检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药品标准 2022年第5期23卷 461-466页

作者：周颖谢莹莹郑金凤刘雁鸣湖南省药品检验检测研究院国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室长沙410001

目的:考察盐酸特比萘芬与硬脂酸的化学相容性。方法:将原料药盐酸特比萘芬与辅料硬脂酸混合后,通过稳定性影响因素实验,采用高效液相色谱法,考察有关物质的变化。结果:在高温60℃和照度4500lx条件下,盐酸特比萘芬与硬脂酸配伍后,特比萘... 详细信息

目的:考察盐酸特比萘芬与硬脂酸的化学相容性。方法:将原料药盐酸特比萘芬与辅料硬脂酸混合后,通过稳定性影响因素实验,采用高效液相色谱法,考察有关物质的变化。结果:在高温60℃和照度4500lx条件下,盐酸特比萘芬与硬脂酸配伍后,特比萘芬杂质A、特比萘芬杂质B及杂质总量均有不同程度的增长,并新增1个未知杂质,且不同型号的硬脂酸对盐酸特比萘芬有关物质的影响有差异。结论:盐酸特比萘芬和硬脂酸在高温和光照条件下存在相容性风险,提示生产企业应优化处方,选择质量更优的辅料,提升产品安全性和质量。

关键词：盐酸特比萘芬硬脂酸药用辅料相容性高效液相色谱法

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HPLC法测定小儿止咳合剂中抑菌剂含量

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广东化工 2025年第9期 174-176+150页

作者：石蓉扈麟蒋贇肖菁刘杨刘晓娟湖南省药品检验检测研究院国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南省药品审核查验中心湖南师范大学附属长沙市妇幼保健院

目的：研究常见小儿止咳合剂中抑菌剂含量，评估可能带来的质量风险，为小儿止咳合剂的质量检测和监管工作提供参考。方法：建立高效液相色谱法测定3种常见小儿止咳合剂中苯甲酸钠、山梨酸、对羟基苯酸酯类等9种抑菌剂含量，并对不同生... 详细信息

目的：研究常见小儿止咳合剂中抑菌剂含量，评估可能带来的质量风险，为小儿止咳合剂的质量检测和监管工作提供参考。方法：建立高效液相色谱法测定3种常见小儿止咳合剂中苯甲酸钠、山梨酸、对羟基苯酸酯类等9种抑菌剂含量，并对不同生产企业样品中抑菌剂使用情况进行分析研究。结果：在6μg·m L-1～60μg·m L-1浓度范围内，各抑菌剂组分浓度和峰面积线性关系良好。重复性和加标回收试验中，各抑菌剂组分的RSD均小于2.0%，重复性和准确度良好；小儿咳喘灵口服液有3家企业样品的主要抑菌剂为山梨酸，与药典处方不符，杏仁止咳合剂和小儿清热止咳合剂样品中的主要抑菌剂均为苯甲酸钠，与药典处方一致，但含量跟处方含量（0.3%）有一定差别。结论：建立的高效液相色谱法简便易行，可有效测定常见小儿合剂中多种抑菌剂含量；3种小儿止咳合剂均存在未严格按处方进行抑菌剂投料的现象，有必要验证其合理性。

关键词：高效液相色谱法小儿止咳合剂抑菌剂含量测定

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浓维磷糖浆质量评价及质量研究

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工业微生物 2023年第5期53卷 45-50页

作者：石笑弋郑金凤彭飞城李昭刘轶刘雁鸣廖彬湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001 湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001

现阶段浓维磷糖浆的整体质量状况较差,现行质量标准有待完善。基于此,文章根据国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-1215)-2002-2013,对现行标准中的全部检验项目进行考察,建立了多种检测方法来充分分析其质量,还结合试验... 详细信息

现阶段浓维磷糖浆的整体质量状况较差,现行质量标准有待完善。基于此,文章根据国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-1215)-2002-2013,对现行标准中的全部检验项目进行考察,建立了多种检测方法来充分分析其质量,还结合试验结果及其存在的问题提出了改进方案。试验结果显示,按照现行质量标准进行检验,20家生产企业的170批次样品中有7批样品不合格,不合格率为4.1%,不合格项目为维生素B_(1)的含量,探索性研究检验的不合格率为38.2%。文章希望通过评价浓维磷糖浆的质量及现存的问题,为该品种国家标准的修订提供参考依据,同时为药品监管提供技术支持。

关键词：浓维磷糖浆质量评价质量标准修订建议

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HPLC法测定复方锌铁钙口服溶液中总葡萄糖酸根含量

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工业微生物 2025年第1期55卷 253-256页

作者：李琦刘雁鸣李钰鑫李晓燕湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001 湖南省药品质量评价工程技术研究中心湖南长沙410001 湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001

