检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2022年第9期19卷 999-1001页

作者：刘翠丽吴晨王涛国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

目的分析妇产科用米索前列醇片的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对2015年1月1日至2019年10月31日我国药品不良反应监测数据库和自建库起至2021年12月31日国内外文献数据库中不良反应报告及国内风险控制措施等相关资料进行整... 详细信息

目的分析妇产科用米索前列醇片的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对2015年1月1日至2019年10月31日我国药品不良反应监测数据库和自建库起至2021年12月31日国内外文献数据库中不良反应报告及国内风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果和结论米索前列醇片不良反应一般较轻,大多数不需要特殊处理,但需警惕比较严重的不良反应。医疗机构应严格按照说明书使用本品,关注本品的严重不良反应。药品生产企业应加强企业药品不良反应监测与评价的主体责任,及时完善药品说明书安全性信息,必要时应主动开展上市后安全研究。

关键词：米索前列醇片妇产科药品不良反应监管措施

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

普萘洛尔片剂治疗婴幼儿血管瘤的安全性分析

引用

中国药物警戒 2022年第7期19卷 749-751,766页

作者：孟康康王春婷熊玮仪国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

目的分析普萘洛尔片剂治疗婴幼儿血管瘤的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对2004年1月1日至2020年7月10日国家药品不良反应监测数据库,从建库至2020年12月1日世界卫生组织数据库、中国知网、维普网及万方数据普萘洛尔片治疗... 详细信息

目的分析普萘洛尔片剂治疗婴幼儿血管瘤的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对2004年1月1日至2020年7月10日国家药品不良反应监测数据库,从建库至2020年12月1日世界卫生组织数据库、中国知网、维普网及万方数据普萘洛尔片治疗婴幼儿血管瘤的不良反应报道及国内外药品说明书进行检索与分析。结果普萘洛尔片剂治疗婴幼儿血管瘤为适应证外用药,患儿易发生低血糖、睡眠障碍等严重不良反应风险。结论建议医疗机构在用药前进行患儿体检筛查,使用中注意监测血压和心电图;药品生产企业应加强企业产品不良反应监测,及时完善药品说明书安全性信息,保障患者用药安全。

关键词：普萘洛尔血管瘤药品不良反应监管措施婴幼儿低血糖睡眠障碍

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

右美沙芬滥用风险分析

引用

中国药物警戒 2022年第10期19卷 1097-1099页

作者：王丹吴晨任经天国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

目的探讨右美沙芬的滥用风险,为临床合理用药提供依据。方法分析1999年1月1日至2020年12月31日中国知网,万方数据中文献报道及世界卫生组织药品不良反应数据库中有关右美沙芬滥用病例情况及特征,讨论导致右美沙芬滥用风险的原因和监管... 详细信息

目的探讨右美沙芬的滥用风险,为临床合理用药提供依据。方法分析1999年1月1日至2020年12月31日中国知网,万方数据中文献报道及世界卫生组织药品不良反应数据库中有关右美沙芬滥用病例情况及特征,讨论导致右美沙芬滥用风险的原因和监管部门采取措施的考量因素。结果和结论右美沙芬单方制剂存在非医疗目的滥用风险,包括在青少年人群中滥用。非处方药右美沙芬易于购买及自我药疗不当可增加滥用风险。

关键词：右美沙芬药物滥用药品不良反应风险分析

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

全国唑来膦酸致颌骨骨坏死不良反应监测数据分析

引用

中国药物警戒 2022年第6期19卷 641-644,653页

作者：熊玮仪任经天国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

目的描述我国唑来膦酸致颌骨骨坏死(ONJ)不良反应的报告特征,探索影响因素,为风险控制提供建议。方法对2004年1月1日至2021年6月30日期间国家药品不良反应监测系统收到的唑来膦酸致ONJ不良反应报告进行统计分析。结果共73份唑来膦酸... 详细信息

