检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2025年第3期34卷 304-311页

作者：刘静兰王珏陈惠玲郑淑凤杨锐赵霞厦门市食品药品质量检验研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室/中国食品药品检定研究院

目的:建立离子色谱法分别测定微晶纤维素中5种阴离子(CH3COO-,HCOO-,Cl-,NO-3,SO42-)和5种阳离子(Na+,NH+4,K+,Mg2+,Ca2+)的含量，探究微晶纤维素电导率变化与其离子浓度变化之间的关系，并为其质量控制方法提供建议。方法:阴离子测定采... 详细信息

目的:建立离子色谱法分别测定微晶纤维素中5种阴离子(CH3COO-,HCOO-,Cl-,NO-3,SO42-)和5种阳离子(Na+,NH+4,K+,Mg2+,Ca2+)的含量，探究微晶纤维素电导率变化与其离子浓度变化之间的关系，并为其质量控制方法提供建议。方法:阴离子测定采用Dionex IonPac AS19色谱柱（250 mm×4.0 mm, 5μm）,ASRS 300（4 mm）型抑制器，以15 mmol·L-1氢氧化钾为淋洗液；阳离子测定采用Dionex IonPac CS12A色谱柱（250 mm×4.0 mm, 5μm）,CSRS 300（4 mm）型抑制器，以15 mmol·L-1甲基磺酸为淋洗液；流速为1.0 mL·min-1,检测方式为抑制电导检测（抑制电流：44 mA）,检测池温度为35℃,柱温为30℃,进样量为25μL,按标准曲线法定量10种离子浓度。基于微晶纤维素稳定性实验不同时间点测得的电导率，通过灰色关联模型分析其与各离子浓度之间的灰色关联度。结果:10种离子的质量浓度与其峰面积呈良好的线性关系，相关系数r均>0.999,定量限为0.02～2.81 ng,检测限为0.01～0.89 ng,平均回收率为92.8%～101.3%（n=6）。微晶纤维素电导率变化与Na+和Cl-的关联系数最大。结论:该方法简便快速、专属性和通用性强，适用于微晶纤维素多种阴阳离子的测定，对电导率与离子分布的灰色关联度分析为其质量控制提供数据参考。

关键词：微晶纤维素电导率离子色谱法灰色关联度

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原淀粉和改性淀粉中的硝酸盐与亚硝酸盐考察研究及风险探讨

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药物分析杂志 2025年第2期45卷 297-303页

作者：胡淑君陈英余少文李艺王淼叶秀金王彩媚广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663

目的:通过考察原淀粉和改性淀粉类药用辅料中的硝酸盐和亚硝酸盐,来探讨辅料对药品中亚硝胺类杂质形成的影响。方法:采用离子色谱法测定硝酸盐和亚硝酸盐的含量。采用Dionex IonPac AS11-HC(4μm,2 mm×250 mm)色谱柱,电导检测器,... 详细信息

目的:通过考察原淀粉和改性淀粉类药用辅料中的硝酸盐和亚硝酸盐,来探讨辅料对药品中亚硝胺类杂质形成的影响。方法:采用离子色谱法测定硝酸盐和亚硝酸盐的含量。采用Dionex IonPac AS11-HC(4μm,2 mm×250 mm)色谱柱,电导检测器,抑制电导检测,流动相为0.015 mol·L^(-1)氢氧化钾溶液,流速为1.0 mL·min^(-1),柱温为30℃,进样体积为25μL。对方法的专属性、线性、检测限和定量限、精密度、准确度和耐用性进行了验证。结果:对9种共119批原淀粉和改性淀粉样品进行了测定,硝酸盐在所有38批原淀粉中均有检出,含量为1~70μg·g^(-1);在55批(共81批)改性淀粉中也有检出,含量为2~1110μg·g^(-1),其中糊精的硝酸盐含量最高。亚硝酸盐在33批原淀粉中有检出,含量为0.3~2.5μg·g^(-1);在17批改性淀粉中有检出,含量为1.1~13.0μg·g^(-1)。结论该方法经验证,适用于测定淀粉类药用辅料中的硝酸盐和亚硝酸盐。辅料中的硝酸盐和亚硝酸盐控制是药物制剂亚硝胺杂质风险控制的一个重要部分,应给予充分重视。

关键词：原淀粉改性淀粉药用辅料硝酸盐亚硝酸盐亚硝胺风险

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GC-FID法同时测定8种儿童用药品中二甘醇和乙二醇的含量

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中国医药工业杂志 2025年第3期56卷 403-407页

作者：王晓锋黄嘉琪许凯赵霞杨锐中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 中国药科大学江苏南京210009

