检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医药工业杂志 2025年第3期56卷 403-407页

作者：王晓锋黄嘉琪许凯赵霞杨锐中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 中国药科大学江苏南京210009

建立了气相色谱-氢火焰离子化检测器法同时测定8种共18批儿童用药品中二甘醇(1)和乙二醇(2)的含量。采用DB-624色谱柱(0.32 mm×30 m×1.8μm),程序升温,进样口温度为180℃,检测器温度为250℃。结果显示,方法专属性好,1和2的重... 详细信息

建立了气相色谱-氢火焰离子化检测器法同时测定8种共18批儿童用药品中二甘醇(1)和乙二醇(2)的含量。采用DB-624色谱柱(0.32 mm×30 m×1.8μm),程序升温,进样口温度为180℃,检测器温度为250℃。结果显示,方法专属性好,1和2的重复性RSD均小于3%。1和2均在50~800μg/mL内线性关系良好。18批儿童药物制剂的1和2回收率在90%~101%,RSD为1.2%~3.1%。1和2的检测限分别为4.8、5.0μg/mL,定量限分别为13.8、14.4μg/mL,为市售儿童用药品中高风险杂质成分1和2的含量检测提供了参考。

关键词：儿童用药二甘醇乙二醇气相色谱-氢火焰离子化检测器法

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溶出搅拌桨不同偏心距离下搅拌器流场的计算流体动力学模拟研究

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中国新药杂志 2025年第2期34卷 166-172页

作者：田渤琳夏振炎李进常祎卓宁保明赵海山天津大学机械工程学院中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室天津市天大天发科技有限公司

目的:研究搅拌桨偏心距离对药物溶出时溶出杯流场特性的影响。方法:使用计算流体动力学（computational fluid dynamics, CFD）模拟方法，在搅拌桨转速为100 r·min-1的情况下，对不同偏心距离下搅拌装置的流场进行计算分析。结果:... 详细信息

目的:研究搅拌桨偏心距离对药物溶出时溶出杯流场特性的影响。方法:使用计算流体动力学（computational fluid dynamics, CFD）模拟方法，在搅拌桨转速为100 r·min-1的情况下，对不同偏心距离下搅拌装置的流场进行计算分析。结果:当偏心距离不超过1 mm时，不同偏心距离下的流场速度与剪切应变率的模拟结果大致相同；当偏心距离达到2 mm时，流场的速度与剪切应变率分布发生显著变化。结论:本方法可用于定量观测偏心距离对流场的影响程度，进而分析其对药物溶出的影响。

关键词：药物溶出溶出杯搅拌桨计算流体动力学模拟流场偏心距离剪切应变率

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氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液质控关键杂质氨基聚醚对照品的定值研究

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中国药物警戒 2025年第1期22卷 43-46,52页

作者：孙得洋孙葭北李文龙贾娟娟张文在刘燕黄海伟姚静国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629

目的分析质量平衡法和定量核磁共振法对氟[18F]脱氧葡糖注射液质控关键杂质氨基聚醚开展对照品定值研究。方法分别采用紫外检测器和电喷雾检测器作为高效液相色谱法的检测器对氨基聚醚待测样品进行纯度检查;同时测定样品中水分、残留溶... 详细信息

目的分析质量平衡法和定量核磁共振法对氟[18F]脱氧葡糖注射液质控关键杂质氨基聚醚开展对照品定值研究。方法分别采用紫外检测器和电喷雾检测器作为高效液相色谱法的检测器对氨基聚醚待测样品进行纯度检查;同时测定样品中水分、残留溶剂及炽灼残渣。以质量平衡法对氨基聚醚进行定值研究;并以定量核磁共振法进一步对该样品进行佐证定值研究。结果紫外检测器和电喷雾检测器测定氨基聚醚纯度均为100%;质量平衡法的定值结果为99.75%,定量核磁共振法的定值结果为99.78%。结论质量平衡法与定量核磁共振法对氨基聚醚定值结果一致,氨基聚醚对照品可用于氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液及F-18取代放射性药物的质量控制。

关键词：放射性药品氨基聚醚对照品有关物质电喷雾检测器定量核磁共振法质量平衡法质量控制

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基于年龄校正的中西药肝脏不良反应监测大数据分析及中药皮肤用药风险警示