文章建立HPLC法,以测定复方锌铁钙口服溶液中总葡萄糖酸根的含量。色谱柱为Ultimate XB NH_(2)(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(40∶60),检测波长为200 nm,流速为1.0 m L/min,进样量为20μL,柱温为30... 详细信息

文章建立HPLC法,以测定复方锌铁钙口服溶液中总葡萄糖酸根的含量。色谱柱为Ultimate XB NH_(2)(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(40∶60),检测波长为200 nm,流速为1.0 m L/min,进样量为20μL,柱温为30℃。运用该方法,乳酸与葡萄糖酸能有效分离,且阴性样品不干扰葡萄糖酸根的测定;葡萄糖酸盐在130.36~651.8μg/mL质量浓度范围内线性关系良好(r=0.999),平均回收率为101.34%(SRSD为0.96%)。该方法专属性强、操作简便、灵敏度高、重复性好,能准确测定复方锌铁钙口服溶液中总葡萄糖酸根的含量。

关键词： HPLC 复方锌铁钙口服溶液葡萄糖酸根

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供透析用盐类药用辅料中铝含量通用石墨炉原子吸收光谱法的建立

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中南药学 2023年第10期21卷 2724-2728页

作者：张悦谢莹莹湖南省药品检验检测研究院长沙410001 湖南省药品审核查验中心长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室长沙410001

目的建立石墨炉原子吸收光谱法(AAS)测定透析用盐类药用辅料中铝元素的含量。方法样品加硝酸超声处理,采用铝空心阴极灯,波长:309.3 nm,电流:15 mA,光谱狭缝宽度:0.5 nm,塞曼偏振背景校正,基体改进剂:0.1%硝酸镁,进样测定,采用外标法计... 详细信息

目的建立石墨炉原子吸收光谱法(AAS)测定透析用盐类药用辅料中铝元素的含量。方法样品加硝酸超声处理,采用铝空心阴极灯,波长:309.3 nm,电流:15 mA,光谱狭缝宽度:0.5 nm,塞曼偏振背景校正,基体改进剂:0.1%硝酸镁,进样测定,采用外标法计算。结果铝离子在5~40 ng·mL^(-1)内与响应值线性关系良好(r=0.9995);检测限为1 ng·mL^(-1);乳酸钠、氯化钙、醋酸钠、氯化钾、氯化镁、氯化钠中铝平均回收率在81.8%~98.4%。结论本方法准确度高、重现性好,可用于透析用盐类药用辅料中铝元素的含量测定。

关键词：石墨炉原子吸收光谱法透析液铝药用辅料

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50型硬脂酸功能性相关指标的考察

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中南药学 2022年第8期20卷 1839-1843页

作者：谢莹莹刘雁鸣郑金凤张悦蒋贇赵勇周颖刘杨石蓉李颖粟贵湖南省药品检验检测研究院国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室长沙410001

目的对2020-2021年全国生产及流通领域的50型硬脂酸进行考察,对本品的功能性指标进行分析评价。方法考察39批次样品的凝点、碘值、酸值、硬脂酸与棕榈酸的比率、粒径分布及比表面积,并对检验数据按不同生产企业、不同级别、不同生产工... 详细信息

目的对2020-2021年全国生产及流通领域的50型硬脂酸进行考察,对本品的功能性指标进行分析评价。方法考察39批次样品的凝点、碘值、酸值、硬脂酸与棕榈酸的比率、粒径分布及比表面积,并对检验数据按不同生产企业、不同级别、不同生产工艺进行统计分析。结果不同厂家硬脂酸部分功能性指标存在显著性差异,同一厂家不同批次产品部分功能性指标存在批间差异。结论本品功能性指标的均一性相对较差,本研究对制剂处方中辅料拟定、选择以及一致性评价中与辅料相关的问题剖析均有一定的参考价值。

关键词：药用辅料硬脂酸功能性指标

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HPLC法测定复方锌铁钙口服溶液中维生素B_(2)有关物质

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药学前沿 2025年第2期29卷 236-242页

作者：李琦李晓燕刘雁鸣舒森李钰鑫湖南省药品检验检测研究院长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室长沙410001 湖南省药品质量评价工程技术研究中心长沙410001 湖南省药品审核查验中心长沙410001 岳阳新华达制药有限公司湖南岳阳414022

目的建立复方锌铁钙口服溶液中维生素B_(2)有关物质测定方法。方法色谱柱为Ultimate XB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为1%磷酸溶液(三乙胺调pH至3.5)-乙腈,梯度洗脱,检测波长为260 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为40℃,进样量为20... 详细信息

