检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2025年第3期34卷 304-311页

作者：刘静兰王珏陈惠玲郑淑凤杨锐赵霞厦门市食品药品质量检验研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室/中国食品药品检定研究院

目的:建立离子色谱法分别测定微晶纤维素中5种阴离子(CH3COO-,HCOO-,Cl-,NO-3,SO42-)和5种阳离子(Na+,NH+4,K+,Mg2+,Ca2+)的含量，探究微晶纤维素电导率变化与其离子浓度变化之间的关系，并为其质量控制方法提供建议。方法:阴离子测定采... 详细信息

目的:建立离子色谱法分别测定微晶纤维素中5种阴离子(CH3COO-,HCOO-,Cl-,NO-3,SO42-)和5种阳离子(Na+,NH+4,K+,Mg2+,Ca2+)的含量，探究微晶纤维素电导率变化与其离子浓度变化之间的关系，并为其质量控制方法提供建议。方法:阴离子测定采用Dionex IonPac AS19色谱柱（250 mm×4.0 mm, 5μm）,ASRS 300（4 mm）型抑制器，以15 mmol·L-1氢氧化钾为淋洗液；阳离子测定采用Dionex IonPac CS12A色谱柱（250 mm×4.0 mm, 5μm）,CSRS 300（4 mm）型抑制器，以15 mmol·L-1甲基磺酸为淋洗液；流速为1.0 mL·min-1,检测方式为抑制电导检测（抑制电流：44 mA）,检测池温度为35℃,柱温为30℃,进样量为25μL,按标准曲线法定量10种离子浓度。基于微晶纤维素稳定性实验不同时间点测得的电导率，通过灰色关联模型分析其与各离子浓度之间的灰色关联度。结果:10种离子的质量浓度与其峰面积呈良好的线性关系，相关系数r均>0.999,定量限为0.02～2.81 ng,检测限为0.01～0.89 ng,平均回收率为92.8%～101.3%（n=6）。微晶纤维素电导率变化与Na+和Cl-的关联系数最大。结论:该方法简便快速、专属性和通用性强，适用于微晶纤维素多种阴阳离子的测定，对电导率与离子分布的灰色关联度分析为其质量控制提供数据参考。

关键词：微晶纤维素电导率离子色谱法灰色关联度

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药品生产洁净环境检测能力验证活动的开发与实施

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中国药事 2025年第2期39卷 191-197页

作者：田霖赵燕君仪忠勋吴慧谢兰桂赵霞杨会英中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

目的:推进国内洁净环境尤其是药品生产洁净环境检测水平的提升,发挥外部质量评价对检验机构能力建设与维护的正向引导作用。方法:中国食品药品检定研究院(简称中检院)于2022年首次设计并组织实施了洁净环境能力验证项目。采用现场测试... 详细信息

目的:推进国内洁净环境尤其是药品生产洁净环境检测水平的提升,发挥外部质量评价对检验机构能力建设与维护的正向引导作用。方法:中国食品药品检定研究院(简称中检院)于2022年首次设计并组织实施了洁净环境能力验证项目。采用现场测试与笔试考核相结合的方式对不同实验室照度、风速、悬浮粒子3个项目的检测能力进行考察。结果:全国30家检验检测单位的53人参加了首次洁净环境能力验证活动,从照度、风速、悬浮粒子项目的考核反映出部分实验室对于标准的理解与掌握、仪器校准等方面的问题。结论:洁净环境能力验证活动较为全面客观地考察了参加实验室的能力情况,成为洁净环境领域检测实验室强有力的外部质量评价手段,有助于保障药品生产的洁净环境参数符合要求,进而保证药品的质量与安全。不同洁净环境能力验证项目的实施为中检院洁净环境全参数能力验证的覆盖打下基础。

关键词：洁净环境能力验证悬浮粒子照度风速

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刺激响应性药物载体及其材料的研究进展

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药学进展 2025年第2期49卷 111-125页

作者：张雪妍王珏王晓锋贺刘莹王会娟杨锐赵霞孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

刺激响应性药物载体因具有载药稳定性好、生物相容性好等特点而成为研究热点,通过各种内在或外在条件给予适当刺激,刺激响应性药物载体能达到药物靶点精准控制释放的目的。简介天然和人工合成的刺激响应性药物载体材料,内源性和外源性... 详细信息

刺激响应性药物载体因具有载药稳定性好、生物相容性好等特点而成为研究热点,通过各种内在或外在条件给予适当刺激,刺激响应性药物载体能达到药物靶点精准控制释放的目的。简介天然和人工合成的刺激响应性药物载体材料,内源性和外源性刺激响应性载体的作用机制及设计策略,刺激响应性药物载体及其材料的评价指标与技术,旨在为刺激响应性药物的研发、临床转化、评价监管提供参考。

