目的 分析经阴道植入网片的安全性及各国监管机构采取的控制措施,探讨我国该领域后续应采取的措施.方法 以OTP为代码,检索FDA的制造商和用户设施设备经验(Manufacturer and User Facility Device Experience,MAUDE)数据库中2019年1月1日...
详细信息
目的 分析经阴道植入网片的安全性及各国监管机构采取的控制措施,探讨我国该领域后续应采取的措施.方法 以OTP为代码,检索FDA的制造商和用户设施设备经验(Manufacturer and User Facility Device Experience,MAUDE)数据库中2019年1月1日至2023年12月31日的数据,剔除其中的重复报告、文献报道以及登记注册研究的病例报告,对剩余的个例报告按照伤害表现和故障表现例次进行频率分布的统计分析,并检索Pubmed及中国知网、万方数据库,对经阴道网片植入风险和各国监管措施进行分析归纳.结果 共检索到1359例经阴道植入网片产品的不良事件报告,最终纳入分析1258例.前10位的手术并发症等不良事件为:疼痛,网片侵蚀,失禁,性交困难,便秘,损伤,白带异常,脱垂,泌尿道感染,精神、情绪或行为问题.前10位的质量及故障隐患为:迁移,耗材或组件的分离,材料侵蚀,缺陷耗材,耗材使用问题,患者耗材交互问题,放置位置问题,材料劈裂、切割或撕裂,材料突出或挤压,材料完整性问题.各国对此类产品采取了发布公共卫生通告、安全性通报,启动上市后监测、升类与撤市,甚至禁止销售等各种不同的监管措施.结论 使用经阴道植入网片存在网片暴露、网片侵蚀等额外风险,中国术者应在严格把握适应证、加强培训、及时随访的情况下谨慎使用,并同时开展注册登记研究,以收集中国人群使用经阴道植入网片产品的安全性数据,进一步评估该产品的安全性.
目的干预措施在临床实践中的实际干预效果与随机对照试验(RCT)中表现的效力存在差异,即效力-效果差距。RCT结果与真实世界研究(RWS)结果的差异可能无法代表真实的效力-效果差距,这是因为当RWS与RCT在研究设计上有较大差异,或RWS结果估计存在偏倚时,效力-效果的估计可能是有偏的。其次,当发现干预措施存在效力-效果差距,不能对所有患者实行一刀切的临床决策,而需要进一步评估影响干预措施效果的真实世界因素,识别可能取得期望效用的患者群体。方法检索PubMed、Embase、Web of Science、万方数据知识服务平台、维普数据库、中国知网6个数据库从建库至2022年12月31日的中英文文献,采用概括性综述的方法,对如何改进RWS设计从而弥合效力-效果差距的方法进行归纳整合和定性描述。结果共纳入10篇文献,探讨如何以RCT研究方案为模板,制定相应的RWS方案,在正确估计效力-效果差距的基础上,进一步评估干预措施在患者亚群中的效果,选取能获得预期收益风险比的患者亚群,从而弥合效力-效果差距。结论使用医疗大数据,模拟目标试验方案关键特征,可以提高研究结果的真实性和有效性,弥合效力-效果差距。
暂无评论