿童药激励政策的完善提供现实依据。方法通过问卷调研受访企业和人员的基本信息以及医药企业研发生产各类儿童药的意愿。以单位性质、产品定位、企业规模、企业药品的类型为解释变量,研发生产各类儿童药的意愿为被解释变量,应用有序逻辑回归分析医药企业特征对研发、生产各类儿童药意愿的影响。结果我国医药企业研发生产儿童药的总体意愿较高;多数医药企业愿意研发生产儿童共用药、改良型儿童新药、呼吸道疾病和胃肠道疾病等儿童常见病用药,对罕见病儿童药的态度两极分化;企业规模和现有药品类型是影响企业研发生产儿童药的重要因素。结论建议以政策实施效果和产业特征为重要依据进一步完善我国儿童药研发生产激励的相关政策,设置差异化、多样化的激励措施。

关键词：政策制订儿童研究与开发生产意愿

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突发公共卫生事件下我国医药产品应急审批制度研究

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中国医药工业杂志 2022年第1期53卷 140-147页

作者：王雅男蒋蓉邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

医药产品应急审批制度作为应对突发公共卫生事件的一项重要制度,包括药品特别审批、医疗器械应急审批和医疗机构制剂应急审批,在满足公众急需医药物资保障需求方面发挥了重要作用。本研究以新型冠状病毒肺炎疫情为研究背景,分析了国家... 详细信息

医药产品应急审批制度作为应对突发公共卫生事件的一项重要制度,包括药品特别审批、医疗器械应急审批和医疗机构制剂应急审批,在满足公众急需医药物资保障需求方面发挥了重要作用。本研究以新型冠状病毒肺炎疫情为研究背景,分析了国家和各省关于医药产品应急审批的政策、措施和实施情况,发现当前医药产品应急审批制度的法律依据有待更新、细化,各省存在应急审批程序启动时间、覆盖范围、注册批件有效期不一致,应急审批信息透明度不高等问题。对此,建议明确各级应急审批程序的启动与终止条件、建立应急审批产品纳入机制、科学设立应急注册批件有效期、规范应急审批信息公开管理等。

关键词：突发公共卫生事件医药产品应急审批省级药品监督管理局新型冠状病毒肺炎

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重组抗淀粉样β肽单克隆抗体药物的质量控制研究

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中国新药杂志 2024年第12期33卷 1224-1232页

作者：武刚于传飞李萌崔永霏郭璐韵梅玉婷杨雅岚徐刚领王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室/药品监管科学全国重点实验室/国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

目的:研究并建立针对抗淀粉样肽(amyloid-β,Aβ)单克隆抗体的关键质量属性质量控制方法。方法:基于胰蛋白酶酶切和反相高效液相色谱法(RP-HPLC)进行肽指纹图谱分析，分子排阻色谱法(SE-HPLC)进行单体聚体纯度分析，采用还原/非还原十... 详细信息

目的:研究并建立针对抗淀粉样肽(amyloid-β,Aβ)单克隆抗体的关键质量属性质量控制方法。方法:基于胰蛋白酶酶切和反相高效液相色谱法(RP-HPLC)进行肽指纹图谱分析，分子排阻色谱法(SE-HPLC)进行单体聚体纯度分析，采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(CE-SDS)进行大小变异体纯度分析，采用阳离子色谱法(CEX-HPLC)进行电荷变异体纯度分析，采用HILIC-UPLC法进行寡糖分析，采用ELISA法测定Aβ抗原相对结合活性。其他各项指标均应符合《中华人民共和国药典》2020年版以及其他相关要求。结果:肽指纹图谱起到良好的鉴别作用；SE-HPLC法中单体相对百分含量为(99.40±0.00)%,聚体的相对百分含量为(0.55±0.00)%;还原CE-SDS法中轻重链之和的相对百分含量为(98.11±0.08)%,非还原CE-SDS法的主峰相对百分含量为(96.57±0.15)%,HHL峰相对百分含量为(1.91±0.10)%;CEX-HPLC法中主成分相对百分含量为(75.08±0.06)%,酸性变异体的相对百分含量为(16.12±0.05)%,碱性变异体的相对百分含量为(8.80±0.05)%;HILIC-UPLC寡糖图谱分析的(G0F+G1F+G2F),Man5,G0相对百分含量分别为(91.56±0.04)%,(1.21±0.03)%,(2.60±0.01)%;ELISA法中与Aβ抗原的相对结合活性为(101.40±0.53)%。结论:针对抗Aβ单抗的质量属性，研究建立质控方法并进行质量研究，确保产品安全有效和质量可控，为该类单抗产品的质量控制方法和策略提供参考依据。