关键词：刺激响应性药物载体高分子材料评价指标

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GC-FID法同时测定8种儿童用药品中二甘醇和乙二醇的含量

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中国医药工业杂志 2025年第3期56卷 403-407页

作者：王晓锋黄嘉琪许凯赵霞杨锐中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 中国药科大学江苏南京210009

建立了气相色谱-氢火焰离子化检测器法同时测定8种共18批儿童用药品中二甘醇(1)和乙二醇(2)的含量。采用DB-624色谱柱(0.32 mm×30 m×1.8μm),程序升温,进样口温度为180℃,检测器温度为250℃。结果显示,方法专属性好,1和2的重... 详细信息

建立了气相色谱-氢火焰离子化检测器法同时测定8种共18批儿童用药品中二甘醇(1)和乙二醇(2)的含量。采用DB-624色谱柱(0.32 mm×30 m×1.8μm),程序升温,进样口温度为180℃,检测器温度为250℃。结果显示,方法专属性好,1和2的重复性RSD均小于3%。1和2均在50~800μg/mL内线性关系良好。18批儿童药物制剂的1和2回收率在90%~101%,RSD为1.2%~3.1%。1和2的检测限分别为4.8、5.0μg/mL,定量限分别为13.8、14.4μg/mL,为市售儿童用药品中高风险杂质成分1和2的含量检测提供了参考。

关键词：儿童用药二甘醇乙二醇气相色谱-氢火焰离子化检测器法

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各国药典标准残留溶剂控制与ICH Q3C协调策略分析

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医药导报 2025年第2期44卷 227-235页

作者：陈旻伍伟聪徐昕怡王粟明凌霄张启明陈英陈蕾广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663 国家药典委员会北京100061 亚什兰(中国)投资有限公司上海200233 美国药典委员会上海代表处上海200137 中国食品药品检定研究院北京102629

目的分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案。方法通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控... 详细信息

目的分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案。方法通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控制与ICH Q3C的协调进程,分析国外主流药典残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施策略,梳理《中国药典》与国外药典残留溶剂控制的差异。结果《中国药典》残留溶剂的相关控制有必要与ICH Q3C进行协调。结论建议在结合中国国情的基础上,借鉴国外药典与ICH Q3C协调的经验,稳步推进我国药典残留溶剂控制与ICH的整体协调。

关键词：国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则残留溶剂药典协调策略

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沙美特罗替卡松吸入粉雾剂溶出度的测定研究

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中国新药杂志 2025年第08期 857-862页

作者：王婷周颖孙春萌魏宁漪中国药科大学药学院药剂系国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院化学药品检定所国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室

目的:本研究以沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为研究对象开发溶出度检查方法，采用新一代撞击器（next generation impactors, NGI）将药物粉末进行粒径分级，取可沉积在人体肺部的微细粒径药物即沉积在NGI第二层级中的药物颗粒以桨法开展溶... 详细信息

目的:本研究以沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为研究对象开发溶出度检查方法，采用新一代撞击器（next generation impactors, NGI）将药物粉末进行粒径分级，取可沉积在人体肺部的微细粒径药物即沉积在NGI第二层级中的药物颗粒以桨法开展溶出度研究。方法:采用LC-MS/MS法测定沙美特罗和丙酸氟替卡松浓度并绘制溶出曲线。结果:沙美特罗在1.80～10.79 ng·mL-1、丙酸氟替卡松在6.51～39.06 ng·mL-1浓度范围内线性关系良好，相关系数均大于0.995,精密度、稳定性和重复性良好，沙美特罗加标回收率90%～94%,丙酸氟替卡松加标回收率92%～100%,该方法稳健可靠，适用于沙美特罗替卡松吸入粉雾剂溶出度测定。

关键词：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂溶出度新一代撞击器

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药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质国家对照品的研制

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中国新药杂志 2023年第16期32卷 1677-1683页

作者：赵燕君仪忠勋谢兰桂肖新月杨会英孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院

目的:研制药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质的国家对照品，为加强其质量控制提供依据。方法:对1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质1,1,2,2-四氟乙烷、五氟乙烷、五氟氯乙烷、1,1,1-三氟乙烷进行液态直接分装，采用IR,MS,MR技术进... 详细信息

目的:研制药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质的国家对照品，为加强其质量控制提供依据。方法:对1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质1,1,2,2-四氟乙烷、五氟乙烷、五氟氯乙烷、1,1,1-三氟乙烷进行液态直接分装，采用IR,MS,MR技术进行结构确证，库仑法测定水分，闭水法测试包装密封性，质量平衡法确定各物质含量，并分别用F检验和线性拟合进行均匀性、稳定性考察，同时对主成分1,1,1,2-四氟乙烷进行多家实验室协作标定定值。结果:研制的1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质1,1,2,2-四氟乙烷、五氟乙烷、五氟氯乙烷、1,1,1-三氟乙烷标准值分别为100.0%,99.9%,99.7%,99.2%,99.9%,具有良好的均匀性和稳定性。结论:本研究首次制备了1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质国家对照品，其中1,1,1,2-四氟乙烷可用作含量测定用对照品，其他物质可作为有关物质检查用对照品。