建立了气相色谱-氢火焰离子化检测器法同时测定8种共18批儿童用药品中二甘醇(1)和乙二醇(2)的含量。采用DB-624色谱柱(0.32 mm×30 m×1.8μm),程序升温,进样口温度为180℃,检测器温度为250℃。结果显示,方法专属性好,1和2的重... 详细信息

建立了气相色谱-氢火焰离子化检测器法同时测定8种共18批儿童用药品中二甘醇(1)和乙二醇(2)的含量。采用DB-624色谱柱(0.32 mm×30 m×1.8μm),程序升温,进样口温度为180℃,检测器温度为250℃。结果显示,方法专属性好,1和2的重复性RSD均小于3%。1和2均在50~800μg/mL内线性关系良好。18批儿童药物制剂的1和2回收率在90%~101%,RSD为1.2%~3.1%。1和2的检测限分别为4.8、5.0μg/mL,定量限分别为13.8、14.4μg/mL,为市售儿童用药品中高风险杂质成分1和2的含量检测提供了参考。

关键词：儿童用药二甘醇乙二醇气相色谱-氢火焰离子化检测器法

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基于ICH Q3C协调的《中华人民共和国药典》药用辅料果胶标准中残留溶剂控制

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医药导报 2025年第2期44卷 235-238页

作者：伍伟聪林嗣翔郭雅娟王彩媚广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663

目的以药用辅料果胶为例,基于ICH Q3C风险评估和管理理念探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)品种正文果胶残留溶剂控制标准。方法对不同工艺和不同生产企业的果胶产品开展工艺调研,了解果胶中溶剂残留的种类,采用气相色谱法... 详细信息

目的以药用辅料果胶为例,基于ICH Q3C风险评估和管理理念探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)品种正文果胶残留溶剂控制标准。方法对不同工艺和不同生产企业的果胶产品开展工艺调研,了解果胶中溶剂残留的种类,采用气相色谱法考察不同生产企业产品的溶剂残留情况。结果根据产品工艺,产品中存在残留2类溶剂甲醇以及3类溶剂乙醇和异丙醇的风险,18批样品中,测得甲醇的残留量在0.05%~0.17%,乙醇残留量在0.01%~0.38%,异丙醇均未检出,残留溶剂总量为0.07%~0.55%。结论建议《中国药典》果胶标准正文中可不单列残留溶剂检查项,在标准的标示项下,要求生产企业标明残留溶剂的名称及限度。

关键词：果胶残留溶剂 ICH Q3C 中华人民共和国药典

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药品生产洁净环境检测能力验证活动的开发与实施

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中国药事 2025年第2期39卷 191-197页

作者：田霖赵燕君仪忠勋吴慧谢兰桂赵霞杨会英中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

目的:推进国内洁净环境尤其是药品生产洁净环境检测水平的提升,发挥外部质量评价对检验机构能力建设与维护的正向引导作用。方法:中国食品药品检定研究院(简称中检院)于2022年首次设计并组织实施了洁净环境能力验证项目。采用现场测试... 详细信息

目的:推进国内洁净环境尤其是药品生产洁净环境检测水平的提升,发挥外部质量评价对检验机构能力建设与维护的正向引导作用。方法:中国食品药品检定研究院(简称中检院)于2022年首次设计并组织实施了洁净环境能力验证项目。采用现场测试与笔试考核相结合的方式对不同实验室照度、风速、悬浮粒子3个项目的检测能力进行考察。结果:全国30家检验检测单位的53人参加了首次洁净环境能力验证活动,从照度、风速、悬浮粒子项目的考核反映出部分实验室对于标准的理解与掌握、仪器校准等方面的问题。结论:洁净环境能力验证活动较为全面客观地考察了参加实验室的能力情况,成为洁净环境领域检测实验室强有力的外部质量评价手段,有助于保障药品生产的洁净环境参数符合要求,进而保证药品的质量与安全。不同洁净环境能力验证项目的实施为中检院洁净环境全参数能力验证的覆盖打下基础。

关键词：洁净环境能力验证悬浮粒子照度风速

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刺激响应性药物载体及其材料的研究进展

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药学进展 2025年第2期49卷 111-125页

作者：张雪妍王珏王晓锋贺刘莹王会娟杨锐赵霞孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

刺激响应性药物载体因具有载药稳定性好、生物相容性好等特点而成为研究热点,通过各种内在或外在条件给予适当刺激,刺激响应性药物载体能达到药物靶点精准控制释放的目的。简介天然和人工合成的刺激响应性药物载体材料,内源性和外源性... 详细信息

刺激响应性药物载体因具有载药稳定性好、生物相容性好等特点而成为研究热点,通过各种内在或外在条件给予适当刺激,刺激响应性药物载体能达到药物靶点精准控制释放的目的。简介天然和人工合成的刺激响应性药物载体材料,内源性和外源性刺激响应性载体的作用机制及设计策略,刺激响应性药物载体及其材料的评价指标与技术,旨在为刺激响应性药物的研发、临床转化、评价监管提供参考。