目的描述我国唑来膦酸致颌骨骨坏死(ONJ)不良反应的报告特征,探索影响因素,为风险控制提供建议。方法对2004年1月1日至2021年6月30日期间国家药品不良反应监测系统收到的唑来膦酸致ONJ不良反应报告进行统计分析。结果共73份唑来膦酸致ONJ报告,90.41%为严重报告。2份信息缺失,其余71份中,94.37%(67/71)为肿瘤用药,5.63%(4/71)为骨质疏松症用药。肿瘤报告以中老年女性为主,44.78%的原发肿瘤为乳腺癌,59.70%有合并治疗,41.79%有牙科手术史,52.24%的ONJ转归为痊愈或好转。4份骨质疏松症报告均为有牙科手术史的老年女性。结论我国唑来膦酸致ONJ报告较为罕见,但多为严重报告。肿瘤患者多于骨质疏松症患者,牙科手术史是需要重视的危险因素,合并治疗对ONJ的发生可能有一定影响。药品上市许可持有人、医务人员、患者均应重视唑来膦酸的ONJ风险,采取多种措施保障用药安全。

关键词：唑来膦酸颌骨骨坏死药品不良反应

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

人工智能在我国上市后药物警戒中的应用现状分析和启示

引用

医药导报 2025年第4期44卷 560-564页

作者：王涛张琳王青柳鹏程沈传勇国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084 中国药科大学药品监管科学研究院南京211198

药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要。近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力。该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了AI在药物警戒中... 详细信息

药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要。近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力。该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了AI在药物警戒中的应用背景、在中国和国外上市后药物警戒中的探索应用现状,重点阐述了AI在中国的应用案例,以及伴随的问题和挑战等,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。目前,中国AI技术在药物警戒中的探索和应用刚刚起步,应该加大力度、加快速度。监管机构应积极制定并执行AI新技术在产品全生命周期的监管标准或相关指南,加强相关人员培训和人才培养与引进,积极推动监管机构、制药企业、科研院所及高校等开展紧密合作,共同推动AI技术在药物警戒领域的创新应用。

关键词：人工智能机器学习药物警戒个例安全性报告上市后监管

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

基于不良反应监测大数据的中药药源性肝损伤风险信号新发现及易感因素初探

引用

中国药物警戒 2024年第1期21卷 15-19页

作者：郭龙鑫高云娟吴承钊龙敏娟祝胜凯宋海波赵旭肖小河解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所北京100039 大理大学药学院云南大理671000 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的探索基于国家不良反应监测大数据发现中药肝损伤风险信号的方式,初步筛选风险品种,并基于“三因致毒”理论分析其肝损伤的易感因素。方法对2012年1月1日至2016年12月31日收集的中药相关药物性肝损伤(DILI)的药品不良反应(ADR)报告... 详细信息

目的探索基于国家不良反应监测大数据发现中药肝损伤风险信号的方式,初步筛选风险品种,并基于“三因致毒”理论分析其肝损伤的易感因素。方法对2012年1月1日至2016年12月31日收集的中药相关药物性肝损伤(DILI)的药品不良反应(ADR)报告进行回顾性分析,发现相关可疑中药品种,并预测可疑中药品种的肝损伤易感因素。结果共收集中药导致DILI的ADR报告1901份(1719例患者),新发现可疑中药品种237种,用于抗肿瘤的中药DILI发生率最高。给药途径以口服给药占比最大(71.70%),DILI的潜伏期的中位数为13.00 d,潜伏期以0~7 d(34.46%)最多。依据“三因致毒”理论分析发现可疑中药品种导致DILI与机体状态、药物本身和用药环境有关。结论发现系列中药风险信号,需要进一步对风险的确证和成因机制解析。

关键词：中药药品不良反应三因致毒肝损伤抗肿瘤风险信号

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

清开灵口服制剂安全性风险分析

引用

中国药物警戒 2023年第9期20卷 1046-1048页

作者：于洪礼于冬梅肖爱丽朱兰宋海波国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 国家市场监督管理总局食品审评中心国家中药品种保护审评委员会北京100070

目的通过对清开灵口服制剂安全性风险的分析,为临床合理用药提供参考。方法对国家药品不良反应监测系统(2015年1月1日至2021年12月31日)及国内外文献数据库(建库至2021年12月31日)中清开灵口服制剂相关不良反应情况、监管机构发布的... 详细信息

目的通过对清开灵口服制剂安全性风险的分析,为临床合理用药提供参考。方法对国家药品不良反应监测系统(2015年1月1日至2021年12月31日)及国内外文献数据库(建库至2021年12月31日)中清开灵口服制剂相关不良反应情况、监管机构发布的有关清开灵口服制剂风险控制措施等进行分析。结果国家药品不良反应监测系统共收到涉及清开灵口服制剂的不良反应/事件报告7 185例,累及胃肠系统、皮肤、神经系统等多个系统-器官;文献报道的清开灵口服制剂不良反应/事件累及系统-器官与国家药品不良反应监测系统中的报告数据基本一致。结论清开灵口服制剂相关不良反应涉及多个系统-器官,临床应关注清开灵口服制剂相关不良反应,促进安全合理用药。