关键词：药用气雾剂抛射剂 1,1,1,2-四氟乙烷五氟乙烷五氟氯乙烷 1,1,1-三氟乙烷对照品

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聚乙二醇4000国家药品标准物质的研制

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中国新药杂志 2024年第18期33卷 1952-1959页

作者：李樾孙会敏杨锐杨会英国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院

目的:研制聚乙二醇标准物质，为标示聚乙二醇分子量及分布、加强质量控制提供依据。方法:采用IR,NMR,MS等技术对聚乙二醇4000结构进行确认，费休氏法测定水分，TGA法考察炽灼残渣，DVS法考察引湿性，建立了HPLC-CAD法快速对比批间原料... 详细信息

目的:研制聚乙二醇标准物质，为标示聚乙二醇分子量及分布、加强质量控制提供依据。方法:采用IR,NMR,MS等技术对聚乙二醇4000结构进行确认，费休氏法测定水分，TGA法考察炽灼残渣，DVS法考察引湿性，建立了HPLC-CAD法快速对比批间原料的差异，用于筛选原料。分别采用单因素方差分析及直线拟合法对分子量进行了均匀性及稳定性考察，采用多家实验室协作标定的方法对特性量值重均分子量进行定值。结果:研制的聚乙二醇4000具有良好的均匀性和稳定性，重均分子量为3 798。结论:首次研制了聚乙二醇4000分子量及分布研究用标准物质，明确了此类标准物质研制思路，并完成了多次换批工作。

关键词：聚乙二醇4000 分子量分子量分布凝胶渗透色谱 HPLC-CAD 国家药品标准物质

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高端药物制剂用特殊功能辅料的研究进展

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中国药学杂志 2023年第3期58卷 197-204页

作者：贺刘莹杨锐王晓锋许凯王珏杨会英肖新月中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

高端药物制剂是一类能够提高药效,增强用药安全的高技术含量制剂,它的发展是衡量一个国家药物制剂水平的指标。高端药物制剂的研发常依赖于具有特殊功能性的新型辅料。近十年来,高端药物制剂用辅料的研制和生产发展迅速。本研究围绕辅... 详细信息

高端药物制剂是一类能够提高药效,增强用药安全的高技术含量制剂,它的发展是衡量一个国家药物制剂水平的指标。高端药物制剂的研发常依赖于具有特殊功能性的新型辅料。近十年来,高端药物制剂用辅料的研制和生产发展迅速。本研究围绕辅料的作用以及辅料在中药现代化发展、化学药品高端制剂创新和生物制品生产中的应用,对功能性辅料研究进展的文献追踪,结合对相关领域国际技术水平进行综合分析,提出我国高端药物制剂用功能性辅料的未来发展方向,以期对我国高端药物制剂用辅料的开发和应用提供启发和参考。

关键词：药用辅料高端药物制剂特殊功能性辅料药物递送剂型改造

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基于逐步回归法分析磺丁基-β-环糊精钠增溶能力一致性的影响因素

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中国医药工业杂志 2022年第10期53卷 1482-1487页

作者：王晓锋王会娟张靖肖新月杨锐中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

测定了磺丁基-β-环糊精钠(SBE-β-CD)的含量、平均取代度、取代度分布、酸度、水分和粒度分布等质量指标。采用逐步回归法分析了影响其增溶能力一致性的关键因素。结果表明,SBE-β-CD增溶能力的逐步回归分析模型中仅余下水分变量,水分... 详细信息

测定了磺丁基-β-环糊精钠(SBE-β-CD)的含量、平均取代度、取代度分布、酸度、水分和粒度分布等质量指标。采用逐步回归法分析了影响其增溶能力一致性的关键因素。结果表明,SBE-β-CD增溶能力的逐步回归分析模型中仅余下水分变量,水分能够对增溶能力产生显著的负向影响,高达-95.4%。进一步对水分和取代度分布数据进行逐步回归分析,结果显示取代度3和取代度10这2个组分的相对含量对水分具有较高的影响权重,分别为58.1%和-57.3%。本研究表明,通过优化取代度3和取代度10这2个组分的相对含量,也许可以调节终产品中的水分含量,从而改善SBE-β-CD产品的增溶能力。

关键词：磺丁基-β-环糊精钠逐步回归一致性增溶能力水分

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