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中国药物警戒 2025年第3期22卷 271-275页

作者：龙敏娟赵旭郭龙鑫蔡煜涵林丽祝胜凯刘文龙宋海波肖小河湖南中医药大学药学院湖南长沙410208 解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所北京100039 湖南省中医药研究院附属医院湖南长沙410208 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的探索年龄与药物性肝损伤(DILI)发生风险之间的关系,分析年龄因素对中西药不良反应发生风险的影响,并基于“三因致毒”理论对特殊品种的肝损伤情况进行分析。方法对DILI相关的药品不良反应报告进行回顾性分析,基于人口普查数据对不... 详细信息

目的探索年龄与药物性肝损伤(DILI)发生风险之间的关系,分析年龄因素对中西药不良反应发生风险的影响,并基于“三因致毒”理论对特殊品种的肝损伤情况进行分析。方法对DILI相关的药品不良反应报告进行回顾性分析,基于人口普查数据对不良反应报告数进行人口学校正,分析DILI风险随年龄变化的总体趋势、类别药物趋势及特殊趋势品种风险特征。结果年龄校正后,中西药肝损伤的发生率均随着用药人群年龄的增加而升高,且西药发生率显著高于中药。按药物类别分析发现,除西药神经系统用药、中西皮肤用药外,DILI风险均随年龄增大而升高,其中皮肤用药中西药发生率接近且发生率呈抛物线形,这与总体趋势存在较大差异,进一步分析皮肤用药肝损伤情况发现,中药皮肤用药肝损伤引发的严重不良反应较西药更为频繁,其患者的基础疾病主要集中在白癜风、银屑病、脱发中,白鲜皮、何首乌、补骨脂等相关制剂是风险指数较高药物。结论发现对于大多数药物其DILI风险均与年龄呈正相关,进而证实年龄是影响DILI发生风险的重要因素,应对老年人肝损伤用药风险给予足够重视,同时应重视中药皮肤用药肝损伤发生风险,高度关注风险较高药味复方用药与患者状态,避免严重不良反应的发生。

关键词：药品不良反应药物性肝损伤皮肤用药风险信号年龄

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基于多重指纹图谱桑黄多糖质量评价研究

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药物分析杂志 2025年第2期45卷 334-349页

作者：郑含笑徐凡蒲婧哲胡冲张亚中安徽中医药大学药学院合肥230012 安徽省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室合肥230051

目的:建立桑黄多糖多重指纹图谱法,为桑黄质量评价提供参考。方法:采用高效凝胶色谱法(HPGFC-RID法),色谱柱为TSK-GEL G3000 PWXL(7.8 mm×30 cm,7μm),以20 mmol·L^(-1)醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 5.7)为流动相,流速0.5mL·min... 详细信息

目的:建立桑黄多糖多重指纹图谱法,为桑黄质量评价提供参考。方法:采用高效凝胶色谱法(HPGFC-RID法),色谱柱为TSK-GEL G3000 PWXL(7.8 mm×30 cm,7μm),以20 mmol·L^(-1)醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 5.7)为流动相,流速0.5mL·min^(-1),进样量15μL,柱温35℃,RID检测器;采用红外光谱法(FT-IR法),测定范围为4000~400 cm^(-1),分辨率4 cm^(-1),扫描16次;采用HPLC-UV糖谱法,色谱柱为Agilent 5 HC-C_(18)(2)(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.02 mol·L^(-1)乙酸铵(20:80)为流动相,流速1 mL·min^(-1),检测波长250 nm,进样量10μL,柱温35℃,UV检测器。建立桑黄多糖多重指纹图谱,对29批桑黄多糖的重均分子量、特征吸收官能团、单糖组成进行比较,并结合化学计量学和主成分分析(PCA),分析其种内及种间差异。结果:HPGFC-RID糖谱分析显示,桑树桑黄(SH)杨树桑黄(YH)暴马桑黄(BH)和松木层孔菌(松树桑黄)(SSH)多糖均有2个主要色谱峰(P1、P2)。对于主要色谱峰P1,BH多糖的重均分子量最高,其次依次为SSH、SH和YH多糖;对于主要色谱峰P2,YH多糖的重均分子量最高,其次依次为SSH、SH和BH多糖。FT-IR糖谱分析表明,SH、YH、BH和SSH多糖具有相似的红外光谱吸收峰,种内、种间差异不明显,但袋料栽培与椴木栽培的桑黄多糖在1800~900 cm^(-1)范围内主要吸收峰强度不同。HPLC-UV糖谱结合化学计量学分析显示,桑黄多糖由甘露糖、鼠李糖、葡萄糖、木糖和岩藻糖组成,其中SH、YH(椴木栽培)BH和SSH多糖中葡萄糖含量最高,YH(袋料栽培)多糖中木糖含量最高。各单糖组成分布结果表明,不同品种桑黄单糖含量存在明显差异。此外,PCA将YH(袋料栽培)聚为一类,SH、YH(椴木栽培)BH和SSH聚为一类,说明栽培方式的不同也会影响桑黄的质量。结论:桑黄多糖多重指纹图谱分析方法可对不同品种桑黄质量进行有效评价,为桑黄质量控制奠定基础。