关键词：清开灵口服制剂安全性不良反应

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别方法研究进展

引用

中国药物警戒 2023年第2期20卷 236-240页

作者：赵燕李栋程音婕江滨赵一飞董放袁静国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 复旦大学药学院上海201203 北京大学药学院北京100191

目的综述医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别研究的进展,为上市后医疗器械安全性监管提供重要循证依据。方法检索国内外医疗器械上市后安全性信号识别的文献,梳理医疗器械上市后安全性数据来源和安全性信号识别方法的最新进展。... 详细信息

目的综述医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别研究的进展,为上市后医疗器械安全性监管提供重要循证依据。方法检索国内外医疗器械上市后安全性信号识别的文献,梳理医疗器械上市后安全性数据来源和安全性信号识别方法的最新进展。结果与结论近年来随着信息技术的高速发展,医保赔付数据、电子病历、登记数据等真实世界数据已成为医疗器械上市后安全性信号识别的重要数据来源。随着医疗器械上市后安全性数据源的不断扩大,多种信号识别方法已逐步应用于医疗器械上市后安全性监测研究,社交媒体数据和器械使用者自身收集数据等也成为新兴数据来源。医疗器械安全性信号识别常综合运用多种方法,如传统的比值失衡测量法、药物流行病学方法、机器学习方法等。为克服观察性研究中偏倚问题,很多研究也同时运用倾向评分法,以更准确客观地评估器械产品的安全性。

关键词：医疗器械主动监测上市后研究信号识别监管科学安全性

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

已上市中成药说明书安全信息修订实践与思考

引用

中国药物警戒 2025年第2期22卷 188-192页

作者：朱兰邵波朱彦戴洁钟诗琦国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 陕西省药品不良反应监测中心陕西西安710065 贵州省药品评价中心贵州贵阳550081

目的总结已上市中成药说明书安全信息修订相关工作经验。方法梳理已上市中成药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】和“警示语”修订相关指导原则及要求,结合实际工作提出针对性建议。结果由于历史原因,部分已上市中成药说明书存在... 详细信息

目的总结已上市中成药说明书安全信息修订相关工作经验。方法梳理已上市中成药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】和“警示语”修订相关指导原则及要求,结合实际工作提出针对性建议。结果由于历史原因,部分已上市中成药说明书存在安全信息缺失的情形,应该及时予以修订,使医务人员、患者及时全面了解药品安全信息,从而指导临床安全合理用药。结论说明书修订是药品风险管理措施之一,解决了说明书安全信息缺失的问题后,仍然需要持续开展不良反应监测、上市后研究与评价发现药品风险,通过修订说明书等措施控制药品风险。

关键词：中药说明书安全性信息药品不良反应禁忌注意事项

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱构建方法

引用

医药导报 2025年第4期44卷 565-569页

作者：任韡许燕王青裴梓彤王涛刘颖张业象清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084 广东省药品不良反应监测中心广州510080 清华珠三角研究院药物警戒创新研究中心广州510799 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的针对药品不良反应对患者健康的潜在威胁和传统监测方法的局限性,研究基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱的构建方法,推进药物警戒领域的智慧化升级。方法建立药品不良反应知识库,对知识库中的数据进行预处理,探索利用BERT-... 详细信息

目的针对药品不良反应对患者健康的潜在威胁和传统监测方法的局限性,研究基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱的构建方法,推进药物警戒领域的智慧化升级。方法建立药品不良反应知识库,对知识库中的数据进行预处理,探索利用BERT-CRF模型识别并抽取出相关实体、关系及属性信息,结合规则方法和统计方法进行知识对齐,将知识融合后的数据存入Neo4j图数据库,构建药品不良反应知识图谱。结果基于建立的药品不良反应知识库,探索了通过知识驱动技术构建药品不良反应知识图谱的方法,为数据挖掘和基于知识图谱开发智能辅助系统工具打下了基础。结论基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱构建方法研究,为药物警戒领域的智慧化升级提供了新的视角和技术路径,对于提高药品安全性、保护患者健康、促进医药行业健康发展具有重要的理论和实际意义。

关键词：药品不良反应知识驱动知识图谱监管智能化

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：