关键词：淀粉样肽单克隆抗体鉴别纯度分析生物学活性

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川南经济区药用植物资源多样性研究

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世界科学技术-中医药现代化 2024年第8期26卷 1984-1990页

作者：胡平李青苗张美周先建周毅吴萍王洪苏罗冰方清茂赵军宁四川省中医药科学院成都610041 国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室北京100037

目的首次整理川南经济区药用植物资源,为该区中医药事业发展提供基础性资料。方法汇总、校验川南经济区28县(区)的药用植物资源,整理形成目录,统计药用植物的种类组成、生活型、受威胁程度、药典收录重点药用植物入药部位情况及各市... 详细信息

目的首次整理川南经济区药用植物资源,为该区中医药事业发展提供基础性资料。方法汇总、校验川南经济区28县(区)的药用植物资源,整理形成目录,统计药用植物的种类组成、生活型、受威胁程度、药典收录重点药用植物入药部位情况及各市主要栽种药材,研究分析川南经济区药用植物资源的多样性。结果川南经济区药用植物2555种,隶属201科979属,以被子植物为主,具有优势科和中型科的特点,草本类药用植物占比最大,为川南经济区药用植物主要生活型,其中,药典收录重点药用植物270种,受威胁及保护药用植物72种。结论川南经济区药用植物资源多样性突出,可对其开展合理开发利用和保护。建议基于区域环境特征制定野生药用植物资源的有效保护措施,合理有序地开发利用具有地方特色的优质药用植物资源。

关键词：川南经济区药用植物资源多样性威胁等级

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澳大利亚非处方药上市审评分类管理路径研究

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中国医药工业杂志 2021年第11期52卷 1529-1533页

作者：孟思梦吴茹蒋蓉邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

对于非处方药的上市申请,澳大利亚根据风险设置了“注册”、“登记”和“经评估登记”3条路径,并在各路径下设置了不同的申请级别。相比之下,目前我国非处方药的申请情形无法与现行的药品注册分类相对应,非处方药的类别划分不够详细,配... 详细信息

对于非处方药的上市申请,澳大利亚根据风险设置了“注册”、“登记”和“经评估登记”3条路径,并在各路径下设置了不同的申请级别。相比之下,目前我国非处方药的申请情形无法与现行的药品注册分类相对应,非处方药的类别划分不够详细,配套措施也尚未出台。因此,本研究总结了澳大利亚非处方药的上市审评分类管理经验,以期为我国完善非处方药注册分类管理体系提供参考与借鉴。

关键词：澳大利亚非处方药上市审评分类管理

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基于国家药品编码本位码数据库的中国儿童用药可获得性现状调查研究

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中国现代应用药学 2024年第8期41卷 1119-1126页

作者：魏亚南石了张敏赵艳蛟陈永法中国药科大学国际医药商学院南京211198 中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198 中国药科大学国家药品监督管理局药品监管科学研究基地南京211198 中国药科大学国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

目的定量分析中国儿童用药可获得性现状,为优化儿童用药可及性激励政策提供基础数据支撑。方法基于国家药品监督管理局发布的药品编码本位码数据库,通过批准文号信息查阅药品说明书,将已上市药品划分为儿童专用药、成人儿童共用药、儿... 详细信息

目的定量分析中国儿童用药可获得性现状,为优化儿童用药可及性激励政策提供基础数据支撑。方法基于国家药品监督管理局发布的药品编码本位码数据库,通过批准文号信息查阅药品说明书,将已上市药品划分为儿童专用药、成人儿童共用药、儿童推断可用药和非儿童药4类,重点研究儿童专用药与成人儿童共用药,从批文、品种、剂型、规格、治疗领域分布以及生产企业等角度对中国儿童用药上市现状开展数据统计与分析。结果儿童专用药有4229条批准文号,占已上市药品批文总数的2.99%;成人儿童共用药有44112条批准文号,占已上市药品批文总数的31.19%。儿童专用药有625个品种,占儿童用药品种总数的18.83%。镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药占儿童专用药(化药和生物制品,不含疫苗)批文总数的55.71%,化痰、止咳、平喘剂占儿童专用药(中成药)批文总数的26.71%,但儿童专用药化药和生物制品(不含疫苗)有16个治疗领域、中成药有19个治疗领域的批文数均不足该类批文总数的1.00%。口服液体剂型占口服给药剂型的21.46%,而片剂、胶囊剂、丸剂等口服固体制剂占37.51%。近十年国产药品的上市情况中,调节水、电解质及酸碱平衡药、镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药和呼吸系统用药合计占儿童专用药(化药和生物制品,不含疫苗)批文数目的64.29%,内科用药(化痰、止咳、平喘剂和解表剂、清热剂)合计占儿童专用药(中成药)批文数目的61.70%。结论中国儿童用药上市产品虽已有一定基础,但儿童专用药较少。各治疗领域儿童用药可获得性差异明显,部分治疗领域供应不足,部分治疗领域则供应过剩,大部分领域较难满足儿童人群的用药需求,儿童专用药的研发生产依然集中于传统强势领域。

