检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2024年第7期21卷 735-740页

作者：王丹董铎田春华国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的分析药物警戒制度建立的背景及原因,总结药物警戒的实践与思考,为新制度的发展提供借鉴和参考。方法以法治建设为线索,系统梳理药品不良反应报告制度的起源与发展、面临的问题与新形式,总结近5年药物警戒制度实践情况,从警戒理念、... 详细信息

目的分析药物警戒制度建立的背景及原因,总结药物警戒的实践与思考,为新制度的发展提供借鉴和参考。方法以法治建设为线索,系统梳理药品不良反应报告制度的起源与发展、面临的问题与新形式,总结近5年药物警戒制度实践情况,从警戒理念、警戒范围、体系建设方面提出对新制度的思考。结果药物警戒制度是药品不良反应报告制度发展的必然产物,也是国际药物警戒环境影响的必然趋势。新制度实施5年间,法律体系、组织体系、技术体系逐步建立与完善,科学研究稳步推进,药物警戒的理念初步形成,同时也面临新制度需要解决的问题。结论我国药物警戒制度不能一蹴而就,应本着深入研究、统筹考虑、分步实施、分工协作的战略方针逐步推进,以改革、创新为抓手,稳步发展,不断提升。

关键词：药物警戒药品不良反应药品不良反应监测药品监管法律体系

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新时代国家药物警戒管理体系建设思考

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中国药物警戒 2025年第3期22卷 276-281,285页

作者：杨旭云孙阳田春华胡增峣天津市药品监督管理局天津300110 国家药品监督管理局北京100037 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的分析新时代、新形势下药物警戒工作的内涵,总结药物警戒的实践与思考,为国家药物警戒管理体系建设提供参考。方法以法治、体制机制建设为线索,从药物警戒工作的历史沿革,分析其取得的成绩及不足,提出进一步完善与提高药物警戒工作... 详细信息

目的分析新时代、新形势下药物警戒工作的内涵,总结药物警戒的实践与思考,为国家药物警戒管理体系建设提供参考。方法以法治、体制机制建设为线索,从药物警戒工作的历史沿革,分析其取得的成绩及不足,提出进一步完善与提高药物警戒工作的思考。结果药物警戒贯穿药品的全生命周期,聚焦风险管理,为药品监管提供有力技术支撑。药物警戒制度实施以来,法律体系、制度体系、组织体系、专业能力逐步建立、完善和提高,同时也存在较大提升空间。结论建议持续推进药物警戒工作科学化、规范化、制度化,全方位筑牢药品安全底线,助推药品监管和药品行业高质量发展。

关键词：药物警戒风险管理管理体系药品监管监管科学

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抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点

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中国药物警戒 2024年第1期21卷 94-97页

作者：熊玮仪任经天国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考。方法基于国家药品监督管理局药品评价中心(简称“评价中心”)近年的修订实例,阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则。结果与结论说明书... 详细信息

目的介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考。方法基于国家药品监督管理局药品评价中心(简称“评价中心”)近年的修订实例,阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则。结果与结论说明书安全性信息修订是一项系统工程。评价中心将持续致力于完善包括抗肿瘤药在内的各种药品说明书安全性信息。药品上市许可持有人应充分发挥主体责任,及时、主动完善说明书,保障人民群众用药安全。

关键词：药品说明书安全性信息上市后修订抗肿瘤药药品上市许可持有人

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新法规体系下我国牙膏不良反应监测工作分析与思考

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中国药物警戒 2024年第2期21卷 219-222页

作者：朱盈沈璐李岚吴建民高晓洁国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的探讨《牙膏监督管理办法》正式施行后,在新法规体系下我国牙膏不良反应监测工作思路。方法 2023年3月16日,国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》并于2023年12月1日正式施行。通过查阅文献及相关法规资料,梳理我国牙膏不... 详细信息

目的探讨《牙膏监督管理办法》正式施行后,在新法规体系下我国牙膏不良反应监测工作思路。方法 2023年3月16日,国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》并于2023年12月1日正式施行。通过查阅文献及相关法规资料,梳理我国牙膏不良反应监测历史,结合监测工作现状及实践,分析当前牙膏不良反应监测工作存在的不足。结果目前我国牙膏备案人不良反应监测工作能力还有待提高、主体报告意识还需要加强、监测人员监测水平还需提高、牙膏产品信息查询还不够便捷、公众对牙膏不良反应的认知水平还需进一步提升。结论《牙膏监督管理办法》的颁布标志着我国牙膏不良反应监测工作的制度化、规范化、科学化,各相关方应当加强对新法规的理解和落实,加强报告单位及监测机构能力建设、加强新法规宣贯与监测技术指导、加强牙膏不良反应监测技术支撑体系建设、加强牙膏不良反应知识宣传,从而保障消费者的使用安全。

关键词：化妆品牙膏不良反应监测牙膏监督管理办法

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昂丹司琼制剂安全性风险分析

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中国药物警戒 2024年第9期21卷 1034-1038页

作者：孟康康夏玉坤国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100075

目的分析昂丹司琼制剂的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对我国药品不良反应监测数据库(2004年1月1日至2022年9月30日)、世界卫生组织(WHO)药品不良反应监测数据库(建库至2022年10月31日)以及其他国内外数据库(建库至2023年1... 详细信息