关键词：刺激响应性药物载体高分子材料评价指标

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《中华人民共和国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调实施策略研究

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医药导报 2025年第2期44卷 208-212页

作者：陈旻伍伟聪宋郁王彩媚郭雅娟陈英陈蕾广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663 默克化工(上海)有限公司上海200126 国家药典委员会北京100061

目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和... 详细信息

目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和国外主流药典的协调进展,进行对比和分析研究。结果提出了基于关联审评机制下《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C的协调和实施策略。结论提出的协调实施方案有助于完善我国药用辅料标准体系的国际接轨,提升监管部门和制药工业对药用辅料残留溶剂控制执行的科学性和有效性,全面推进ICH Q3C指导原则在我国药用辅料标准的转化实施。

关键词：中华人民共和国药典 ICH Q3C 残留溶剂药用辅料标准

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各国药典标准残留溶剂控制与ICH Q3C协调策略分析

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医药导报 2025年第2期44卷 227-235页

作者：陈旻伍伟聪徐昕怡王粟明凌霄张启明陈英陈蕾广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663 国家药典委员会北京100061 亚什兰(中国)投资有限公司上海200233 美国药典委员会上海代表处上海200137 中国食品药品检定研究院北京102629

目的分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案。方法通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控... 详细信息

目的分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案。方法通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控制与ICH Q3C的协调进程,分析国外主流药典残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施策略,梳理《中国药典》与国外药典残留溶剂控制的差异。结果《中国药典》残留溶剂的相关控制有必要与ICH Q3C进行协调。结论建议在结合中国国情的基础上,借鉴国外药典与ICH Q3C协调的经验,稳步推进我国药典残留溶剂控制与ICH的整体协调。

关键词：国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则残留溶剂药典协调策略

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角鲨烯在疫苗佐剂中的应用

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药学进展 2025年第2期49卷 81-90页

作者：李春佳雨况小勤薛嘉文刘正宇涂家生孙春萌中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心江苏南京210009 国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室江苏南京210009

佐剂作为一种免疫增强剂,可非特异性提升机体对特定抗原的免疫反应。当佐剂与抗原一同或预先注入体内时,能够强化针对该抗原的体液免疫反应或调节免疫应答的类型。角鲨烯是一种具有免疫增强作用的三萜类化合物,可通过刺激浆细胞的成熟,... 详细信息

佐剂作为一种免疫增强剂,可非特异性提升机体对特定抗原的免疫反应。当佐剂与抗原一同或预先注入体内时,能够强化针对该抗原的体液免疫反应或调节免疫应答的类型。角鲨烯是一种具有免疫增强作用的三萜类化合物,可通过刺激浆细胞的成熟,产生大量抗体,增强人体体液免疫和细胞免疫应答,被广泛用于疫苗和药物载体。基于角鲨烯的乳液佐剂(如MF59、AS03及AF03)已被开发并广泛应用于流感疫苗中。综合对比角鲨烯和其他佐剂的异同和应用特点,综述角鲨烯在新型疫苗佐剂中的应用现状,并从技术改良角度对角鲨烯佐剂的应用前景进行展望。

关键词：疫苗佐剂角鲨烯免疫反应乳液佐剂

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沙美特罗替卡松吸入粉雾剂溶出度的测定研究

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中国新药杂志 2025年第8期 857-862页

作者：王婷周颖孙春萌魏宁漪中国药科大学药学院药剂系国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院化学药品检定所国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室

目的:本研究以沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为研究对象开发溶出度检查方法，采用新一代撞击器（next generation impactors, NGI）将药物粉末进行粒径分级，取可沉积在人体肺部的微细粒径药物即沉积在NGI第二层级中的药物颗粒以桨法开展溶... 详细信息

目的:本研究以沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为研究对象开发溶出度检查方法，采用新一代撞击器（next generation impactors, NGI）将药物粉末进行粒径分级，取可沉积在人体肺部的微细粒径药物即沉积在NGI第二层级中的药物颗粒以桨法开展溶出度研究。方法:采用LC-MS/MS法测定沙美特罗和丙酸氟替卡松浓度并绘制溶出曲线。结果:沙美特罗在1.80～10.79 ng·mL-1、丙酸氟替卡松在6.51～39.06 ng·mL-1浓度范围内线性关系良好，相关系数均大于0.995,精密度、稳定性和重复性良好，沙美特罗加标回收率90%～94%,丙酸氟替卡松加标回收率92%～100%,该方法稳健可靠，适用于沙美特罗替卡松吸入粉雾剂溶出度测定。

关键词：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂溶出度新一代撞击器

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