目的建立复方锌铁钙口服溶液中维生素B_(2)有关物质测定方法。方法色谱柱为Ultimate XB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为1%磷酸溶液(三乙胺调pH至3.5)-乙腈,梯度洗脱,检测波长为260 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为40℃,进样量为20μL。结果该法对维生素B_(2)及其降解杂质光色素、光黄素均能有效分离;维生素B_(2)、光黄素与光色素的线性范围分别为0.119~3.594μg/mL(r=1.0000)、0.115~3.479μg/mL(r=1.0000)、0.114~3.435μg/mL(r=0.9999),光黄素和光色素的校正因子分别为0.7与1.0。结论该法专属性强、操作简便、灵敏度高、重复性好,能有效测定复方锌铁钙口服溶液中维生素B_(2)的降解杂质,为提升药品质量、降低用药风险提供技术支撑。

关键词：复方锌铁钙口服溶液维生素B_(2) 有关物质高效液相色谱法

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关于不同级别乳酸中乳酸单体含量及其影响因素试验的研究

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中国药品标准 2022年第5期23卷 467-471页

作者：石蓉郑金凤周颖谢莹莹刘雁鸣湖南省药品检验检测研究院国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室长沙410001

目的:考察市面上不同级别乳酸中乳酸单体含量及其影响因素。方法:采用高效液相色谱法测定不同级别乳酸样品,按对照品外标法计算乳酸中乳酸单体含量;分别考察高温、高湿和光照三个因素对乳酸中乳酸单体含量的影响。结果:在0.0982~1.9648 ... 详细信息

目的:考察市面上不同级别乳酸中乳酸单体含量及其影响因素。方法:采用高效液相色谱法测定不同级别乳酸样品,按对照品外标法计算乳酸中乳酸单体含量;分别考察高温、高湿和光照三个因素对乳酸中乳酸单体含量的影响。结果:在0.0982~1.9648 mg·mL^(-1)范围内,乳酸单体浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),精密度和重复性RSD分别为0.13%、0.97%,高、中、低浓度加标回收率依次为:98.58%、98.54%、98.21%,方法的准确度良好,按此法对33批样品进行测定,各样品中乳酸单体含量在54.32%~58.95%之间;原料药级、药用辅料级乳酸相比食品级质量控制更稳定;高温、高湿和光照等因素均使乳酸样品中乳酸单体含量增加,其中高湿因素影响更为明显。结论:采用高效液相色谱法测定乳酸中乳酸单体含量,方法简便可行,可用于考察不同级别样品质量控制情况,对药用辅料乳酸的标准制修订提供参考和依据。

关键词：高效液相色谱法乳酸单体含量测定影响因素

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HPLC法测定复方赖氨酸颗粒中盐酸赖氨酸和葡萄糖酸钙的含量

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工业微生物 2023年第5期53卷 113-115页

作者：李昭郑金凤石笑弋刘轶李昌亮刘雁鸣李晓燕湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001 湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001

文章建立了复方赖氨酸颗粒中盐酸赖氨酸和葡萄糖酸钙的HPLC检测方法。色谱柱为Welch Ultimate XB-NH2(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(40:60),流速为1.0 m L/min,柱温为30℃,进样量为10μL,检测波长为... 详细信息

文章建立了复方赖氨酸颗粒中盐酸赖氨酸和葡萄糖酸钙的HPLC检测方法。色谱柱为Welch Ultimate XB-NH2(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(40:60),流速为1.0 m L/min,柱温为30℃,进样量为10μL,检测波长为200 nm。盐酸赖氨酸在1.3460mg/m L~7.4031 mg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为99.32%,SRSD=0.27%(n=9);葡萄糖酸钙在0.0759 mg/mL~0.4175 mg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9998,平均回收率为100.51%,S_(RSD)为0.71%(n=9)。最终发现该方法简便、准确且重复性好,可用于复方赖氨酸颗粒的质量控制。

关键词：复方赖氨酸颗粒盐酸赖氨酸葡萄糖酸钙高效液相色谱法含量

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放射性药品监管现状及思考

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中南药学 2022年第9期20卷 2214-2216页

作者：李衡刘轶张秋华兰文湖南省药品监督管理局长沙410013 湖南省药品检验检测研究院长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室长沙410001

分析放射性药品的背景与特点,结合监管中缺陷的分析和存在的问题,对监管体制和生产企业及相关医疗机构分别提出相应建议,推进完善现有的监管机制,加强或调整监管方式、能力,以期促进核医学的发展和进步。

关键词：放射性药品监管思考建议

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