检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2022年第3期19卷 275-278,286页

作者：梁佳琪邵蓉柳鹏程李明任经天汤韧王越中国药科大学药品监管科学研究院江苏南京211198 江苏省药品不良反应监测中心江苏南京210002 国家药品监督管理局药品评价中心/国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 江苏省市场监督管理局江苏南京210036

目的为我国进行“致医务人员的函”风险沟通方式提供思路。方法通过查阅欧美国家药品监督管理部门“致医务人员的函”实施的相关指南及法规,比较研究其药物警戒中“致医务人员的函”的发起、实施流程等方面的不同。结果欧美国家在“致... 详细信息

目的为我国进行“致医务人员的函”风险沟通方式提供思路。方法通过查阅欧美国家药品监督管理部门“致医务人员的函”实施的相关指南及法规,比较研究其药物警戒中“致医务人员的函”的发起、实施流程等方面的不同。结果欧美国家在“致医务人员的函”工作中,分类、发起情况、目标受众的选择及有效性评估等方面有所不同,可以为我国开展此项工作提供参考。结论建议我国尽快开展“致医务人员的函”工作,出台相关指南,并详细规定“致医务人员的函”实施流程及有效性评估等细节。

关键词：欧盟美国致医务人员的函风险沟通药物警戒

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中美两国2009~2020年不同人群ADR/ADE报告分析及对中国药物警戒工作的启示

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药物流行病学杂志 2022年第12期31卷 808-814页

作者：章萌聂晓璐刘佐相李沛宋海波孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室

目的:比较中美两国2009~2020年不同人群药品不良反应(ADR)/事件(ADE)报告情况,探讨产生差异的原因,为中国开展药物警戒工作提供参考。方法:提取中国国家药品不良反应监测中心12年间发布的《药品不良反应监测年度报告》和美国食品药品管... 详细信息

目的:比较中美两国2009~2020年不同人群药品不良反应(ADR)/事件(ADE)报告情况,探讨产生差异的原因,为中国开展药物警戒工作提供参考。方法:提取中国国家药品不良反应监测中心12年间发布的《药品不良反应监测年度报告》和美国食品药品管理局药品不良事件报告系统数据库中的相关数据,从年度报告数据变化、每百万人口平均报告数、报告来源、不同性别及年龄组占比等方面进行比较,分析变化趋势及导致差异的原因。结果:2009~2020年,中国和美国ADR/ADE累计报告数量分别达14985478和16959905份,年报告数目和每百万人口平均报告数均呈上升趋势。2020年,中国年度报告数量增长率为10.7%,高于美国的1.2%,但每百万人口平均报告数仍远低于美国。中国严重ADR/ADE报告占比各年份均低于美国,2020年两国严重ADR/ADE报告占比分别为10.0%和53.6%。结论:与美国相比,中国在每百万人口平均报告数、报告涵盖范围等方面仍存在一定差距。建议提高公众对ADR的认知,推动报告数据公开透明,不断完善中国监测体系建设;同时在新冠肺炎疫情冲击下,更应促进各机构信息共享,共筑药物警戒体系。

关键词：药品不良反应/事件年度报告美国食品药品管理局药品不良事件报告系统药物警戒

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HPLC指纹图谱和UPLC-Q-TOF-MS方法对芪冬颐心口服液中成分研究

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中草药 2022年第24期53卷 7679-7685页

作者：韩美欣张晨阳佟红娜吴海峰许旭东于淼孙桂波哈尔滨商业大学药物工程技术研究中心黑龙江哈尔滨150076 中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所北京100193 中国医学科学院基于经典名方的新药发现重点实验室北京100193 国家药品监督管理局“药物警戒研究与评价重点实验室” 北京100193

目的建立芪冬颐心口服液的HPLC指纹图谱,结合UPLC-Q-TOF-MS方法对其成分进行归属,为芪冬颐心口服液质量控制提供理论依据。方法建立10批次芪冬颐心口服液指纹图谱,采用“中药指纹图谱相似度评价系统(A版)”进行相似度评价,方法学考察精... 详细信息

目的建立芪冬颐心口服液的HPLC指纹图谱,结合UPLC-Q-TOF-MS方法对其成分进行归属,为芪冬颐心口服液质量控制提供理论依据。方法建立10批次芪冬颐心口服液指纹图谱,采用“中药指纹图谱相似度评价系统(A版)”进行相似度评价,方法学考察精密度、重复性、稳定性,同时应用UPLC-Q-TOF-MS方法对其成分进行鉴别和归属。结果10批次芪冬颐心口服液指纹图谱中有7个共有峰,指纹图谱相似度大于0.99。同时应用UPLC-Q-TOF-MS方法,正离子质谱数据鉴定出25个成分,负离子质谱数据鉴定出17个成分,正、负离子质谱数据共同鉴定出9个成分,并对每个共有峰进行单味药材归属。结论HPLC指纹图谱结合UPLC-Q-TOF-MS方法准确可靠,重复性和稳定性较好,可为芪冬颐心口服液的质量控制提供参考。