目的分析昂丹司琼制剂的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对我国药品不良反应监测数据库(2004年1月1日至2022年9月30日)、世界卫生组织(WHO)药品不良反应监测数据库(建库至2022年10月31日)以及其他国内外数据库(建库至2023年12月31日)的不良反应报告以及国内外风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果昂丹司琼严重不良反应报告中,过敏性休克、呼吸困难、肝功能损害不良反应突出;在孕期使用昂丹司琼有导致胎儿唇腭裂的风险,产妇若在分娩前后使用本品,应暂停哺乳。结论医疗机构需关注昂丹司琼制剂的致畸风险,在孕妇中使用应权衡利弊。同时,药品上市许可持有人应及时完善产品说明书,加强和医疗机构的风险沟通,促进药品的合理使用。

关键词：昂丹司琼药品不良反应胎儿致畸风险唇腭裂监管措施说明书

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吡拉西坦制剂安全性风险分析及思考

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中国药物警戒 2024年第5期21卷 563-566页

作者：刘翠丽吴晨王涛国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的分析吡拉西坦制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对2004年1月1日至2023年3月31日国家药品不良反应监测数据库中吡拉西坦制剂的不良反应发生特点及临床表现进行汇总;对2000年1月至2023年3月31日国内文献数据库相关不良... 详细信息

目的分析吡拉西坦制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对2004年1月1日至2023年3月31日国家药品不良反应监测数据库中吡拉西坦制剂的不良反应发生特点及临床表现进行汇总;对2000年1月至2023年3月31日国内文献数据库相关不良反应报道进行整理;对国内风险控制措施进行分析。结果 2004年1月1日至2023年3月31日,共有吡拉西坦制剂不良反应病例报告40 675例,其中严重病例1 922例(4.7%)。口服制剂不良反应病例报告5 360例,其中严重不良反应报告55例,新的不良反应报告429例。注射制剂不良反应病例报告35 315例,其中严重病例1 865例(5.3%)。结论吡拉西坦制剂可致过敏性休克等严重不良反应,临床应用需注意并做好相关防治措施,药品上市许可持有人应加强不良反应监测与评价的主体责任,及时完善吡拉西坦制剂说明书安全性信息。

关键词：吡拉西坦药品不良反应风险监管措施安全性说明书

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中药药物警戒回顾与思考

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中国药物警戒 2024年第7期21卷 741-745页

作者：邵波郭晓昕国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的探讨符合中药特点的中药药物警戒体系,为提高中药安全用药水平提供参考。方法通过梳理中药药物警戒的起源与发展,总结近年来监管机构在中药药物警戒领域开展的工作,分析讨论中药药物警戒的影响因素。结果自我国建立药物警戒制度以来... 详细信息

目的探讨符合中药特点的中药药物警戒体系,为提高中药安全用药水平提供参考。方法通过梳理中药药物警戒的起源与发展,总结近年来监管机构在中药药物警戒领域开展的工作,分析讨论中药药物警戒的影响因素。结果自我国建立药物警戒制度以来,中药药物警戒法规体系建设不断完善,中药药物警戒工作取得一定成果,为指导中药安全用药提供参考。结论中药药物警戒应始终坚持以中医的“整体观”和“辨证论治”理论为指导,积极探索符合现代中药特点的评价方法,以指导临床安全有效使用中药,促进中药药物警戒高质量发展。

关键词：中药药物警戒风险防控药品不良反应用药安全说明书修订

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执业药师在药品分类管理中的作用探讨

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中国药物警戒 2024年第4期21卷 428-434页

作者：周玥刘硕宋海波国家药品监督管理局执业药师资格认证中心北京100061 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的为推进药品分类管理,加强执业药师队伍建设提出建议。方法梳理国内外药品分类管理法规现状及其对执业药师的要求,分析执业药师队伍在药品分类管理中的作用。结果国内外药品分类管理制度注重执业药师职责,国外对执业药师提出具体、... 详细信息

目的为推进药品分类管理,加强执业药师队伍建设提出建议。方法梳理国内外药品分类管理法规现状及其对执业药师的要求,分析执业药师队伍在药品分类管理中的作用。结果国内外药品分类管理制度注重执业药师职责,国外对执业药师提出具体、细化的职责要求。我国执业药师在落实药品分类管理工作中具备必要性、可行性、代表性、广泛性特点,应充分发挥其作用,推进药品分类管理。结论建议加快修订《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》;执业药师职责与药品品种分类要求相衔接;多措并举加快执业药师队伍发展;加强能力提升培训和宣传教育,促进药品安全合理使用,推进药品分类管理。

关键词：执业药师药品分类管理队伍建设处方药非处方药

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药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析

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医药导报 2024年第2期43卷 312-316页

作者：王丹王涛国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药... 详细信息

目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。

关键词：药物警戒药品监督检查调研上市许可持有人

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维生素B_(6)注射剂安全性风险分析

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中国药物警戒 2023年第7期20卷 791-794页

作者：杨乐夏东胜王涛国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

目的分析维生素B_(6)注射剂(维生素B_(6)注射液、注射用维生素B_(6))的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对我国药品不良反应监测数据库(2004年1月1日至2019年6月30日)、世界卫生组织药品不良反应监测数据库(建库至2023年1月31日... 详细信息

目的分析维生素B_(6)注射剂(维生素B_(6)注射液、注射用维生素B_(6))的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对我国药品不良反应监测数据库(2004年1月1日至2019年6月30日)、世界卫生组织药品不良反应监测数据库(建库至2023年1月31日)、以及其他国内外数据库(建库至2020年12月31日)的不良反应报告以及国内风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果应关注维生素B_(6)注射剂相关的全身性不良反应、皮肤及其附件、胃肠系统等相关风险。结论药品上市许可持有人应加强维生素B_(6)注射剂的安全性监测,及时完善产品说明书,促进药品的临床合理使用。

关键词：维生素B_(6) 药品不良反应安全性风险监管措施说明书上市许可持有人

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