关键词：桑黄多糖重均分子量红外光谱单糖组成甘露糖鼠李糖葡萄糖木糖岩藻糖

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益心复脉颗粒HPLC特征图谱建立及9种成分含量测定

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中成药 2025年第1期47卷 1-6页

作者：迟欣如陈正伟李捷吴爱英尹丽华刘红兵卢京光中国海洋大学海洋药物教育部重点实验室山东青岛266003 青岛市食品药品检验研究院山东青岛266000 国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室山东青岛266000

目的建立益心复脉颗粒HPLC特征图谱,并测定丹参素钠、原儿茶醛、绿原酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸A、丹酚酸B、五味子醇甲的含量。方法分析采用Acutfex PA-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相乙腈-0.1... 详细信息

目的建立益心复脉颗粒HPLC特征图谱,并测定丹参素钠、原儿茶醛、绿原酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸A、丹酚酸B、五味子醇甲的含量。方法分析采用Acutfex PA-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温35℃;检测波长210、250、280、320 nm。再进行聚类分析和主成分分析。结果15批样品特征图谱中有11个特征峰,相似度均大于0.980。9种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9996),平均加样回收率97.60%~107.02%,RSD 0.78%~1.87%。各批样品聚为4类,2个主成分累积方差贡献率为89.454%。结论该方法灵敏度高,重复性好,可为评价和控制益心复脉颗粒质量提供参考。

关键词：益心复脉颗粒 HPLC特征图谱化学成分含量测定聚类分析主成分分析

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美国食品药品管理局药品监管科学战略规划及对我国药品监管的启示

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中国新药与临床杂志 2025年第3期44卷 161-167页

作者：张雅娟杜鑫张怡清华大学药学院北京100084 国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室北京100084 清华大学万科公共卫生与健康学院北京100084

美国食品药品管理局(FDA)作为全球首个将监管科学纳入其监管战略的药品监管机构,在药品监管科学体系建设方面的经验对国际社会具有重要的参考价值。FDA致力于维持监管工作的前瞻性和先进性,强调夯实监管科学的基础,并根据公众健康的实... 详细信息

美国食品药品管理局(FDA)作为全球首个将监管科学纳入其监管战略的药品监管机构,在药品监管科学体系建设方面的经验对国际社会具有重要的参考价值。FDA致力于维持监管工作的前瞻性和先进性,强调夯实监管科学的基础,并根据公众健康的实际需求和科学技术的最新发展,对其药品监管战略规划和优先发展领域进行动态调整。FDA通过“推进监管科学”和“应用监管科学”两大主要路径,不断开发和应用新工具、新标准和新方法,以应对药品监管领域的新挑战,更有效地保障公众健康。目前,我国药品监管科学建设正处于发展阶段,建议我国应尽快建立系统化的药品监管科学战略规划与评估机制,强化数据整合与应用,加强公众与患者参与,推动跨部门和跨行业的监管协作,促进人才培养和跨学科合作,并构建稳定的资金保障机制,从而推动我国药品监管科学向纵深发展。

关键词：药品监管监管科学战略规划优先发展领域

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我国放射性药品发展现状与展望

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中国药物警戒 2025年第1期22卷 37-42页

作者：李文龙贾娟娟黄海伟姚静张春青王岩张辉中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629 国家药品监督管理局放射性药物与评价重点实验室北京102629 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所北京102629 中国食品药品检定研究院仪器设备管理中心北京102629 中国食品药品检定研究院办公室北京102629

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实... 详细信息

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》,规范放射性药品医疗器械审批管理,强化放射性药品检验机构建设和能力提升,加强放射性药品研发指导,加大政策引导,推进我国放射性药品产业健康、快速、高质量发展。