关键词：芪冬颐心口服液指纹图谱 UPLC-Q-TOF-MS 毛蕊异黄酮甲基麦冬黄烷酮A 甘露三糖地黄苷D

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基于多任务消息传递神经网络的药物不良反应预测

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中国数字医学 2023年第8期18卷 35-41页

作者：陈君恒卢佩雯韩芳芳蔡永铭广东药科大学医药信息工程学院广州510006 国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室广东省中医药精准医学大数据工程中心

对已知药物不良反应和药物蛋白质链路分别构建二分图,并分别基于消息传递神经网络(MPNN)和TransE模型进行建模,同时以交叉压缩单元(CCU)作为共享单元,联结药物不良反应预测和药物蛋白质链路预测,构建多任务MPNN(MT-MPNN)模型,提高对未... 详细信息

对已知药物不良反应和药物蛋白质链路分别构建二分图,并分别基于消息传递神经网络(MPNN)和TransE模型进行建模,同时以交叉压缩单元(CCU)作为共享单元,联结药物不良反应预测和药物蛋白质链路预测,构建多任务MPNN(MT-MPNN)模型,提高对未知药物不良反应的预测效果。对SIDER公开数据集的89855例样本数据和DrugBank的5928例数据进行五折交叉验证,实验结果显示,在测试集上其平均受试者工作特征曲线下面积(AUROC)和平均F1值分别为0.9469和0.8753,表明本研究提出的MT-MPNN模型可以辅助临床有效挖掘潜在未知的药物不良反应。

关键词：药物不良反应预测药物蛋白质链路预测多任务学习消息传递神经网络

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基于选择性收集安全性数据理念的ICH E19指导原则简介

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医药导报 2023年第6期42卷 824-827页

作者：王涛王丹国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

该文从安全性数据选择性收集的概念、起草制定背景、制定工作进展及主要内容等方面系统介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》,以期为其在中国转化实施提供参考。E19... 详细信息

该文从安全性数据选择性收集的概念、起草制定背景、制定工作进展及主要内容等方面系统介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》,以期为其在中国转化实施提供参考。E19指导原则通过在临床试验中减少收集某些类型的安全性数据收集,从而提高临床试验效率,并有助于减轻申办者和患者负担;但在未来我国落地实施过程中,由于对E19指导原则理解和掌握不充分,可能存在盲目简化数据收集或对安全性数据进行不恰当分析等情况,进而影响患者用药安全或后续药品安全性数据分析和解释等问题,建议设置指导原则实施的过渡期,做好相关各方培训工作,临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。

关键词：国际人用药品注册技术协调会指导原则临床试验安全性数据选择性收集

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预测药物-靶点相互作用的异构网络嵌入模型研究

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中国数字医学 2023年第8期18卷 30-35页

作者：徐文华杨进唐德玉韩芳芳蔡永铭广东药科大学医药信息工程学院广州510006 国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室广东省中医药精准医学大数据工程中心

药物-靶点相互作用(DTIs)预测是药物发现的重要过程。随着计算技术的发展,基于生物数据的计算方法正高效率地加速这一过程。然而,这些方法大多忽略了靶标和药物的序列特征和异构性。本研究通过机器学习方法,提出多重网络嵌入框架(MLB-NE... 详细信息

药物-靶点相互作用(DTIs)预测是药物发现的重要过程。随着计算技术的发展,基于生物数据的计算方法正高效率地加速这一过程。然而,这些方法大多忽略了靶标和药物的序列特征和异构性。本研究通过机器学习方法,提出多重网络嵌入框架(MLB-NEDTP)的预测模型,首先分析序列特征,然后将融合的特征嵌入多层异质信息网络中,以提高预测性能。多个数据集训练和验证结果表明,该模型与ATOMNET等最新模型相比具有明显优势。

关键词：药物-靶点相互作用多层异构网络序列分析网络嵌入

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孕妇新型冠状病毒肺炎及疫苗的流行病学研究进展

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中华流行病学杂志 2022年第8期43卷 1215-1221页

作者：杨君婷刘志科詹思延北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 北京大学国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100191 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191 北京大学人工智能研究院智慧公众健康研究中心北京100871

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是一种由新型冠状病毒(新冠病毒)引起的急性呼吸道传染性疾病。由于妊娠期间的生理变化,孕妇易感COVID-19,尤其是新冠病毒变异株流行期间,孕妇不良妊娠结局的发生风险可能更高。目前尚缺乏孕妇接种新冠病毒疫... 详细信息

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是一种由新型冠状病毒(新冠病毒)引起的急性呼吸道传染性疾病。由于妊娠期间的生理变化,孕妇易感COVID-19,尤其是新冠病毒变异株流行期间,孕妇不良妊娠结局的发生风险可能更高。目前尚缺乏孕妇接种新冠病毒疫苗(新冠疫苗)的随机临床试验证据,各国关于孕妇接种新冠疫苗的推荐存在差异,这给孕妇COVID-19的防控带来了一定挑战。本文回顾了国内外妊娠期感染新冠病毒的重要研究进展,论述了妊娠期患COVID-19对孕妇、胎儿及婴儿的危害,以及真实世界研究中妊娠期接种新冠疫苗的有效性和安全性等,以期为今后开展孕妇相关研究,制定防控措施提供参考。