关键词：国家药品编码本位码数据库儿童用药儿童专用药可获得性

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基于“转录组-成分靶标-表型基因”多维网络全局式探索化湿败毒方抗心肌损伤潜在作用机制

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中国实验方剂学杂志 2024年第22期30卷 69-78页

作者：李玮婕钟余特宫恬夏聪王萍宋丽娟中国中医科学院中药研究所道地药材与品质保障全国重点实验室北京100700 国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京100700

目的:基于“转录组-成分靶标-表型基因”多维网络全局式探索化湿败毒方抗心肌损伤的作用机制。方法:基于中医药百科全书(ETCM 2.0,http://***/ETCM2/front/)及中医药整合药理学研究平台(TCMIP v2.0,http://***/TCMIP/***/Home/Login/***... 详细信息

目的:基于“转录组-成分靶标-表型基因”多维网络全局式探索化湿败毒方抗心肌损伤的作用机制。方法:基于中医药百科全书(ETCM 2.0,http://***/ETCM2/front/)及中医药整合药理学研究平台(TCMIP v2.0,http://***/TCMIP/***/Home/Login/***)收集化湿败毒方成分预测靶标集;基于CNKI及PubMed数据库挖掘化湿败毒方抗新型冠状病毒感染(COVID-19)的临床优势症状表型,基于CTD数据库收集多柔比星临床不良反应症状,并利用HPO数据库及SoFDA数据平台(http://***/Syndrome/front/#/)收集表型相关基因。构建“转录组-成分靶标-表型基因”多维分子网络,并计算网络节点拓扑特征值,筛选网络核心节点,并开展功能挖掘阐释方药作用机制。在此基础之上,基于多柔比星诱导心肌损伤动物模型,开展药效学评价和机制验证。65只SPF级C57BL/6J雄性小鼠,随机分为5组:正常组、多柔比星诱导模型组、化湿败毒方低、中、高给药组,各组13只。用于转录组测序采用苏木素-伊红(HE)及马松(Masson)染色进行组织病理学检测、实时荧光定量聚合酶链式反应(Real-time PCR)检测心脏组织中纤维化指标、蛋白免疫印迹法(Western blot)检测蛋白表达检测。结果:基于ETCM 2.0及TCMIP v2.0共得到1044个化湿败毒方候选靶标;基于CTD数据库、HPO数据集及SoFDA数据平台,共得到1223个方药潜在效应靶标集;心脏转录组测序(RNA-seq),以P<0.05,FC>1.5/<0.667为筛选标准,共获得214个多柔比星诱导心肌损伤相关基因,58个化湿败毒方效应基因。多维分子网络构建与分析后,发现化湿败毒方干预心肌损伤的相关作用机制主要与机体免疫-炎症失衡相关,其次参与细胞代谢,心肌细胞功能及纤维化,血管生成、收缩与血小板活化,DNA合成、代谢与修复,以及细胞死亡与氧化应激反应,改善射血分数降低、心肌纤维化、心肌炎、高油酸三脂血症、动/静脉血栓形成等心血管系统异常性症状表型。动物实验表明,化湿败毒方可通过抑制多柔比星诱导后心肌组织NOD样受体热蛋白结构域蛋白3(NLRP3)、胱天蛋白酶-1(Caspase-1)、凋亡相关斑点样蛋白(ASC)、消皮素D(GSDMD)异常高表达(P<0.05),改善转化生长因子-β1(TGF-β1)、Smad3及α-平滑肌肌动蛋白(α-SMA)纤维化指标mRNA水平的异常升高(P<0.05),发挥抗心肌纤维化作用。结论:化湿败毒方可通过多成分、多靶点、多效应改善心肌损伤,其中抑制NLRP3炎症小体激活途径为其优势药效环节,为后续靶向治疗药物的开发提供新思路。

关键词：化湿败毒方心肌损伤多柔比星药效环节免疫-炎症失衡网络

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意大利研究型医院管理经验借鉴研究

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中国医院 2023年第12期27卷 47-50页

作者：吴艺蒋蓉邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院·国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏省南京市211198

借鉴意大利科研、住院及医疗保健研究所(IRCCS)机构管理方式,为研究型医院管理提供建议。利用文献研究法,结合国内研究型医院建设现状,提出健全医学科技创新体系、制定重点研究方向、定期滚动评价科研绩效等建议,推动研究型医院发展。

关键词：研究型医院公立医院意大利国际经验

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