检索结果-内蒙古大学图书馆

IMDRF新版医疗器械不良事件原因调查研究结果术语及其在我国中文期刊文献的映射分析

中国医学装备 2023年第6期20卷 156-165页

作者：杨春红缪莲英曾凯时胜楠崔泽实董放中国医科大学附属第一医院预防保健办公室辽宁沈阳110001 中国医学科学院输血研究所四川成都610052 中国医学装备协会北京100086 中国医科大学药学院辽宁沈阳110122 国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测和评价二部北京100022

目的:在解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的医疗器械不良事件《原因调研-调研结果》术语的分类、结构特点基础上,对我国中文期刊相关研究文献进行系统评价和术语词映射研究。方法:分析IMDRF《原因调研-调研结果》术语的... 详细信息

目的:在解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的医疗器械不良事件《原因调研-调研结果》术语的分类、结构特点基础上,对我国中文期刊相关研究文献进行系统评价和术语词映射研究。方法:分析IMDRF《原因调研-调研结果》术语的分类、结构及术语词分布,从中国知网(CNKI)检索我国中文期刊有关医疗器械不良事件原因分析研究文献(检索起始时间不限至2023年3月31日),经文献评阅提取医疗器械不良事件原因术语词,建立原因术语词-篇文献矩阵,比较分析文献术语词与IMDRF《原因调研-调研结果》术语词的映射关系及对接匹配程度。结果:IMDRF《原因调研-调研结果》术语采用层级结构,一级术语词24个,二级术语词97个,三级术语词36个,共157个术语词。检索到中文期刊文献142篇,经系统评价确定样本文献89篇,提取医疗器械不良事件相关原因术语词65个;文献原因术语词对应IMDRF一级术语词的匹配率为83.33%,二级术语词的匹配率为49.48%,三级术语词的匹配率为50.00%。结论:IMDRF《原因调研-调研结果》术语为开展相关研究提供了一个术语规范框架,在开展术语转化研究的同时,提示需要结合我国特点加强医疗器械不良事件原因调研术语研究,制定术语标准、推动国际信息交互,为促进健康服务和医疗器械产业的高质量发展提供技术支撑。

关键词：医疗器械不良事件原因调研术语根本原因分析(RCA) 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)

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真实世界研究外对照设置的方法学进展

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医药导报 2022年第1期41卷 38-43页

作者：李戈杨智荣赵厚宇刘志科宋海波詹思延孙凤天津中医药大学健康科学与工程学院天津301617 中国科学院深圳理工大学计算机科学与控制工程学院深圳518055 英国剑桥大学临床医学院初级医疗中心剑桥CB18RN 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部北京100022

目前,在全球范围内,基于真实世界数据开展真实世界研究获取真实世界证据,用以支持药品/医疗器械的临床和监管决策,已成为值得研究与关注的重要话题,而形成证据的关键环节是设置可比的对照。该文从外对照设置出发,探讨真实世界研究外对... 详细信息

目前,在全球范围内,基于真实世界数据开展真实世界研究获取真实世界证据,用以支持药品/医疗器械的临床和监管决策,已成为值得研究与关注的重要话题,而形成证据的关键环节是设置可比的对照。该文从外对照设置出发,探讨真实世界研究外对照定义、应用场景,应用外对照的研究设计、统计分析、偏倚评估及报告规范等方面内容,以期为相关研究获取高质量真实世界证据,及使用真实世界证据支持决策提供参考。

关键词：真实世界研究外对照偏倚风险

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新型冠状病毒肺炎防控中医学设备维修与使用的生物安全策略

引用

中国医学装备 2020年第2期17卷 139-144页

作者：崔泽实董放李志勇曾凯中国医学装备协会北京100086 中国医科大学药学院辽宁沈阳110122 国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测和评价二部北京100022

我国医疗卫生机构、医学装备企业等领域的医学装备工程技术人员是与广大医务人员一道奋战在防控新型冠状病毒肺炎(NCP)战线上的一支专业队伍,医学设备的安全有效使用是NCP防控的技术保障,而科学防护、规范操作是保证疫情防控战斗力的首... 详细信息

我国医疗卫生机构、医学装备企业等领域的医学装备工程技术人员是与广大医务人员一道奋战在防控新型冠状病毒肺炎(NCP)战线上的一支专业队伍,医学设备的安全有效使用是NCP防控的技术保障,而科学防护、规范操作是保证疫情防控战斗力的首要环节。在文献复习、查阅世界卫生组织(WHO)等机构网站发布的技术文本以及荟萃工程技术人员经验的基础上,从涉及的主要技术流程入手阐述生物安全防护技术要点,为NCP防控中医学设备维修与使用提供生物安全策略。

关键词：新型冠状病毒肺炎(NCP) 医学装备维护安全防护新型冠状病毒

来源：评论

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IMDRF《健康影响-临床体征、症状及状态术语与代码》浅析

引用

中国医学装备 2019年第9期16卷 124-129页

作者：董放赵燕李志勇崔泽实国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测和评价二部北京100022 中国医学装备协会北京100098 中国医科大学药学院辽宁沈阳110122

目的:在解读国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)新发布《健康影响-临床体征、症状及状态术语与代码》的术语分类、结构特点基础上,与我国国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械不良事件术语体系中的《医疗器械伤害(表现)术语集》进行比... 详细信息

目的:在解读国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)新发布《健康影响-临床体征、症状及状态术语与代码》的术语分类、结构特点基础上,与我国国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械不良事件术语体系中的《医疗器械伤害(表现)术语集》进行比较研究,分析两者的关联性与对接程度。方法:比较分析两个医疗器械不良事件术语集在命名、术语分类、术语结构及代码等参量的兼容性与对接程度。结果:两个术语集的术语分类与层级结构基本相近,我国术语集分类的22类中有20类与IMDRF的22类基本对应,而IMDRF另设的“操作并发症”及“综合性紊乱”两类的术语词也基本上可见于我国伤害术语的多个相关类别中;我国术语集分类中的“儿科”、“口腔”两类在IMDRF术语中无对应类别(但部分术语词散布在其他类别中)。结论:我国先期编制的《医疗器械伤害(表现)术语集》在结合我国医疗器械不良事件监管实际的基础上,术语分类和架构与IMDRF新发布的医疗器械报告术语附件E《健康影响-临床体征、症状与状态术语与代码》基本相近,具有可对接性,有利于进一步参与国际信息交互。

关键词：术语医疗器械报告不良事件监测器械相关伤害

来源：评论

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