关键词：新型冠状病毒肺炎孕妇新型冠状病毒变异株疫苗真实世界

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使用适应性设计的随机对照试验报告规范解读

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中华流行病学杂志 2022年第3期43卷 409-417页

作者：周虎子威赖雪峰孙凤 Munyaradzi Dimairo 詹思延王胜锋北京大学公共卫生学院/北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系/北京大学国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室/北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191 英国谢菲尔德大学健康及相关研究学院谢菲尔德S14DP

如何提高适应性设计随机对照试验报告质量成为目前的关注热点。使用适应性设计的随机对照试验研究报告规范(adaptive designs CONSORT Extension,ACE)在CONSORT 2010声明基础上进行了针对适应性设计随机对照试验的拓展,为规范适应性设... 详细信息

如何提高适应性设计随机对照试验报告质量成为目前的关注热点。使用适应性设计的随机对照试验研究报告规范(adaptive designs CONSORT Extension,ACE)在CONSORT 2010声明基础上进行了针对适应性设计随机对照试验的拓展,为规范适应性设计随机对照试验报告提供了指导。本文将重点对ACE拓展和新增的条目进行解读,同时结合实例说明ACE条目清单在实际中的应用。

关键词：适应性设计随机对照试验报告规范条目清单

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基于Bibliometrix分析2017—2022年国内外中医药疗效评价队列研究的现状与趋势

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中医杂志 2024年第7期65卷 737-744页

作者：龙子临赵厚宇廖星刘俊昌孙奇王程费宇彤宋海波詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系/重大疾病流行病学教育部重点实验室北京市100191 中国中医科学院中医临床基础医学研究所新疆医科大学中医学院新疆维吾尔自治区中医医院北京中医药大学中医学院国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京大学第三医院临床流行病学研究中心

目的分析2017—2022年国内外中医药疗效评价队列研究的现状与趋势,为该领域的研究提供参考。方法检索PubMed、Web of Science、Embase、Scopus、Cochrane Library及中国知网(CNKI)2017年1月1日—2022年12月31日收录的中医药疗效评价队... 详细信息

目的分析2017—2022年国内外中医药疗效评价队列研究的现状与趋势,为该领域的研究提供参考。方法检索PubMed、Web of Science、Embase、Scopus、Cochrane Library及中国知网(CNKI)2017年1月1日—2022年12月31日收录的中医药疗效评价队列研究文献。使用Bibliometrix对相关文献从年发文量、发文期刊、高被引文献及关键词进行定量和可视化分析。结果共纳入328篇文献,涉及141本期刊。2017—2022年中医药疗效评价队列研究相关的发文量整体呈逐年上升趋势,纳入文献以回顾性队列研究为主(282篇,85.98%),依托数据库开展的队列研究共151篇(46.04%),且逐年增长。研究对象以恶性肿瘤(77篇,23.48%)及心脑血管疾病患者(64篇,19.51%)为主,排名前3的高被引文献均旨在探讨中医药干预恶性肿瘤患者的生存结局及生活质量。中英文文献分别包含14及25个高频关键词,各自形成以研究方法、统计分析及疾病类型为主的3个聚类。结论中医药疗效评价队列研究主要为回顾性队列研究,且聚焦于恶性肿瘤及心脑血管系统疾病患者,利用观察性数据库开展中医药疗效评价队列研究可能是未来的发展趋势。

关键词：中医药疗法队列研究疗效评价 Bibliometrix 文献计量学

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全程式中药安全性评价和监管

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中国药理学与毒理学杂志 2020年第11期34卷 801-810页

作者：韩玲孙祖越杨威王海学宋海波国家药品监督管理局药品审评中心北京100038 上海市计划生育科学研究所中国生育调节药物毒理检测中心上海200032 广东省药物非临床评价研究重点实验室(广东莱恩医药研究院有限公司) 广东广州510990 国家药品监督管理局药品评价中心北京100038 香港科技大学生命科学部香港999077

中药的安全性评价源于临床,承于非临床,最后又回到临床,故称“全程式的中药安全性评价”,即中药的安全性评价贯穿于从药物发现或临床人用经验到上市应用的全过程,也可以说中药毒性评价循证于“临床-非临床-临床-上市后再评价”,其警戒... 详细信息

中药的安全性评价源于临床,承于非临床,最后又回到临床,故称“全程式的中药安全性评价”,即中药的安全性评价贯穿于从药物发现或临床人用经验到上市应用的全过程,也可以说中药毒性评价循证于“临床-非临床-临床-上市后再评价”,其警戒也应贯穿于药品全生命周期。所以,针对中药的特殊性,安全性风险管理应贯穿于中药材的种植和溯源、炮制和加工、生产工艺和全过程质控,也要体现在系统规范及有针对性的毒理学研究、规范和风险可控的临床试验以及上市后的再评价的全过程之中。这一过程应体现申请人或上市许可持有人的主体责任,不仅是需要研发机构、安全性评价机构本着为用药人群的安全负责的科学评价、提升安全管理意识和能力,同时也需要监管部门切实履行监管职责。

关键词：中药安全性评价药物警戒

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