关键词：放射性药品高质量发展药品检验机构发展现状研发监督管理监管科学

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多手段结合探究市售“麦冬”韧皮部束超标的原因

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药物分析杂志 2025年第2期45卷 254-264页

作者：高必兴李倩齐景梁何成军刘繁红高天元高驰杨蕾苟琰四川省药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室工业和信息化部产业技术基础公共服务平台成都611731

目的:多手段结合鉴别4批市售“麦冬”的真伪,探究其韧皮部束超标的原因,为其检验检测提供依据。方法:基于2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)一部麦冬项下的相关规定,对比麦冬常见混淆品山麦冬,结合传统经验鉴别手段(性... 详细信息

目的:多手段结合鉴别4批市售“麦冬”的真伪,探究其韧皮部束超标的原因,为其检验检测提供依据。方法:基于2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)一部麦冬项下的相关规定,对比麦冬常见混淆品山麦冬,结合传统经验鉴别手段(性状、显微鉴别)及现代分析技术手段(分子生物学ITS2序列),针对正品、混淆品及韧皮部束不合格样本进行数据比较分析。结果:麦冬与山麦冬性状的差异在于表面颜色、纵皱纹的深浅及中柱粗细,显微横切的差异在于韧皮部束个数及内皮层细胞是否全面增厚。4批市售麦冬性状均符合麦冬项下相关规定,显微横切中韧皮部束的个数不合格批次均达40%以上,但样本中内皮层细胞均呈现全面增厚现象。分子生物学研究发现,4批市售“麦冬”与正品麦冬聚为一支,湖北麦冬、短葶山麦冬各独自聚成一支,并表现出明显的条形码间距,综合判定其应均为麦冬。另外,针对韧皮部束的个数与性状的相关量化指标,进行了相关性分析,发现韧皮部束的个数与木心的直径大小呈显著正相关。结论:此4批市售麦冬应为正品基原。结合实验研究推测,韧皮部束的个数不合格原因可能与生长年限有关,中柱粗细可大致推测是否能达到药典规定。判定麦冬是否为基原准确的药材,不能仅凭某一鉴别手段的某一特征下定论,应多手段结合分析,方能准确地进行判定。

关键词：麦冬山麦冬短葶山麦冬性状显微鉴别分子生物学

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紫外可见光谱结合化学模式识别对紫苏油的真伪鉴别

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分析测试学报 2025年第2期44卷 229-237页

作者：卞希慧刘雨王瑶张强张妍天津工业大学化学工程与技术学院天津市绿色化工过程工程重点实验室天津300387 南开大学化学学院分析科学研究中心天津300071 山东大学国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室山东济南250012

作为高经济价值且昂贵的非常规植物油,紫苏油易被低价食用油掺假。由于食用油的匀质性及其组成的复杂性,传统鉴别方法难以快速准确地鉴别紫苏油的真伪。该文探索了紫外可见光谱结合化学模式识别对紫苏油真伪鉴别的可行性。首先购买了40... 详细信息

作为高经济价值且昂贵的非常规植物油,紫苏油易被低价食用油掺假。由于食用油的匀质性及其组成的复杂性,传统鉴别方法难以快速准确地鉴别紫苏油的真伪。该文探索了紫外可见光谱结合化学模式识别对紫苏油真伪鉴别的可行性。首先购买了40个纯紫苏油样品,并将大豆油、棕榈油分别按一定的比例加入到纯紫苏油中配制了51个二元掺伪和63个三元掺伪紫苏油样品。根据鉴别目的,从154个总样品中获得两个数据集,一个是由40个纯紫苏油和114个掺伪紫苏油构成的真伪紫苏油二分类数据集;另一个是由40个纯紫苏油、51个二元掺伪和63个三元掺伪紫苏油构成的真伪紫苏油三分类数据集。然后采用主成分分析(PCA)、簇类独立软模式(SIMCA)、偏最小二乘-判别分析(PLS-DA)和极限学习机(ELM)4种方法,依次对以上两个数据集进行分类。使用混淆矩阵可视化分类结果,并用准确率、精确率、召回率、F1分数对模型性能进行评价。结果表明,对于真伪紫苏油二分类和三分类数据集,PLS-DA均为最佳模型,预测准确率分别为98.04%和100%。因此,紫外可见光谱结合化学模式识别可以实现真伪紫苏油的快速准确鉴别。

关键词：紫苏油紫外可见光谱化学模式识别真伪鉴别

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